引言

近年来，我国由疫苗问题引起的公共事件多次发生。无论是2005年安徽泗县甲肝疫苗事件、2009 年大连狂犬疫苗事件、2010年山西疫苗事件、2010年麻疹疫苗事件、 2013年乙肝疫苗事件[1]以及发生在2018年7月的长春、武汉疫苗事件，都引起了强烈社会反响。由此可见，我国疫苗监管制度改革，已经进入了“箭在弦上，不得不发”的阶段。然而，我国疫苗监管的制度改革，应该建立在对其价值与路径反思与重构的基础之上。而公私合作，恰恰能在上述两方面弥补现行制度的漏洞，对我国疫苗监管制度改革提供全新的理论视角，并在实践领域开辟疫苗监管的新路。

一、中国疫苗监管制度反思

疫苗监管，从法律效力角度分析，我国目前的制度体系可以分为以下三个层级：第一层级，法律规定。主要包括《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法，2015年最新修订）和《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称传染病防治法，2004年发布实施）等；第二层级，行政法规和部门规章。主要包括由国务院总理签发的行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年最新修订）、《疫苗流通和预防接种管理条例》（2016年最新修订）以及由原国家食品药品监督管理总局下发的部门规章《生物制品批签发管理办法》（2017年发布实施）、《药品生产质量管理规范》（2011年发布实施）等；第三层级，地方规范性文件。如湖北省政府办公厅发布的《省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的通知》（鄂政办发〔2017〕78号）、福建省政府办公厅发布的《福建省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（闽政办〔2017〕143号）等。

对比分析上述法律法规以及地方规范性文件，我国目前对疫苗监管的制度设计存在以下问题。

1.立法的“低层级”与效力的“浅适用”——制度设置的位阶之痛

目前，我国在法律层面没有专门的疫苗监管立法，疫苗是作为药品的一类进行法律规制的。行政法规之中，也只有一部《疫苗流通和预防接种管理条例》直接规制疫苗领域。而必须看到的是，疫苗恰恰不是常规药品，常规药品的受众是病患人群，而疫苗的受众是健康人群。由于疫苗受众面比常规药品更加巨大，一旦出现问题，影响面也更加巨大。同时，疫苗的研发、保存、流通都有它独特的要求。一般而言，一种疫苗的研发往往需要数年甚至数十年，需要比常规药品更大量的临床试验，保存与流通都需要更严苛的温度、设备、场地等条件。因此，疫苗法律行为的规制与调整，也随之与常规药品有着巨大的区别，故而其应当享有单独的法律规制。所以，在法律层面对其混同一般药品进行规制，本身就存在立法角度重视不足的问题。加之直接对其规制的行政法规规制范围所限，导致部分无良药企制假贩假成本极低，进而有恃无恐，造成了近年来疫苗引发的相关事件带来强烈社会反响。

2.公权的“大包干”与私权的“难作为”——公权力与私权利的冲突之忧

疫苗属于政府管控的重要公共产品，因此，以政府主导其研发、生产、流通，使用等环节并无不妥。然而，纵观上述提及的三个层级法律法规及规范性文件，对于公众或社会第三方监督问题几乎未曾提及，使得政府作为疫苗供应及监管事务的运动员的同时，也在事实上兼任了裁判员。这就带来了如下弊端：首先，权力寻租，腐败高发。以2018年7月的长春长生疫苗事件为例，通过最高法院裁判文书网查询可知，该药企早在2002年开始，就通过行贿等方式，拉拢腐蚀部分省、区、市的卫生行政和防疫系统官员，涉及到长春长生生产的狂犬，流感，水痘，甲肝，乙肝等多个主要疫苗品种，涉案金额极其巨大[2]。权力寻租的根源，恰恰在于权力运行的不透明，社会广大私主体和第三方机构几乎难以知晓其运行机制，进而导致公权力长期难以在阳光下运行，引发腐败。其次，信息失衡，知情不易。无论是现行的任何层面的法律法规，都没有规范详细的信息披露制度。特别是针对疫苗的研发、生产、流通、使用的各个环节，社会公众都是最后的知情者。如果单纯依靠《政府信息公开条例》要求信息公开，则存在各省区市公开主体不一，文件要求的公开程度不同等“隐形”的困境。同时，信息的相对失衡，使得本就缺乏专业知识的普通私主体通过自身或第三方机构对我国疫苗实施公共监督更加艰难。

3.规制的“窄视角”与监管的“宽标准”——制度实施的“两难”之悖

在我国疫苗监管领域，无论是法律规制还是行政法规规制，都没有涵盖到疫苗事务的所有环节，甚至诸多关键性环节如生产参数、临床试验设计、检定原始记录、抽样比例等，均没有明确标准。以唯一直接规范疫苗事务的行政法规《疫苗流通和预防接种管理条例》为例，该条例分为总则，疫苗流通、疫苗接种、保障措施、异常反应、监督管理、法律责任等章节，仅从章节的名称看，这部条例仅仅直接规制了流通和接种环节。至于其他重要环节，都要参照药品管理法及其实施条例等进行规制，但“疫苗生产、经营、使用环节涉及的组织形态各异，违法行为成因和表现形式各不相同”[3]，因此不能完全参照药品管理法。何况，由于立法所需的宏观性和指导性，药品管理法及其条例也不可能为疫苗这一专门事务设置详细参数。这就造成了疫苗事实上在法律法规角度上的标准虚无化。而没有法律法规层面相应的标准，必然引发无良药企不惜偷工减料，减少试验以降低成本，甚至铤而走险，故意制造问题疫苗，以牟取暴利。

二、公私合作在我国疫苗监管制度改革中的价值考量

公私合作，实质上发源于政府与公共产品的关系之争。凯恩斯主义主张，政府应当承担绝大多数公共服务及相关公共产品，国家干预经济应当继续扩张。但二战后，随着“新公共管理运动”与“新公共服务”理论的兴起，政府作为公共产品提供者的绝对权威地位逐步被打破，“柔性行政”、“服务行政”、“契约式”的管理（如行政合同）和灵活性较强的管理（如行政指导）等，被日益广泛地运用于公共管理和服务中[4]。政府的重点是“任务发布而不是执行者”，“是结果而不是投入”，“更多的是掌舵，更少去划桨”[5]。从行政学角度言之，政府不应当成为所有公共产品的唯一供给者，对于政府曾经提供过的公共产品，如果政府发现交由社会的“私主体”提供效果更好，则应当在此领域“让贤”。这就是公私合作的理论渊源。通常认为，公私合作即为公私部门在对等互惠、责任分担的基础上，以意思自治为原则形成的合作关系[6]。近年来，我国在经济建设领域，大量引进了如共享经济等公私合作项目，均取得了一定的成绩。对于疫苗监管制度改革中，公私合作的价值考量，可以从如下几方面分析：

1.公私合作——使疫苗监管形成“柔性化”治理

在传统的“大政府”理念下，公权力因几乎包揽一切公共产品，其运行失范的几率极高。一旦失范，势必对私主体带来相应伤害。而公私合作的本质，是调动社会各方面的积极性，提供更优质的公共产品。因此，公私合作背景下，公权与私权形成了“合作”关系，二者之间不再是传统的“上令下从”的高权行政，而是在特定事项中体现互相监督、契约管理的优质合伙人。在这种合作背景下，公权力的运行有了契约界限，目标界限和特定的监督主体，公权力滥用成本剧增，而阳光行政方得以彰显。对于疫苗监管制度而言，私主体或受私主体委托的第三方监管组织的介入，会遏制公权力因滥用或寻租引发的腐败行为。“作为第三方主体的可以是公司、协会或者网络平台”[8]。这种监督，很可能较之于政府内部的自我监督和司法机关、监察机关进行的监督更为高效。因为，公私合作框架下的监督者本身就是一个个健康正常的私主体，也就是疫苗本身的受众。从维护自身安全利益的角度，私主体也必将对疫苗的所有环节实施监管。否则，一旦公权滥用而生产出假冒伪劣的疫苗，监督者很可能转化为受害者。这种设身处地之下的监督积极性，是任何其他监督主体无出其右。

2.专业高效——实现疫苗类公共产品的“低成本”与“高质量”的有机结合

公私合作，其还有另外一层价值，那就是“专业的人做专业的事”，把政府无法做好的公共事务，交由专业的私主体或第三方从事。如疫苗监管过程中，政府虽然是主要的监督者，但政府官员却不一定享有最专业的疫苗知识。这种监督机制极易造成“外行监督内行”的情况。因此，公私合作这一模式，是融合专业的私主体介入公共事务的最佳方式之一。在疫苗监管领域，由于疫苗事务本身的专业性极强，必须引进专业、独立的私主体或第三方进行监督。如美国成立了专门的“国家卫生研究院疫苗实验室”这一独立组织，对疫苗的全过程进行监督；在德国，为监督疫苗的生产和适用，专门由德国社团法人“药店协会”、“医药生产联合会”及公众代表联合主办了“药品安全网”，每一位公众，对包括疫苗在内的所有药品，都可以根据包装上的二维码进行查询，行使监督权[9]，由美、德两国的监管机构构成可以得知，他们对疫苗的监管更趋向于政府日常行政监管之外的技术监管，其监管团队拥有大量的专业技术骨干。同时，公私合作背景下的疫苗监管，也有助于降低行政机关的监管成本。因为私主体或第三方在履行监管职责的同时，是可以适当盈利的。“即使是必须由政府提供的产品和服务， 也可以采用使用者付费等“准市场”机制进行调整”[10]。因此，无需政府承担过多的监管费用。这对于减轻政府的行政负担，也具有相当的实践价值。此外，由于私主体或第三方专司监管，省去诸多中间环节，其必然较之于政府监管更为高效。

3.信息共享——以“透明式”监管，夯实疫苗监管制度的法理基石

信息对称对疫苗监管也十分重要。“公开透明是公共权力主体行使公共权力的前提，是保证政府合法行政的基本原则”[11]。疫苗问题之所以监管难，核心在于其医学背景下的技术属性，一般私主体难以理解。因此，疫苗监管不可回避的要论即信息公开问题。目前，法律法规并没有规定疫苗相关事项的主动公开，而各地具体实施法律法规出台的红头文件，又因行政行为“法无规定即禁止”之原则，或不予公开，或设置为“依申请公开”。此类信息对公众而言，是“半封锁”状态，而政府监管制度又难以覆盖疫苗事务的全部环节，因此形成了疫苗监管“两不靠”的局面。而公私合作，是公私主体依据行政契约建立起的合作模式，包括信息披露在内的彼此全部权利义务，是可以在法律法规允许的范围内自由约定的。因此，具备了公私双方共享信息的可能。此外，由于契约本身的合意性要求，双方都可以在共享信息的界限、幅度、性质等诸多方面进行协商界定。同时，由于信息公开，公众对于疫苗的各个流程能够进行及时深入的了解，则更可能促进我国现行的监管法律制度的完善实施。因为，法律本身以人的行为为调整对象，疫苗的各个环节的行为一旦公开，调整对象就“透明”了，因此，对相关法律制度的完善便会更加有的放矢。

三、公私合作在我国疫苗监管制度改革中的路径考量

公私合作是一种“舶来”的现代管理与社会治理理论。因此，在我国疫苗监管领域，如欲引进该制度，必须对其进行适合我国国情的路径设计，以避免“南橘北枳”、水土不服现象的出现。简言之，可从以下几方面考量。

1.专门的《疫苗法》——创新疫苗监管机制的立法设想

现行的疫苗监管制度存在严重的效力不足问题。目前，我国在法律层面，没有专门针对疫苗监管、规制的法律规范。而该领域如欲引进公私合作，如果没有专门的法律规制，则存在“于法无据”的法律风险。因此，设立《疫苗法》，并在其中融入公私合作的相关条款，是我国现阶段疫苗监管制度创新的前提。在相当多的发达国家，疫苗事务是必须通过国会（议会）制定专门法律予以规制的。比如，美国国会早在1986年，就出台了专门的《国家儿童疫苗伤害法案》[12]，这部法案可以说开辟了疫苗领域专门法律规制之先河。而且，规制的客体范围针对性极强，仅针对儿童接种产生的伤害问题，这就抓住了疫苗问题公众最为担心的“牛鼻子”，对于维护社会稳定，具有立竿见影的良好效果。又如，日本议会则在1946年，就制定了《预防接种法》，随后又陆续在上世界七八十年代进行了多次修订。特别是在上世纪七十年代在该部法律的修正案中，清晰明确的引进了救济制度，这对于疫苗接种过程中引发的相关伤害，有了法律角度的救济依据。专门的疫苗监管法律，与日本《药事法》相结合，对疫苗本身的生产、销售、流通、使用实现了几乎无死角的全程监控。所以，日本疫苗安全系数之高，在全球深受认可[13]。

可以设想，未来的《疫苗法》，应当具有如下特征：（1）“全过程”规制──未来疫苗专门立法的价值诉求。“疫苗会出现问题的方面是多元的，从原材料的选购， 生产环节的把控， 质量控制的整个环节， 以及科技化信息化的程度还有存货的特殊保存环节等， 都会对疫苗是否符合出厂质量标准产生影响”[14]。因此要从研发，到临床试验，再到生产、销售，最后流通、使用，都应当纳入专门的《疫苗法》中进行“无死角”规制，由此为公私合作监督范围的“无死角”奠定基础；（2）“实用性”与“可操性”──未来疫苗专门立法的实施标准。近年来的疫苗问题多发，与现有制度的操作性不强有极大关系。疫苗本身就是一瓶瓶精密的生物制剂，任何其中的物质的毫厘之差，就可能带来无可挽回的恶果。因此，法律作为除宪法外效力最高的规范性文件，应当对其进行量化规制，以增加其可操性。特别是关乎疫苗质量的研发阶段和生产阶段，更是要在此方面下足功夫，但法律的量化规制，也应该是适度的，量化的界限就在于法律只规定可能影响人身健康的直接量化指标，其余可以通过行政契约方式，由政府和企业，第三方合意约定签署“特许经营”协议，“包括特许权授予、合资、建设、保险、融资、管理、维修、收费、回购、担保等一系列合同”[15]进行约定；（3）罚则与救济制度──未来疫苗专门立法的规制重心。《疫苗法》作为法律层面的制度设计，应当有其必要的权威性。对于生产销售假冒伪劣疫苗的药企和个人，应当予以有针对性的、专门的、明确的处罚标准，且该标准应当直接化、严格化。同时，在救济制度上，应当设置专门章节，对救济主体、资金来源、救济途径、保障机制等进行专门规定；（4）第三方监管──未来疫苗专门立法的必备要素。“如今政府的各种寻租、腐败等问题也始终困扰我国经济发展和社会治理， 甚至可以说是我国当前市场经济运行最大的短板所在”[16]。为防止权力寻租和腐败发生，对于疫苗监管而言，引入第三方监管是公私合作成功与否的关键因素。对于第三方监督主体，可由相关的医学界、法律界的专家学者及部分社会公众代表组成相应的独立委员会担任，而政府人员则应当在该委员会中回避。同时，应当赋予该委员会必要的知情权、建议权，甚至在重大疫苗社会事件中的独立调查权。同时，该委员会人员应当定期遴选，更换，以防止出现因长期任职导致的沆瀣一气，相互壮胆、朋比为奸的情形。

2.行政契约——科学划分疫苗监管制度的“权力”与“权利”

在建立、完善相应法律制度的基础上，公私合作下的疫苗监管制度就进入了实施阶段。这是将法律制度落在实处的关键性环节。而法律制度，由于其必须具备普遍性调整功能，因此不可能在方方面面都予以直接规定。目前，我国的疫苗的法律规制，只能依据药品管理法和传染病防治法中的部分法律层面规定，而仅有的上述两部法律，都存在着对疫苗事务针对性不强、周延性不够、救济程度不高等问题。退一步讲，即便在法律效力次之，但有权规范疫苗事务的部门规章《药品生产质量管理规范》，其大部分规定都是赋权性的。赋权对象，恰恰是一个个药企。这就存在把监管对象和被监管对象的混同的可能。如该规章的第五条“企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。”这就相当于把疫苗的研发目标，安全标准，甚至贮存，发运等行为的合格性判定，都交给了药企自身。这对于包括疫苗在内所有药品监管实际上构成了变相缺位，更谈不上公私合作履行监管职责了。同时，该规章还存在大量的语义含混，缺乏实际操作性的表述。如，在其第十条“（三)配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。”这里的事关药品质量的关键性指标要求，都采用“适当的”“适用的”“足够的”“正确的”等语义标准不明或者无法刚性把握的表述，导致该规章自身实际上已经无法实现政府监管的立法初衷。而疫苗事务本身，又亟需具体详细的可操作规范。这就给以行政契约方式展开公私合作带来了相应的空间。简言之，以公私合作的方式，通过行政契约来弥补法律条文本身的“真空地带”，形成对疫苗事务的“契约监管”。

可以设想，公私合作模式下对疫苗监管的行政契约应当具备如下特性：首先，它必须是一个意思自治的契约。这对于行政契约是尤其重要的。因为，行政契约的一方是政府，另一方是契约相对人或第三方，政府在传统行政理念中，一贯扮演的是强势而高权的角色。政府，很可能出于种种目的，利用其享有的巨大行政权，以变相的方式，干预契约相对方的意思表示。这就使得契约本身存在意思表示失真的可能。而对于疫苗监管而言，违背真实意图的行政契约，就是去了其激发私主体参与监管的激励功能，也丧失了行政契约的本质属性；第二，它必须是一个信息共享的契约。疫苗监管之所以问题频发，信息不对称是主要原因之一。这里既包括政府与公众之间，也包括政府与药企，与医院，与防疫部门之间的信息不对称。因此，用于疫苗监管的行政契约必须具备良好的信息共享功能。简言之，政府与与之签约的私主体（包括药企，第三方监管机构，科研院所等）之间，应当在契约中设立明确的信息共享章节，同时对社会公众而言，应当适当设立信息主动公开的相关规定（可在行政契约中约定由某一方行使该项义务）。特别是公众最为关心的企业资质、临床试验、审批进程等等，都可以纳入主动信息公开的范围，并在契约中得以体现，进而实现“信息公开、社会公众参与等做出更加全面的规定，有效保护公众利益，监督政府与私部门”[17]；第三，它必须是一个双向监管的契约。所谓双向监管，即不仅包括政府对契约相对方的监管，也包括契约相对方即私主体对政府行为的监管。政府对契约相对方的监管，属政府的“传统业务”，无需多言。但政府的公权力如果失去反向监督，则极易失范，甚至引发腐败。因此，对于疫苗事务这样一个多种行政权融合其中而错综复杂的监管事项而言，对公权力的适度监督，是必要的。而行政契约中，就可以通过约定的方式，赋予私主体相应的监管权。主要体现为对政府组织的临床试验数据的查阅权，对疫苗专项财政资金流向、使用的知情权，对行政审批进程的了解权等等。有了明确的监管权限，私主体就可以通过行政契约更好的履行监管职责；最后，它必须是一个保留“行政优益权”的契约。公私合作，目的是提供更好的公共产品。但并不代表私主体可以替代政府的全部功能。由于私主体在行政契约中大多为企业或牟利性组织，因此，它们的“公益属性”，是需要政府把控的。特别是由于行政契约的公益性，直接影响到企业或牟利性组织的经济利益时，私主体的履约积极性极可能受到影响。因此，疫苗监管中的行政契约，必须保留相当的行政优益权，以确保出现上述情况时，政府拥有足够的反应空间，维护公共利益。

3.专业规制，实现疫苗事务的“政府主导”与“内行监管”的良性互动

在规制领域，公私合作的主要功能之一就是能够做到“专业的人做专业的事”。以最早在行政实践中引进公私合作理念的美国而言，他们就开创了一种“政府公司”的行政模式，以解决政府对技术性较强的行政事务因缺乏专业知识而导致规制不科学的问题。最典型的即为纽约─新泽西港口管理局。该机构成立于1921年，是由纽约和新泽西两州通过州际协议成立的港务管理机构，也是美国跨州公共机构的先驱，最初命名为“纽约港务局”，1972年，港务局正式更名为“纽约─新泽西港口管理局”，以此突出两州联合组建的特点。其最大特色在于其组成人员的专业化。该机构设立初期，根据纽约和新泽西州两州的协议，该机构设置“管理委员会”（简称管委会）依法进行管理，管委会包括6名委员，纽约州和新泽西州各3名，任期为五年（后改为六年)，其任期相互交叉。同时又规定了两州的州长（政府负责人）对各自派出委员的任命和否决权。到1930年，委员人数增加到了 12人，各州委员都分别增加到了6人，并在此12委员中选拔出主席一人、副主席若干。此后，12人管委会模式延续至今。管委会犹如常规公司的董事会，负责公司重大决策。但不同于常规公司董事会的是，该管委会的委员是无薪酬的兼职，是由两州州长根据需要从所在区域的专业人士和社会名流中选拔任命，作为一种“献身公益”的荣誉授予个人。如，1972年当选的12名委员中，既有纽约大都市交通管理局的主席，又有银行家或投资商人，还包括律师和实业家代表[18]。这种“专业+名流”的董事会运行模式，更证明了该机构对港口事务实现了从行政管理，到技术引进，再到财务管理，资产增值，法律服务等诸多领域的“内行规则”。

从美国纽约-新泽西港口管理局的发展历程可知，对于某些技术性极强的监管事务，打造专业化的监管团队，是极其必要的。对我国的疫苗监管而言，尤其如此。而监管团队本身，必须依照法律法规授权和行政契约的约定，实现科学的人力物力组合。正如南开大学法学院宋华琳教授指出的：“疫苗监管的专业化程度较高，需要监管者具备一定的预防医学、药学及公共管理、法律的知识，目前药监机构的人员数量及知识结构，都无法胜任疫苗监管的需要[19]。”

可以设想，专业化的疫苗监管团队，应当具备如下特征：一是政府主导──“公私合作”疫苗监管的原则与旗帜。这也是我国进行公私合作的原则与底线。政府作为疫苗监管的“大总管 ”，必须对疫苗监管的效果和质量负全责。因此，政府也必须担当起团队领袖的角色。政府对团队的主导，主要体现在宏观方向的把握。如一定区域范围内的疫苗研发、审批、生产、流通，国外的研究进展等关键宏观要素的情况与信息掌控，并据此向与之合作的私主体，以行政契约的方式对具体某类疫苗实施监管。同时，政府还需要针对疫苗事务各个环节出现的问题，对相应地方立法或红头文件进行调整，以弥补法律本身因其稳定性带来的对新情况反应迟缓的不足；二是“技术性”私方团队──“公私合作”疫苗监管的科学保障。公私合作能够实现专业规制，关键就在于这种模式弥补了政府作为管理者的技术缺憾。弥补这种缺憾的方式，就是私主体以技术专家的定位，与政府合作进行规制。在疫苗事务的监管团队中，私主体可以是科研院所，可以是第三方机构（如独立的行业协会，民间患者组织），也可以是独立的，有献身公益热情的，且有一定社会声望的公民个人，或者犹如美国纽约─新泽西港口管理局管委会那样，将上述三类组织和个人的科学组合，形成团队协作的私方联合体，参与对疫苗的监管。私主体的具体人员，其职业应当是多元的，如医生、学者、律师等等，这也是疫苗监管所必须的人才要素。因为，疫苗本身的监管就需要医学、法学、甚至传播学，物流学等诸多的专业人才参与，方能真正实现专业规制。而这个团队的设置标准，就是能够对疫苗的各个环节实施技术判定，以服务公益的视角，弥补政府监管的技术短板，并在技术领域提出监管建议，供政府决策参考。

结语

疫苗事件造成的负面影响至今仍难以完全消除，改革疫苗监管制度已刻不容缓。 而公私合作，恰恰能够最大限度调动社会各方面的积极因素，实现对疫苗监管全过程的专业化、透明化、法制化，以实现对现行疫苗监管制度体系改革的有力推动。当然，公私合作这一社会治理理念中的“舶来品”，如需移植至当今我国，仍需要在法制，技术，人才等软硬件条件上进行更加“本土化”的调查研究。而这些都是当代法学、公共管理学等领域的“富矿”，有待于理论界和实务界进行探索和反思。