一、引言

创新药品的研发对于促进医药产业发展，保障公共健康福利意义重大。创新药品，尤其是创新型生物药品，对知识产权保护的依赖性极高。各国都制定了各种知识产权激励制度，以鼓励和保护创新药品。目前国际上通行的激励药品创新的知识产权制度主要有专利制度和数据保护制度。另一方面，为了平衡仿制药企业的发展，各国在给予创新型药品充分激励的同时，也制定了一系列保障仿制药产业发展的法律法规。如美国2010年3月23日由美国总统奥巴马签署的《平价医疗法案》（Affordable Care Act）修正了原有的《公共健康服务法案》（Public Health Service Act），为美国食品药品管理局（FDA）许可的生物类似药创建了一种简略的许可途径。这一规定作为《平价医疗法案》的一部分，被称为《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI）。

我国现行的药品知识产权制度主要是根据TRIPs构建，激励与管理药品创新的知识产权相关法律法规包括《专利法》《反不正当竞争法》《植物新品种保护条例》《药品注册管理办法》等。根据现行法律，我国采取的是对化学药品给予6年数据保护的制度，未提及生物药品；同时也未对生物类似药制定快速审批通道。本文旨在通过对以美国为主的发达国家的药品知识产权保护制度进行研究，并指出我国药品知识产权保护制度与发达国家之间的差异，提出促进我国创新药品和仿制药品均衡发展的知识产权政策建议。

二、药品知识产权保护制度比较研究

（一）药品知识产权保护国际制度

首次将药品试验数据纳入国际规范的是《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPs）第39.3条，这也是目前国际通行的做法，“当成员国以要求提交未披露过的试验数据或其他数据作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件时，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员应保护该数据，以防止不正当的商业使用。同时，除非出于保护公众的需要，或除非已采取措施保障对该数据的保护、防止不正当的商业使用，成员均应保护该数据以防被泄露”。

美国药品知识产权保护相关法案主要有：1984年《药品价格竞争和专利期恢复法案》（也称《Hatch-Waxman法案》）；2010年3月23日由美国总统奥巴马签署的《平价医疗法案》（Affordable Care Act），其中，《生物制品价格竞争和创新法 案 》（Biologics Price Competition and Innovation，简称BPCI）是《平价医疗法案》的一部分。

为了将美国药品知识产权保护制度向域外输出，其药品知识产权保护的核心内容都体现在了美国近年签署的自由贸易协定中。美国自由贸易协定药品知识产权保护的条款主要体现在“与特定规制产品有关的措施”（measures related to certain regulated products）中，这是美国自由贸易协定知识产权章的常规条款。在目前美国签署的所有双边FTA中均设有这一条款，它一般位于“专利”条款之后，“知识产权执法”条款之前，是美国自由贸易协定知识产权实体规则的最后一条。该条款主要针对化学药品，一般包括“药品试验数据保护条款”和“药品专利相关条款”两部分内容。

以美韩自由贸易协定为例，第18.9条为“与特定规制产品有关的措施（measures related to certain regulated products）”，具体内容包括：18.9.1条为试验数据保护条款，18.9.1（a）为药品提供在该缔约方领土内获得上市许可之日起至少5年的试验数据保护期；18.9.1（b）在其他国家先已获得上市许可的药品，提供5年的试验数据保护期；18.9.1（c）与TPP18.53条类似。对新药品的定义：新药品不包含此前已在该缔约方获得许可的化学成分的药品。18.9.2条：对新的临床信息给予3年的保护期，18.9.2（a）包含了一种其他化学药品中已有的化学成分，新提交的新临床试验信息提供3年的数据保护期；18.9.2（b）在其他国家先已获得上市许可的药品，提出了新的临床试验信息，对新临床试验信息提供3年的数据保护期；18.9.2（c）农业化学品的试验数据给予10年保护；18.9.2（d）在他国已获批的农业化学品，给予10年保护。18.9.3条：公共健康条款。18.9.4条：如果一药品所涉专利期在一国到期时，数据保护期尚未到期，不改变数据保护的期限。18.9.5条：专利链接条款。

（二）2007年我国《药品注册管理办法》的规定

2007年我国《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）是我国规制医药知识产权最全面、最主要的法规，它涉及新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。至于生物医药知识产权，主要是对生物类似药的规制，该《办法》在第十二条中明确，生物类似药品按照新药申请的程序申报，即需历经临床试验-申请药品注册-初步核查-样品检验-技术评审-审批决定几个步骤。

在这一系列步骤中，根据《办法》第六十六条，国家药品监管部门可以根据保护公众健康的要求，对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家药品监督管理部门不批准其他企业生产、改变剂型和进口。且第七十一条规定，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。但新药监测期这一权利也负有行使条件，即《办法》第六十九、七十、七十二条。此三条规定，药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起两年内未组织生产的，国家药品监督管理部门可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。且新药进入监测期之日起，国家药品监督管理部门已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药品监督管理部门批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家药品监督管理部门批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

对于国外生物医药知识产权保护常用的试验数据保护制度，本《办法》虽有规定，但仅针对化学制药。《办法》第九条规定，药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。第二十条规定，按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家药品监督管理部门自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

此外，《办法》还有6个附件，其中附件3是生物制品注册分类及申报资料的要求，详细规定了生物制品注册分类情况和各类生物药品申报资料的要求；附件6为新药监测期期限表，它将新药分为了3种类型，并分别设立3年、4年和5年的监测期。

三、我国药品知识产权规定与国际标准规则之间的差异

综合前文对TPP、各成员及欧盟等经济体的生物医药知识产权相关规定，及我国药品知识产权法律规定，我国药品知识产权规定与国际高标准规则的差距主要体现在数据保护期、生物类似药的简化申请程序和专利链接制度三个方面。

（一）数据保护期

关于数据保护期，国际上通行的规则是中国入世后根据TRIPs给予化学药品5年的数据保护期，未提及生物制品。而TPP规定的是针对创新型生物制品给予8年的数据保护期。我国《药品注册管理办法》第二十条规定：“按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。”根据我国对数据保护期的规定，对化学药品试验数据给予6年的保护期。由于国家药品监督管理部门目前对于这方面还没有具体规章，实际操作中到目前为止都还没有正面反面的例子。

我国《药品注册管理办法》对于生物制品数据保护期没有单独规定，也就是说，尚未对生物制品的试验数据进行排他保护。然而，生物数据保护是美国、欧洲推行的重点，代表了国际知识产权制度的未来发展趋势。美欧推行生物制品数据保护的原因在于企业和研究者所强调的生物制品的复杂性和脆弱性。生物制品的专利保护不够牢靠，一方面，生物制品比化学药品更容易被竞争对手规避专利，关于“生物类似药”的定义不要求其与生物制品完全一样，这就使得很难认定生物类似药侵犯原研制品的专利权；另一方面，生物制品的专利较化学药品更易面对无效挑战。简单来说，数据保护相较于专利而言，更易获取，更难规避，而且不存在无效风险。这对于创新型生物医药产业来说，可以说是确保利益的“定心丸”，激励研发的“强心针”。

（二）仿制药简化申请程序

根据《药品注册管理办法》第十二条规定：“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。”生物制品按照新药申请的程序申报，这意味着我国目前没有针对生物类似药的简化申请程序。

仿制药的简化申请程序最早是由美国1984年《药品价格竞争和专利期恢复法案》（简称《Hatch-Waxman法案》）创设。该法案修正了之前的《食品、药品和化妆品法》（简称FDCA），创造性地规定了化学仿制药的“简略新药申请程序”。简略新药申请程序为仿制药提供了一种区别于创新药的更为简单便捷的评审批准程序，即仿制药不需要提供与创新药同样的试验数据资料以证明药物的安全性和有效性；而仅需提供数据证明其与创新药具有生物等效性即可。然而此种制度设计遭到美国制药企业，尤其是以研究创新药为主的大型制药企业的强烈反对。为了平衡创新药产业和仿制药产业的利益，《Hatch-Waxman法案》在后来的修正中，赋予了药品创新企业5年的数据保护期，在数据保护期内，其他仿制药企业未经其同意不得使用这些试验数据进行药品注册申请。

与之相似，2010年3月23日由美国总统奥巴马签署的《平价医疗法案》（Affordable Care Act）修正了原有的《公共健康服务法案》（Public Health Service Act），为美国食品药品管理局（FDA）许可的生物类似药创建了一种简略的许可途径。这一规定作为《平价医疗法案》的一部分，被称为《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCI）[1]。根据BPCI，生物创新药享有12年的数据保护期，大大高于化学药品享有的5年数据保护期。

可见，仿制药的简化申请程序与原研药的试验数据排他保护是一对共同存在又相互制衡的制度，旨在促进仿制药和原研药的均衡发展。从时间顺序上来说，应是先有仿制药的简化申请程序，再有原研药的试验数据排他保护制度。

（三）专利链接制度

专利链接制度同样是由美国首创，欧盟并未使用专利链接制度。我国现行《药品注册管理办法》第八条“信息公示”、第十八条“药品专利状况和不侵权声明”、第十九条“仿制药申请期限限制”、第二十条“数据保护”和第六十六条“监测期保护条款”，以及专利法相关条款被认为是我国药品专利链接体系的基础[2]。其中，《药品注册管理办法》第十八条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”。 《药品注册管理办法》第十九条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家药品监督管理部门按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。2016年征求意见稿第一百三十条规定了同样的内容。此外，我国《专利法》第十一条、第四十五条和第六十条规定了专利权的保护效力和无效及侵权诉讼的程序[3]。

目前专利链接制度在我国还未能在实际操作中予以施行。专利链接制度是一项精确复杂的药品知识产权制度，它需要药监部门和知识产权部门的信息沟通与合作，赋予了国家药监部门以一定程度的知识产权义务，在实际操作过程中存在难度。

四、关于我国的政策建议

（一）建议对生物制品给予一定期限的数据保护

如前所述，生物制品比化学药品更依赖于数据保护给予的垄断性保护期，因为生物制品数据保护比专利保护更有效。

我国《药品注册管理办法》第二十条规定：“按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。”我国《药品注册管理办法》对于生物制品数据保护期没有单独规定，也就是说，尚未对生物制品的试验数据进行排他保护。建议在《药品注册管理办法》及《药品管理法实施条例》中规定，对生物制品给予5年的数据保护期。

（二）建议对生物类似药提供简化申请程序

根据上述研究，仿制药的简化申请程序与原研药的试验数据排他保护应是一对共同存在又相互制衡的制度，旨在促进仿制药和原研药的均衡发展。从时间顺序上来说，应是先有仿制药的简化申请程序，再有原研药的试验数据排他保护制度。建议尽快制定与国际接轨的市场准入法规，为生物类似药制定与化学仿制药相似的专门的快速审批通道，推动中国生物类似药和生物原研药的均衡发展。

（三）逐步采取多元复合的药品知识产权保护机制

应理性区分对待国际上对药品的知识产权综合保护机制，采取适合我国的药品知识产权保护机制。

1.建议制定专利链接制度的实施细则

我国《药品注册管理办法》第十八条就是专利链接制度，该条规定：“申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监管部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”。然而，实际操作中，由于药品监管部门和知识产权部门之间的合作关系未能激活，该条并未发挥实际作用。事实上，美国的专利链接制度非常精细复杂，它包含了“新药相关专利信息公开”制度，仿制药的专利状态声明，以及45天诉讼期和30个月停止期，以及180天的市场独占期等具体的制度安排。建议我国制定专利链接制度的实施细则，至少包括以下内容：

第一，规定国家药品监管部门公示与申请新药直接相关的完整准确的有效专利，这样可以提高专利数据库的权威性[4]，确保专利链接制度的地位。

第二，加强国家药品监管部门和知识产权部门之间的合作，两机构间的沟通与协调应至少包括以下内容：对需要公示的专利，药品监管部门审查其是否与新药直接相关，遇到技术性问题可以咨询知识产权部门；国家知识产权部门应与药品监管部门建立通知程序，将失效专利实时通知药品监管部门；在专利链接的审查环节，药品监管部门应将专利无效或不侵权的理由实时通知专利权人和知识产权部门，以便从知识产权部门获取信息反馈。

2.暂不考虑施行专利期延长制度

美国《专利法》第156条“专利期延长”条款规定：专利期最长可延长5年。从药品批准之日起计，专利延长期加上市后专利期剩余总计不能超过14年。如果药品批准后专利期还有14年以上，则该药的专利不可延长。该法案颁布以后，专利药的平均有效专利期由9年延长至11.5年。专利期延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%，延长3年以上的达34%。给创新药制造商带来了巨额的药品专利独占销售利润，大大激发了制造商研发创新药的动力[5]。我国《专利法》目前尚未引进药品专利期延长制度。世界上绝大多数国家都没有药品专利期延长制度，该制度仅针对药品产业，是美国对其创新药产业的强势保护。因此，建议我国短期内暂不考虑专利期延长制度，以免打破现有创新药和仿制药之间的平衡。

3.加强中医药知识产权保护

首先从加强中医药知识产权的国内保护入手。目前我国对中医药的知识产权保护体系主要包括商标保护、商业秘密保护、专利保护、地理标志保护等。其中，专利保护是知识产权中最为强势且保护力度最大的。但是，现有专利法来源于西方国家，其主要是对化学药品的保护，用来保护中医药的效果并不好。我国专利法目前只保护中医药配方和配方的剂量，对配方加减未能有效保护。专利制度也不能为以复方制剂为主要特征的中成药产品提供有效保护[6]。最关键的是，专利的三性之一为新颖性，而现有中医药的大部分配方和制剂都有古籍记载，丧失了申请专利保护所必需的新颖性。

建议借鉴美国对化学药品和生物药品在知识产权保护上的区分，在国内建立专门针对中医药的专利保护制度。根据中医药复方的特点，构建中医药专利新颖性、创造性和实用性的评价标准，并在国际层面联合发展中国家，通过CBD知情同意和惠益分享等原则，加强对中医药的知识产权和获益保护，以激励我国中医药产业的创新投入和发展。