师忠庆

摘 要：在药品的生产过程中要非常重视药品的质量，因为药品质量的安全不仅会影响企业的发展，更重要的是一旦出现药品质量安全问题，会对人类的身体造成伤害，会给社会带来负面的影响。所以，在药品安全管控中，企业要注重药品的质量风险管理，使其达到药品生产质量管理规范标准，保障药品质量安全。

关键词：药品生产管理；质量风险管理；应用

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP），是世界上公认的一种保障药品生产质量的规范标准。在药物的生产过程中，可能会出现药品质量风险。我们知道，药品是一种特殊的商品，它可以救人也可以害人，所以在进行药品生产时，我们不仅要求其药效要好，还要求它的质量要好，要安全，这时候就要进行质量风险管理。质量风险管理，是指对药品质量可能出现的危害进行预测，然后采用相应的预防措施进行处理的一种质量风险管理方法。它的目的就是防范于未然，将药品生产质量风险管理应用到药品的实际生产中，降低药品的质量风险，提高药品的质量和安全性。在药品生产行业中最早引入质量风险管理是在2002年，当时FDA提出“一种基于风险管理的方法”，并倡导用这种方法来保障药物的安全。随着风险管理方法的优化，如今该方法已经可以对生产过程中可能出现问题的各个环节进行风险管理和控制，防范药品生产过程中各种质量事故的发生，保障药品的安全。本文主要从质量风险管理的意义、质量风险管理在药品生产管理中的应用等方面进行论述，以期药品生产现场的质量风险管理水平可以得到更大的提高。

1 质量风险管理的概念

药品质量风险管理是指按标准对药品质量风险进行评估、控制和分析的一系列过程和方法。在GMP管理中，质量风险管理占着重中之重的地位。药品质量风险管理在药品生产或者药品的生命周期中都是一种有效的管理方法，它主要是提前识别药品管理中隐藏的质量隐患，并提出相应的防范措施和解决方法来除去这种隐患，确保药物的安全性，保障人们的用药安全。

2 质量风险管理的意义

质量风险管理在药品生产管理中占着重要地位，它不仅管理药品的质量安全，还体现了药企的综合实力。在药品为流入市场之前，通过质量风险管理发现有质量问题的药物并解决其存在的问题或者对已制备好的药物进行销毁，从而将患者和企业的损失降到最低。另外，质量风险管理过程中，可以发现生产的不足之处，从而提高药品生产的标准，进而提高药品生产的效率和药品的质量。对于企业来说，在生产药物的过程中实行质量风险管理，不仅可以减少药品质量事故的发生，还能保证企业的名声和利益，对企业的可持续发展非常重要。

3 我国药品生产现场GMP管理中可能存在的质量风险

我国药品生产现场GMP管理中可能存在的质量风险主要包含药物污染、药物含量不达标或超标以及人为错失。药物污染，尤其是微生物污染，虽然发生概率不大，但是一旦发生，而微生物又没有被彻底清除，就会导致药品受到污染，这种污染会产生很严重的危害。“欣弗”事件正是因为药物受到交叉污染而导致的。药物主要成分含量不达标或者超标出现的概率比较大，这主要是因为药品性质不稳定而引起的，在质量风险管理中比较常见，但是其对人体的健康影响不是太大。另外人为的错失也会导致质量风险，这样的情况需要提高工作人员的专业技能和职业素质，尽量减少这些错失的发生。总而言之，药品生产过程中可能会出现各种导致质量风险的因素，但是對于药品生产企业来说，他们对于待生产的药品及其生产过程中要控制的指标是非常明确的，所以在生产过程中也可以通过这些控制指标推导出可能出现的质量风险，并对其进行及时有效的处理。

4 质量风险管理在药品生产管理中的应用研究

4.1 质量风险管理在药品工作人员和管理检验中的应用

在药品生产过程中，工作人员的专业技能和规范对药品质量风险影响非常大。所以，药企要对工作人员进行培训并对其进行考核，特别是对于那些要在重要岗位上进行操作的人员，更应该考核其工作的熟练度、细致程度和规范程度。①特别要求工作人员在无菌区操作是要严格按照要求进行无菌操作，对于要进入无菌区的物品如工器具、洁具、消毒液等都要经过多重检查，检查其是否经过无菌处理，保证其符合无菌要求，方可使用。②要求工作人员在每次使用除菌过滤器前后都要进行起泡点测试，并检查除菌过滤器是否重复使用及其使用次数是否符合规定。除菌过滤器要避免处理多种产品，以免出现药品交叉污染。③配液时，要求操作人员要对待操作的物品进行复核，并检查物料标签的正确性，以防出现交叉污染。④若有药品对温度要求比较高，需要对配液温度进行检测，看它是否符合工艺的要求标准，以防出现降解现象。⑤检查工作人员制服是否按照消毒流程消毒处理，在进入无菌区时，工作人员的更衣程序是否合理，并对其进行关键部位的检查，以防工作人员将微生物带进无菌区。⑥在无菌区，要定点取样检查，看其是否符合无菌要求。总而言之，在药品工作人员和管理检验中，要严格按照生产流程和标准要求进行工作，最大程度的减少药品生产过程中出现的质量风险。

4.2 质量风险管理在硬件设施检查中的应用

企业在发展的过程中要加大基础设施的建设，保证药品生产的顺利进行。药品的生产对厂房和设备有一定的要求，因此，企业要对厂房和生产设备进行定期检查和维修保养。在药品生产现场GMP管理的检查中，质量风险管理对硬件设施的检查主要包括检验药品洁净室的设计和布局是否符合要求；检查隧道中烘箱和安瓿清洗机的安装是否符合安装标准，它的各个参数设置是否处于合理范围；检查设备的安装和使用流程是否合理，特别要检查除菌过滤器是否安装在无菌区；观察管道在安装过程中是否出现死角状况，注射用水系统和纯化系统能否对生物污染进行有效防范等等。由此可见，药物生产企业的硬件设施的安装和设置是否规范都会影响到药品的质量，所以，药物生产企业在进行质量风险管理的时候也要重视企业硬件设施的检查，消除可能导致药品质量的因素，从而保证药品的质量和安全性。

5 结语

药品安全一直都是备受重视的安全问题，为了保证药品安全，需要药品生产企业在药物生产过程中重视药品的质量风险管理，重视药品生产环节的质量管理，重视药品生产工作人员的专业技能和素质，重视药品生产企业的硬件设施检查，重视药企生产区的卫生检查。另外，在用药品生产现场GMP管理的质量风险管理过程中，药企明确生产药品的性质，可通过药品的给药方式、活性强度、药品的稳定性和生产技术等进行质量风险分析，从而确定管理过程中的检查重点，有的放矢，在减少工作量的同时，提高药企的工作效率，最大程度上减少质量风险的发生，从而保证药品的高质量和高安全性。药品生产企业，在药品质量风险管理过程中，应该强调预防为主的原则，重视质量风险的管理，预防质量风险的发生，提高药品质量和安全性，进而提高药企在国内外的竞争力，使其快速稳步发展。

参考文献

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