基因科技的发展给人类生活带来非常大的影响，随着基因检测、基因治疗、基因克隆等技术的发展与运用，人类可根据基因选择新的生命，通过克隆技术复制需要的器官，解决了医学上器官移植的来源问题。与此同时，基因技术的广泛运用也可能造成基因信息泄露、克隆人、基因武器等危险。发达国家争夺基因资源之战导致我国基因资源大量流失，一旦国外敌对势力利用我国的基因资源研制出针对我国的基因武器，对我国展开生物基因战，将对中华民族的生存与繁衍带来极为严重的危险。基因安全由此进入人们的视野。基因安全是指人体基因处于不受人类不当活动干扰、侵害、威胁的正常状态，其关键在于基因科技的良性运用与基因资源的良好保护。基因技术上能做到的并不全是社会应该做的，需要法律对之设立边界，进行规范。如何进行规范才能使基因科技的发展与基因安全的保障之间保持一种动态的平衡，已成为法学面临的重大课题。对基因技术的发展需要进行规制，包括立法、行政与司法规制。其中立法规制是首要的规制方法。一般而言，其主要路径有两种：一是通过对以往的法律进行调整与修订，使之适应新的基因科技的发展以保障基因安全；二是制定专门的基因安全法，对基因安全进行保障。就我国而言，对传统的法律进行一些修正是必要的，但专门立法有利于满足不断变化的立法需求，我国应制定专门的《基因安全法》，对基因技术良性运用和基因资源予以良好保护，以保障我国的基因安全。

基因安全领域法律规范供不应求

我国现有的关于基因资源保护的法律规范主要是《人类遗传资源管理暂行办法》。该办法强调用法律的手段对基因资源实行管制，对我国的基因资源保护主要采取消极的、被动的管理办法，无法起到预防与治理作用。随着基因技术在医学领域的广泛运用，很多新的法律问题应运而生。已有的法律法规更多地是关注动植物、食品与农业的转基因安全问题，没有关注人体基因安全与国家安全问题。在基因安全领域存在着“法律调整的真空”，这不利于保障基因安全。直接针对人体基因科技研究活动或成果进行避险除害的安全规制，即制定防护性基因科技法律规范，已属现阶段科技发展的安全性考虑下无可回避的一大课题。其具体体现在以下四个方面。

（一）保障国家安全的要求

基因安全直接关系到国家安全，是国家安全的内容之一。“在当代，国家安全被赋予了越来越广泛的内容，既包括主权安全、领土安全、政治安全、军事安全，又包括在当代日显重要的经济安全、科技安全、文化安全等。”基因安全事关国家安全，法律保护基因安全在一定意义上就是保障国家安全。基因资源所有权归属于国家，发达国家为了保持生物技术的优势地位，不断加强国外基因资源的探寻与利用，我国通过立法对基因资源的控制，其实也是为了保护国家主权，维护民族安全。国际上研究与开发基因武器的潜在威胁与我国已出现的民族基因信息流失于国外的现象应引起高度重视。因此，必须重视基因安全问题，通过基因安全立法筑起保障国家和全民族安全的保护墙。

（二）保护基因专利的要求

基因专利是对以基因为基础的相关疾病的预防、诊断、治疗药物和仪器生产方法与技术（包括生物芯片所涉及的基因技术与产品）的一种垄断性保护。专利保护是推动科技发展与创新驱动的关键。谁获得了基因专利谁就拥有了基因市场，基因资源所蕴含的价值不仅仅是基因技术的开发，更包括基因产业的经济市场。我国基因产业与国外相比还有很大的差距：规模小、产品种类少、支撑技术落后、产业人才缺乏、整体环境有待改善。对基因专利保护不力导致我国基因产业从一开始就输给了国外同行。鉴于此，我国需要进一步完善相关法律来规范和保护基因专利。

（三）保护基因资源免遭流失的要求

基因资源的科学研究意义与经济价值导致国家之间展开了对基因资源的争夺，其中，拥有疾病家系、人群患者的基因资源的发展中国家成为基因争夺的战场。当前我国在基因资源保护领域的立法现状与对基因安全保护的客观要求相去甚远。其导致的结果是基因研究、开发、利用中无法可依以及管理混乱，进而使得我国基因资源流失严重，基因安全得不到保障，为保护我国的基因资源免遭流失，需要制定一部专门的《基因安全法》，用法律的权威为基因资源的保护建起坚实的高墙。

（四）规范基因技术使之良性发展的要求

基因科技的运用可以预防和治疗疾病，给人类带来诸多好处，但与此同时，利用基因技术克隆人，会带来生命伦理人性尊严问题；基因海盗行为导致基因资源流失，而别有用心的国家利用基因制造的基因武器，可能使得一些国家有亡国灭种的危险等。因此，为避免基因科技被滥用，使其保持在良性轨道上运行，运用法律对之进行规范是势在必行的。基因科技的发展带来很多新的行为类型与内容，大大超出了现有法律规范调整的范围，使很多领域存在着“法律的真空”。运用立法手段可以引导基因技术领域规范、有序的发展。我国亟须制定一部专门的《基因安全法》，以保护基因资源的研究、开发、利用以及转让，以防止基因资源的流失与基因技术的滥用，保障基因安全。

《基因安全法》的调整对象与规范目的

（一）《基因安全法》的调整对象

基因安全法是规定和调整基因安全的法律规范，是基因安全领域的专门法。《基因安全法》的调整对象是基因安全，是通过对从事基因科技的人或科研机构的活动或行为进行规范，进而保障基因安全，避免人体基因处于人类不当活动干扰、侵害、威胁的状态。基因的发现、研究、开发、利用等主要依靠技术与资源。基因安全主要包括基因技术的良性运用与基因资源的良好保护。基因安全已经成为世界各国国家安全与民族存亡中的重要一环。

（二）《基因安全法》的规范目的

《基因安全法》旨在通过立法保护基因资源，规范基因资源的开发、利用、研究与管理，规范基因技术的利用，保护基因专利，最终达到保障基因安全的目的。关于基因资源的保护，主要问题在于基因资源的流失。为防止基因资源流失，对基因资源的开发、利用、研究应建立相应的准入制度。关于基因技术的规范，对基因科技而言，法律的功能在于确保基因科技研究的进行，并发展协助提供或维持所需要的适当环境。为应对各种科技问题，法律需要更细致与缜密的发展，以处理由科技进步引发的新问题。由于科技发展的刺激而促成法律的新发展，已成为现今社会普遍存在的现象。由基因科技发展所引发的社会性争议多种多样，其中最有代表性的为基因安全问题。由于基因科技在技术层面涉及人类最基本的遗传单位与生理机制，并可能触及人性以外的人体临界点，所以难免使得社会对于这种科技的发展产生疑问，担心它可以轻易地掌控人的身体、生死，不但可能侵犯人性尊严，更可能危及国家安全。因此法律便成为在基因科技活动中维护人性尊严与基因安全的防线，由此，法律还可以引导基因技术领域规范、有序的发展。

在任何一个国家，立法是国家对民众的行为进行权威性和确定性的指引，是对社会资源进行配置和创造社会秩序的过程。从立法设计的角度而言，对于保障基因安全，短时间内建立全面规制的法律有一定的困难，因此基因安全立法应对危害基因安全的重要方面进行重点规制。

《基因安全法》的重点

《基因安全法》需要重点规范的制度有知情同意制度、成果分享制度、基因进出口审批制度、基因开发控制制度、国家监管与授权许可证制度、禁止滥用制度、基因安全风险评估制度等。

（一）知情同意制度

知情同意制度是指科学研究人员进行基因检测，应该告知被检测人有关检测的意义、程序、结果及风险，由被检测人自主决定是否接受的法律制度。在《基因安全法》中，通过制定知情同意制度尊重人的主体性，由此，该制度尤为重要。尊重自主要求保障每个人依据本身的价值观作出决策，旁人不得越俎代庖。知情同意制度是国际文件确认的规范基因研究与成果运用的核心准则，对保障基因安全有至关重要的作用，因而我国在制定《基因安全法》时应将知情同意制度具体化。知情同意制度中应告知当事人的内容包括：实验性质以及目的、检验步骤、检测对个人及家庭的风险、对他人及科学的好处，检测结果对预期和正确遗传咨询的不确定性、检测过程中的伤害事故的承担者与解决途径、个人撤回权利、个人及家庭享受监测中以及检测后的医疗服务与权利。

（二）成果分享制度

由于一些历史的原因或受经济条件的制约，有些国家，尤其是发展中国家对于基因资源的开发和利用未能投入更多的人力物力，但是如果发达国家是从发展中国家获得基因资源进行研究取得的成果，提供基因资源的发展中国家理应享有成果分享权。这一方面保障了发展中国家的权利，另一方面可以保证基因数据的自由交换，促进科研的发展，逐步缩小发展中国家与发达国家之间的差距。基因作为一种特殊的客体具有实物财产价值，在此意义上，基因提供者对于自身基因拥有财产权。基因权利人有权决定是否处分、转让其基因以及在其支配过程中获得某种利益。在《基因安全法》中确认成果分享制度，对基因研究成果进行分享，不但能协调基因提供者与基因研究者的利益，而且能促进基因产业的发展。

（三）基因进出口审批制度

我国有丰富的基因资源，这吸引了基因海盗与基因殖民者的目光。因管理不善等原因，我国基因资源流失严重，基因资源的安全是我国基因安全问题的重中之重。因为基因资源是其他一切包括基因技术的引进、开发利用以及基因专利的发明创造等的源头。必须从源头上保护基因资源，防止基因资源流失，建立严格的基因进出口审批制度。未经有关部门批准，在中国境内采集的基因及调查资料不能出境。中国人类遗传资源管理办公室1998年12月8日发布的《关于实施〈人类遗传资源管理暂行办法〉有关问题的通知》指出，对于人类遗传资源出口方面进行严格控制，关于出口应该坚持“少量出口，严格把关”原则。然而《人类遗传资源管理暂行办法》只是一个行政规章，能采用的法律手段和方法有限，其实施效果不佳。因此需要在专门法中严格规范基因进出口审批制度。

（四）基因技术开发控制制度

基因科技发展存在风险，为保障基因安全，要设立基因开发准入制度，以防范基因开发带来的损害。该制度是关于基因科技研究主体的规范，是基因安全法中必须解决的重点问题，同时也是一个难点问题。基因技术开发控制制度主要包括两方面内容。其一是对基因科技研发的主体资格进行规范与审查，建立相应的准入条件。需要通过立法规范和限定基因科技研究与开发的主体，明确规定具备研发条件的主体。其二是明确基因科技开发利用的范围。就目前而言，人体基因科技的相关技术主要有基因检测、基因筛检、基因诊断、基因治疗、人工辅助生殖、胚胎干细胞、基因克隆技术等。这些技术的运用在给人类带来好处的同时也给人类带来不安、恐慌与担心，一旦这些技术被滥用，人的尊严将受到侵犯，基因安全得不到保障。笔者认为，根据安全程度的大小，应将这些基因技术划分为三个研究域。第一，禁止研究领域。这主要是针对克隆人或者制造人兽混合物或胚胎的技术。第二，鼓励促进研究领域。这主要是针对那些现在已经在临床应用而又经过证明对人体无害或者可将损害控制在最小范围内的技术。第三，有限度地允许开发研究领域。这主要是针对那些有争议的，其价值还尚未得到准确评估的技术。

（五）国家监管与授权许可制度

人体基因利用关系到人性尊严与基本人权问题，稍有不慎就可能造成侵犯人性尊严或基本人权的后果。因此利用人体基因的行为，应采取严格的监督与管理制度。对基因资源的保护、使用和管理应采用事前预防的模式。国家应确定专门的机构负责基因资源的保护工作，对基因技术的研究与应用进行管理，对研究机构、公司企业的基因技术安全使用进行监察，建立一种动态的全天候的监管机制。从事基因技术研究应用的机构要取得国家专门的授权许可，任何单位和个人未经审批不能擅自采集基因样品进行研究，获得授权的机构要定期向主管部门报告工作计划。该国家管理机构应该主动对重要遗传家系和特定地区遗传资源进行申报和登记管理；对我国的民族基因信息进行统一搜集，规范管理，尽可能在最大限度内将重要的人体基因资源在被非法采集之前将其列入管理范围之内，切实加强对人体基因资源的控制，增强其安全性。

（六）禁止滥用制度

基因科技的运用带来积极影响的同时，也会有遭到滥用的可能。一旦基因科技遭到滥用，人的生命与尊严将受到侵犯，由此导致的基因安全问题是难以想象的。有鉴于此，在实践中需要预估所有可能遭受滥用的情况，并事先制定规范措施加以控制。由此，禁止滥用制度成为《基因安全法》的立法重点与难点。关于基因科技的应用，《世界人类基因组与人权宣言》指出：“任何有关人类基因组及其应用方面的研究，尤其是生物学、遗传学和医学方面的研究，都不应超越对每个人或是对每个群体的人权、基本自由和人的尊严的尊重。”“不允许损坏人类尊严的举动，如利用基因复制人的行为。”奥地利的《基因科技法》第65条规定，绝对禁止种系基因治疗的研究。我国的相关立法应对基因技术的应用方向、范围作出明确规定，以防止滥用。就克隆技术而言，应当仅限于疾病治疗、科学研究等有利于人类健康、提高人的生命质量、促进人类进化的目的。要全面禁止将基因技术运用于人与其他物种的DNA重组。

（七）基因安全风险评估制度

一方面，一项科技在被运用的同时，可能会伴随着一些超出人类能力所掌控的潜在风险，这类风险一般被认为是科技发展上的风险或科技本质上的风险；另一方面，科技运用的风险也可能是社会因素的介入所致，一般称为管理上的风险，或者称为非科技所致的风险。这两种情况都需要法律来加以规范和管理。为掌控不确定的风险，保障基因安全，需要制定基因安全风险评估制度。该制度是《基因安全法》立法的重点与难点。

一般而言，风险评估包括四个主要内容与步骤。第一步是确定风险。第二步是估计风险。第三步是评价风险。第四步是依据风险管理所决定的适当风险保护水平制定适当的风险管理措施。基因科技可能带来的风险，造成的不安全影响的领域非常广泛并且复杂，横跨生物学、伦理学、社会学、法学等领域，基因安全的风险评估制度是一个综合的整体的评估。