贺静静

doi：10.3969/j .issn.1007 -614x.2018.5.8

摘要 中药注射剂是中药现代化的重要产物，目前在临床中应用广泛，在许多疾病的治疗中发挥着重要的作用。但中药注射剂的临床使用中仍存在许多问题。本文分析中药注射剂在临床使用中存在的问题，提出解决途径。

关键词 中药注射剂；问题；解决途径

中药注射剂指饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末浓溶液的无菌制剂。与口服药物相比，注射剂的生物利用度更高、起效更快、疗效较好，特别是在一些危重症患者和不能口服给药患者的临床治疗中，发挥了重要的作用[1]。中药注射剂是中药现代化的重要产物、传统医药理论与现代生产工艺相结合的产物。

中药注射剂在临床使用中存在的问题

缺乏临床辨证，盲目医嘱用药：例如参附注射剂主要成分是人参、附子提取物，临床将中药功能主治生搬硬套在西医的疾病诊断，造成不合理用药。该方药性辛热，虚寒患者不宜使用。

稀释剂选择不当：中药的成分复杂，在制成注射液后其中有效成分较多，有一些生物碱、皂苷在配伍后由于pH值改变而析出，以胶态形式存在于药液中，药物与输液配伍后发生氧化、聚合，导致沉淀和变色等问题的出现。

使用剂量与疗程不合理：在临床用药过程中，应根据患者的年龄、病情和躯体状况合理调整药物的使用剂量。但对于中药注射液，可能有些医生认为其安全性高，而普遍选择高剂量用药，有的甚至超最高剂量使用，是临床用药过程中普遍存在的问题。

临床操作不规范：临床上常常发现直接用稀释剂溶解，导致溶解不充分而使微粒数增加。有些中药粉针如双黄连、丹参等静脉滴注时，应先以适量注射用水充分溶解，再用稀释剂稀释。

产品不同批次不稳定：目前市场上常用的一些中药注射剂，由于生产条件、原料产地等诸多因素的差异，一些生产厂家的工艺不同，导致产品生产后稳定性差，指纹图谱相似性差。

质控指标量化不易：由于中药注射液中成分的复杂性，多个批次和厂家的有效成分及含量可能均不相同，使得制定量化的质控指标很难。此外，国家对于中药注射剂的相关规定和法律、法规尚不完善，对于中药注射剂的提取技術也没有统一标准，导致社会各方对中药注射剂充满困惑和犹豫。

解决途径

国家方面：国家必须采取各种措施强化中药注射剂的安全监管，对中药注射剂的安全风险始终保持“高度警戒”，完善企业风险管理措施，促进企业开展上市后药品的安全性研究。提高中药注射剂整体安全性水平。积极组建由药学权威专家成员等构成的第3方评估委员会，指定专业学会牵头组织评估评定工作，或专门负责中药注射剂再评价工作，推进已上市中药注射剂品种的安全性临床再评价。

中药材生产单位方面：中药生产企业应该有计划地提升产品质量层次，通过专业的设计，使产品的更新换代更快，保证临床安全用药。作为中药注射剂生产单位，主动进行再评价，积极响应国家的监管要求，监测临床使用过程中的不良反应。药企应该建立规范的药材生产基地，严格控制制备工艺，提高制剂质量，明确产品的物质基础和作用机理，保障药品不同批次间质量均一稳定，临床用药的疗效和安全得到保证。

医院治疗机构方面：临床合理用药受到医疗机构重视，不同厂家生产的中药注射剂的质量有所不同，在选择药品时应首先考虑知名大厂家的产品。医师应根据中药注射剂的组成、功效结合中医理论和患者实际情况进行辨证论治。念其滨在筛选中药注射剂不良反应的影响因素中采用Logistic回归分析，得出结论：发生不良反应的概率是上一数量级的30.7%，是由于每增加一个数量级辨证论治准确程度，即准确度越高的辨证论治，不良反应越少。由此可见医生进行辨证施治方面的学习对减少中药注射剂不良反应具有重大意义。在联合用药时，药物可因配伍不合理发生ADR，中药注射剂与西药配伍易发生输液反应。据报道，双黄连与青霉素配伍后不溶性微粒数>5μ，m、10 μm的数量分别增加23、94倍，发生不良反应概率增加。建议临床用药时尽量避免多种药物联合使用，遵守能用1种药就不用多种药的安全用药原则，尤其注意与化学药物的联合使用。医护人员也应规范用药过程，严格执行无菌操作，对注射液浑浊、变色现象加以注意，还要考虑溶媒、给药速度等可能引起不良反应的因素。注意个体差异，用药前详细询问患者的药物过敏史，同时要加强对高敏人群的用药观察，一旦发现过敏反应，应立即停药并及时处理。

医疗机构同时进行中医辨证，注意防范风险。深入运用医改政策，对商业贿赂的打击力度以及医生处方监管力度应该加大，医生滥用中药针剂的现象需改善，应取消临床疗效不佳、可替代性不弱、应该受到遏制或没有通过安全性再评价的针剂。

中药注射剂在急救等方面已发挥了很大的作用，相对于其他传统剂型来说，作为一种新型制剂，中药注射剂是我国中医药的一个发展创新，虽然有一些不足，但是在其发展过程中，中医药工作者会慢慢解决这种现状，使中药注射剂质量再上升一个水平，使符合质量标准的药得到保障。

参考文献

[1]朱大立.中药注射剂不良反应特征及临床合理用药对策[J]医药卫生（引文版），2017，3（1）：210.