陈星 邱明丰

【摘 要】目前，全球生物制药市场正处于一个稳步增长的时期，市场规模从2011年的1499亿美元增长至2015年的2048亿美元。预期2015年至2020年的复合增长率为9.0%（非生物制药为2.9%），2020年的市场规模将达到3148亿美元。生物制药市场呈现出更好的发展趋势。以2015年收益计算，全球单克隆抗体市场占据生物制品市场的42.4%。预计2015年-2020年期间的复合增长率为9.6%，市场规模将达到137亿美元。中国生物制品市场增长迅速超过全球增长水平。市场规模由2011年的491亿（人民币）快速增长至2015年的1201亿（人民币），25.0%的复合增长率远高于全球增长率8.1%，预期2015-2020年的复合增长率为18.1%，2020年将达到2755亿（人民币）规模。中国单克隆抗体市场规模增长同样迅速。2011年-2015年复合增长率为27.4%，市场规模由2011年的27亿增长至2015年的71亿。未来态势良好，预期2015-2020年拥有25.5%复合增长率，2020年市场规模将达到220亿。数据来源：药明生物招股说明书（弗若斯特沙利文咨询公司调查）在生物制药的快速发展过程中，为了发挥专长，降低风险和早期设施的投入，许多公司把大量的研发和早期生产工作依赖于外包服务完成的，因此生物制药行业的服务外包形成了一个快速发展而且成熟的市场。

【关键词】对比格局；竞争格局

全球生物制品研发外包服务市场基本情况和竞争格局

生物制品研发服务包括，早期药物发现、临床前研究、临床研究、生产以及商业化。研发服务市场，2011年-2015年期间符合增长率为14.4%，从2011年的42亿美元增长至2015年的72亿美元，预期2020年将达到167亿美元。

从全球生物制品研发服务市场分布来看，中国的增长率明显高于世界其他地区。

生物制品外包服务的增长驱动主要来源于：

生物制品的研发支出日益增长；

CRO/CMO服务所带来的金钱和时间成本的节省；

有效的供应链和产能管理能力。

生物制品外包服务行业是一个入门门槛极高的行业，需要有很好的人才储备、管理能力以及设备。目前，生物制品研发服务市场高度分散，排名前六的公司占据26.8%的市场份额，Lonza和BI分别占据11.1%以及8.7%的市场份额。药明生物目前占据1.2%的市场份额，并正在建设全球最大的基于一次性反应器的生产设备，规划产能达到30000L。国际主要生物制品研发和生产服务的公司及服务项目如下：

中国生物制品研发服务市场基本情况和竞争格局

中国生物制品研发服务市场由2011年的6亿增长至2015年的15亿，复合增长率达到28.2%。预期2015-2020的增长率30.3%，2020年将会有57亿的市场规模。数据来源：药明生物招股说明书（弗若斯特沙利文咨询公司调查）

另外，从中国生物制品临床批件申报情况分析，目前，中国生物制品研发服务市场正处于一个快速增长的时期。根据国家食品药品监督管理总局药审评中心公布的数据，2012-2016年中国生物制品临床批件申报数为989个与批准数为824个，近五年的临床批件平均批准率为83%。抗体临床批件申报情况：2012-2016年国内抗体临床批件申报数达到了惊人的445个，按照83%的平均批准率计算，近5年来的临床批件数约为370个，国内企业占40%，约148个。按照35个/年的抗体临床批件申报量和83%的批准率计算，可以预计今后几年，每年国内企业的抗体临床批件批准数约为30个左右。

一个生物药物的临床批件的申请和获得，意味着它已经完成临床前开发，即将进入临床试验阶段，即需要1、2、3临床试验样品的生产和商业化产品生产，这些都需要在GMP车间内完成，也都是生产外包服务（CMO）的潜在客户。

中国的生物制品研发服务增长主要来源于以下几个驱动力：

中国生物制药行业的快速发展；

国内生物外包服务企业的能力快速提升；

有利的政府政策。

目前药明康德生物技术有限公司占据市场龙头位置，市场份额达到36.4%，是目前业内CRO/CMO公司发展的典型代表，2014年收益为3.3亿元人民币，2015年收益为5.6亿元人民币，同比增长率为70%，2016年前九个月的收益为7.0亿元人民币，同比增长率为91%。

目前国内典型的CMO公司药明生物的CMO总产能为5000L，计划扩充14*2000L和2*1000L灌流生产工艺。

另外，武汉喜康的CMO产能为4*2000L（一次性生产工艺）。根据药明生物（及无锡生物技术）最近的招股说明书（弗若斯特沙利文咨询公司调查），国内仅有少量公司能提供高质量的生物制药的生产服务，因此市场的需求得不到满足。

据国内的生物制药的开发流程和国家相关的指导原则，在申报临床试验批件之前，需要进行连续三批次的非GMP的生产，通常是中试规模（200L），获得临床批件进入临床试验阶段需要在符合GMP标准的车间生产1、2、3期临床试验样品，产品上市以后还需要在GMP车间生产。生产外包服务（CMO）一直贯穿于生物制药的研发和上市生产，包括以下研发各阶段的样品：

临床前IND样品（非GMP）

1期临床样品（符合GMP标准）

2期临床样品（符合GMP标准）

3期临床样品（符合GMP标准）

商业化产品（GMP）

总结：

现在高质量的CMO正是顺应了全球生物制药快速的发展趋势，满足市场的急迫需求。从目前国内生物制药的研发趋势以及临床试验的情况来看高质量的CMO需要在设计、建设、运行、管理、认证方面均符合中国、美国、欧洲的GMP標准，即能够为全球客户提供临床前样品和临床试验样品的生产服务。2015年CFDA出台的药品上市许可持有人制度鼓励商业化产品委托生产，随着该制度的逐渐推行，CMO将会迎来更进一步的发展。在新兴产业重要性不断上升、传统产业面临转型升级的背景下，催热了为药企提供服务的研制服务商，CMO在技术和创新方面将具有巨大的市场空间。

参考文献

[1]周巍， 鲍亚东. 基于CMONOC的中国区域电离层分布特征研究[C]// 中国卫星导航学术年会. 2018.

[2]陈先红， 张生军， 张泽工. 生物制药合同生产区域发展现状和相关政策需求探讨[J]. 中国医药技术经济与管理， 2012（4）：34-37.