编者按

本文原载于2018年6月的《质量文摘》。作者蒂姆·洛齐尔（Tim Lozier）是纽约EtQ公司的产品策略总监，一直致力于开发领先的质量管理软件解决方案。本文介绍了在创建一个贯穿设计、生产、供应链和售后市场等各个环节的质量管理系统时，需要考虑的三个要素：整合、协调和基于风险的思维。

如今，越来越多的企业将质量管理体系（QMS）视为其战略组成部分。随着新版质量管理体系标准的颁布以及更多员工对质量管理工作的参与，不同体系之间的凝聚力变得越来越重要。

下面我们要讲的“质量故事”，涉及质量链对企业各个领域的影响；以及这些运营领域如何依赖质量信息来获得可见性和控制；如何从质量的视角创建一个贯穿设计、生产、供应链和售后市场等各个环节的质量管理系统。

在这个“质量故事”中有三个必备要素：整合、协调和基于风险的思维。

整合

在当今的企业环境中，如果不使用业务软件系统，几乎不可能有效地管理运营、质量和产品生命周期。诸如供应链管理（SCM）、企业资源规划（ERP）、制造执行系统（MES）等应用软件和类似的工具已成为企业技术系统的必要组成部分。

随着企业的发展，对这类系统的需求也在增长。过去，业务系统往往服务于企业内单个用户组（如产品设计部门、运营部门、车间）的单一目的，不需要预先将这些系统集成到更大的环境中。这导致了信息孤岛的产生，进而导致所有系统中的数据都是分离或冗余的，各部门之间的通信受到阻碍。当需要将关键信息从一个系统传递到另一个系统时，问题便出现了：没有用来提取数据的无缝方法，并且缺乏对其他系统的可见性。这妨碍了组织的整体性能，限制了运营效率。

企业质量管理体系并没有被这种信息孤岛场景排除在外。在许多情况下，质量管理体系是企业中一个完全独立的功能，和其他业务系统之间的联系通常是通过离线表格、定期报告和口头交流来实现的。尽管企业质量管理体系在确保产品质量和流程合规性方面发挥着重要作用，但控制产品和运营流程的业务系统往往对质量管理体系的状态“视而不见”。这经常导致生产环境中的严重错误被忽视，形成有缺陷的产品和不合规的过程，所有这些都可能对消费者产生不良影响，从而影响企业的利润。

企业质量管理体系的决策会对生产系统的决策产生影响。生产系统在发布产品之前需要依赖企业质量管理体系。质量系统内的过程可以自动触发生产系统的决策，而不是手动跟踪质量保证状态。

例如，企业质量管理体系内的变更事件会影响与产品相关的流程。通过整合，一旦在企业质量管理体系内完成工程变更请求，生产系统就会收到变更通知，可以做出相应的响应。同样，文档控制等应用程序也会影响生产环境。当新程序、工作指令、规范或测试脚本在企业质量管理体系内完成时，生产系统会自动得到通知，并能够根据已完成的事件对生产进行更改。

最重要的是，质量管理体系可以集成到其他业务系统中，提升与该系统相关的质量问题的可视性。当这些系统与企业质量管理体系紧密融合时，它们可以降低造成整个企业质量水平低下的可能性。

集成系统（特别是集成企业质量管理体系）的真正好处在于为企业的其他部门创建一个质量窗口。质量问题会对整个组织产生影响，通过简化操作和提高质量，你可以提供跨企业的单一闭环流程，并对利润产生合理的影响。

协调

企业组织内包含了各个不同的部门，这些部门都朝着共同的目标努力，但每个部门往往具有自己独特的流程。这些流程不应该轻易被改变，所以问题就变成了“如何在不改变部门流程的情况下让每个人都处于同一平台上”。

协调能够有效地做到这一点。协调使企业可以拥有单一的事实来源（SSOT），同时保持每个部门的个别流程。它允许组织的各个部门在处理质量问题时同步企业文化。不同部门将能够在一个通用框架下处于“相同的语境”，同时保持各自的独立性。

协调依赖于所有要素的同步。要做到这一点，组织需要人员、流程、技术和治理的帮助：

• 人。协调最重要因素之一，是获得一个或一些高层领导的支持和推动。如果没有一个小组协作完成组织标准化流程，就很难实现协调。组织需要一个团队管理新流程，进行必要的变革，并鼓励在整个企业内进行多方合作。

• 流程。获得满足公司报告和同化部门级实践的流程本身就是一项挑战。一个标准化流程的关键，包括确保成功所需的资源、人员和技术。协调依赖于可重复、适应性强的流程，该流程应具有一个标准操作程序（SOP），并且是可审计的。

• 技术。协调的另一个因素是为工作任务选择合适的工具。通常情况下，仅靠人员和流程无法成功维持协调工作，必须应用软件工具。软件工具不仅可以促进标准质量管理流程的管理，还可以提供将部门级流程同化到企业层面所需的功能。

• 治理。成功依赖于高管的“支持”，团队领导者制订行动计划并对团队成员施加影响，团队成员需要采取行动并在改进过程中提供专业知识。通过追踪协调计划的进展、解决发生的任何问题，以及避免在流程到位后因意外而重头来过，确保所有的标准化流程都有效。

要实现组织的真正协调，你需要使业务流程自动化。这样做可以让你在一个地方管理所有部门，从而实现所有部门的相容性和业务流程的通用性，降低资源成本并实现部门之间的可见性。最终，你的组织将在部门之间真正建立连接，并能够提供最高质量的产品。

基于风险的思维

ISO 9001:2015引入了围绕质量管理的基于风险的思维。基于风险的思维要求企业在质量管理体系内创建对风险进行评估的流程。

ISO 9001:2015提供了企业层面的方法，领导层需要拥抱质量概念。然而，并非所有领导都会从质量的角度思考问题，当你试图推广质量文化时，这可能产生思维脱节的风险。

风险管理是各种质量事件的“通用翻译器”。虽然领导者可能不关注质量，但他们会关注风险。这就是为什么该标准鼓励基于风险的思维。通过一组协调的活动和方法，组织用可以管理和控制影响其目标实现的众多风险。基于风险的思维取代了旧标准中有关预防行动的内容。

基于风险的思维要求企业在进行质量管理时对风险进行评估。然而，风险不只拥有消极的一面，企业也可以使用基于风险的思维来确定机会，这代表了风险的积极方面。

将基于风险的思维应用于质量管理的最重要的部分之一，是使其成为流程的一部分而不是孤立的活动。这意味着在企业质量管理体系中内置风险工具，而不是使用单独的点解决方案或耗时的手动流程。

风险化质量管理解决方案的关键功能包括：

•综合风险登记册。组织需要一个集中的位置来记录和监控个人风险和风险项目。虽然这不是ISO标准的正式部分，但坚持使用风险登记表有助于满足标准的多个要求。

•灵活的风险工具。组织应能够在任何质量管理体系应用中激活风险评估工具，例如风险矩阵或决策树。这些应用包括从审计到违反合规的追踪等。

•基于风险的有效性检查。为纠正措施等流程添加最终的基于风险的验证步骤，有助于满足绩效评估和改进要求。

企业使用技术降低风险的最重要方式之一是自动化。创建自动化的风险管理流程可确保不会出现任何问题，并提供可以回溯的文档历史记录。

结论

这里讨论的三个要素各自在确保高层次的质量方面发挥着作用。整合向整个企业以及第三方提供了所有流程的可见性；协调是在企业层面统一组织，同时保持每个部门独特业务方法的答案；基于风险的思维是质量的“通用翻译器”—— 领导者可能不关注质量，但他们确实关注风险。

这些功能共同构成了企业的“质量故事”，有助于确保质量成为一种持续的、企业范围内的事件。