朱宁文 邢广华 严焕迪

摘 要：与欧洲适航管理当局EASA使用设计保证系统（Design Organisation Approval， DOA）制度有所不同，美国联邦航空局FAA在其设计批准活动中发展了组织设计批准（Organization Designation Authorization，ODA）制度。FAA意识到ODA制度的过渡性，因此在实施ODA制度的同时，开展了对民用航空产品与零部件设计机构进行设计机构批准（Certified Design Organization，CDO）方面的研究。文章将就FAA对于设计机构批准（CDO）方面的研究作初步的介绍，以供中国民航适航管理当局指导申请人建立设计保证系统时借鉴。

关键词：民用航空产品与零部件；设计机构批准；适航管理；设计保证系统

中图分类号：V22 文献标志码：A 文章编号：2095-2945（2018）22-0001-05

Abstract： Unlike the European Aviation Safety Agency （EASA）， which uses the Design Organisation Approval （DOA） system， the FAA has developed the Organization Designation Authorization （ODA） system in its design approval activities. The FAA is aware of the transitional nature of the ODA system， so while implementing the ODA system， it has carried out the research on the civil aviation product and parts design organization in terms of Certified Design Organization （CDO）. This article will make a preliminary introduction to the FAA's research on CDO， which can be used for reference by Civil Aviation Administration of China （CAAC） in guiding applicants to set up design guarantee system （DGS）.

Keywords： civil aviation products and parts； approval of design agency； airworthiness management； design assurance system

引言

众所周知，美国FAA依托其拥有的庞大委任代表体系，发展了ODA制度，通过委任代表活动的组织机构化，来确保对审定资源的充分利用，化解适航当局的人力资源不足[1]。FAA与美国的工业界意识到ODA委任制度是一种过渡性的制度安排，仍有继续改进的空间。另一方面，在航空科技发展的前沿，出现了许多新的技术领域，这也要求FAA抽调更多人力资源，研究相应的适航标准与符合性方法，指导工业方的符合性验证实践。因此，FAA在推出ODA制度的同时，仍继续进行民用航空产品与零部件设計机构批准方面的研究，以期构建新的制度体系。

1 FAA 进行CDO制度研究的背景

二十世纪末，面对美国航空工业在民用航空工业领域的竞争与领先优势，欧洲的航空工业强国抱团取暖，建立了空中客车工业公司。欧洲适航当局EASA所推行的设计保证系统制度，减轻了申请人/持证人在适航标准与环境保护要求符合性验证方面的工作负担，客观上帮助诸如空客公司这样的企业获得更多的适航活动方面的便利，同时也促进了适航管理模式的发展。这引起了美国航空界的关注。2003年，适逢人类航空百年，美国国会颁发了《愿景100-航空世纪重新授权法案》，其中第227部分是“设计机构证书”（VISION 100 - CENTURY OF AVIATION REAUTHORIZATION ACTSECTION 227 DESIGN ORGANIZATION CERTIFICATES），要求FAA向航空工业领域的设计机构颁发机构批准证书，从而继续为美国航空工业的持续领先保驾护航。

2012年，美国在其联邦法案FAR49部《交通运输》中的44704条款中，针对航空工业的设计、生产机构批准，增加了（e）款，“设计、生产机构证书”[2]规定：自2013年1月1日起，FAA可以颁发设计机构证书、生产机构证书或者设计与生产机构证书，授权这些机构确认飞机、发动机、螺旋桨和零部件符合44701（a）款的规定的最低安全标准。按照本部分获取证书的机将被称为“取证的设计与生产机构（（Certified Design Production Organization）CDPO）”（以下简称CDO）。这样，就为FAA最终推行CDO制度奠定了法律基础。

回溯到2006年，FAA就正式颁发了ORDER1110.45（现已撤销），成立有关设计机构批准的规章制定委员会CDO ARC（Certified Design Organization Aviation Rulemaking Committee，以下简称CDO ARC）。要求其研讨针对CDO的适航管理政策并起草相关的规章草案和其他规范性文件的草案[3]。

2 FAA拟议的CDO制度介绍

CDO ARC委员会的组成兼具权威性和多样性，包括FAA负责审定活动的专家和其他专业的专家以及工业界的代表和航空公司、维修单位以及私人协会的代表，甚至还有国外适航当局的代表参与讨论[4]。下面将阐释CDO ARC所研究的CDO制度的概貌。

2.1 CDO制度概述

CDO的概念是建立在FAA与工业界长期开展委任活动实践基础上的。而CDO制度将比目前的ODA制度更进一步。FAA的愿景是实现由CDO自行发现产品的适航符合性并向FAA提交符合性声明，而FAA将仅依据此声明颁发型号合格证以及其他设计批准，而省略由FAA发现符合性的过程。而且由于委任代表将不以官方身份参与其中，因此CDO不再是委任体系。

CDO的核心要求，是CDO的持证人必须建立符合性保证系统（Compliance Assurance System （CAS）），CDO将依托CAS系统，按照 FAA批准的手册与程序设计产品并验证其符合性，不再依赖于FAA或者FAA委任代表的判断。FAA也要求CDO建立质量管理系统（QMS）和安全管理体系（SMS），以确保CDO自行发现和纠正问题，提升符合性保证能力，同时也建立安全文化。

CDO持证人的符合性保证系统（CAS）的作用范围是：控制和管理设计工作；管理相关的设计更改；以及管理与设计批准相关的制造活动。CDO必须确保其CAS持续有效，任何影响到符合性工作的CAS系统变更都需要向FAA报告。

CAS系统应制定程序执行下列工作：获取在其证书范围之内的所有最新的规章和政策信息；制定符合性计划；实施符合性计划；验证符合性；辨识并且定义符合性计划阶段、符合性确认阶段与符合性验证阶段的转换准则；研发产品并进行记录，开展符合性数据的构型管理；与FAA协调建立审定基础和符合性方法并接受FAA的监督与审查；确保符合性声明得到正确的履行。

CDO持证人的质量管理系统（QMS）要确保CDO设计机构程序化地运行；获取用户和员工的反馈；持续地改进流程；测量CDO设计机构的工作质量；确保实施有效的构型管理；确认各类人员从事其胜任的工作；确保管理层了解CDO设计机构的工作情况。

CDO持证人的安全管理（SMS）则需要具备：安全政策、安全风险管理、安全保证、安全水平促进等四项要素，全面提倡安全文化：安全文化的全面建设，是CDO设计机构获得FAA更高评价的前提。

在CDO制度下，FAA将重点加强对CDO持证人的监管体系的建设。在工程技术方面，FAA也会将其关注重点集中在新的技术领域以及对安全有关键影响的领域，继续研究并发布这些领域的规章要求及其符合性方法。

2.2 CDO机构的范围

CDO的范围不仅覆盖型号合格证和补充型号合格证以及TSO和PMA等各类设计机构，也将覆盖那些被授权开展设计批准之后的生产和其他证后适航活动的机构。CDO必须是美国法人，而不是以前通常所规定的可以是自然人。

CDO可以成立团组，开展协作，相关机构与个人也可以参与其中，但必须依据CDO的程序手册开展工作。如果团组中有多个CDO机构，原则上只能在其中一个CDO的工作范围内，依据其程序开展工作。

CDO的工作范围需要区别划分，划分的原则主要是其设计产品的复杂程度，以及机构的规模等。FAA将根据不同的CDO申请人，确定其工作范围。

2.3 CDO机构中的关键人员

CDO的设计机构中，必须包含下列关键岗位的管理人员及工作人员：

（1）CDO的执行官。这名执行官全面负责设计机构的工作，并且向公司的最高管理者报告工作；

（2）CDO与局方联络的代表；

（3）授权代表CDO做出符合性声明的人员，这些人员应确保完成所有适航符合性判断，并出具提供给FAA的符合性声明。

2.4 CDO制度中的供应商管理

近年来国际航空制造业普遍采用“主制造商-供应商”的模式来进行民用航空产品的研制。主制造商对各类供应商按照不同层次的划分进行分层管理，即上一级管理下一级[5]。CDO必须有机地集成供应商的体系，从而实现对供应商及其子供应商的有效管理。

只有当CDO评估过供应商的资质和能力后，才可以授权其开展于适航符合性相关的工作。同时，CDO必须对其设计供应商实施监督。

在确定对供应商的监督力度时，CDO需要考虑以下这些因素：设计的关键程度、供应商的经验、供应商是否拥有其他的FAA批准或者委任资格、是否将要参与集成试验等等。

ARC建议CDO建立“供应商库”，共享供应商资源。对共有的供应商，监督审查可以由一家CDO进行而其他CDO则共享其成果。ARC还特别关注了专业服务供应商。ARC建议CDO像对待普通的供应商一样，建立对此类供应商的初始和持续管理和审核。

2.5 CDO机构的符合性数据批准

由于CDO将自行生成并批准适航符合性数据，因此与FAA的沟通联络显得比由局方直接发现符合性时更加重要。利用局方已经批准的数据、利用FAA的委任系统、以及利用外部的专业技术机构，进行特定专业领域内的数据批准，都是CDO ARC关注的重点。研究的结论是，在CDO做出符合性判断后，数据即为FAA批准的数据。而且允许CDO持证人利用各种可能的且可以被核查的手段，生成和批准符合性数据。

CDO ARC还研究了“可用的数据”，即所谓“eligible data”。这些数据是预研中生成的数据，为了将来的设计批准需要而进行保存。研究认为，这些数据生成后，当CDO持证人能够证明其与新设计的型号的审定基础要求相一致或者可以验证其一致性时，可以视作局方批准的数据。这意味着CDO持证人可以充分利用研发活动，生成将来型号设计需要的符合性数据。

2.6 CDO機构的程序手册和相关程序

CDO的程序手册（Procedures Manual）是CDO设计机构的顶层文件，CDO的手册要体现符合性目标及其程序，并且应当包含确保规章要求得到满足所必需的细节。程序必须经FAA确认正确体现了规章要求。程序手册及相关程序的主要内容概括如下：

（1）组织机构要求：

a.指定CDO执行官作为负责任的公司代表；

b.指定CDO与FAA进行联络的联络人；

c.指定CDO的编制适航符合性声明的人员；

d.维持所有经CDO授权可以编制适航符合性声明的设计供应商清单；

e.说明所有经CDO授权签署符合性文件的人员与CDO执行官的责任分配关系；

f.根据CDO的授权范围，说明员工情况；

g.说明主要的设计基地的地点；

h.手册应该包含一份由公司高管签署的声明，代表公司声明同意履行CDO相关规章所规定的责任。

（2）相关的程序要求：

a.在CDO的授权范围与限制内开展业务；

b.完成所有的符合性判断；

c.向局方提交适航符合性声明；

d.使用已有的设计批准（尤其是TC/STC/PMA和TSO）；

e.应用已经批准的数据；

f.生成和运用“可用的数据（eligible data）”；

g.生成FAA批准的数据以及识别这些数据。

（3）CDO的责任方面：

a.建立向FAA递交适航符合性声明的程序；

b.建立评定员工技能是符合CDO要求的程序；

c.建立程序，定义CDO的符合性保证系统（CAS）、质量管理系统（QMS）和安全管理体系（SMS）；

d.建立CDO（内部）报告方面的程序。

（4）与FAA的协调与联络方面：

a.修订CDO程序手册的程序；

b.明确沟通协調事项的程序；

c.与FAA正式沟通的程序；

d.通知FAA有关与CDO证书相关的能力发生变化的程序；

e.回复FAA质询的程序。

（5）记录保存方面：

a.保存CDO特定记录的程序；

b.储存CDO记录的程序；

c.鉴定CDO特定记录的程序：CDO特定记录应当包括所有的CDO做出的符合性决策和批准以及CDO用来生成这些决策和批准的支持数据。

（6）SMS管理体系方面：

a.安全政策；

b.正式的安全风险管理程序；

c.持续评估识别新的安全风险源的安全保证程序；

d.安全促进。

（7）质量管理系统（QMS）：

a.判定CDO持续符合其资质要求的程序；

b.确保通过监督和日常检查以及闭环的纠正措施保持程序实时有效；

c.持续评估演示符合性的程序的充分性；

d.实施程序手册的构型管理；

e.确认人员有能力理解并按照程序开展工作；

f.确保对监督供应商以及供应链中次级供应商的程序和方法充分合理。

（8）CAS符合性保证系统：

a.集成确定审定计划的程序：

b.获取当前的局方规章以及执行政策；

c.确定符合性要求；

d.演示符合性；

e.建立与维护可实施的设计程序和标准；

f.制定、批准和更改审定计划；

g.在实施之前，审核批准符合性项目计划。

h.集成确定符合性实施计划的程序：

i.编制与批准分析报告；

j.定义试验件并开展符合性验证试验；

k.开展并记录安全性评估（FHA，PSSA，SSA，CCA）；

l.针对特定专题的适航标准实施特定的符合性程序；

m.生成与管理“可用数据”和已经批准的数据；

n.生成与管理修理指导文件以及其批准记录；

o.实施功能与可靠性试验并进行失效处置；

p.生成和批准要求的文件；

q.在开展符合性验证之前，审核批准符合性实施计划。

r.符合性验证程序；

s.编制、批准和分发持续适航文件的程序；

t.编制和签署符合性声明的程序；

u.开展符合性数据构型管理的程序；

v.持证人与局方就符合性相关事项进行协调的程序；

w.在符合性系统依赖于特定个人的资质的领域，建立资质认定、选择与管理特定个人的程序；

x.在符合性系统依赖于特定设备的资质的领域，建立验证、选择与管理特定设备的程序；

y.管理与符合性系统相关的供应商及子供应商的程序。

（9）生产管理活动：

a.记录构型的程序；

b.控制所有更改的方法；

c.判定初始制造符合性以及持续保持制造符合性；

d.对不符合设计的产品和零部件开展评审和处置的程序；

e.开展飞行试验，耐久性试验以及分解检查的程序；

对于同时进行原型机制造和证后正式生产的CDO，除了上述程序以外，还应该具有下列程序：

f.控制设计数据及其后续更改；

g.控制质量系统的数据与文件；

h.确保供应商提供的零部件符合经批准的设计；

i.实施检验和试验；

j.确保所有的用于检验、测量与测试的设备得到校验；

k.记录所有按照经批准的设计生产或提供的产品或零部件的检查与测试状态；

l.确保只有符合经批准的设计的产品和零部件才可装在已经设计批准的产品上；

m.确保报废的零部件不再使用；

n.完成纠正措施和预防措施以消除对质量系统的偏离；

o.防止产品和零部件在搬运、储存包装和递交过程中损坏；

p.识别、保存和调阅质量记录；

q.计划、实施和记录质量系统的内审活动；

r.收集和处理有关在役使用中的故障、缺陷和失效；

s.对于经质量系统放行的产品和零部件中发生的质量逃逸，进行识别、分析以及启动纠正措施。

2.7 CDO持证人的义务

CDO持证人必须履行与其CAS/QMS/SMS体系相适应的符合FAA规章要求的义务。

首先，CDO必须按照FAA批准的程序手册运行。CDO必须在其授权范围内全面管理其符合性验证事务，使用FAA认可的符合性方法，管理所有试验和制造符合性工作，向局方递交符合性聲明。

其次，CDO应在其权限范围内全面履行设计获得FAA最终批准后的证后适航管理事务。即CDO必须建立程序处理质量逃逸和产品使用过程中出现的问题，程序必应须包含处置安全问题的风险控制步骤。

CDO必须保有足够的合格的员工。CDO可以利用供应商或者短期雇佣的外部专家来判定特定方面的符合性，同时也应确保在某一领域的符合性判定人员缺位时暂停相关的符合性判定活动。

CDO必须向FAA报告所有妨碍CDO履行义务的状况，并且允许FAA进行任何需要的检查。

2.8 CDO持证人的权利

CDO拥有冠名权等以下各项权利：当FAA不认可CDO的符合性声明时，只有FAA的管理层可以做出否定的表述；判定符合性并向局方递交符合性声明；制定程序判断设计大改、设计小改；冠名FAA批准开展以下活动：进行设计更改/制定大修或小修方案/生成符合性数据/生成可用的数据（eligible data）/发布信息和指导文件（包括持续适航文件和飞行手册）及其更改版；建立自愿举报系统。

2.9 FAA对CDO机构的监管与指导

CDO制度将改变FAA在审定活动中的角色。FAA将继续对发布安全规章、确定审定基础、制定专用条件负责；FAA将继续负责发布等效安全与豁免；FAA将继续拥有颁发型号合格证的权力，这一权力会在CDO机构提交符合性声明之后行使。

FAA将增加审查CDO机构的权力。FAA 对于CDO的监管主要包括以下方面：

（1）评估CDO是否满足局方对CDO的要求；

（2）对CDO进行例行监督，确保CDO运行正常；

（3）利用FAA的组织能力成熟度模型，评价CDO的绩效。

FAA将会成立监督团队，检查CDO的运行情况。FAA的监督团队也会关注CDO自我审核的情况，并关注CDO的纠正措施落实情况，以确定是否需要额外的审查。

2.10 FAA在CDO相关规章制定方面的考虑

根据CDO ARC的设想，将会在FAR21部中增加P分部，专门阐述FAA对于CDO的各项要求，其初步规划的规章条款目录如下：21.701适用范围/21.703 P分部中的名词与术语/21.705 CDO 的申请/21.707 CDO的授权范围/21.709 CDO的申请程序/21.711 CDO证书的颁发/21.713 CDO证书的有效期/21.715 CDO证书的转让/21.717 CDO的授权范围变更/21.719 CDO获证声明/21.721 CDO持证人的权利/21.723 CDO持证人的基本义务/21.725 CDO持证人的符合性保证系统/21.727 CDO持证人的质量管理系统/21.729 CDO持证人的安全管理体系/21.731 CDO持证人运行能力评估要求/21.733 CDO程序手册/21.735 CDO记录与报告保存要求/21.737 FAA对CDO持证人的监督/21.739 FAA判定非法负担的条件（对于CDO的相关设计活动位于美国以外的情况）/21.741因涉及与P分部协调而变更的FAR21部与FAR26部条款。

规章制定方面的特点，主要源自于ARC设想的CDO持证人的CAS/QMS/SMS体系构建要求以及对组织机构的一般要求。另外，ARC拟议的FAR21部P分部，也充分考虑了与FAR现行其他规章的协调。

3 FAA拟议的CDO制度与EASA设计保证系统要求的比较

FAA拟议的CDO制度与EASA正在实施的DOA制度，从其制度建设的愿景看，都是试图通过简化对产品的适航符合性审查活动，缩短申请人获得设计批准的周期。在具体的体制建设方面，CDO和DOA两种制度都是对设计机构的批准，两种制度的比较见表1。

FAA与EASA都选择在其合格审定规章21部中提出各自对于设计机构的要求。由于FAA拟议CDO制度时，国际民航组织（ICAO）已经推出了安全管理体系SMS要求，所以FAA提出了“三驾马车”的CDO体系建设要求，即：符合性保证系统、质量管理系统和安全管理体系要求。从体系的完整性上看，FAA试图构建更加完整的设计机构管理体系。反观EASA，由于推出DOA制度较早，所以DOA制度主要关注的是设计批准申请人/持证人的适航符合性体系的建设，而未涉及SMS要求。另外，EASA要求DOA开展独立的监督活动，确保DOA的体系运行质量，这类似于质量管理系统的要求。

另外，CDO制度可以包括产品获得设计批准后开展的生产质量体系批准，也就是申请人可以集设计与制造于一体。而EASA则将设计与生产两个环节分开处理，分别有DOA和POA要求，并要求两者之间建立充分有效的联系。这方面FAA与EASA存在明显不同，美国的CDO制度覆盖更加完整，其适航管理难度也会更大一些。

4 对CAAC开展民用航空产品/零部件设计机构管理的建议

CAAC 的适航管理理念是通过型号合格审定过程来确认申请人确保产品适航性，同时审核与确认申请人建立并运行设计保证系统的有效性[6]。CAAC已经在CCAR21R4中专门增加了第十四章，明确提出了设计保证系统要求[7]。这一规章要求，与EASA的设计保证系统要求比较接近。但我们仍可以从FAA对CDO的研究中，获取对我国民航适航管理和工业界的适航实践有益的信息。

FAA在CDO方面的研究，汇集了各方面的专家，时间跨度也比较长，而其最后的选择，是通过过渡性的委任体制ODA，在将来实现CDO制度。对于我国适航规章中新列入的设计保证系统要求而言，建议也采取谨慎稳步推进的策略，对于正在建设设计保证系统的型号合格证申请人，建议在其首次申请型号的审查全过程中，坚持由局方发现符合性，而申请人则负责开展提交符合性验证资料前的全面核查，提高局方对申请人符合性核查能力的信心。在后续的型号审查活动中，可以由局方确定介入程度（LOI）开展审查，申请人自行负责对适航符合性有充分把握的领域。同时，局方应当严格把握对安全有关键影响的新技术领域，确保在这些领域审查全覆盖。这样，可以逐步促进CAAC的适航审定水平向世界水平靠拢。

FAA拟议的CDO制度中，在适航管理方式上也有新的理念。比如，前文提及的“可用的数据（eligible data）”概念，就可以为CAAC借鉴。又如，在供应商管理方面，FAA鼓励工业方的各家机构对于共同使用的供应商开展合并审查，审查成果与結论实施共享，以减少工业界的负担。这样创新的管理方式，也可以被CAAC借鉴。

5 结束语

FAA在本世纪初开始研究的设计机构批准（CDO）制度，是对其原有的审定机制的重构。其的主要目标是增强FAA对于民用航空产品/零部件设计机构的监管，而CDO设计机构将会获得自行发现适航标准符合性的权利。FAA将只在确定审定基础和符合性方法等方面，以及最终颁发设计批准证书时行使其决定权。出于多方面的考虑，FAA目前的作法仍是继续推进以委任体系为基础的ODA制度，现阶段不引入CDO制度。虽然这一制度仍处于研究阶段，但研究其制度设计，理解其适航安全管理理念及实施路径，对于中国民航适航管理当局建设完善的设计机构管理制度，促进民用航空产品及零部件设计领域的适航与安全，可以提供有益的借鉴。

参考文献：

[1]Certified Design Organization Aviation Rulemaking Committee Report to the Federal Aviation Administration[Z].2008，5.

[2]CFR.49.RECORDING OF AIRCRAFT TITLES AND SECURITY DOCUMENTS[S].1964，5.

[3]FAA.ORDER.1110.1450. Certified Design Organization （CDO） Aviation Rulemaking Committee[S].2006，5.

[4]ACPRR. ARC. Final. Report [Z]. 2012，5.

[5]钱仲焱，贾洪，郝莲，等.民用运输类飞机的设计组织要求[J].机械设计，2012，29（9）：6-9.

[6]郝莲，哈红艳.中国民用飞机主制造商设计保证系统的建立[J].中国民用航空，2013，9：32-24.

[7]CCAR-21-R4.民用航空产品和零部件合格审定规定[S].2017，5.