师焕荣 西安航天动力实验技术研究所

2018年，企业质量管理体系进行了换版，GJB9001C-2017版质量管理体系标准代替GJB9001B-2009版，新体系标准一个大的变化就是：在过程方法中明确提出了“基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础”观点。在质量管理体系标准附录A4中，又进一步作了相应的说明：本标准要求组织理解其组织环境，并以确定风险作为策划的基础。这意味着新体系标准要求，需将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程。

在质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中，基于风险的思维，可以采取树立风险思维理念、重视理解组织环境风险、掌握风险管理方法、主动识别应对风险、持续开展风险评估工作等方法进行。

一、树立风险理念，将风险思维运用于质量管理体系的构建中

风险是指企业在发展过程中，未来的不确定性对本单位实现经营目标的影响[1]。风险无处不在，无时不有，人们无法回避，不随人的意愿而改变，必须正视、了解、管理、规避风险，使风险降低到企业可以接受的程度，使未来的事件出现有利结局。

基于风险的思维是为满足新版质量管理体系标准的要求，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。附录A的A4章节内容阐述了基于风险的思维，包括要求组织充分了解自身所处环境，包括内部和外部的问题；质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具；确定风险和机遇；采取应对风险的措施。

二、重视理解组织环境，以确定风险作为策划的基础

组织环境是指对组织的建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。组织环境对企业的生存和发展，起着决定性地作用，是组织管理活动的内在与外在的客观条件[2]。

组织在确定质量管理体系范围时，应考虑各种内外部因素、相关方要求及组织的产品及服务。在建立质量管理体系过程中，首先要分析、评价组织环境（包括内外部环境），以达到理解组织环境；在此基础上，分析所面临的风险，以满足顾客需求和增强顾客满意为目的，对确定的各个质量管理体系过程及各层次进行风险评价，进而策划相应的应对措施。这样基本可以保证建立的质量管理体系与本组织的符合性。

三、掌握风险管理方法，有效实施质量管理体系中风险评估工作

风险管理是对单位运营中可能遇到的不确定性，采用各种方法进行风险评估，制定并执行相应的控制措施，以获得组织利润最大化的过程[3]。风险评估一般包括风险识别、风险分析、风险评价三个步骤，适合于组织目标及所处环境的风险识别方法有内部访谈、问卷调查、头脑风暴法、对照检查表、流程图法、SWOT分析方法、故障树分析等，了解、掌握并熟练运用，可以有效实施质量管理体系中风险评估工作，有效防范风险，避免风险事件发生。

按照需求，企业质量管理体系二层次文件制定修改共计30项，其中有专门的风险管理程序文件，在其他29项程序文件中，均有专门的章节风险识别及控制，选用适合自身业务范围的风险识别方法及风险应对措施等，才能加强质量管理，强化型号产品全过程质量控制。

四、主动识别应对风险，将风险控制在可承受的范围内

质量管理体系是一个体系，是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策[4]。体系就是若干有关事物（过程）互相联系构成的一个有机整体。基于风险的思维就是一个自觉地行为，它是一个理解组织环境―风险识别―风险分析―风险评价―风险应对的有主管意识的一组过程。只有这样才是符合质量管理体系的要求。

在质量管理体系实施过程中，组织策划风险识别和应对措施可以按部就班的周期性的实施，也就是按照管理体系策划的时间进行；但也应在日常管理工作中，将风险管理工作贯穿在各业务活动中，主动识别应对风险。

五、持续开展风险评估工作，促进单位健康发展

企业如何策划风险识别和应对措施，质量管理体系标准只是提出了要求，没有给出标准答案，在附录A4中描述了标准并未要求运用正式的风险管理办法或将风险管理过程形成文件，组织可以决定是否采用超出标准要求的更多风险管理方法，如：通过应用其他指南或标准。这体现了新的管理体系标准的灵活性，可以理解为尊重各类组织的多样性、特殊性和适用性。

理论上讲，风险识别应该能够识别全部风险，但是事物本身是在不断变化的，人们对世界的认知也是有限的，所以风险识别是无法穷尽的，人类只能从自身认知的范围出发去发现未知。风险也不是一成不变的，它是不断变化的，不同时期、不同阶段需要重点管理的风险是不同的。

只要组织基于风险的思维策划、运用确定的方法、在质量管理体系的各过程和层级实施了风险评估和应对措施，就可以确认组织各过程方法是符合满足质量管理体系要求的，是能够提供满足顾客需求合格的产品和服务，是有效促进了单位持续发展的。