周小渝 刘晓群 舒丽琼 杨静 干晓琴 袁薇

【摘要】I期药物临床试验病房是进行I期药物临床试验的场所，所处环境必须严格按照各试验项目方案所规定的温、湿度设定。成都市妇女儿童中心医院自2017年5月开设I期药物临床试验病房以来，在工作中坚持以“I期病房设施与环境条件控制管理制度”为原则，不断完善，以确保试验项目的正常顺利进行。

【关键词】I期药物临床试验病房；环境管理；湿度；温度

[中图分类号]R9 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2018）05-218-01

I期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象均要求为健康志愿者。根据2003年8月6日颁布的《药物临床试验质量管理规范》第二章第7条的要求规定：药物临床试验机构的设施与条件必须要满足安全有效地进行临床试验的需要[1]。我院I期临床试验病房针对环境温度和湿度的管理要求，配备了五台海尔智能温湿度采集仪，并通过海尔无线冷链检测系统的24小时网络监控，间隔半小时更新一次实时数据并记录，再通过软件包将报警信号发送微信到管理人员的手机上，有问题能随时处理。

1 对环境温、湿度的要求

对于临床试验药物需要进行专人、专柜保管，设专用的表格用来登记药物的存储和使用的情况[2]。在接收到试验药品后应按照要求进行保管和存储。I期药物临床试验病房配备的五台智能温湿度采集仪分别放置在药品准备室、急救室、样本处理室、样本储藏室、药库。药品准备室和药库是存放实验药品的重要地方，房间的温、湿度应当控制在申办方所要求的适宜药品存放的标准范围内，并用海尔无线冷链系统监测温度和湿度。温度控制在0℃～30℃之间，湿度要求在45%～75%之间[3]。急救室、样本处理室、样本储藏室的温度控制在20℃～30℃之間，湿度在45%～75%之间。超过此上、下限，智能采集仪便会自动报警，并通过海尔无线冷链检测系统通知到管理人员。

2 对环境温湿度的报警处理

五部温湿度采集仪分别管控五个房间，采集仪上有各自的条形码，在使用前就进行了房间分配，以便报警时管理人员能快捷、准确定位报警位置[4]。

2.1 房间环境温度设定 温度应当控制在申办方所要求的适宜药品存放的范围内。如温度出现过高或过低，应使用控温措施。具体操作为：针对室内开空调半个小时后再次记录温度，若未达标，则应调整设置。

2.2 房间环境湿度设定 房间湿度过高，常出现在阴雨天气，应开窗通风或者用空调除湿功能，半个小时后再次记录，若未达标，应继续上述操作，直到达标。房间湿度过低是我科经常遇到的一个问题。因为在冬季，为了受试者的健康会长时间开启暖气，这就导致了房间温度过高，而湿度下降。前期工作人员采取了在房间洒水，湿润拖把拖地，以及长时间放置一盆冷水的方法，以利用水蒸汽蒸发的原理使房间湿度上升。但是这样不仅会妨碍工作，也会存在隐患，而且不美观，效果欠佳。后期我院购进了智能加湿器，它能通过对湿度的设定把湿度持续控制在正常范围以内，这给我科人员的工作带来了很大的方便。

3 对温湿度采集仪及冷链系统的维护

智能温湿度采集仪及冷链系统需要由专人管理并进行维护，管理人员应熟悉此仪器设备的性能，并且充分掌握使用时所需的相关知识，保证其能正常运行[5]。当智能温湿度采集仪及海尔无线冷链检测系统数据传输发生故障无法使用时，应及时使用温湿计，采用人工方法，每个工作日观察记录一次。并及时通知后勤部门进行处理维修。智能温湿度采集仪及海尔无线冷链检测系统每年由成都市计量局进行年检，年检结果进行存档。为此，我院制定了《成都市妇女儿童中心医院I期病房冰箱冰柜温度、环境温湿度监测及失控处理标准操作规程》，并严格按此规程操作。

4 小结

I期药物临床试验病房是进行新药试验重要的场所，是药物试验研究过程中的重要环节之一，在新药研究中起着至关重要的作用。I期药物临床试验病房所处环境温、湿度必须严谨、可控，温、湿度采集仪必须正常运行，冷链系统切不可中断，这样才能保证试验药物的有效使用，保证试验项目的顺利进行[6]。而医护人员在整个药物试验过程中也起着非常重要的作用，目前I期药物临床试验对医护人员来说也是有较高的要求，在今后的工作中将需要不断的积累和总结经验，更好的加强I期药物临床试验病房的建设与管理，使之逐步制度化和规范化。

参考文献

[1]《药物临床试验质量管理规范》2003年8月6日

[2]阎红青，王伯莹.临床试验用药品的流程管理[J].现代护理，2006.10（13）：1259

[3]《药物经营质量管理规范》2016年6月30日

[4]米博，李艳芬，孙金霞，等.I期临床试验病房的管理及体会[J].天津中医药， 2016，33（12）：736-739

[5]李楠，黄海涛，王蓝天，等. I期临床试验病房规范化管理的探讨[J].现代生物医学进展，2012，12（31）：6159-6161

[6]赵彤芳，张雅丽，蒋健，等.药物Ⅰ期临床试验病房管理与受试者护理[J].护理研究，2013，27（35）：4079-4080