刘丽芳 李方洲

[摘要] 目的 分析该院超说明书用药的几种情况，以促进该院药物的合理利用。方法 选取该院2016年8月—2017年3月的药品说明书进行统计整理，从该院处方的药品适应症状、给药的频率、给与药品的用量及途径、禁忌证、适应人群等方面进行检测，若超出了说明书的用药范围，则可定义为超说明书用药，再对超说明书用药的现状，安全性及风险等情况进行分析。结果 在该院随机抽取的1 400张处方中含有的超说明书用药情况有5张（0.36%），医院的管理也不是很重视，因此医院需要加强对超说明书用药的管理，确保用药的安全性和合理性。结论 基于超说明书的用药情况，我国的医院要建立统一的规定，规范各种药品的使用。

[关键词] 药品说明书；医院；超说明书用药；几种情况分析

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）05（c）-0098-02

药品说明书既是医院医师开具处方药重要的来源与依据，又与药品的研制生产与使用密切相关。药品说明书中，书写了药品的适用范围、适应症状、存储环境、适应人群、用法用量与禁忌证等方面的要求，详细指导患者进行用药及储存药品等。同时它还具有一定的法律效应，也是规范医院的医师护士的给药及调药的基础，更是医师给药的一种科学依据。但是为满足临床上的患者的需要，医师可能给出了超说明书用药的建议，这种现象目前已普遍存在于各大医院，依旧存在一定的医疗隐患和法律风险。为进一步了解超说明书的用药情况，对该院于2016年8月—2017年3月的1 400张处方进行分析探究，提出对应的管理对策，提高用药的安全性，以确保用药的合理性。现总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取该院2016年8月—2017年3月的门诊处方，其中每月随机抽取200张，共计1 400张，对其中的超说明书用药进行分析探讨。

1.2 方法

严格以药品原始的说明书为依据，按照相关法律规定，对门诊部的处方进行审核，在与药品说明书内的适应情况、给药的频率、给与药品的用量及途径、禁忌证、适应人群等方面进行对比分析[1]，若超出了说明书的用药范围，则可定义为超说明书用药，继而由诊疗指南、医学文献和专家共识对其进行评判，并确定是否具有合理性，再对超说明书用药的现状，安全性及风险等几种情况进行分析。

2 超说明书用药的情况分析

2.1 超频次用药

该院门诊部接收1名8岁患病男童，确诊为呼吸道感染，医师为其开的药为利巴韦林喷雾剂，喷2次/d，但药品说明书上限3～11岁儿童1次/d，医师用药超过了使用说明的次数，对于患者来说，就可能会改变治疗效果，增大不良反应的的可能性。

2.2 超剂量用药

目前，药品的超剂量使用在临床治疗上普遍存在，但事实上超剂量用药对患者会有一定的安全隐患，可能会有不必要的症状出现。有机磷中毒的患者在被医院急诊部接收后，会先给患者注射阿托品，虽然药品使用说明书严格说明了该注射液的使用剂量，但是医师一般都会加大使用剂量来满足临床上的需求，只有这样才能达到解毒的目的。除此之外，门诊部在为上火严重的患者开清瘟解毒药物巴特日七味丸时，服用的剂量为3次/d，10粒/次，该剂量已远远超过了药品使用说明书中的3次/d，5粒/次的剂量，但是由于该药品中含有某些汞的成分，如果使用过多，便会有中毒的可能。

2.3 超适应证和禁忌证用药

超适应证是指临床上诊断出来的症状与药品使用说明书所说明的适应症状不同；禁忌证是指药品使用说明书上所禁止使用的情况。这两种用药一般都存在于妇科、产科、生殖科以及内科等成人科室，相反儿科较少，表现出了医院对儿科的用药还是相对小心谨慎的，虽然情况并不是很多，但是还是要避免这类用药。例如产妇在哺乳期出现的的延迟性产后出血，通常采用具有天然前列素的类似物米索前列醇来增加产妇的子宫张力，从而使子宫正常的进行收缩。但是其使用说明书已经表明该药物不能适用于正在哺乳的妇女，因为米索前列素醇经过乳汁会产生不良反应，可用具有收缩子宫的缩宫素代替。还有用于治疗34周妊娠合并抗磷脂综合征的阿司匹林肠溶片的药品说明书中表示不能适用于分娩前，否则会使产出的胎儿颅内出血，特别是是早产儿。因此此药禁止妊娠最后3个月的孕妇服用，确保患者的用药安全。

2.4 未提及儿童用药信息和超年龄用药

这种情况常见于儿科，大部分药品说明书中并没有用药信息的药物均为中成药，而对于儿童用药的信息缺失促使了超说明书用药的情况发生[2]。例如该院共有51例儿童用的中成药，但是只有13例中含有儿童用药信息，还有38例没有用药信息的药物虽然有了长期的临床使用，但是并没有真正的临床验证，对儿童服用过后的安全性仍有疑问。虽然中成药服用很方便不良反应也小，但是缺乏用药信息也使得其具有安全隐患。

3 超說明书用药的原因

3.1 说明书自身的原因

①说明书具有落后性；有些药品是几年前开发研究的并不能与目前的治疗情况相对应，并且药品上市之前的药品具有研究时间短、缺乏临床资料、范围小等方面的缺点，使得药品的安全信息不完善。随着医疗事业的发展，这些药品逐渐与现在的病情不能很好的适应；②说明书的药品用法用量的可操作性较差；目前市面上的有些药品说明书上的药品用法用量并不能应用于临床上的患者，因为他们只针对于药物的研究而确定了用法用量；③说明书的内容有差异；不同的说明书对同一药物的说明可能具有差异性，因为不同的制药厂家对于同一药品具有不同的研究，因此也会有不同的不良反应和注意事项等。

3.2 医学科学发展的必然性

医学发展如今发展如此迅速，而药品也必须不停地更新换代才能适应当代的医学事业，因此药品需要不停地研究探索。

3.3 医师执业的缺陷

临床治疗上，医师一般在药品的药理作用比较重视，而忽略了药品本身的性质，例如氧化还原性、酸碱性等特点。

3.4 患者缺乏药学的专业知识

往往大部分患者会不按照药品说明书的说明进行用药，认为多吃就会好得更快，这样便会增加用药的风险，使药品治疗的效果发生了变化[3]。

3.5 某些制药厂家广告的误导

某些厂家为了促进药品的销量，会对药品进行夸大的宣传，从而使患者超说明书用药。

4 超说明书用药的管理对策

4.1 制定超说明书用药的国家政策

政府职能部门应该及时对市场上销售的药品的说明书进行整理分析，并制定相关的规定，同时对旧的规定进行修订；严格按照规定进行执行工作，尽量减少与临床上的用药不符合的情况发生，确保用药的合理性。 4.2 颁布超说明书用药的法律法规

如今医疗纠纷的现象十分严重，为避免这种现象的发生，就应该尽快颁布相关的法律法规，使超说明书用药也有法可依，规范医师和患者的行为。

4.3 规范医院的行为

①要规范医院医师开处方的行为，对于需要在说明书之外的用药情况，要进行备案，不能随意决定；②提升药师的读方能力，这就需要医院对药师进行专业的培训，保证药师能够准确识别处方，毕竟只有医师开药和药师的调药紧密结合才能使药发挥最大的作用；③也要制定超说明书用药的流程，为使超说明书用药能够符合医院的给药管理规定，就要制定适合该院自身超说明书用药的流程。

4.4 客观对待超说明书用药的现象

在医学的不断前进下，超说明书用药用药也有一定的客观性，不能一味地反对而是客观对待在某些特殊情况下超说明书用药也是必要的[4]。

5 结果

在该院随机抽取的1 400张处方中含有的超说明书用药情况有5张（0.36%），因此医院需要加强对超说明书用药的管理，确保的用药的安全性和合理性。

6 结论

药品说明书不仅能够指导患者进行正确的用药，也是作为医院医师为患者开具处方的科学依据。但是目前各大医院的超说明书用药现象普遍存在，说明超说明书用药值得进一步进行探讨和分析。从医院医师给药途径、给药频率、适应证以及禁忌证几种情况进行分析探究，发现了一些问题，首先从药品自身原因来说药品的说明书本身也就有滞后性，一种药品的研发往往是缺乏临床实验的，时间短等，还有药品的时代性不强，不能紧随临床事业的发展[5]，不能很好地和临床治疗相配合，也就使得了超说明书用药的情况发生。其次医师开处方没有考虑到药品自身的理化性质，只依靠自身的药学知识来开药等等都是超说明书用药的原因，而我们也应该正确看待这种现象，不能凭主观意识去评论它；同时医院也应该加强对超说明书用药的管理，制定相关的管理对策，规定医院的超说明书用药的流程，制定相关的规定，并且严格按照规定进行管理，规范医师的行为，避免医疗纠纷现象的发生，杜绝不合理的超说明书用药，提高药品的治疗疗效，确保患者使用药品的安全。

[参考文献]

[1] 刘士儆，李建宇.国内外“超说明书用药”的状况与分析[J].中国中医药现代远程教育，2014，12（1）：142-143.

[2] 孙佳静，郑水池，任強，等.我院门诊部超说明书用药情况分析及管理优化[J].z中国药业，2014，23（3）：56-57.

[3] 林琳.门诊药房超说明书处方315张用药情况分析[J].中国药房，2014，25（10）：878-880.

[4] 徐梦丹，周碧霞，党丽娟，等.医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J].中国医药导报，2014，11（1）：1100-1101.

[5] 张波，郑志华，李大奎.超说明书用药参考[M].北京：人民卫生出版社，2013.

（收稿日期：2018-02-24）