魏辉 杨述华 刘先哲

全膝关节置换 ( total knee arthroplasty，TKA ) 已被公认是治疗许多严重膝关节疾病可靠有效的方法。随着医生手术技术的进步、手术器械及关节假体的不断改进和患者对于手术接受度的提高，TKA渐渐成为一种常见的手术方式。术后患者满意度和远期效果主要取决于精确的力学对线和良好的软组织平衡。随着计算机辅助骨科手术技术蓬勃发展，计算机导航技术作为其中的先行者已被许多医生利用到 TKA 手术中。许多研究者认为：计算机辅助导航技术在下肢力线的正确重建、假体的选择和准确置入、等距屈伸间隙和韧带平衡等方面达到了传统手术难以达到的水平[1]，从而也获得了更好的远期手术效果。但与此同时，术中操作较为复杂、手术时间延长、手术费用增加、需要较长的学习周期作为计算机导航技术的缺点进入一些研究者的视线，近年来，不同于传统光学导航技术的便携式计算机导航 ( iASSIST 技术 ) 被发明并使用到 TKA 术中，本研究目的在于通过比较便携式计算机导航 ( iASSIST技术 ) 辅助下与传统 TKA 术后患者膝关节功能、下肢力线、假体位置等，探讨这种导航技术的准确性和优缺点。

资料与方法

一、纳入标准与排除标准

1. 纳入标准：( 1 ) 2016 年 6～9 月在我院行TKA 者；( 2 ) 在便携式计算机导航 ( iASSIST 技术 )辅助下完成 TKA 者；( 3 ) 明确诊断为老年退变性膝关节骨关节炎者；( 4 ) 初次行 TKA 者；( 5 ) 一段时间保守治疗无效或保守治疗有效，但仍有残留症状或症状反复，严重影响正常生活者。

2. 排除标准：( 1 ) 各种原因导致的长期卧床，下肢肌肉废用性萎缩者；( 2 ) 患有髋关节病变导致髋关节活动范围严重受限者 ( 关节融合、重度挛缩、慢性重度脱位等 )；( 3 ) 伴有髋关节或膝关节严重骨丢失者 ( 例如：严重股骨头坏死导致塌陷、股骨头或髋臼重度营养不良以及股骨髁塌陷等 )；( 4 )患者心肺功能衰竭或者其它严重疾病导致基础状态差，不能耐受麻醉及手术。

二、临床资料

本研究共纳入 23 例 ( 24 膝 )，其中导航组 11 例( 12 膝 ) 对照组 12 例 ( 12 膝 )。

导航组 11 例 ( 12 膝 ) 中，男 5 例 ( 5 膝 )，女6 例 ( 7 膝 )；平均年龄 ( 58.83±6.78 ) 岁，平均 BMI数值为 22.49±2.86，术前平均力线偏差为 ( 8.81±1.12 ) °，术前 KSS 评分平均为 ( 38.92±4.12 ) 分。

对照组 12 例 ( 12 膝 ) 中，行传统 TKA 手术，男 4 例 ( 4 膝 )，女 8 例 ( 8 膝 )；患者平均年龄( 57.00±7.58 ) 岁，平均 BMI 数值为 23.36±1.95，术前平均力线偏差为 ( 8.95±0.96 ) °，术前 KSS 评分平均为 ( 38.33±3.20 ) 分。

两组患者的原始疾病及性别基本相同，对年龄、BMI、术前力线误差、KSS 评分行配对t检验，差异无统计学意义 (P＞0.05 ) ( 表1 )。

表1 两组患者术前一般情况比较 ( ± s )Tab.1 General comparison of the 2 groups pre-operation ( ± s )

表1 两组患者术前一般情况比较 ( ± s )Tab.1 General comparison of the 2 groups pre-operation ( ± s )

( 岁 ) BMI 术前力线 HKA偏差 ( 度 )组别 年龄 术前 KSS 评分( 分 )导航组 58.83±6.78 22.49±2.86 8.81±1.12 38.92±4.12传统组 57.00±7.58 23.36±1.95 8.95±0.96 38.33±3.20 t 值 0.624 0.867 0.333 0.387 P 值 0.539 0.395 0.742 0.702

三、手术方法

1. 全部手术均由同一组医生完成，所有患者术前管理、手术入路及切口均相同。

2. 对照组运用传统机械定位技术完成手术操作。

3. 导航组在便携式计算机导航 ( 捷迈 iASSIST )，辅助下完成手术操作：

( 1 ) 启动程序确定患者肢体侧别：首先启动应用程序，确定患者肢体侧别，输入预期的“胫骨后倾角度”和“股骨屈曲角度”。将各个定位传感器通过蓝牙接入系统网络。

( 2 ) 股骨远端截骨：股骨注册：将定位传感器分别安装到股骨远端截骨导向器和股骨基准上，启动注册程序，保持骨盆不动，通过加速和停止下肢活动，采集 13 个稳定的位置，以创建星型或环型模式。采集每个位置后系统控制计算机将会发出听觉反馈，直至完成股骨注册 ( 图 1 )。

将股骨调整装置安装到股骨基准的前侧上，按照连接在股骨远端截骨导向器上定位传感器的反馈( 红色和绿色 LED )，分别通过不同颜色螺钉调整，直至截骨深度、屈曲 / 伸展、内翻 / 外翻角度等与预期目标一致，朝着股骨方向滑动股骨调整装置，直到完全卡座在最远端髁上，用固定钉固定股骨锯切槽，再次检查截骨深度、屈曲 / 伸展、内翻 / 外翻角度等，无误后进行股骨远端截骨 ( 图 2 )。

截骨完成后行截骨验证：将安装有单独定位传感器的验证工具固定到股骨远端截骨面上，依次使下肢处于外展位、内收位、中立位置，完成位置信息捕获。股骨远端截骨量、屈曲 / 伸展、内翻 / 外翻角度等均可得到验证 ( 图 3 )。

( 3 ) 胫骨近端截骨：类似于股骨远端截骨，将定位传感器分别安装在胫骨对线导向器、胫骨定位器和胫骨调整装置以及截骨验证工具上。在定位传感器实时反馈的辅助下按照顺序依次完成胫骨注册、胫骨近端截骨和截骨验证 ( 图 4a、b )。

( 4 ) 安装假体：股骨远端及胫骨近端截骨均完成后，测量伸直屈曲间隙，安装假体试模，检查内外翻的稳定情况、伸直位和屈曲位活动情况，必要时进行软组织松解获得最佳的软组织平衡，满意后安装骨水泥假体，常规给予止血、止疼药物，逐层缝合伤口。

四、术后管理

两组患者均未放置引流管，术后均常规采用弹力绷带、冰敷、抗生素预防感染、非甾体消炎药缓解疼痛、口服利伐沙班预防血栓，功能锻炼方面均按照指南要求先于病床抬高患肢，尽可能地主动伸屈踝关节和趾间关节，先进行股四头肌等肌肉收缩训练，再逐步下地功能锻炼。

图1 股骨注册Fig.1 Femur registration

图2 股骨远端截骨Fig.2 Distal femur cut

图3 股骨远端截骨验证Fig.3 Distal femur cut-validation

图4 a：胫骨近端截骨；b：胫骨近端截骨验证Fig.4 a: Proximal tibia cut; b: Proximal tibia cut-validation

五、测量数据

1. 一般情况观察：记录两组患者手术时间、术中出血量、术后 3 天血红蛋白下降值，指导患者进行合适的功能锻炼，术后 1、3 个月门诊复查，以评价术后功能恢复情况。临床评估采用 KSS 评分标准。

2. 影像学数据：术后 3 个月，所有患者均于我院放射科行下肢全长站立位 X 线片和膝关节侧位 X 线片 ( 图 5a、b、c )，由同一医生测量检查结果，主要测量如下角度：在下肢全长站立位 X 线片上测量股骨机械轴与胫骨机械轴的夹角，即髋－膝－踝 ( hip-knee-ankle，HKA ) 角，用来评价下肢力线，理想值为 180°，HKA 与理想值的差代表下肢的力线偏差，＜3° 表示力线良好；股骨内、外髁的切线为膝关节股骨侧横轴，测量该轴与股骨机械轴的夹角，即冠状面股骨组件角 ( frontal femoral component，FFC )，理想值为 90°；胫骨内、外侧平台切线为胫骨侧横轴，测量该轴与胫骨机械轴的夹角，即冠状面胫骨组件角 ( frontal tibial component，FTC )，理想值为 90° ( 图 5d )；在膝关节侧位X 线片上测量股骨侧假体的轴线与股骨解剖轴线的夹角，即矢状面股骨组件屈曲角 ( lateral femoral component，LFC )，理想值为 0°；测量胫骨侧假体横轴与胫骨解剖轴线的夹角，即冠状面胫骨组件角 ( lateral tibial component，LTC )[2]，理想值为 90°( 图 5e )。

六、统计学处理

采用 SPSS 17.0 软件进行统计分析。计量资料以±s表示。两组患者术前、术后一般情况比较、术后 3 个月 X 线各角度偏差情况比较均采用独立样本t检验，P＜0.05 表示差异有统计学意义。

图5 患者术后 X 线片 ( a、b、c ) 及角度测量 ( d、e )Fig.5 Post-operative ray films ( a, b, c ) and angle measurement ( d, e )

结 果

一、两组一般情况比较 ( 表2 )

导航组术后平均 KSS 评分 ( 85.83±4.303 ) 优于传统组 ( 80.08±5.178 )，差异有统计学意义 (t＝2.959，P＝0.007 )；导航组平均术中、术后出血量 ( 482.50±48.453 ) ml 小于传统组 ( 707.50±78.059 ) ml，差异有统计学意义 (t＝8.484，P＝0.000 )；导航组平均术后 3 天血色素下降值 ( 10.42±2.021 ) g / L 小于传统组 ( 19.08±2.778 ) g / L，差异有统计学意义 (t＝8.739，P＝0.000 )；导航组手术持续时间 ( 67.42±4.999 ) min 长于传统组 ( 63.33±5.015 ) min，差异无统计学意义 (t＝1.998，P＝0.058 )。

表2 两组患者术后一般情况比较 ( ± s )Tab.2 General comparison of 2 groups post-operation ( ± s )

表2 两组患者术后一般情况比较 ( ± s )Tab.2 General comparison of 2 groups post-operation ( ± s )

3 天血色素下降 ( g / L )组别 术后 KSS 评分( 分 )术中、术后出血量 ( ml )手术持续时间 ( min )导航组 85.83±4.303 482.50±48.453 10.42±2.021 67.42±4.999传统组 80.08±5.178 707.50±78.059 19.08±2.778 63.33±5.015 t 值 2.959 8.484 8.739 1.998 P 值 0.007 0.000 0.000 0.058

二、两组 3 个月 X 线片各角度偏差比较 ( 表3 )

导航组髋膝踝角平均偏差角度 ( 1.24±0.452 ) °小于传统组 ( 2.33±0.619 ) °，差异有统计学意义 (t＝4.885，P＝0.000 )；导航组额面股骨部分角平均偏差角度 ( 0.86±0.193 ) ° 小于传统组 ( 2.01±0.474 ) °，差异有统计学意义 (t＝7.788，P＝0.000 )；导航组额面胫骨部分角平均偏差角度 ( 1.06±0.258 ) ° 小于传统组 ( 1.32±0.225 ) °，差异有统计学意义 (t＝2.617，P＝0.016 )；导航组侧面股骨部分角平均偏差角度 ( 6.43±1.435 ) ° 小于传统组 ( 9.43±1.395 ) °，差异有统计学意义 (t＝5.208，P＝0.000 )；导航组侧面胫骨部分平均偏差角度 ( 2.13±0.259 ) ° 小于传统组 ( 3.25±0.582 ) °，差异有统计学意义 (t＝6.112，P＝0.000 )。

表3 两组患者术后 3 个月 X 线各角度偏差情况比较 ( ± s )Tab.3 Comparison of the angle deviation between the 2 groups 3 months post-operation ( ± s )

表3 两组患者术后 3 个月 X 线各角度偏差情况比较 ( ± s )Tab.3 Comparison of the angle deviation between the 2 groups 3 months post-operation ( ± s )

导航组 1.24±0.452 0.86±0.193 1.06±0.258 6.43±1.435 2.13±0.259传统组 2.33±0.619 2.01±0.474 1.32±0.225 9.43±1.395 3.25±0.582 t 值 4.885 7.788 2.617 5.208 6.112 P 值 0.000 0.000 0.016 0.000 0.000

三、并发症

两组患者随访期间内均未发生深静脉血栓、感染、脱位、骨折及血管神经损伤等并发症。

讨 论

一、与传统 TKA 相比较

在传统 TKA 手术中，依赖经验及肉眼观察定位的方式和机械定位系统固有的精度局限性限制了手术的准确性，许多研究表明，在样本量足够大时，传统 TKA 术后下肢的力线偏差＞3° 的比例将超过10%。Anderson 等[3]发现 95% 的导航组力线偏差在 3° 之内，而传统技术组为 84%。这将很大程度上影响患者满意度和手术的远期效果。Rand 等[4]的研究表明力线偏差在 3° 以内的假体 10 年生存率可达到 90%，偏差＞3° 则降为 73%。计算机导航技术通过计算机定位在准确性有天然优势，同时该导航系统还允许外科医生在截骨完成后行截骨验证。一些学者认为，由于灵活的锯刀片可能在骨切除期间漂移，所以即使骨锯切槽的位置非常精准且固定得当，截骨后的再次验证也是非常有必要的[5]。本研究结果显示：导航组患者术后的膝关节功能、下肢力线、假体位置等明显优于传统手术组，拥有更好的准确性。

Nizard 等[6]的研究显示，导航组的术后出血量少于传统组。在本研究中，导航组的术中、术后出血量以及术后血色素下降值小于传统组，这和上述研究结果一致。这可能是由于手术过程中各环节均不需要扩髓，精确的截骨避免了反复操作以及更好的力线平衡减少了软组织松解及损伤。

另外由于传统 TKA 手术机械定位系统依赖于骨性标志，并不适用于严重肥胖、股骨或胫骨严重畸形者[7]，而导航系统不依赖骨性标志，体现了自身的优势。

二、与光学导航技术的比较

较早出现的计算机导航系统普遍使用光学导航技术，在使用它辅助 TKA 时初始设置、注册等环节较为耗时，特别是下肢三维模型构建一般需要消耗 15～28 min 的手术时间[2]，术中操作需要在计算机屏幕上显示传输与处理的数据，术者需要额外留心屏幕，这当然也会增加手术时间，专用于导航定位的器械相对较多，操作也较为复杂，在不熟悉时可能影响手术操作，学习周期也相对较长。据资料显示，计算机膝关节导航系统的学习曲线为 15～27 膝[8]，经过 15 膝后该手术方式的精确性和可重复性将显著提高[9]。本研究中的便携式计算机导航系统初始设置、注册等环节十分简便，启动注册程序后只需要保持骨盆不动，通过加速和停止下肢活动，采集 13 个稳定的位置即可完成注册，另外该系统在定位传感器中使用了加速计、陀螺仪等惯性电子元件，使用蓝牙无线传输数据，将截骨量、屈曲 / 伸展、内翻 / 外翻角度等信息直接反馈在定位传感器，无需显示屏，大大简化了导航跟踪的过程，缩短了学习周期。本研究中，导航组平均手术时间比传统组长 4 min，但差异无统计学意义。事实上，导航组只有在最初两台手术时增加了 10 min 左右的手术时间，之后术者逐渐熟练后几乎不增加手术时间。

另外光学导航技术辅助 TKA 时需要用固定钉将示踪器固定在股骨和胫骨上，难免给患者带来额外的损伤，本研究中的便携式计算机导航系统将定位传感器直接以卡槽的方式固定在截骨导向器等器械上，不会带来额外的损伤，定位传感器是可抛弃设计的，不存在多次使用影响其准确性等问题。

三、发现该技术的不足和本研究的局限性

1. 由于术中使用的定位传感器为可抛弃设计，在保证准确性的同时客观上也增加了患者额外的经济负担。

2. 便携式计算机导航 ( iASSIST 技术 ) 的定位不依赖于骨性标志，相比传统机械定位系统有优势，但并非所有严重膝关节病变者均可选用该系统辅助TKA 手术。其独特的 13 点位置快速注册以及截骨验证时的位置信息捕获方式等决定了这种计算机导航系统的一些独特的手术禁忌证：例如患有髋关节病变导致髋关节活动范围严重受限者 ( 关节融合、重度挛缩、慢性重度脱位等 ) 以及伴有髋关节或膝关节严重骨丢失者 ( 例如：严重股骨头坏死导致塌陷、股骨头或髋臼重度营养不良以及股骨髁塌陷等 )。

3. 学习周期短，便于操作，使得便携式计算机导航 ( iASSIST 技术 ) 在不久的将来，将被更多的骨科医生所接受，但不管哪种导航系统只起到辅助手术的作用，不能被过分依赖，更不能取代手术医生的宝贵经验和操作技巧。计算机不能独立思考[10]，需要术者输入预期的“胫骨斜率目标”和“股骨屈曲目标”的切割值并在必要时调整，术中操作也需要术者根据反馈的计算结果准确完成手术操作。另外，是否需要进行软组织松解获得最佳的软组织平衡等重要决策仍需要术者准确判断。

4. 便携式计算机导航系统作为一种较新的导航技术，起步较晚，引入国内的时间更晚，目前尚缺乏患者膝关节功能、下肢力线、假体位置等远期随访结果。有针对传统光学导航技术的研究认为，近期导航组膝关节功能、患者满意度明显优于非导航组，除了由于下肢力线、假体位置的优势以外，还由于导航组软组织创伤小、功能恢复早、住院时间短等。当患者软组织及韧带愈合以后，随着瘢痕软化，导航组和非导航组的膝关节评分趋于相近[11]。本研究受到手术开展时间限制，未能获得远期随访结果。两组患者近期内均未出现深静脉血栓、感染、脱位、骨折及血管神经损伤等并发症，远期这些并发症的发生率以及假体的翻修率等重要随访结果是否存在差异仍缺乏证据。

便携式计算机导航 ( iASSIST 技术 ) 不仅拥有明显优于传统机械定位系统的准确性、减少了手术损伤和出血量、不依赖骨性标志等计算机导航的优势，相比光学导航技术还拥有大大简化导航跟踪过程及术中操作、缩短学习周期、避免额外固定钉损伤、几乎不增加手术时间等优点，是一种便于学习、简单有效的导航技术。但同时，它也面临着增加患者经济负担、独特手术禁忌、缺乏远期效果随访等问题，相信随着人民生活水平的不断提高、更多骨科医生和研究人员的不懈努力以及便携式计算机导航技术的不断改善和推广，这些问题将会得到圆满的解决，让科技更好地服务于广大人民群众的生命健康事业。

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