杨世珍

【摘要】 目的 对戊酸雌二醇及坤泰胶囊在治疗妇女绝经综合征的临床效果以及预后的安全性及差异进行分析。方法 40例绝经综合征患者， 随机分为观察组和治疗组， 每组20例。治疗组患者服用坤泰胶囊， 观察组患者服用戊酸雌二醇， 比较两组患者的治疗效果、激素水平及不良反应发生情况。

结果 治疗30、60、90 d， 观察组患者的治疗总有效率分别为45%、55%、70%， 均低于治疗组的80%、85%、95%， 差异具有统计学意义（P<0.05）。治疗前和治疗90 d后两组患者的卵泡刺激素（FSH）、血清雌二醇（E2）水平比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者不良反应发生情况比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论 坤泰胶囊治疗妇女的绝经综合征具有显著疗效， 且过后乳房出现胀痛的几率以及脹痛的程度以及阴道的出血率均比服用雌性激素低。

【关键词】 坤泰胶囊；绝经综合征；临床效果；不良反应

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2018.08.072

所谓绝经综合征， 即妇女在绝经的前后时期所产生的由于性激素的减少或者出现波动所导致的生理及心理的一些不良反应。因为卵巢在功能上出现衰退情况， 使得雌激素水平明显降低。具体表现为， 月经紊乱、潮热出汗、心悸眩晕、腰膝酸软、头痛失眠以及情绪波动巨大等， 如果放任不管， 时间久了可以导致妇女的阴道出现萎缩， 心血管产生病变， 尿路遭遇感染以及出现骨质疏松等症状， 严重影响妇女的生活质量。经过研究发现， 1/3以上妇女的生命都是建立在绝经后缺乏雌性激素的基础上生活的， 所以怎样预防绝经综合征的出现便显得极为重要[1]。当前， 医学界的研究重点是中成药对于绝经综合征治疗的安全性及有效性[2]， 而本文便是通过对戊酸雌二醇及坤泰胶囊在缓解以及治疗绝经综合征方面的比较， 来评估坤泰胶囊在治疗妇女绝经综合征的疗效及预后安全性。具体报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 随机选取自2016年3～9月来本院就诊， 确诊患有绝经期综合征的妇女40例。所选妇女年龄45～65岁，平均年龄（52.5±4.2）岁， 所有患者停止服用性激素时间>3个月[3]。将40例患者随机分为观察组和治疗组， 每组20例。

1. 2 诊断标准 所选妇女除具备潮热出汗、月经紊乱、情绪不安以及注意力散乱等绝经期综合征的典型症状之外， 还有骨质疏松、心悸、失眠、头痛、耳鸣、尿路感染、阴道干燥、眩晕等相关症状。经化验检查：FSH>20 IU/L ， E2<30 pg/ml。

1. 3 排除标准 ①患者年龄<45周岁或者>65周岁；②患者同时患有心脑血管疾病或者肝肾功能以及造血功能出现严重病变；③患者患有乳腺或者生殖系统的恶性肿瘤；④患者具有原发性低血压、高血压以及慢性贫血等症状；⑤精神病患者；⑥阴道不明原因的出血；⑦妊娠者。

1. 4 方法 治疗组：口服坤泰胶囊， 3次/d， 4粒/次。观察组：口服戊酸雌二醇， 1次/d， 1 mg/次。两组患者均治疗3个月， 治疗期间患者每个月均要来院进行1次复查。主要检查患者的尿常规、肝功能、肾功能等。

1. 5 观察指标及评定标准

1. 5. 1 疗效评定标准 在患者服用药物前后， 使用经过改良之后的Kupperman评分标准对治疗效果进行评定。观察患者是否出现失眠、易激动、眩晕、抑郁、感觉异常、潮热出汗、泌尿系统综合征、疲乏、头痛、骨关节肌肉痛、皮肤蚁行感、心悸、性交痛等13项症状[4]， 并根据症状的程度进行评分， 其中， 无症状者为0分， 轻微症状者为1分， 中程度症状为2分， 病情较重为3分， 总分63分。疗效的判定以疗效指数为标准， 其中， 疗效指数=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%。疗效指数≥75%为显效， 疗效指数≥30%且<75%为有效， 治疗指数<30%为无效。总有效率=显效率+有效率。

1. 5. 2 安全性评估标准 治疗后， 记录比较两组患者的不良反应， 包括腹胀兼胃痛、头晕、头痛、恶心、阴道不规则性出血等。

1. 5. 3 激素水平 治疗前及治疗90 d后对两组患者的FSH及E2水平进行检测。

1. 6 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件对数据进行处理。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组患者的临床疗效比较 治疗30、60、90 d， 观察组患者的治疗总有效率分别为45%、55%、70%， 均低于治疗组的80%、85%、95%， 差异具有统计学意义（P<0.05）。见表1。

2. 2 两组患者治疗前后激素水平比较 治疗前和治疗90 d后两组患者的E2、FSH水平比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表2。

2. 3 安全性评估 治疗组中共3例出现不良反应， 其中1例

患者出现腹胀兼胃痛， 1例患者出现头晕， 1例患者为头痛。观察组中共6例患者出现不良反应， 其中2例患者出现恶心， 3例患者出现阴道不规则性出血， 1例患者出现头痛。两组患者不良反应发生情况比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

如果对绝经综合征的原因进行划分， 可以分为人工绝经和自然绝经两种。经研究发现， 使用激素来代替治疗尽管也对经期综合征症状有一定的缓解， 但是其治疗效果却及不上使用坤泰胶囊， 且如果长期使用激素类药物， 对于患者而言， 其罹患乳腺癌等疾病的风险将大幅度增加， 且某些具有禁忌证的患者对激素类药物也绝对不能使用[5]， 所以， 激素类药物对于患有经期综合征而言， 绝非最佳选择。而坤泰胶囊为纯中药成分药物， 对于妇女的经期综合征具有显著疗效且不良反应小， 即使长期服用， 也不会对子宫以及乳腺造成很大影响， 经临床效果证明， 坤泰胶囊是疗效显著且副作用小的治疗绝经期综合征的药物。且坤泰胶囊的主要成分为阿胶、黄芩、茯苓、熟地黄、白芍以及黄连等中药， 可以显著提升下丘脑-垂体-卵巢反应性， 可以显著提升卵巢的功能， 强有力的防止卵巢出现早衰现象。此外， 坤泰胶囊对于妇女的内分泌激素有显著的调节作用且不会刺激子宫内膜。从中医的角度来讲， 坤泰胶囊中所含的药物具有安神除烦、滋阴清热、调节阴阳、安心安神等效果， 对于具有心烦不宁、潮热面红、失眠多梦、自汗盗汗、腰膝酸软、头晕耳鸣、手足心热等症状的阴虚火旺体质的妇女而言， 效果极为显著， 且随着患者服药时间的增多， 而显示出更好的医疗效果 [6-8]。此外， 相关研究表明， 坤泰胶囊中还含有能够提升高E2的成分， 其可以右移阴道脱落细胞的成熟指数， 降低pH值， 增厚阴道黏膜， 最终， 让阴道变得更为健康且富有抵抗力。

参考文献

[1] 徐军娟， 裘雅芬， 冯燕. 坤泰胶囊治疗围绝经期综合征疗效及对早期症状的改善观察. 中国药师， 2016， 19（1）：130-132.

[2] 任红娟， 杨睿. 坤泰胶囊对比雌孕激素序贯疗法治疗围绝经期综合征的临床疗效及对生存质量的影响. 中国生化药物杂志， 2015， 35（2）：116-118.

[3] 李永红. 坤泰胶囊与雌孕激素序贯疗法治疗围绝经期综合征的疗效对比及对生存质量的影响. 实用妇科内分泌电子杂志， 2016， 3（6）：42-43.

[4] 程芙蓉， 王雯. 坤泰胶囊对围绝经期综合征患者雌激素及其受体表达的影响. 中华中医药学刊， 2014， 35（9）：2279-2282.

[5] 温燕逖， 刘桂英. 小剂量戊酸雌二醇联合坤泰胶囊治疗围绝经期综合征30例临床观察. 北方药学， 2015， 12（6）：102-104.

[6] 李丽. 坤泰胶囊与雌激素治疗围绝经期综合征的疗效比较. 检验医学与临床， 2015， 12（15）：2241-2242.

[7] 段燕康， 李芳， 李进东， 等. 坤泰胶囊对更年期雌鼠激素水平及围绝经期综合征的影响. 中国医院药学杂志， 2014， 34（6）： 432-435.

[8] 杨长群， 汪向红， 刘妮英， 等. 雌激素替代疗法对围绝经期综合征妇女Kupperma评分、HAMD评分及激素水平的影响. 中国医院药学杂志， 2012， 32（18）：1481-1483.

[收稿日期：2017-12-29]