范平平　王惠媛　邵建芳　崔昊

摘 要：近年来，很多国家都遭受过重大药害事件的磨难，尤其是“反应停事件”后，各国都开始反思药品安全性问题。一些发达国家，医药行业水平较高，法律制度较为健全，根据各国的具体情况建立了符合自己国情的药品不良反应损害补偿制度，这些不同模式的补偿制度各有利弊，值得我们学习和借鉴。本文将通过各国家、地区不同制度的对比，以及针对不同案例国内外处理情况的对比，分析目前国内建立相关制度存在的困难和问题。

关键词：药品；不良反应；损害补偿

中圖分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）23-0193-02

1 各国家、地区药品不良反应损害补偿制度的比较分析

目前各国家、地区所采用的药品不良反应补偿模式主要分为几种：责任保险制度、基金制度、行政补偿制度及社会保障制度。

每种制度都有它的优势和不足，下面笔者就针对这几种模式的优势和劣势做一比较表1所示。

各国会结合自身的国情选择一种或几种混合的模式来解决药品不良反应补偿问题。例如德国与瑞典，同样采用的是保险模式，但德国将保险制度与第三方担保制度相结合，而瑞典的保险制度则以社会保障为依托。日本、美国、台湾所采用的都是基金制度，但美国的基金制度与行政补偿相结合，且各国在法律法规、补偿条件、补偿范围、资金来源及补偿制度方面的规定也各不相同[1]。

2 国内地方相关制度

2.1 辽宁省预防接种异常反应补偿办法

2005年我国颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》，根据第46条规定“对疫苗接种异常反应造成死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。”根据这一规定，绝大多数省份结合当地实际情况制定了本省疫苗预防接种异常反应补偿办法。辽宁省同样也制定了《辽宁省预防接种异常反应补偿办法（试行）》[2]。

2.1.1 资金来源

因接种“第一类疫苗”引起预防接种异常反应，需要对受害者予以经济补偿的，所需资金按照“分级负担的原则”予以支付。因预防接种异常反应造成一至三级损害的，由省财政（大连市由市财政）在预防接种工作专项经费中安排；四级或经过治疗回复正常的一过性器官组织损伤由市级财政在预防接种工作经费中安排。因接种“第二类疫苗”引起预防接种异常反应，需要对受害者予以经济补偿的，所需资金由相关的疫苗生产企业承担。

2.1.2 诊断和鉴定

接种第一类疫苗后受种者死亡、严重残疾的，由市级预防接种异常反应调查诊断专家组进行初步调查形成意见后，由省级预防接种异常反应调查诊断专家组出具最终调查诊断结论书。

2.1.3 补偿程序

受种者或其监护人在收到预防接种异常反应调查诊断结论书和损害等级评定结果或者鉴定结论之日起60个工作日内，向接种所在地卫生行政部门提出补偿申请。市级卫生部门在收到申请的30个工作日内，对申请材料进行审核，通过补偿的出具《辽宁省预防接种异常反应补偿通知书》。申请人自收到通知书后40日内，若同意补偿，则签订补偿协议书。

2.2 上海严重药品不良反应综合保险

上海作为我国经济最发达的地区，率先作为试点，经过5年的调研，于2008年由大地保险公司与上海市药品不良反应监测中心联手推出了国内首个严重药品不良反应综合保险。

该保险属于商业保险，以自愿为原则由药品生产企业认购、保费比例为药品销售总额的0.2%左右，在投保期间，若药品发生严重不良反应，则由保险公司负责赔偿。该保险覆盖范围为严重不良反应，包括死亡、致残以及永久影响身体机理功能等，轻微的不良反应不在承保范围内。对于保险设立中的核心也是难点问题——药品不良反应鉴定，则由上海市司法局承担，将此项鉴定工作加入到临床法医的工作职能中。如果发生药品不良反应，患者可向司法局申请鉴定，被认定为严重药品不良反应，则由保险公司进行赔付。

该保险经过5年的酝酿和4年的运作，最终却只迎来了一家企业投保，并没有起到分散企业风险，保障患者权益的作用，究其原因，主要有以下几点：

（1）药品生产企业和保险公司在保费标准和投保范围上难以达成一致，生产企业从自身的利益出发，认为保费标准过高，且企业仅愿意为安全性不够明确的新药特药投保，对于上市多年、安全性相对稳定的品种则不愿意再投入资金，而保险公司从自身的利益出发，则希望企业对旗下所有品种进行投保，否则运营成本过高，业务无法开展，两者难以达成共识；（2）由于在这方面法律和制度的缺失，老百姓索赔无门，因此很少有企业因严重药品不良反应受罚，很多药企意识淡薄，根本不关注自己品种的安全性问题，在这种情况下，如果没有政府的强制购买，很少有企业自愿投保；（3）在鉴定方面，很多药品不良反应是在多药联用的情况下导致的，难以确定是哪个药品导致的，甚至可能是药物间相互作用的结果，在这种情况下确定赔偿企业范围尤其困难。整体而言，该保险很难激发药品生产企业的投保积极性，因此收效甚微。

3 国内建立药品不良反应损害补偿制度存在的困难

3.1 缺乏法律依据

我国目前没有针对药品不良反应损害进行专门立法，如前文所述，相关的法律法规，如《产品质量法》、《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等都仅停留在针对药品的监管，或对药品不良反应信息的获得方面，目的是对于药品上市后安全性再评价，而忽略了对于受害者的合理处置[3]。

对于受害者来说，面临着归责和举证的双重难题。在归责方面，我国传统的侵权法理论以过错为前提，而对于药品不良反应这个特殊的领域，各方均无过错，生产厂商以产品“符合国家标准”为由免责，医疗机构以“医疗过程无过失”为由免责，受害者的主张难以获得支持。与我国形成鲜明对比的是，国外处理此类事件时，多采取无过错责任原则，药品生产企业的责任不以过错为前提，而以损害事实为前提，在此原则的基础上，建立保险、基金等制度，帮助企业分散风险；在举证方面，我国采取“谁主张，谁举证”的原则，而由于药品不良反应的专业性和复杂性，受害者与企业间对于药品信息掌握的极其不对称，也使受害者寸步难行。反之，如果能采用举证倒置的方式，则可以有效的保护弱者的权益。

面对上述两大难题，我国不良反应损害的受害者通过诉讼往往无法获得赔偿，仅有个别案例可以和解，或出于人道主义获得一定金额的补偿，不具有推广性。

3.2 缺乏专业的鉴定机构

要想建立药品不良反应损害补偿制度，药品不良反应的鉴定是必须解决的技术性问题。目前，全国各级药品不良反应监测中心都不具备药品不良反应鉴定的职责，笔者认为，要想建立不良反应鉴定专家委员会，需要考虑两个方面的问题，即专业性和权威性。专业性方面，所涉及的领域应包括医学、药学、法学等相关专业，且对于专家实际工作的岗位、年限和职级应有一定的要求；权威性方面，专家应来自医疗机构、生产企业、药品监管部门、卫生部门等多个行业，其技术水平及身份均应通过社会公众的认可。

参考文献

[1]徐蓉，邵蓉.国外药品不良反应救济制度简介[J].中国药事，2005，（9）：572-573.

[2]孙骏，唐慧鑫，马爱霞.日本药品不良反应损害救济制度的建立与实践[J].中国药物警戒，2007，（4）：212-215.

[3]齐晓霞.药害事故防范与救济制度研究[D].复旦大学，2011.