北京市保健品化妆品技术审评中心

随着我国化妆品行业的迅猛发展以及科学技术的不断进步，执行了近10年的《化妆品卫生规范》（2007年版）（以下简称《卫生规范》）在某些方面已不能完全满足化妆品行业发展的需求。国家食品药品监督管理总局于2015年12月23日颁布了《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《技术规范》），并于2016年12月1日起实施。《技术规范》是原卫生部印发的《卫生规范》的修订版和升级版。《技术规范》是以《卫生规范》为基础，对近10年欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等化妆品相关法规标准要求进行了比对分析，并结合中国国情和实际监管情况进行了修订。新修订的《技术规范》在内容上进行了较大的丰富，在要求上进行了较大的调整，因此对相关人员在正确理解和准确把握上提出了非常高的专业要求。为了更好地帮助相关人员学习和有效执行《技术规范》的要求，本文通过对《技术规范》与《卫生规范》的主体框架及内容的比对，对新旧“规范”中化妆品禁限用组分部分的调整进行了详细的汇总分析，并指出了在日常执行新的《技术规范》中对化妆品限用组分部分需要重点关注的修订内容。

总体情况说明

与《卫生规范》相比较，《技术规范》进一步明确了化妆品相关名词术语和释义，细化了化妆品安全技术通用要求并新增了部分内容，特别收录了2种有害物质的限量要求，修订了化妆品禁限用组分和准用组分列表，新增和修订了部分化妆品检验及评价方法中的理化检验方法。变化部分包括：名称、基本框架、术语与释义、化妆品安全通用要求、有害物质限值、化妆品禁限用组分、理化检验方法。（见附表1）

限用组分部分调整情况分析

概况限用组分是指在限定条件下可作为化妆品原料使用的物质，若超出此限定条件，则被禁止使用，属于化妆品的重要组成部分之一。《技术规范》与《卫生规范》比较，限用组分由原来的73项调整为47项，其中新增1项（见附表2），修订36项（见附表3），删除27项。

附表1 《技术规范》与《卫生规范》的内容对比表

附表2 限用组分中新增项情况说明

新增部分限用组分部分新增组分仅月桂醇聚醚-9一项。月桂醇聚醚-9是含有9个环氧乙烷的月桂醇的聚乙二醇醚。它在化妆品中常用作乳化剂和表面活性剂，最常用于洗发水和护发素等淋洗类产品中，也能用于润体乳、面霜等驻留类产品中。《技术规范》规定淋洗类产品中最大允许使用浓度为4.0%，驻留类产品中最大允许使用浓度为3.0%。由于其是新增限用组分，日常执行中容易被遗漏或忽视，要重点关注。

附表3 限用组分中修订项情况说明[注]

修订部分从附表3中可看出，在修订的36项中，大多是属于修改中文名称、修改适用范围描述、修改最大允许使用浓度描述、删除INCI名称等事项，属于规范用语的范畴，与产品安全关系并不密切。

真正涉及产品使用安全的主要包括以下两大类。一是修改最大允许使用浓度的组分4项：羟乙二磷酸及其盐类、吡硫锌、无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类、烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物。羟乙二磷酸及其盐类调整了其在香皂类用品中的最大允许使用浓度，由2%（肥皂、香皂，以羟乙磷酸计）调整为总量0.2%（香皂，以羟乙二磷酸计）；吡硫锌新增了其在驻留类发用产品中的最大允许使用浓度0.1%；无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类新增了其他类产品的最大允许使用浓度0.2%；烷基（C12-C22）三甲基铵氯化物，删除了原有的“烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物”，调整了最大允许使用限度条件。《卫生规范》中对其在淋洗类产品中的最大允许使用浓度未做限定，《技术规范》中分别对不同烷基数的三甲基铵氯化物的最大允许使用浓度做了不同限定。二是修改警示语要求的组分1项：水杨酸，增加警示语“三岁以下儿童勿用”。上述内容也是我们在日常执行中要重点关注的。

（未完待续）