吴郦媛 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002）

在《免于进行临床试验的第二、三类医疗器械》目录内的医疗器械注册临床评价文件编制要求

吴郦媛 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 （江苏 南京 210002）

医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。医疗器械临床分析报告是医疗器械注册过程中重要的组成部分，也是医疗器械注册审评重点关注内容，如何写好各类医疗器械临床分析报告是做好医疗器械注册的重中之重。文章根据实际工作，结合法规要求，从结构形式、文件内容上面做举例、分析，以方便医疗器械企业注册人员做好该项工作，顺利通过医疗器械审评。

医疗器械 临床评价 分析报告

医疗器械的临床评价应符合《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告）的要求。在做好任意一份医疗器械临床评价报告的第一步是选择临床评价路径。常见路径有二：其一，对于《免于进行临床试验的第二、三类医疗器械目录》（以下简称目录）以内产品评价；其二，对于《目录》以外产品的评价。

免于进行临床试验的第二、三类医疗器械目录是国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），逐批发布，目前已经发布的目录在国家食品药品监督总局网站上均有公布，企业在选择临床评价途径时首先查看企业生产的设备是否在目录范围内，确认好后按照下面步骤进行临床试验评价。对于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称目录）以内产品评价，在《目录》的产品做产品等同对比时应严格按照《目录》中限定的内容如产品描述、适用范围进行等同比对，不得做任何改变，如有实质差异视为不等同生产企业注册相关人员在编制文件时需要做好下面两方面文件编写并在提交注册资料时一并提交。

1.提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料

该项核心在于产品描述、适用范围的一致性，内容可小于等于目录内产品的内容，不得超过其范围（如表1）。

2.提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明

对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的形式提供。

在提交该项资料时可参考的文件资料有同品种产品的行业标准，注册证，技术要求、技术说明书等，注册证等相关信息可于国家食品药品监督总局网站医疗器械查询专栏内获取。主要对比内容为基本工作原理、结果组成、性能要求，适用范围等内容。具体可参考表2申报产品与目录内境内已上市同品种医疗器械比对表。

Preparation of Clinical Appraisal Documents for Medical Device Registration in the Catalog of “Second and Third Class of Medical Devices Exempted from Clinical Trials”

WU Li-yuan Jiangsu Province Food and Drug Administration Certification and Evaluation Center (Jiangsu Nanjing 210002)

1006-6586(2017)21-0015-02

R197.39

A

2017-08-29