陈志刚 王美英 北京国医械华光认证有限公司 （北京 100011）

贯彻YY/T0287-2017标准为契机积极实施质量管理体系标准转版和质量管理升级

陈志刚 王美英 北京国医械华光认证有限公司 （北京 100011）

分析在医疗器械组织的质量管理体系标准从YY/T 0287-2003标准向YY/T 0287-2017标准转换中，质量管理体系标准转版和质量管理升级的重要性与必要性，总结质量管理体系标准转版和质量管理升级的主要方向及需重点关注的问题，为质量管理体系标准转版和质量管理升级沿着正确方向践行提供参考。

YY/T0287-2017 GB/T19001-2016 医疗器械 质量管理体系 转版

国际标准化组织（ISO）于2016年3月1日发布了经修订的ISO 13485:2016标准代替ISO 13485:2003标准。该标准的发布得到了国际医疗器械产业界和各国医疗器械监管机构及社会各界的广泛关注和认可。我国医疗器械监管机构高度重视该标准的等同转换和贯彻实施工作。在ISO 13485:2016标准发布不到一年的时间里，国家食品药品监督管理总局就等同转化发布了YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准（以下简称新版标准），并要求于2017年5月1日开始实施。新版标准发布后，国家食品药品监督管理总局又批准《医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南》标准的制修订立项工作，并要求2017年底完成该标准的制修订，以便能更好的指导和推动新版标准的贯彻实施。自此，我国医疗器械产业界拉开了贯彻新版标准的序幕，进入了质量管理体系标准转版和质量管理升级的新阶段。

1.质量管理体系标准转版和质量管理升级的重要性与必要性

按照国际通行的有关标准管理规则的规定要求，新版标准发布实施将代替原有的YY/T 0287-2003标准，一般经过3年过渡期后原有标准将废止失效。因此，医疗器械组织的质量管理体系标准需要从YY/T 0287-2003标准向YY/T 0287-2017标准转换，实施质量管理体系标准转版工作，以确保实施有效的质量管理体系标准。

1.1 质量管理体系标准转版是落实法规要求、保障医疗器械安全有效的需要

医疗器械新产品、新技术、新材料日新月异，信息化和医疗器械产业融合、大数据的广泛应用推动了智能制造和智能医疗器械的迅速发展。同时，医疗器械风险日益趋向多样性、复杂性和不确定性，医疗器械监管面临着重大挑战。世界很多国家都纷纷进行医疗器械法规的修订和调整。我国自从2014年新修订发布《医疗器械监督管理条例》后，坚持改革创新，构建了基本完整的医疗器械法规体系，提高了医疗器械监管的科学性和有效性。因此，国际标准化组织（ISO）将世界各国和地区的医疗器械法规的重大变化和调整作为修订标准的一个极其重要的依据。新版标准反复强调法规的重要性和必要性，进一步突出了标准以法规要求为主线的思想，明确地提出了将适用的法规要求融入质量管理体系的规则，规定了适用的法规要求融入质量管理体系的步骤、方法及要求，有利于医疗器械组织的具体实施。

贯彻新版标准对于医疗器械监管有着积极的作用，新版标准强调最高管理者应确保法规要求得到确定和满足的要求，有助于落实医疗器械组织质量安全第一责任人的职责，促使法规要求落地；有助于医疗器械认证、检测等各类第三方服务机构通过贯彻新版标准服务于医疗器械监管；有助于社会资源通过新版标准实施更多和更广泛参与医疗器械监督和评价活动，有利于构建社会共治医疗器械的格局。质量管理体系标准转版工作对于医疗器械组织落实法规要求、保证医疗器械安全有效有着十分重要的意义。同时，新版标准的贯彻实施，也有利加强各国医疗器械法规的沟通交流，对推动全球医疗器械法规的协调也有着十分重要的作用。

1.2 质量管理体系标准转版是助推医疗器械组织转型升级、提升医疗器械产品质量

医疗器械产业转型升级是我国医疗器械发展的必由之路。提升医疗器械产品质量成为医疗器械产业转型升级的主攻方向。医疗器械产品和服务质量是由医疗器械组织的质量管理体系运行决定的。从源头抓起，改进创新医疗器械组织的质量管理体系是提升医疗器械质量的着力点，也是医疗器械组织转型升级的重要举措。此次质量管理体系标准转版是医疗器械组织质量管理体系的改进和创新，事实上也是医疗器械组织的质量管理体系更好地向质量控制和质量保证转型、向精益管理转型、向质量预防转型。总之，质量管理体系标准转版就是进一步向质量管理体系有效性转型，推动实施质量管理升级，提升医疗器械产品质量。由此可见，质量管理体系标准转版和质量管理升级和我国医疗器械产业的转型升级高度契合，助推医疗器械产业转型升级、推动我国医疗器械产业由中低端向中高端转变、向医疗器械制造强国转变。

1.3 质量管理体系标准转版是医疗器械组织可持续发展的需要

新一轮产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响。医疗器械生产方式、营销模式正在改变。经济全球化、全球市场一体化进程的发展改变了医疗器械发展的路径和格局。医疗器械组织的内外环境的深刻变化，这既是医疗器械质量管理体系标准遇到的问题，也是医疗器械组织发展面临的严峻挑战。ISO 13485:2016标准改进和变革了质量管理体系标准的要求，在改进医疗器械生命周期的产业链，加强医疗器械供应链管理，强调组织持续获得过程期望的绩效和结果，不断满足顾客和市场的增长和变化的要求，强化风险管理，实现组织的目标和预期的结果等方面有许多新亮点，以适应医疗器械内外环境的变化，引领医疗器械组织可持续发展，促进医疗器械产业健康快速发展。

1.4 质量管理体系标准转版是执行标准化管理工作的需要及与国际接轨的需要

新修订的标准发布实施后将代替原有标准，贯彻实施新版标准是执行标准化管理工作要求的需要。此外，新版标准中协调了不同国家和地区医疗器械监管的法规要求，质量管理体系标准转版，有利于我国医疗器械组织与国际接轨，增强在国际医疗器械市场的竞争力。

2.质量管理体系标准转版和质量管理升级的主要方向

质量管理体系标准转版需要紧密联系每个医疗器械组织的自身实际，从新版标准的变化和新增要求的共性角度出发，在质量管理体系标准转版过程中，着力关注以下几个方面的质量管理体系升级方向。

2.1 规范医疗器械生命周期的质量管理

首先，新版标准进一步明确了医疗器械生命周期的范围，突出了医疗器械安全有效是由医疗器械生命周期各阶段责任主体的质量管理体系决定的思想。如果医疗器械设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置的各个阶段的责任主体质量管理体系不规范，将会引发不可接受的风险，导致损害公众生命安全健康的严重后果。因此，新版标准强调医疗器械生命周期各阶段责任主体需要按照新版标准要求建立实施保持质量管理体系，全面贯彻新版标准要求，有助于规范医疗器械生命周期的质量管理。

其次，医疗器械生命周期各阶段的责任主体是相互依存相互联系的，不能割裂开来、对立起来、各自为政。向社会提供医疗器械产品的生产企业不仅要关注自身过程和活动的质量管理，也要关注医疗器械生命周期其他责任主体的过程和活动的风险，提出质量管理具体要求。医疗器械生命周期其他阶段的责任主体，同样也要关注包括上下游的责任主体在内的质量管理体系运行，共同承担医疗器械质量安全的责任。医疗器械生命周期各阶段的责任主体都要树立医疗器械生命周期质量管理意识，建立有效机制，强化团结协同力度，不断加强医疗器械生命周期的质量管理。

2.2 加强医疗器械供应链的质量管理

随着医疗器械产业的快速发展，医疗器械组织供应链正在发生深刻的变化，医疗器械的供应链越来越长并日趋复杂。新版标准不但对采购和供方控制增加了很多的具体内容，还规定了实施风险管理和对供方绩效的监视和评价等要求，而且提出医疗器械组织供方的质量管理体系也可贯彻新版标准。为此医疗器械组织需要按照新版标准要求依据供方与医疗器械组织产品质量的关联程度向供方提出相对应的质量管理体系要求，加强供应链的质量管理，确保供方产品和服务质量满足要求。

2.3 突出适用的法规要求融入质量管理体系的质量管理

新版标准相比与YY/T 0287-2003标准变化的显著特点是，进一步强化了法规要求，规定了要将适用的法规要求全面融入质量管理体系的规则，提出了操作性很强的具体要求，进一步体现新版标准以法规要求为主线的思想。为此，应关注以下问题：一是要完整的、及时的识别适用于组织的法规要求，不要遗漏，许多有出口产品的医疗器械组织还要识别出口目标国的法规要求，这是前提条件。二是将适用的法规要求全面融入质量管理体系，这是关键。适用的法规要求融入质量管理体系是指将相应的法规要求具体内容真正结合到质量管理体系各过程和活动的文件中，以确保每个过程每项活动按照新版标准要求和适用的法规要求运行，形成有机的统一整体。不能将标准要求和法规要求相分离、各行其道。同时，新版标准还强调要将标准要求和适用的法规要求作为评价体系、过程和活动的符合性和有效性的判定准则。因此在质量管理体系标准转版过程中，需要认真理解标准要求和法规要求，找准法规要求融入质量管理体系要求的结合点，真正构建符合新版标准要求的质量管理体系，确保医疗器械法规的落实和质量管理体系的有效性。

2.4 风险管理升级

新版标准进一步强调了医疗器械风险管理的重要性，继续要求医疗器械组织以YY/T 0316标准为指南提升医疗器械风险管理水平。重点在于：①领会YY/T 0316风险管理标准的风险管理原则，包括预防在先原则；受益和风险相权衡，受益大于风险的原则；风险可接受原则；医疗器械生命周期风险管理原则；基于数据信息的风险管理原则；风险管理持续和迭代的原则。②2016年CFDA发布了YY/T 1437-2016 idt ISO 24971:2013《医疗器械 YY/T 0316应用指南》标准，该标准为医疗器械风险管理和医疗器械产品安全标准结合等方面提供了路径和方法。要以该标准为指南，将风险管理要求和GB 9706、YY 0505、GB/T 16886等一系列医疗器械通用安全标准和专用安全标准相结合切实提高医疗器械风险管理水平。③新版标准还提出在质量管理过程中应用风险管理的要求。我们可以原GHTF的《风险管理原则和活动在质量管理体系中的实施》文件（原GHTF文件已转入IMDRF）为指南，继续将YY/T 0316标准的风险管理要求和质量管理体系过程结合，促使将风险管理标准要求整合到质量管理体系中，成为医疗器械组织质量管理体系的组成部分。④推动医疗器械风险管理升级，提高风险管理能力，在质量管理体系运行中切实发挥风险管理作用，提高风险管理有效性。

2.5 按照GB/T 19001+-2016标准要求实施质量管理升级

我国已发布GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》标准，该标准相比较GB/T 19001-2008标准发生了巨大变化。在最高管理者作用和承诺；组织环境和战略方向；过程的结果和绩效；应对风险和机遇；知识管理等诸多方面提出了许多新要求。在过程方法和PDCA循坏的基础上又强调了基于风险分析的方法。这些变化提升了质量管理体系运行的深度和广度，使得质量管理体系标准要求更接近企业的本质，有助于组织提供顾客满意的产品和服务，促进组织的可持续发展。我国绝大部分医疗器械组织在贯彻YY/T 0287标准的同时，也贯彻了GB/T-19001标准，有着两个标准整合一起贯彻实施的实践经验并取得良好的效果。因此在这次质量管理体系标准转版过程中，医疗器械组织仍需要一如既往坚持将两个质量管理体系标准整合在一起。两个新标准的整合没有固定的格式、可由医疗器械组织根据实际情况自行决定。对于绝大多数医疗器械组织而言，鼓励以YY/T 0287-2017标准为基础框架，将GB/T 19001-2016标准要求整合到YY/T 0287-2017标准中，这样既能体现医疗器械领域质量管理体系用于法规要求的刚性约束，又能确保了满足两个标准要求，不断提高质量管理体系有效性。

2.6 质量管理体系文件规范化升级

新版YY/T 0287-2017标准完全不同于GB/T 19001-2016标准弱化了文件化要求，而是由于医疗器械风险的复杂性和不确定性进一步强化了质量管理体系文件规范化要求。首先，新版标准增加了文件的数量、文件类型并提升了控制要求。其次，新版标准规定将适用的法规要求全面融入包括质量手册、程序文件、相关活动文件等质量管理体系文件中，提升了质量管理体系文件的权威性和合规性约束的程度，进一步促使质量管理体系运行有法可依、有章可循、有据可查，增强了执行力，提高了质量管理体系的追溯能力。绝大多数医疗器械组织在质量管理体系转版标准过程中，由于还要和GB/T 19001-2016标准相整合，因此，整体的质量管理文件修订的工作量大、涉及面广、难度高，只有理解新版标准要求、法规要求、以及GB/T 19001-2016标准要求才能整合成符合两个标准的要求、具有可操作性的质量管理体系文件。这无疑是医疗器械行业面临的挑战。

质量管理体系标准转版过程中的质量管理升级，不仅仅是上述6个方面，新版标准还有许多变化和要求都是需要考虑的质量管理升级的关注点。如医疗器械可用性、质量管理体系软件应用、无菌医疗器械包装过程等。医疗器械组织只有结合自身实际确定质量管理升级的方向，才能保证质量管理升级的有效性。

3.质量管理体系标准转版和质量管理升级需关注的问题

首先，要遵循七项质量管理原则作为质量管理体系建设的行动准则。这些原则是实施医疗器械质量管理体系标准的基石，应该常谈。结合实际，常谈常新，促进提升质量管理体系的有效性；联系自己，越谈越新，有助于促进质量管理理论和实践的发展，不断提高贯彻新版标准的自觉性。

其次，要充分发挥领导作用。质量管理体系建设领导是关键。YY/T 0287-2003标准贯彻十多年的实践证明，优秀的医疗器械组织都是最高管理者重视并能强有力地领导质量管理体系，不成功的或濒临破产的组织尽管其原因是多种多样的，但都有一个共性原因，都是忽视或弱化了对质量管理体系的领导，引发质量管理体系失控，导致输出的产品和服务背离市场需求和得不到市场的认可。继往开来，以新版标准要求为依据，以自身组织的问题为导向、目标为导向、需求为导向，抓住机遇，实施好质量管理体系标准转版工作。新版标准和GB/T 19001-2016标准都对如何发挥领导作用有着明确的要求。需要认真学习，落实行动，实现质量管理体系标准转版和质量管理升级的目标与预期的结果。

最后，要不断总结经验，相互学习和交流共同提高。质量管理体系标准转版后，由于重新构建了组织的质量管理体系，质量管理体系的运行可能不够稳定，医疗器械法规融入质量管理体系可能不够到位，对新版标准的理解可能不够全面，质量管理体系容易产生不符合标准和法规要求的问题。要不断地总结经验和教训，与时俱进，不断提高对新版标准的理解的深度、强化执行的力度、提升有效性的程度、提高绩效和可持续发展的水平，持续加强质量管理体系的建设。

Implementation of YY/T 0287-2017 as an Opportunity to Promote New Standard to be Applied and Upgrade Quality Management for Medical Devices Organization

CHEN Zhi-gang WANG Mei-ying Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. (Beijing 100011)

1006-6586(2017)21-004-04

R197.39

A

2017-10-20

陈志刚，北京国医械华光认证有限公司（CMD）董事长；王美英，北京国医械华光认证有限公司（CMD）审核员。