肖仁梅 严莉 贺世春 陈永琴

(重庆市三峡中心医院质控部，重庆 万州 404000)



·护理管理·

应用失效模式与效应分析降低病区静脉液体过期率

肖仁梅 严莉 贺世春 陈永琴

(重庆市三峡中心医院质控部，重庆 万州 404000)

目的 应用失效模式与效应分析降低病区静脉液体过期率，有效预防给病人输注过期液体不良事件的发生，提高临床静脉液体使用的安全性。方法 成立跨部门多学科的FMEA团队，用FMEA方法对病区静脉液体有效期管理流程中可能出现的失效模式分析评估，对事先风险系数值(Risk priority number,RPN)≥126分的九个高风险因子采取针对性的改善行动，并于采取改善行动一年后重新估算RPN值和对所有病区静脉液体基数进行有效期追踪检查。结果 采取改善行动一年后各项RPN值均<63分，九个高风险因子的RPN总分值与改善行动前相比下降82.83%；所有病区静脉液体基数过期液体件数、过期率与改善行动前的数据比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论 FMEA用于病区静脉液体有效期管理能显著降低静脉液体过期现象，保证了病人用药安全、减少医疗不良事件的发生，同时为医院管理者进行医疗质量持续改进提供新的思路。

失效模式与效应分析； 病区静脉液过期率； 风险管理

Failure modes and effects analysis; Ward expired intravenous fluid rate; Risk management

目前我院尚未建立静脉用药调配中心(Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)，静脉用药的配制工作仍由病区护士承担。由于病区大量静脉液体领回和为方便病人的临时用药或抢救用的基数以及不能及时退回药房的病人遗留的液体，导致病区有大量静脉液体的长期留存积压过期，对于静脉用药的安全性存在极大隐患，容易导致输注过期或霉变液体等医疗不良事件引发医疗纠纷。失效模式与效应分析(Failure modes and effects analysis，FMEA)为一种前瞻性的可靠的分析方法，通过分析系统(流程)中的每一环节所有可能的错误造成的影响，做到在错误发生前即采取措施加以预防，在有效降低风险事件发生方面具有重要临床意义[1]。为提高病人静脉用药的安全性，预防静脉输注过期液体不良事件的发生，我院质控部于2014年7月-2015年7月将FMEA结合因果分析法应用于病区静脉液体有效期管理，取得明显的效果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 我院为一所三级甲等综合性医院，设有1个总院和7个分院，71个临床科室中涉及静脉液体管理的有63个病区，全院静脉液体约12个品种27个品规，各病区静脉液体品种品规少则10余种，多则达20种以上，全院静脉液体储量不完全统计约3万袋(瓶)以上。根据《三级综合医院评审标准实施细则(2011年)》，我院质控部于2014年4-6月联合护理部、药学部对全院63个病区静脉液体管理进行实地调查，发现存在的问题有：液体混放、标识不统一不醒目、静脉液体超过有效期限、未定期检查、基数品种繁多、账物不符等。其中静脉液体超过有效期限问题突出，有24个病区10个品规176袋(瓶)静脉液体过期，过期率0.59%(176/30 000)。

1.2 方法

1.2.1 组建FMEA项目团队 由质控部主任、质控专员、药学部主任、药剂库管员、药剂下送工人、护理部主任、病区护士长、护士等共同组成，项目组成员接受FMEA相关知识的系统培训，使团队成员对改善项目、改善目标及评估标准达成共识，分配任务，收集资料。

1.2.2 确定并绘制病区静脉液体有效期管理流程图 FMEA团队成员置身临床科室、药剂库房，现场调研，并与静脉液体管理整个流程相关的工作人员交谈，最后经团队讨论，达成一致，绘制出静脉液体从药剂库房备药、工人分送、工人与病房工作人员交接、入柜、定期检查、摆液、配液、输液的完整流程图，见图1。

图1 病区静脉液体管理流程图

1.2.3 找出失效模式，计算事先风险系数值 FMEA团队成员根据病区静脉液体管理流程图采取头脑风暴法逐一找出所有可能导致液体过期的失效模式，再根据临床经验通过估算失效模式发生的严重程度(Severity,S)、发生频度(Frequeney of occurrence,O)、检测度(Likelihood of detection,D)，共同确定病区备用静脉液体有效期管理的事先风险系数值(Risk priority number,RPN)，RPN=S×O×D，S、O、D各分别以1～10分描述，“1”分别为几乎没有影响、不可能发生、每次均能检测到，“10”分别为灾难性后果、肯定要发生、很难检测到和目前尚无检测手段。RPN值为1～1000，数值越大表示该因素对失效的影响也越大，需要对其失效模式优先采取改善行动。在医疗行业中，若失效模式的RPN值>125，一般就必须对该模式采取措施进行改造[2]。经计算将RPN≥126分的九个失效模式列为病区静脉液体有效期管理的高风险因子。见表1。

1.2.4 应用因果分析法查找潜在失效原因 因果分析法是用于分析质量结果与可能影响质量结果因素的一种工具，它通过团队共同分析问题的原因并制订措施来促进问题的解决。FMEA团队成员应用因果分析法针对每一失效模式画出鱼骨图，从人(护士、药剂库工作人员、下送工人)、物(储液柜、下送清单)、料(静脉液体袋或瓶字体与颜色设置)、法(方法、操作、管理、制度)、环(光线、查对背景)、测(检查、督查)6个方面查找该失效模式的失效原因。见表1。

表1 病区静脉液体有效期管理流程失效模式分析与改善前、后风险系数值

续表1 病区静脉液体有效期管理流程失效模式分析与改善前、后风险系数值

注： -表示该失效模式采取改善行动后得到完全纠正，不需要再计算事先风险系数值。

1.2.5 制订并落实改善措施

1.2.5.1 完善静脉液体配送管理相关规定与流程 先后制订了《静脉液体按品规、品项及有效期分类配送规定》、《配送人员与病区护士交接制度》、《静脉液体有效期登记制度》等。药剂库房必须按静脉液体有效期先后顺序发放，按片区、科室、品种、品规将静脉液体分袋(箱)准备于下送推车内。药剂库管理人员与病区护士长沟通，按片区、科室固定时间配送，科室安排专人进行交接。病区定办公室护士负责静脉液体的日常维护管理工作，并且班班交接。

1.2.5.2 医院信息系统完善静脉液体配送二联清单 除注明品项、品规、数量外，增加有效期、配送人员签名、接收护士签名等内容。药剂库房每次配送前打印各科室静脉液体配送二联清单，由下送工人与病区接收护士交接签字后将二联清单返回药剂库房保存备查。

1.2.5.3 固定基数，及时更新 全院彻底清理储液柜内静脉液体，根据科室业务需要确定静脉液体品项、品规及基数，列出目录清单上报医院药剂科备案，规范液体数量管理。同时将病区多余静脉液体由医院药剂库房统一收回储存管理，有效防止静脉液体的过期现象。

1.2.5.4 优化静脉液体储藏管理 (1)改进静脉液体储藏柜：对太大太深的储藏柜运用“漏斗”原理，在贮藏柜中间横着加了一道“里斜”的板，每次将新一批静脉液体从漏斗上方放入，从漏斗下方取用。这样，不管什么时候放入新一批的静脉液体，都可以将以前的先用，这样循环，避免了静脉液体过期的问题。(2)储藏柜内实施“双仓管理”[3]：静脉液体按品种、品规、有效期先后装入两个篮(箱)内，前后或上下排放，一旦前面或上面一个篮(箱)内空了，仍能继续保障工作，空篮(箱)内又能装入新一批的静脉液体，如此循环，避免了静脉液体过期的问题。(3)科室准备临时周转箱：护士与配送工人交接后按静脉液体的品种、品规、有效期分类放置到临时周转箱中，治疗护士摆药时先用完储液柜内静脉液体，然后用周转箱液体进行补充或入柜。

1.2.5.5 全院实施统一标识管理 静脉液体按品种、品规分柜储存，柜外统一标识，字体醒目；一品多规放置在同一柜内，应按有效期用篮(箱)或分隔分区放置，并在篮(箱)或分区做统一醒目标识；特殊液体如甘露醇、碳酸氢钠、甲硝唑等按规定有单独存放的区域及统一色标警示。

1.2.5.6 分层级落实管理责任 充分发挥医院三级质量管理监督管理作用，病区储液柜内基数液体定期清理检查，严格有效期标示警示。科室指定责任人每周检查一次，护士长每月检查一次，职能部门或药学部门至少每季度检查一次，并将检查结果总结反馈，分析原因及提出整改措施。在每次检查中把近3 个月内将失效的液体粘上白色不干胶标志以提示“先用”，并与药房沟通了解是否该药有新批号，医院其他科室是否在用等信息，以便及时调换使用，避免浪费。

1.2.5.7 加强静脉液体日常维护相关知识的培训 对科室指定责任人及护士长加强现场管理培训，如可视化管理、5S以及看板等精益工具或方法[3]，提高护士及护士长解决工作现场问题的能力。同时教育护士严格按“先进先出、近期先用”的原则有计划地提前在有效期内使用。科室人员相互督促液体的存放与取用习惯，以保证液体的效期管理质量。

1.2.5.8 强化护士安全风险意识，有效执行“双人重点”核对制度 虽然一直强调“四查十对”，但临床实际执行查对不全，特别是有效期查对最易忽略。即摆液、配液、输液各环节均安排双人进行核对，同时强调在“四查十对”的基础上各环节有核查重点。摆液环节应重点核查液体名称、剂量、有效期，确保将有效期内正确的液体、剂量摆放在治疗台条蓝内；配液环节应重点核查液体名称、剂量、浓度，确保将正确的溶质加入到正确的溶媒中；输液环节应重点核查病人姓名、床号、性别、年龄、药名、时间、用法，确保把正确的药物在正确时间内用正确方法输给正确的病人。

1.2.5.9 改进治疗台面 黑色背景颜色，用乳白色塑料垫铺于治疗台面，增加与静脉液体袋上黑色字体颜色的对比度，利于护士容易查对；同时由药剂部门将信息反馈制药厂商，建议改进静脉液体袋上有效期字体大小，颜色尽量区别于其他。

1.3 观察指标 评估实施改善行动前、后风险系数值，检查病区静脉液体基数中过期液体件数并进行比较。

1.4 统计学方法 采用SPSS 19.0统计学软件进行处理和分析，过期液体件数、过期率与改善行动前的数据前后比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

实施改善行动一年后重新对九个失效模式进行RPN值的估算，其中3个失效模式得到完全纠正，其余6个失效模式的RPN值均<63分，RPN总分值与改善行动前相比下降82.83%。对全院63个病区的静脉液体基数进行有效期追踪检查，见表2。

表2 全院病区静脉液体改善行动前、后过期液体件数比较

3 讨论

3.1 FMEA结合因果分析法用于病区静脉液体有效期管理能显著降低静脉液体过期率，提高静脉液体使用的安全性 病区静脉液体有效期管理不仅仅涉及护理部门，液体从药剂库房发出到病区至液体输入病人整个过程，任何一个环节管理不善，都有可能直接或间接的对患者的生命安全造成威胁，进而引发医疗纠纷。为此，我们运用FMEA工具，组建多学科跨部门FMEA团队，对病区静脉液体有效期管理系统进行前瞻性预测可能存在或潜在的安全隐患及风险因素，并根据因果分析结果采取针对性的措施加以改进,实施一年后追踪检查全院病区静脉液体基数中过期率从实施前的0.59%(176件)下降至0.068%(13件)；失效模式RPN总分值与实施前比较下降82.83%。由此表明：FMEA应用于病区静脉液体有效期管理，不失为一种提高静脉液体使用安全性的有效管理方法。

3.2 FMEA强调前瞻性、系统观和团队协作，为医院管理者进行医疗质量持续改进提供新的思路 科学的管理工具和管理方法是落实在前瞻性质量管理的基本保障，而FMEA的管理工具能够顺应前瞻性的理念，强调事前预防，而非事后纠正，是在第一道防线堵住缺陷的源头[4]，预见性地提出失效模式和改进措施，有效防范医疗不良事件的发生，对提高医疗质量有着重要的意义。FMEA的管理方法能把复杂流程明朗化，抓住重点环节，解决问题有针对性，提高流程的安全性。FMEA管理模式需要组建一个团队，是一种结合临床实践经验对事先风险因素的3个维度进行完整分析和评估，最终达成共识，充分显示团队人员的集体智慧，有利于培养良好的多部门的团队合作精神和工作人员严谨的工作态度。

综上所述，FMET结合因果分析法对保证病人安全、减少医疗不良事件的发生有着重要的作用。医院管理者和各级医务人员应转变安全管理理念，提高自身发现问题、分析问题、解决问题的能力，及时修订、完善各种工作制度及流程，并规范执行，全面防范医疗不良事件的发生。

[1] 郭晓婵，徐永能，卢少萍,等.失效模式与效应分析用于防范老年患者静脉输液风险[J].护理学杂志,2010.25(21):64-66.

[2] 张悦，夏玲．失效模式和效应分析在护理流程管理中的应用Ⅲ[J].护理学杂志,2013,28(4)：95-96.

[3] 格雷班,著.张国萍,等译.精益医院：世界最佳医院管理实践[M].北京：机械工业出版社，2011：115-118,130-131.

[4] 许萍，许敏，邢迎.FMEA在医疗风险管理中的应用以及局限性[J].现代预防医学,2007,34(1):51-52.

肖仁梅(1964-)，女，副主任护师，从事医院质量管理工作

贺世春，E-mail：547569272@qq.com

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10.16821/j.cnki.hsjx.2016.10.012

2015-11-12)