曲婷婷 崔昊 大连药品不良反应监测中心 （大连 116021）

1303例可疑医疗器械不良事件报告分析

曲婷婷 崔昊 大连药品不良反应监测中心 （大连 116021）

本文对1303例可疑医疗器械不良事件报告进行数据分析，探讨监测工作开展的得失，为监测工作的进一步开展提供依据。

医疗器械不良事件 报告 分析

随着医疗器械不良事件监测工作的不断开展及深入，我市可疑医疗器械不良事件监测范围不断扩大，监测水平及监测敏感度不断提高，尤其在国家药品不良反应监测系统使用后，工作效能大幅提升。本文通过对1303份可疑医疗器械不良事件报告情况进行数据统计分析，为大连市医疗器械监管工作的进一步开展提供依据。

1.资料与方法

1.1 资料来源

“医疗器械不良事件监测系统”中按系统接收时间为2015年1月1日至2015年12月31日，按评价状态为“市级已评价，未退回”进行统计，通过国家药品不良反应监测系统评价后上报有效报告为1303份。

1.2 统计分析方法

全部报告通过国家药品不良反应监测系统统一录入后进行统计、分析。

采用描述性及对比研究方法，依据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》，对涉及器械进行分类后，对不良事件数量、品种及主要表现等进行统计分析。

2.统计结果

2.1 可疑医疗器械不良事件报告表来源分布情况

结果可见，报告主要来源于使用单位，经营企业次之，生产企业报告最少（见表1）。

2.2 医疗器械信息情况

2.2.1 涉及医疗器械管理类别统计情况

根据《医疗器械分类目录》对1303份报告进行分类。结果表明，上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告最多，为742例，占报告总数的56.9%；Ⅱ类医疗器械报告452例，占报告总数的35.05%；Ⅰ类医疗器械报告103例，占报告总数的7.9%。（见表2）。

分析结果显示，医疗器械分类情况与往年相比，Ⅲ类医疗器械和Ⅱ类医疗器械所占比例均增长，Ⅰ类医疗器械占比减少，此结果与近五年来我市注重提高报告质量，加强高风险医疗器械监测有关。

2.2.2 按医疗器械分类目录统计

统计结果显示，报告数量最多的前三位医疗器械是植入材料及人工器官（323例）、医用高分子材料及制品（142例）、医用光学器具仪器及内窥镜设备（141例）。报告中涉及的植入材料和人工器官多数为宫内节育器，不良事件主要表现为带环妊娠、腹痛、不规则流血等，可能对患者造成严重的伤害。报告中涉及的医用高分子材料及制品多为导管、引流管及引流容器，多因质量问题引起的不良事件，一般对患者不会造成严重伤害。报告中涉及的医用光学器具多为软性角膜接触镜，大多因操作不当或质量问题引起的佩戴不适，一般对患者未造成严重伤害。

表1. 报告来源分布情况

表2. 涉及医疗器械分类情况统计表

表3. 有源医疗器械排序前五位产品种类

表4. 无源医疗器械排序前五位产品种类

表5. 报告表填写质量统计情况

表6. 事件后果统计情况

2.2.3 有源医疗器械排序前五位产品种类

经统计分析，有源医疗器械报告最多的前五名器械分别是监护仪、心电图仪、输注泵、微波治疗仪、呼吸机和电子血压计（见表3）。

2.2.4 无源医疗器械排序前五位产品种类

经统计分析，无源医疗器械报告最多的前五名器械分别是宫内节育器、软性亲水接触镜、电极、导尿管、医用缝合线（见表4）。

2.3 患者情况统计

在上报的1303份报告中，男性473例，女性807例，不详27例。男女比例为37:63。患者年龄主要集中在31～40岁，占报告总数的23.9%，11～20岁的患者最少，仅有13例。

2.4 报告表填写质量情况统计

结果显示，报告表中医疗器械不良事件发生时间、事件后果、相关医疗器械的生产企业名称项都填写较好，在事件发生后都积极采取处理措施，但也存在一些问题，如生产企业地址、联系电话、产品规格型号等内容空缺较多。（见表5）

2.5 其他信息统计

2.5.1 可疑医疗器械不良事件报告不良事件后果统计情况

结果显示，1303份报告中，事件后果为其他的报告最多，共840例，占报告总数的64.4%。其次是455例事件后果为需要内外科治疗避免机体损伤的报告，占报告总数的34.9%。死亡事件

有2例，严重伤害报告463例，占报告总数的35.53%（见表6）。

2.5.2 医疗器械实际使用场所统计情况

在上报的1303份报告中，器械的实际使用场所以医疗机构为主，占总数的83.5%，这与2015年市监测中心加强医疗机构的技术指导，医疗机构上报积极性增长有关。

2.5.3 报告人类别统计情况

在1303份报告中，报告人类别主要为医师和护士，占报告总数近七成。

2.5.4 评价结论统计情况

统计结果可见，1303份报告中，因产品原因导致的不良事件最多，占比近6成，患者自身原因对不良事件的发生影响也较大。

3.讨论

3.1 加强医疗机构监测，引领监测工作新突破

医疗机构是医疗器械不良事件发生的主要场所，每天大量的医疗器械在医疗机构中被使用、被维修，如何挖掘上市后产品的潜在风险信号是各级监测机构的重要任务。2015年大连市监测中心加强对市管重点监测医疗机构的培训和技术指导，多次深入基层，不断提高基层监测人员的业务水平和监测敏感性。83.5%的可疑医疗器械不良事件发生在医疗机构，医疗机构不良事件报告数量增长显著，比去年增长23.4%。

3.2 工程师和技师将成为医疗器械不良事件上报的主力军

2012年之前的报告系统中将上报人员分为四类：医师、技师、护士及其他。新国家药品不良反应系统中，报告人类别中增加了工程师一类。市监测中心认为工程师通过日常维修工作，对医疗设备的一些不足或者缺陷进行归纳总结，很有利于监测工作的开展。市中心加强对市管重点监测医疗机构维修部门的培训和技术指导。统计数据显示，工程师和技师上报的报告比去年增长近8%。

3.3 医疗机构报告增长影响患者年龄分布

与往年类似，宫内节育器报告占报告总数的24.64%，导致女性患者多于男性患者，同时21～40岁患者数量最多，总体与去年格局变化不大。但是分析结果显示，40岁之前的患者占比减少，41岁以上患者占比增加，尤其是60岁以上的患者比去年增长6%。60岁以上患者涉及器械的报告中，以医用电子仪器设备、医用超声仪器及有关设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具报告增长显著，其均为医疗机构常用器械，这与市监测中心加强医疗机构监测后其报告数量增长有关。

3.4 医疗器械生产企业监测意识有待提升

医疗器械的有效性和安全性直接影响到患者的生命健康，实施医疗器械不良事件监测是生产企业的责任。从报告来源结构看，市管医疗器械生产企业仅上报4份，可见生产企业的上报意识较差，对监测工作存在认识误区，应加大对生产企业的宣传培训力度，让企业清楚其为产品质量第一责任人，保证产品安全性是第一要务。

4.结语

报告数量、报告质量的稳步提升包含了各级监测人员的辛苦和努力，但生产企业上报意识薄弱、专职监测人员缺乏且流动性大等问题仍是摆在我们面前的巨大挑战，我们将以夯实基础为前提，宣传培训为支撑，注重分析评价，推动我市医疗器械不良事件监测工作迈上新台阶。

Statisic Analysis of 1303 Adverse Events of Medical Device Reports

QU Ting-ting CUI Hao Dalian Center for ADR Monitoring (Dalian 116021)

Analysis 1303 reports of medical device adverse event, exploring the pros and cons of monitoring, providing the basis for further development of the monitoring work.

adverse events of medical device, reports, analysis

1006-6586(2016)08-0025-04

R194

A

2016-01-23

曲婷婷，医学博士，副主任中药师。