闻　琴

江西省宜春市人民医院，江西　宜春　336000



中药注射剂不良反应原因分析及预防对策

闻琴

江西省宜春市人民医院，江西宜春336000

目的：对我院中药注射剂不良反应进行分析总结并提出预防对策。方法：选取112例出现中药注射剂不良反应患者作为研究对象，分析所涉及中药注射剂品种、出现不良反应患者的年龄等情况。结果：茵栀黄注射液不良反应最高，达18.8%；60岁以上患者应用中药注射剂出现不良反应率最高26.8%，其次为10岁以下的儿童17.0%。结论：中药注射剂出现不良反应原因与患者、药品与临床应用有关，必须严格把控中药注射剂药品质量，临床使用时务必谨遵药品说明书规定的用法与用量，减少不良反应的发生。

中药注射剂；不良反应；分析；预防对策

中药注射剂为我国独创的中药新剂型，其效果明显、作用迅速，已被广大医院普遍认可。随着中药注射剂的广泛使用，其不良反应出现机率呈上升态势，严重者甚至出现死亡情况。因此需要积级探寻中药注射剂不良反应出现的原因，以保证安全合理用药[1]。笔者选取我院使用中药注射剂出现不良反应的患者作为研究对象，现将结果报告如下。

1　资料与方法

1.1一般资料以2014年12月至2015年11月我院收治的采用中药注射剂治疗的2550例患者为研究对象，男1142例，女1408例，年龄1～82岁，平均(48.4±12.7)岁，期间112例(4.39%)患者出现中药注射剂不良反应。其中包括男50例，女62例；年龄1～80岁，平均(63.1±12.5)岁。

1.2统计学方法采用Excel表对研究数据进行录入和分析，计数资料用百分率(%)表示，采用χ2检验，P<0.05表明差异有统计学意义。

2　结果

2.1产生不良反应的中药注射剂品种112例中药注射剂不良反应患者，涉及9类品种，其中，茵栀黄注射液所占比例最高，达18.8%，其次为银杏达莫注射液、痰热清注射液。见表1。

表1出现不良反应的中药注射剂品种

种类例数所占比例/%茵栀黄注射液2118.8银杏达莫注射液1816.0痰热清注射液1715.2双黄连注射液1513.4黄芪注射液1311.6舒血宁注射液119.8注射用炎琥宁98.0注射用灯盏花素54.5生脉饮注射液32.7合计112100

2.2不良反应患者年龄比较112例不良反应患者中，60岁以上患者出现不良反应的比例最高26.8%，其次为小于10岁的儿童(17.0%)。且60岁以上患者不良反应显著高于11～21岁组、32～41岁组与42～51岁组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2不良反应患者的年龄状况

年龄段男女合计占不良反应的比例/%占调查人数比例/%小于10岁1091917.04.511～21岁37108.93.022～31岁761311.64.932～41岁47119.83.442～51岁65119.83.552～60岁8101816.14.6大于60岁12183026.86.0

2.3不良反应的给药途径112例不良反应患者中，静脉滴注患者108例，占96.4%；静脉注射患者3例2.7%；另1例为肌肉注射患者，占0.9%。

2.4其他原因分析治疗前未询问患者过敏史12例，占10.7%；治疗前并未进行肝肾功能检查16例，占14.3%；中药注射剂联合应用28例，25.0%；中药注射剂为复方制剂40例，占35.7%；配液后防治时间较长16例，占14.3%。其中复方制剂引起的不良反应比例最高，其次为中药注射剂联合应用。

3　讨论

3.1中药注射剂产生不良反应的原因

3.1.1药品原因①药物性能：中药注射剂一般为复方制剂，药液中所含杂质大多为半抗原物质，与血浆蛋白结合而构成高致敏原，诱发严重不良反应产生。药物本身的有效成分与毒性成分很难彻底分离，或有着特殊的物理性能，这都增加其用药风险性。例如双黄连注射液所含的金银花，其内含的异酸与绿原酸可以抗病毒、抗菌，但是也能诱发变态反应，症状多为哮喘、皮炎等[2]。②配伍不当：中药注射液提取成分较为复杂，与其他药物混合容易发生澄明度、pH和颜色等变化，此变化可造成药物化学性质改变，引发不良反应。如含双黄连注射液的葡萄糖或氯化钠注射液中加入硫酸庆大霉素、硫酸阿米卡星注射液易出现棕黑色沉淀；清开灵注射液与青霉素配伍往往出现不良反应。③溶媒类型、药液配置后存放时间、滴速不当：部分中药注射液在与常用输液配伍后，溶液的pH发生变化，成分稳定性因不容微粒的增加收到影响，较大颗粒将造成局部循环障碍、堵塞或供血不足。中药注射液配制好后存放时间较长将造成pH发生变化；中药注射液输注速度应控制在每分钟40滴内，速度过快将造成局部浓度过高，过慢则将导致药物发生水解氧化等[3]。

3.1.2患者原因患者的年龄、性别、遗传因素的不同，都会对中药注射剂的分布、吸收、代谢、排泄过程产生较大的影响。本次研究结果发现，小于10岁与大于60岁患者出现不良反应机率比较高。此年龄段的患者，或可有皮疹史、心肺功能不良，或为体弱儿童与老年人，所以用药务必谨慎，用药时需细致观察用药反应，若出现异常，应及时处理。

3.1.3临床运用影响临床用药当中，部分医生未严格掌控适应症，未完全掌握药品使用方法，以致产生用药剂量过大、滴速过快、周期过长、溶媒选择不适、合用不适等问题，诱发了不良反应的产生。因此临床运用时，务必严格掌控适应症，依据中医药理论，辨证用药，若未重视传统中医用药特点，既无法实现用药效果，又可诱发不良反应出现[3]。

3.2预防中药注射剂不良反应的策略3.2.1保证生产质量，保障用药安全坚持中药注射剂组方要简而不要繁的研制准则。严格实施GAP的相关标准，生产中药材原料，使用固定基原中药材，以确保原料中药材质量的稳定性；严格执行GMP的质量规定，生产中药注射剂，对生产工艺进行优化，提升产品质量；严格执行GSP的相关规定，强化中药注射剂与中药饮片的贮藏、运输管理工作，以保障药品质量，避免受污染与变质。

3.2.2谨遵合理用药准则，提高防范意识高度重视中医个体化诊疗，遵从中医辨证立法与选方用药准则，合理运用中药注射剂。密切关注中西药物的联合使用，防止两种中药注射剂或中西药注射剂混用。若需要联合用药时，要防止两种液体有直接接触，两种药物使用当中需要冲洗管子或更换管子。开展西医合理运用中药制剂内容培训，防止出现误用或滥用中药注射剂药品现象[4]。

3.2.3谨遵说明书肌肉注射与静脉用药注射剂质量不同，肌肉注射的药物不可用于静脉用药。中药注射剂选用葡萄糖作为溶媒，中药注射剂中包含大分子有机物，在同NaCl注射液相混合后，受盐析致大量不溶性微粒出现。另外，以说明书推荐溶媒作为基准，不可任意增大剂量[5]。3.2.4合理搭配药物尽可能单独应用，不应与西药混用同一个输液器或注射器。有多种中药注射液联合使用时，输液当中需要有时间间隔，防止出现药物混合反应。在一个治疗疗程当中，若无特殊情况，尽可能运用同一厂家且为同一批次药物。

3.2.5注意用药卫生应在清洁状态下进行配液，运用精密药液滤器进行输液，使非洁净条件下不溶性微粒的数量得以下降。

3.2.6严格监测用药在给患者执行用药之前，尤其是初次用药，必须询问患者过敏史。开始前35分钟紧密观测反应，掌控滴速，特别是致血管扩张药物，需要严格对全程进行监测。部分药物不良反应产生缓慢，针对长时间给药患者，需要严密观测，以保障给药安全。对高敏人群需规避，针对有过敏病史、儿童、体弱者、老年人、肝肾功能不良患者，需要谨慎用药，严密监测，一旦过敏反应产生，立刻停药并及时处置。

[1]刘科秋.150例中药注射剂不良反应的常见原因分析[J].内蒙古中医药,2016,35(1):107.[2]王莉红.几种中药注射剂不良反应的探析[J].临床医药文献杂志(电子版),2015,2(34):7130-7131.

[3]赵清利.探讨有关中药注射剂不良反应的原因和预防[J].中医临床研究,2015,7(32):138-140.

[4]郑立平.中药注射剂不良反应的因素分析及相应对策研究[J].中国医药导刊,2015(11):1180-1181.

[5]黄兰.中药注射剂不良反应的成因与预防[J].内蒙古中医药,2015,34(9):53.

(编辑：穆丽华)

2016-06-23

闻琴(1982-)，硕士，主管药师，主要从事临床药学。E-mail:28848647@qq.com

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1007-8517(2016)17-0079-02