·工业药学·

影响非PVC软包装输液漏液的因素及控制措施

刘素静，张雪梅，秦文明

(山东齐都药业有限公司，山东 淄博 255400)

摘要：目的查找影响非PVC软包装输液漏液的因素，并提出控制措施。方法通过分析产品的包装材料及生产过程控制情况查找包装材料、生产过程对非PVC软包装输液漏液的影响，并结合试验及生产经验，确定最佳的生产工艺。结果与结论产品使用的包装材料、焊接参数、产品特性、生产过程、包装运输对非PVC软包装输液漏液有直接的关系，通过优化产品的生产工艺可减少漏液的产生。

关键词：非PVC软包装输液；漏液；影响因素；控制措施

作者简介：刘素静，女，研究方向：药品工艺质量管理，E-mail:13792169293@163.com

中图分类号：TQ460.6文献标识码：A

Discuss the factors affecting non- PVC soft infusion leakage and control measures

LIUSu-jing，ZHANGXue-mei，QINWen-ming

(ShandongQiduPharmaceuticalCo.,Ltd.,Zibo255400,China)

Abstract：ObjectiveTo find out the influencing factors of leakage of non-PVC soft infusion,and raise control measures.Methods By analyzing the control information of packing material and process of production,to find out the effect of packing material and process of production on non-PVC soft infusion.To definite the optimal production process by combining with testing and production experience.Results and ConclusionProduct packaging materials，welding parameters，product characteristics，production process，packaging and transportation had a direct relationship for leakage of non-PVC soft infusion,and optimizing the production process can reduce the leakage of the products.

Key words:Non- PVC soft infusion;Leakage;Factors;Control measures

非PVC软包装相对玻璃输液瓶具有很明显的优势:密闭系统注输，无回气不需进气孔，可加压输液，微粒较玻璃瓶少，存储空间小，可冰冻，价廉，质量轻，管理费用低等[1]。但非PVC软包装输液易漏液，易造成输液反应，给临床使用带来诸多不便[2]，且给生产企业带来退换货损失等问题。经过长期的生产经验，我们发现同一批号的非PVC软包装输液漏液不完全一样，有的包装箱里有漏液，有的却没有；不同批号的产品有的漏液多，有的漏液少。我们通过对非PVC软包装输液漏液原因的分析与研究，在生产、贮存、运输等过程采取了一些措施，减少了漏液产品的出现。

1非PVC软包装输液漏液试验研究

1.1非PVC软包装输液漏液原因分析通过对2013年度250 mL漏液产品的统计分析，确定漏液的部位，以便进一步查找漏液的影响因素，具体统计见表1。

通过对漏液产品的数据统计发现：非PVC软包装输液袋的多个部位均不同程度的出现漏液，但漏液的主要集中在口管处和周边的破裂，其次是袋身破裂[3]。袋身破裂主要是甘露醇注射液结晶等问题引起,口管处和周边的破裂受多种因素的影响。

表1　250 mL产品漏液情况统计分析表

采用“鱼骨图”的方式对主要影响因素进行分析。

由图1可以看出，包材质量、设备精度与焊接参数、检测项目、包装运输方式均是影响口管和袋身周边焊接质量的重要因素，针对上述因素逐一进行分析，并制定控制措施，见表2。

1.2非PVC软包装输液漏液情况统计分析根据多年的生产经验，发现非PVC软包装输液漏液受季节，膜材及产品规格的影响较大，具体数据统计见表3。

图1　非PVC软包装输液漏液原因分析鱼骨图

表2　降低非PVC软包装输液产品漏液率的控制措施

表3　非PVC软包装输液漏液分析结果

通过试验发现：非PVC软袋包装产品在冬季由于温度较低，袋身变得较为坚硬，最容易发生漏液；在使用5层共挤输液用膜由于膜材厚且温度适用性强，产品的漏液率低；规格越大漏液率越高，故建议冬季产品搬运过程要轻拿轻放，250 mL以上规格的产品漏液应是控制的重点，且漏液率的统计分析按照不同规格进行才有意义。

2讨论

2.1非PVC软包装输液由于所使用材料自身的特性，在许多环节都会造成破损，如储存、转运时的叠放高度，过高叠放对输液的挤压，转运时的震荡，都有可能造成漏液的产生，按要求叠放很重要。同时储存、转运过程中的温度、湿度、光线等因素也有一定的影响。

2.2非PVC软包装输液拆除包装袋过程中的操作对输液的漏液也有一定影响，非PVC软包装输在开启包装箱及外包膜时需要借助利器，不当的操作会刺破内包装而造成漏液，因此建议在拆除包装箱及外包膜时应尽量小心、仔细，避免划伤袋身。

2.3临床上使用的软包装输液袋,因在配液及连接输液器等操作时,针头反复插入而容易造成输液袋加药口致密性降低。同时，混合加药时注射器的针部进入过深或注入方向不当，极易刺破袋壁造成漏液[5,6]。因此建议临床在配置使用过程中做到认真、细致、熟练、准确。

参考文献：

[1]王敏，朱丽丽.非PVC软包装输液的临床操作使用体会[J].吉林医学，2009， 30(23)：3102.

[2]段建民.密封不严可造成漏液的制剂可定为不合格[N].中国医药报，2010-8-28(6).

[3]张雪梅，朱传祥，周海洋. 影响甘露醇注射液结晶的因素及控制措施研究[J].齐鲁药事，2012，31(5):298-299.

[4]国家食品药品监督管理局认证管理中心.GMP实施指南(无菌药品)[S].北京:中国医药科技出版社,2010:4.

[5]王锦芳，陈国庆，黄公敏.软袋输液使用中漏液原因分析及处置[J].海峡药学，2011，23(9):185-186.

[6]谢婉花，莫瑰婷.PVC软包装输液的优点和常见问题及对策[J].广东医学，2006，27(1):144-145.