杨昌霞

贵州省三都水族自治县人民医院，贵州 三都 558100

清开灵注射液是从古方安宫牛黄丸拆方研制而成的中药注射剂，由板蓝根、栀子、金银花、黄芩、水牛角、珍珠母、牛胆酸、猪胆酸8 味药物提取配制而成，具有清热解毒、醒神开窍的作用，广泛用于呼吸道感染、高热、脑出血等临床急症的治疗［1］。10年来，我院共上报85例清开灵注射液致不良反应报告，现将其具体资料分析如下，以为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 回顾性分析2004年1月至2014年12月我院上报的85例清开灵注射液致不良反应报告，其中，男性49例，女性36例，年龄8个月至83 岁，平均46.3 岁。

1.2 方法 按照世界卫生组织(WHO)的药品不良反应术语集，利用Excel 2003 软件，对85例清开灵注射液致不良反应报告进行统计分析，对患者情况、不良反应累及的系统-器官及其临床表现进行分析。

2 结果

2.1 患者的性别及年龄分布 85例清开灵注射液致不良反应报告中，各个年龄阶段均有，其中≤10 岁的患者为21例，占总数的24.71%;61～70 岁的患者为12例，占总数的14.12%。说明各年龄段使用清开灵注射液都可能发生不良反应，但10 岁以下的儿童和60 岁以上老年人，不良反应发生几率均较高，应慎重使用，尤其是对于10 岁以下儿童，应尽量采取口服给药的方式进行治疗。具体见表1。

表1 患者的性别及年龄分布

2.2 不良反应累及的系统-器官及其临床表现 85例清开灵注射液致不良反应报告中，可累及多个系统，共达到99例次，其中，皮肤及其附件为32例次，占32.32%;心率异常22例次，占22.22%。具体见表2。

表2 不良反应累及的系统-器官及其临床表现

3 讨论

随着清开灵注射液适应症范围的扩大，其临床使用量增大，不良反应发生情况也日益引起人们的广泛关注［2］。中药注射剂虽然最大程度保留了中医药的特色，却由于质量控制指标和生产技术不够完善，化学成分复杂，给药品不良反应的发生造成了一定的安全隐患。本组资料显示，清开灵注射液所致的不良反应主要发生在10 岁以下和60岁以上年龄段，这与儿童身体处于发育阶段，许多系统和脏器发育尚未完善有关;老年人则是身体机能减退，对于药品的代谢、排泄过程缓慢，容易发生不良反应。因此，对于青少年和儿童，不影响疗效的前提下，尽量采取口服给药的方式，避免静脉给药［3］。清开灵注射液不良反应发生以皮肤及其附件损害为常见，主要表现为皮疹、瘙痒、红斑疹等过敏反应，可能与清开灵注射液成分复杂，辅料、制剂工艺过程不能完全保证质量有关，因此，清开灵注射液临床应用过程中药密切注意不良反应发生情况，尤其是用药30min 内要严密观察患者的用药反应，一旦发生不良反应要立即停药，并给予及时的对症处理［4］。

综上所述，为最大程度避免清开灵注射液不良反应发生，促进药物的合理应用，用药前，医护人员必须提高警惕，仔细询问患者有无过敏史，并进行皮试，皮试阳性者禁止使用。为防止联合用药所引发的不良反应，最好是单独使用清开灵注射液，严格控制药物的适应症和输液速度，切忌大剂量、快速给药，用药过程中应密切观察患者的病情变化，对皮肤瘙痒、恶心等轻度不良反应给予足够重视，避免发生严重不良反应事件，保证患者的生命健康安全。

［1］王建华，程丽君，盛洪涛，等.128例清开灵注射液不良反应报告分析［J］.中国药物警戒，2010，7 (2):116-119.

［2］杨德泉，彭敏，窦丰华，等.63例清开灵注射液不良反应报告分析［J］.中国药物评价，2013，3 (4):230-232.

［3］唐春燕，曾立威，董静，等.301例清开灵注射液不良反应/事件分析［J］.中国药物警戒，2009，6 (8):478-481.

［4］施振国，尹红.55例清开灵注射液不良反应文献分析［J］.中国药物应用与监测，2009，6 (6):361-363.