李 丽　王 建

（淮安市淮阴医院，江苏 淮安 223300）

83例中药注射剂不良反应的临床分析

李 丽王 建

（淮安市淮阴医院，江苏 淮安 223300）

目的 调查我院3年来中药注射剂的不良反应情况，为更好地避免不良反应发生提供依据，促进临床合理用药。方法对我院2011年～2013年上报的83例中药注射剂药品不良反应（ADR）报告进行分析，对患者性别、年龄、药物品种、累及器官或系统及临床表现等指标进行统计、分析。结果ADR人群集中在40岁以上患者51例（占61.5%）和10岁以下儿童21例（25.3%），累及最多的系统为皮肤及皮下组织（63.9%），主要药物是参麦注射液23例（27.7%）、丹参注射剂17例（20.5%）。结论在中药注射剂的使用过程中应密切观察重点人群和重点品种，进一步规范临床合理用药，避免和减少不良反应的发生。

药品不良反应；合理用药；中药注射剂

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。随着中药注射剂在临床使用不断增加，对治疗疾病有效的同时，也给患者带来不同程度的危害，这已成为广大临床医务人员关注的重要问题，本文对我院2011年到2013年收集上报的中药注射剂83例ADR报告进行回顾性分析，以全面了解中药注射剂ADR发生的一般特征，防止或减少ADR的重复发生，为临床安全合理用药提供参考。

1　资料与方法

资料来源于2011年1月至2013年12月，我院上报的83份中药注射剂的ADR报告，按照患者性别、年龄、反应发生时间、药品品种、临床表现等指标进行统计分析。

2　结　果

2.1患者性别、年龄情况，见表1。表1显示83例ADR中：男性44例（53.0%），女性39例（47.0%），患者年龄最小的4个月，最大的86岁。

2.2ADR发生的时间，83例全部为静脉滴注用药，在滴注开始约5 min之内发生13例（15.7%），用药途中发生37例（44.5%），用药结束后发生33例（39.8%）。

2.3ADR涉及的中药注射剂品种为17种，依发生例数的多少列表（表2）。

2.4累计系统-器官及临床表现，所统计的ADR报告能够药品所造成的系统-器官损害及主要临床表现情况（表3）。

3　讨　论

3.1不良反应与年龄、性别关系的分析：从统计信息看40～60岁有30例（36.2%），60岁以上有21例（25.3%），中老年患者的发生率占61.5%，这与有关报道相符［1］，而与性别没有显著差异。中老年患者多发的分析：①可能与其生理功能有关，中老年人，尤其是老年人身体各项功能退化，药物的吸收、代谢、排泄都可能出现问题；②老年患者多合并多种疾病，服用多种药物，药物相互作用增加ADR发生率，老年患者脂肪比重增加，脂溶性维药物吸收增加，ADR的发生率增高［2］；③老年患者的多种疾病也有存在将ADR和疾病的不适感觉混淆，导致不良反应被误诊。因此对这类患者应尽量遵循个体化用药原则，严格掌握用药品种的选择，适宜的剂量，在静脉滴注时的速度和药物间的相互作用。

表1　83例ADR患者性别、年龄分布情况（n）

表2　发生ADR的品种及例次

对于10岁以下儿童占ADR 25.3%（21例）也不应该忽视，因为小儿的发育尚未完全，对药品的敏感性与成人有本质的差别。

3.2对于ADR发生时间的分析：有文献报道，中药注射剂ADR发生时间较快，多在给药后1 h以内发生［3］，本统计显示用药5 min～1 h ADR发生的病例达50例，占总体的60%，因此在输液开始时和输液过程的1 h之内应注意对患者的监测，询问患者用药中是否有不适感觉，以便尽早发现，尽快对症处理，尤其是在患者第1次用药时更应加倍小心。

表3　ADR所累计系统-器官及临床表现

3.3对ADR多发品种的分析：从统计的83例ADR发生的品种看，前三位分别是参麦注射液23例，丹参注射剂17例，痰热清注射液12例，这三个品种ADR占总数的62.7%，这在一定程度上反映了与这些品种临床应用率高有关联，但不一定是主要原因，因为在临床上同样存在应用也较广泛，但ADR数量很小的药品，如喜炎平注射液（1例），冠心宁注射液（1例），黄芪注射液（1例）等，因此深层次的原因仍需进一步探讨。

3.4对ADR累及系统和器官的分析：中药注射剂所引发的ADR涉及多个系统-器官，其中主要涉及皮肤及皮下组织损害为主的变态反应最多，本院计63.9%，其原因有：①中药注射剂的制备工艺因素，对于中药材成分复杂，在提取纯化过程中并不能将一些杂质如植物蛋白，多肽，鞣质等完全除去，植物蛋白、多肽具有抗原性，易引发过敏［4］。②对一些常见的变态反应，患者感觉比较直观，容易自己发现，这种不良反应通常经停药或对症治疗均可好转，丹参ADR并不仅仅是发生在皮肤表面，对于肝肾系统损害，血液系统损害等医患双方不易判断，容易造成漏报，因此在对皮肤损害的同时，对于其他损害要有足够的重视，尽量避免ADR失误的发生。

我院中药注射剂使用量远远小于西药，但是三年来不良反应发生率除抗感染药物外，位居第二，为14%，与国内有关报道基本一致［4-6］。除了主要因为中药注射剂本身的制备工艺和产品质量控制的因素外，还有三个重要原因不可忽视。其一是部分医师对中药注射剂引起的ADR认识不足，认为中药使用安全，不良反应小，使用过程中剂量偏大，溶媒不适宜或疗程过长等；其二是在中药注射剂使用中没有按照中医辩证施治的理论，严格掌握适应证；其三是有的患者中药合用或中西药合用均会因药物相互作用而增加不良反应发生概率［7］。

总之，通过三年来中药注射剂ADR的分析，希望医务人员对以上提出的问题引起关注，督促临床医师慎重选择应用中药注射剂，如果一旦发生ADR，应立即停药，采取相应的救治措施，减少ADR对患者的伤害，确保临床合理、有效、安全用药。

［1］江宏，肖缄.我院442例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2012，23（2）:155-158.

［2］潘晓燕.我院2006年-2007年205例药品不良反应报告分析［J］.海峡药学，2009，21（6）:221-223.

［3］吴嘉瑞.中药注射剂不良反应与安全应用［M］.北京:中国中医药出版社，2012:35.

［4］汪荣华，钱宗付，任东平.198例中药注射剂不良反应分析［J］.安徽医药，2009，13（7）:858-860.

［5］肖律，钟强，谢娇，等.385例药物不良反应报告分析［J］.中国现代应用药学，2010，27（2）:181-184.

［6］严亚明，张晓晨.中药注射剂不良反应回顾性分析［J］.中华中西医杂志，2005，6（22）:308.

［7］高峰丽，安慧艳.7例常用治疗心脑血管疾病的中药注射剂不良反应文献分析［J］.中国药物警戒，2011，8（5）:312-314.

R969.3

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1671-8194（2015）19-0210-02