曹晓君

广州医科大学附属第四医院检验科，广东广州 511447

两种尿沉渣分析仪在临床上的应用评价

曹晓君

广州医科大学附属第四医院检验科，广东广州 511447

目的 对Diasys R/S 2003和普利生尿沉渣分析系统进行性能及临床应用的评估。方法 分别对两台尿沉渣仪与牛鲍氏计数板法进行可比性试验，并对两仪器作准确性、重复性、线性检测；对Diasys进行携带污染率检查。结果Diasys R/S 2003和普利生均与牛鲍氏计数板法显示相关（r＞r0.01）且有非常显著性意义（P＜0.01）；准确率分别为124.2%和95.8%；重复性低值CV%分别为6.5%和3.6%，高值CV%分别为6.2%和3.7%；且均显示良好线性；而Diasys的携带污染率为0.14%。结论 两台仪器均符合NCCLS尿沉渣定量分析标准，检测结果与临床相符，具有准确性好、精密度高、操作简便、污染少、成本低等优点，因此两者都是目前比较理想的尿沉渣分析仪。

尿沉渣分析仪；尿沉渣检查；仪器评价

常规的尿液分析是作为肾脏疾病筛查的重要检查项目之一，现今，科技的进步以及日新月异的检查方法，传统的尿沉渣检查已被高效、快速、简便的尿液分析仪逐渐取代。但是，大量临床实验证明尿液分析仪在某些方面不能做出准确判断，进而误导临床医生做出错误判断［1］。因此我们必须重视尿沉渣检查这一传统的检查方法。尿液有形成分显微镜检测是一种方法简便、价廉、结果最可靠的检查方法，同时也是最重要的参考方法［2］，但在传统的尿沉渣检查中，手工显微镜检查费时，程序繁琐，使用仪器和检查方法的不够规范化，判断标准带有一定的主观意识，其结果不能反映临床实际情况，因此，尿沉渣检查标准化是检验工作迫切解决的问题［3］。为了尿沉渣检查的标准化，国内、外推出了新的尿沉渣分析仪，如Diasys R/S 2003、普利生两种尿沉渣分析仪都是根据NCCLS规定，对尿液进行标准化检测的仪器。为了了解两台仪器的工作性能和临床应用情况，作者对临床标本对两者的可比性、准确性、精确度、携带污染以及稀释功能进行评估。

1　材料与方法

1.1 材料

1.1.1 标本来源 2012年9～12月本院住院患者116例，其中男62例，女54例，年龄16～54岁，平均35.3岁，收集晨尿标本，2h内检测完毕。

1.1.2 仪器 Diasys R/S 2003 尿沉渣分析仪（美国）；普利生尿沉渣分析系统（珠海黑马公司）；光学显微镜（日本OLYMPUS CH20型）；改良牛鲍氏计数板（上海求精生化试剂仪器有限公司）；标准化计数板（浙江黄岩试剂公司）；标准化10mL刻度离心管及离心机等。

1.2 方法

1.2.1 检查方法

1.2.1.1 Diasys法 取混匀尿液10mL于离心管中用400G相对离心力离心5min，弃去上层9.8mL，留取底层尿液0.2mL，摇匀，用Diasys尿沉渣分析仪对有形成分计数，计数1个大方格，将结果乘以4，即换算出每微升尿液中含细胞或管型数。

1.2.1.2 普利生法 用上述方法将尿液离心，摇匀后，把沉渣吸进标准计数板中，先在低倍镜下浏览1μL的范围，观察标本的分布情况，再用高倍计数10个大方格，共1μL尿液中有形成分。

1.2.1.3 牛鲍氏计数板法 参照《全国临床检验操作规程》（第3版）［4］尿沉渣定量检查法进行。

1.2.2 评估方法

1.2.2.1 可比性试验 分别用Diasys、普利生、牛鲍氏板法对116例标本同时进行红细胞、白细胞、管型的计数。

1.2.2.2 准确性检查 取新鲜尿液离心沉淀吸上清液配红细胞含量（理论值）为：3160、1580、1050、790、632个/μL，5个级别的细胞悬液用Diasys，普利生分别数红细胞2次取均值（）。

1.2.2.3 精密度检查 取新鲜尿液配红细胞悬液高、低值两份，两台仪器对两份标本重复计数10次，计算均值（）、标准差（s）和变异系数（CV）。

1.2.2.4 携带污染率 取一份红细胞高值及一份低值的尿标本用Diasys分别重复计数3次，按以下公式计算：

1.3 统计学方法

采用SPSS17.0统计软件进行相关性分析。采用相关分析比较两仪器法与牛鲍氏板法对同一标本检测的相关性，P＜0.01为差异有统计学意义。

2　结果

2.1 可比性分析

Diasys和普利生分别与牛鲍氏板比较，红细胞、白细胞、管型都有相关（r＞r0.01）且有显著性意义（P＜0.01）。见表1。直线回归方程如下：Diasy：红细胞y=1.61x-0.40；白细胞y=0.69x+1.36；管型y=1.85x+0.02。普利生：红细胞y=1.93x+0.40；白细胞y=0.63x+1.60；管型y=0.74x+0.14。

表1 Diasys和普利生分别与牛鲍氏板法比较（n=116）

2.2 准确度检查

Diasys和普利生准确率分别是为124.2%和95.8%。见表2。

表2 Diasys和普利生的准确度结果（个/μL）

2.3 精密度检测

Diasys和普利生分别重复计数红细胞，得低值CV%分别为6.5%和3.6%，高值CV%分别为6.2%和3.7%。见表3。

表3 Diasys和普利生的精密度检查结果（个/μL）

2.4 携带污染率

取一份红细胞高值及一份低值的尿标本用Diasys分别重复计数3次，其中高值为（17 060、16 600、17 680），低值为（96、120、104）。按公式计算：Diasys的携带污染率为0.14%，

2.5 线性范围检测

Diasys和普利生细胞稀释后线性其数据见表4、图1。

表4 Diasys和普利生细胞稀释后线性其数据

图1 Diasys和普利生细胞稀释后线性其数据

3　讨论

尿沉渣检测是尿液分析的重要组成部分，被称为“体外的肾活检”［5］，对诸多疾患的临床诊断、治疗监测及健康普查具有重要意义。因此，尿沉渣检查标准化是检验工作迫切需要解决的问题。而标准化的首要就是分析过程的标准化，包括尿液的采集、使用仪器、检查方法、判断标准及报告结果的规范化［6］。Diasys R/S 2003和普利生尿沉渣分析仪均以××个/μL为报告方式，符合卫生部“尿液沉渣检查标准化的建议”的要求［7］。精确的定量报告有利于动态观察疾病的发展和治疗效果［8］。

由可比性实验结果显示，Diasys尿沉渣分析仪和普利生尿沉渣分析仪均与牛鲍氏计数板有良好的相关性（r＞r0.01），且相关有显著性意义（P＜0.01）。其中红细胞的相关性Diasys尿沉渣分析仪（r=0.69）和普利生尿沉渣分析仪（r=0.73）两者相近，而白细胞和管型的相关性Diasys尿沉渣分析仪（0.92、0.96）较普利生尿沉渣分析仪（0.78、0.71）好。可能由于Diasys尿沉渣分析仪背景显像较清晰，对细胞计数干扰较少有关。

由准确性实验结果显示，普利生尿沉渣分析仪的平均准确率（95.8%）优于Diasys尿沉渣分析仪的平均准确率（124.2%）。分析其原因，Diasys计数时只数1个大方格（0.25μL），再乘以4，若存在计数误差，误差就会增加4倍，而普利生尿沉渣分析仪则先在低倍镜下浏览1μL的范围，观察标本的分布情况，再用高倍计数，可减少偶然误差。因此，要获得良好的准确性，应在保证临床检测速度的同时，尽量增大计数容积。

由精密度实验结果显示，Diasys尿沉渣分析仪和普利生尿沉渣分析仪均有良好的精密度。Diasys尿沉渣分析仪的低值、高值CV%分别为6.5%和6.2%，较普利生尿沉渣分析仪的3.6%和3.7%高。分析其原因为普利生使用的是一次性标准计数板，没有携带污染，而且计数区域在计数板上均匀分布，因而令精密度较佳。而Diasys尿沉渣分析仪的计数范围一般局限在0.25μL内，受充池的液体分布液体容积限制。

Diasys R/S 2003尿沉渣分析仪的冲洗、进样都是自动化，而且在全密闭的空间里进行，因而大大减少标本污染工作人员和周围环境几率。由于Diasys尿沉渣分析仪在固定计数池上进行检测，计数板的重复使用，虽然节约了成本，但是必然会有一定的交叉污染，从实验结果显示其携带污染率仅为0.14%，较为理想。但为了得到更好的检测结果，应在检测标本后及时冲洗，如尿液黏度较大，脓球较多时要多次冲洗，必要时可用5%次氯酸钠浸泡以获得良好的计数结果。

由线性检测实验结果显示，有形成分稀释后Diasys尿沉渣分析仪和普利生尿沉渣分析仪都具有良好的线性。

另外，Diasys尿沉渣分析仪有自动稀释功能，稀释倍数能自动换算，自动化程度较高，计数速度较快，但当尿液标本中细胞含量较多时需要仪器进行自动稀释，多次稀释会引入误差，造成计数不准确［9］。普利生尿沉渣分析仪是使用一次性标准定量板，需人工加样和稀释，从而增加了计数成本和时间，但没有携带污染，安全可靠。

综上所述，Diasys R/S 2003［10］和普利生两台尿沉渣分析仪均符合NCCLS尿沉渣定量分析标准，具有准确性较好、精密度高、操作简便、安全可靠、污染少等优点，检测结果与临床相符，但各有优缺点。两者都是目前比较理想的尿沉渣分析仪。

［1］ 刘沛.尿液分析中尿沉渣镜检的作用［J］.中外医疗，2012，31（12）：44.

［2］ 全国卫生专业技术资格考试专家委员会.临床医学检验与技术［M］.北京：人民卫生出版社，2010：71.

［3］ 许建邦.尿液分析标准化检查在临床上的应用［J］.尿液分析标准化研讨会特刊，2001，14（2）：31-32.

［4］ 叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程［M］.第3版.南京：东南大学出版社，2006：294.

［5］ 杜修治，张清云.尿液沉渣检测标准化的建议［J］.延安大学学报（医学科学版），2008，6（4）：121，123.

［6］ 翁满芬，董明.尿沉渣定量分析技术的新进展［J］.尿液分析标准化研讨会特刊，2001，14（2）：55-56.

［7］ 顾可梁.尿沉渣检查的新进展［J］.临床检验杂志，2004，22（5）：395.

［8］ 丛玉隆.自动化仪器检查尿有形成分的问题与思考［J］.实用医院临床杂志，2012，9（3）：1-3.

［9］ 程大林，白垚，陈彦.Diasys R/S 2003尿沉渣定量分析工作站的应用与评价［J］.重庆医科大学学报，2007，32（4）：381-383.

［10］ 郑小玲，许建邦，邓小燕，等.Diasys R/S 2003尿沉渣定量分析工作站流动计数室计数容积的临床实验研究［J］.中华检验医学杂志，2003，26（6）：361-364.

Clinical application evaluation of two types of urinary sediment analyzers

CAO Xiaojun
Department of Laboratory， Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University， Guangzhou 511447，China

Objective To evaluate the function and clinical application of Diasys R/S 2003 and Presil urinary sediment analyzers. Methods The two urinary sediment analyzers were compared to the Neubauer counting plate respectively and received accuracy， repeatability and linearity test. The Diasys analyzer received carryover contamination rate examination. Results Both Diasys R/S 2003 and Presil were correlated to the Neubauer counting plate method（r＞ r0.01）， with highly significant differences（P＜ 0.01）； The accuracy rates were 124.2% and 95.8% respectively； The repeatability low values CV% were 6.5% and 3.6% respectively and the high values CV% were 6.2% and 3.7% respectively； And all showed good linearity； The carryover contamination rate of Diasys was 0.14%. Conclusion Both analyzers meet the standards of NCCLS urinary sediment quantitative analysis and their detection results are consistent with the clinical results.Both analyzers have the advantages of good accuracy， high precision，simple operation， low contamination and low cost and therefore both are currently ideal urinary sediment analyzers.

Urinary sediment analyzer；Urinary sediment test；Instrument evaluation

R446.12

B

2095-0616（2014）06-139-03

2014-01-26）