郭光梅，张根

四川省成都市公共卫生临床医疗中心消毒供应中心，四川成都 610000

失效模式与效应分析是六西格玛管理模式的一种，主要机理是对系统的结构进行全面系统地分析，评估失效发生所引起的风险的严重程度（S）、发生频率（O）、失效检验难度（D），并以S、O、D三者的值计算RPN（危机值），然后以危机值为依据评判需不需要采取措施进行改进以及改进的程度如何，以达到降低或消除风险的目的[1]。为了完善消毒供应中心感染手术器械处理流程，我科采用了失效模式与效应分析方法对整个流程进行了评估和分析，且制定了改进措施，取得了显著的效果，现报道如下。

1 方法

1.1 组建失效模式与效应分析小组

由本消毒供应中心的护士长带头，1名主管护师担任管理小组组长，和其他9名护士（其中有5名消毒员）共计11人组成，成员均具备丰富的消毒供应中心的工作经验，学历均超过大专，且均具备良好的专业素养、职业道德和风险管理意识。

1.2 根据之前存在的问题重新设计、完善消毒供应中心感染手术器械的处理流程

1.2.1 非特殊医疗感染器械的处理流程 具体步骤为：第一，回收；第二，根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理；第三，将器械上血渍及污渍用流水冲掉；第四，使用以1∶200比例配制的多酶清洗液在15～30℃的条件下浸泡5～10 min后进行手工刷洗，可拆卸部分应拆开后刷洗，管腔器械选择适合的腔镜刷刷洗，然后选择适合的机械清洗方式；第五，清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理，方法首选机械热力消毒；第六，使用干燥设备进行干燥处理，无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理；第七，器械检查后使用润滑防锈剂针对器械表面及其关节、齿牙处部位润滑上油；第八，包装；第九，灭菌，根据器械的材质及要求选择适合的灭菌方式。

1.2.2 特殊医疗感染器械的处理流程 若医疗器械可以重复使用，则先根据感染的病原体的不同选取不同的消毒液进行专池浸泡，浸泡时间及浓度依据WS 310.2-2009，再根据上述设定的非特殊医疗感染器械的流程进行处理。

表1 消毒供应中心感染手术器械处理流程中的高风险因素的FMEA结果

1.2.3 应用失效模式与效应分析方法寻找可能存在的失效模式FMEA小组全部成员尽可能罗列出感染手术器械处理流程中每一个流程可能存在的失效模式，并且找出所有导致该失效模式的原因。

1.3 计算RPN值

计算所有导致任一流程失效模式的原因的RPN值，具体计算公式为，RPN=S×O×D，S、O、D三个因子的分值均为1～10分，分值的大小表示发生的可能性大小，比如：1分—非常不可能发生，10分—非常可能发生。危机值的范围在1～1000分，危机值越大表明造成失效的风险越高，就应越早对其进行改进。FMEA小组11人均独自进行评分，并计算平均值。消毒供应中心感染手术器械处理流程中失效风险最高的前五位见表1。

1.4 制定改进措施

针对所找到的风险高的失效模式，制定相应的改进措施。危机值越大的是改进的重点，应优先商量对策进行改进，根据危机值的大小来优先处理消毒供应中心感染手术器械处理流程中失效模式，具体改进措施见表1。

2 结果

使用失效模式与效应分析方法以改善消毒供应中心感染手术器械处理流程取得了良好的效果，虽然医疗器械的处理时间变长，但是手术器械的清洗消毒更加彻底，且保养得更好，减少了损耗，延长了手术器械的使用寿命，使成本大大减少。经FMEA方法分析后采取了措施改进，流程中有未彻底清洗、清洗步骤紊乱、未初步消毒、精密仪器发生损耗、医疗器械生锈等高风险失效模式的危机值显著下降，具体见表2。

表2 使用FMEA方法改进前后感染手术器械处理流程中的高风险失效模式的危机值

3 讨论

如果医疗手术器械上残留有任何的血液、蛋白质、脓液及黏液等有机物均影响灭菌的效果[2]，因这些有机物均会妨碍或抑制手术器械上的微生物和灭菌气体、灭菌剂的有效、有反应的接触[3]，从而使灭菌效果大大降低，更糟糕的是，这些有机物在微生物的表面可形成保护膜更加减弱了灭菌的临床效果[4]。因此，在改进措施中加强了先清洗、后消毒、再灭菌的操作流程，必须确保手术器械上的有机物残留物得以彻底清洗掉。目前，清洗工作主要是以机械清洗，但是消毒供应中心工作人员也需重视手工清洗的重要作用，特别对于腔镜类器械[5]，还有那些管腔较长、精密复杂器械，必须使用高压水枪或者其他专用的清洗工具进行彻底地清洗。

该研究中，经失效模式与效应分析方法得出感染手术器械处理流程中的高风险失效模式排在前五名的为，未彻底清洗（危机值=504）、清洗步骤紊乱（危机值=336）、未初步消毒（危机值=210）、精密仪器发生损耗（危机值=120）、医疗器械生锈（危机值=96），导致上述失效模式的原因分别为：工作人员时间不够或其对器械结构不了解，未按照清洗流程，未选用正确的消毒方式，没有按照规定进行分开处理或由于工作人员的大意，没有及时正确使用润滑油。FMEA小组成员统计失效模式与效应分析的方法制定了改进措施，具体为：重新合理安排人力，并对全体FMEA小组成员进行规范化、专业化培训，强调规范化流程的重要性，培训FMEA小组有关医疗机构消毒技术规范的相关内容，根据可能出问题的环节重新制定精密仪器的清流流程，增强工作人员的责任心，采购适合的润滑油并强调及时正确使用润滑油的必要性和重要性。

总之，失效模式与效应分析是将经验和理论有效结合的预测风险的一种方法[6-7]，是行动发生之前就可以找到风险并及时采取措施进行预防的一种管理方法。因此，失效模式与效应分析改善消毒供应中心感染手术器械处理的临床效果显著，可以保障规范的顺利实施，值得临床推广。

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