中药代煎与传统煎煮的研究现状

2015-04-11蒋秀娟高希梅山东省青州市人民医院药剂科青州6500北京同仁堂兴安盟中药材有限责任公司北京0000

上海医药 2015年1期

蒋秀娟高希梅(.山东省青州市人民医院药剂科青州 6500；.北京同仁堂兴安盟中药材有限责任公司北京 0000)

中药代煎与传统煎煮的研究现状

蒋秀娟1高希梅2
(1.山东省青州市人民医院药剂科青州 262500；2.北京同仁堂兴安盟中药材有限责任公司北京 100010)

摘要本文分析了中药代煎的应用调查数据，以及有关代煎方法与传统方法比较研究的文献。两种煎药方法各有利弊，各有市场。以理化手段评价两种方法的文献因评价指标不同而有不同结果，而以药效药理手段为评价标准的研究较少。认为仍需针对两种煎药方式探讨适合的研究方法，并对中药代煎业务加强监管。

关键词中药代煎传统煎煮比较研究

Research Status of TCM decoction service and TCM decoction by patient

JIANG Xiujuan1，GAO Ximei2
(1. The People’s Hospital of Qingzhou City, Qingzhou 262500, China; 2. Beijing Tong Ren Tang Chinese Herbal Medicines Xing’anmeng Co. Ltd., Beijing 100010, China)

ABSTRACTThe survey data on the application of TCM decoction services and relevant literatures on the comparative studies between TCM decoction by patients themselves and by TCM decoction services (by machine) were analyzed. There exited both advantages and disadvantages and respective markets in two methods for TCM decoction. Different results occurred due to the different criteria when two methods were assessed by physical and chemical means, and the study on the efficacy of different decoctions was a little when the methods were evaluated by pharmacology and pharmacodynamics. Appropriate research methods and criteria for the efficacy evaluation of two methods should be still explored and the supervision of TCM decoction services should be strengthen.

KEY WORDSTCM decoction service; TCM decoction by patient; comparative study

中药汤剂是中医临床应用最早、最多的剂型，它起效快、易吸收、作用强，在中医临床用药上始终占有重要的地位。但是，由于汤剂煎煮过程繁琐，费时费力，并且煎药是个“技术活”，恰如清代徐灵胎在《医学源流论》中所说：“煎药之法，最宜深讲，药之效不效，全在乎此。……病虽中病，而煎法失度，当必无效”。由于煎药过程需要一定的中药专业知识，不是人人可以胜任的。有人调查了128 例患者煎药过程中，在煎煮容器、用水量、浸泡时间、煎药次数、煎药量、特殊煎煮法、服用方法这7个方面符合规范的情况，结果发现，全部符合规范的仅占16%。在单项合格率统计中，浸泡时间合格的仅为48%[1]。即使是常服中药(>6个月)的患者，能够正确煎煮中药者也只有30%[2]。

由于嫌煎煮中药麻烦，服用不便，不少患者放弃汤剂而转向口服液、胶囊等剂型。但近年来，因汤剂可临症加减，应用灵活，更适合个体化给药治疗，越来越受到中医临床医生和患者的青睐。而随着各种中药煎药机的问世及不断更新，中药代煎因成本低、携带方便、真空包装保质期长等优点被越来越多的人所认可和接受，中药代煎呈现日益增长之势，且开始出现代煎业务外包等新的方式。本文对中药代煎的应用调查与研究现状进行分析，以期为这一领域的规范和监管提供有益的思路。

1 中药代煎的应用情况调查

中药代煎最初仅是部分医院为方便患者提供的附加业务，自20世纪90年代起，随着韩国自动煎药机的引进以及随后煎药机的国产化及不断更新，目前许多医院中药房以及销售中药饮片的药店都可提供代煎服务。如上海浦东新区的62家公立医疗机构中（包括三级医院、二级综合医院、二级综合中医医院、社区卫生服务中心），提供中药代煎服务的占4/5[3]。北京市调查的17个区县88家经营中药饮片的零售药店中，就有56家开展了中药代煎服务[4]。

代煎药液与自煎药液的质量是否存在差别？从中药煎药机投入使用之时直至今日，在患者、医生、药师以及研究人员中存在争议，也有大量实验研究从不同角度对这一问题进行了探讨。但是，因为中药汤剂本身成分复杂，不同的方剂评价指标差异较大，且不同的研究中自煎药液与代煎药液均在煎煮条件、煎药器具、操作人员、药材质量、研究方法等方面存在差异，因此，研究结果亦不相同。

就患者角度而言，有研究通过问卷调查了3个年龄段共304人选择煎药方式的情况，结果显示，调查人群中有52.7%的人使用砂锅煎煮中药， 40.1%的人选择煎药机代煎。但是，在排除客观因素，两种煎药条件都具备的前提下，调查人群中只有20.4%的人愿意继续采用煎药机煎煮中药复方，而71.4%的人愿意选择砂锅煎药[5]。说明部分患者对中药代煎的质量仍然存在疑虑，只是因自煎中药费时费力而选择中药代煎。

2.1 中药代煎与传统煎煮方法的指标性成分比较

金仁达[6]以黄芩、金银花、黄柏、苦参、山楂中的标志性成分作定量指标，比较了中药煎药机与传统砂锅煎药法中药成分溶出量的区别，结果显示，中药煎药机对中药成分的煎出量是砂锅煎药的1.7倍左右。以传统处方生脉饮为代表方剂，采用电热式自动煎药机，以浸膏收得率、总皂苷含量、多糖含量和五味子醇甲含量为评价指标的研究结果也认为，煎药机代煎药液能够达到或超过传统煎煮方法[7]。以黄芩苷、连翘苷、绿原酸三者含量和浸出物为指标对双黄连汤的代煎药液和传统煎煮药液进行评价的结果也显示，中药煎药机代煎药液的上述指标均明显优于传统煎煮方法。并且代煎药液因密封包装，在贮存1周后，药液的主要化学成分基本无变化，微生物限度检查指标也明显优于传统煎药法[8]。

但是，中药汤剂成分复杂，不同类别的有效成分性质相差很大，有很多研究表明，中药代煎与传统煎法对不同成分的提取率存在差异。对薄荷、徐长卿、肉桂、丁香、牡丹皮这5种含挥发性成分饮片，在不同煎药时间点、使用3种不同煎药方式(传统砂锅后下、中药煎药机后下及中药煎药机正常煎煮) 时汤液中的挥发性成分煎出量进行测定，结果表明，砂锅煎药时5种挥发性成分随煎药时间延长均有减少，在密闭煎药机和常压循环煎药机煎出的药液中，薄荷脑和丹皮酚随煎药时间延长含量迅速减少，而丁香酚、桂皮醛、丹皮酚却随煎药时间延长而增加，这可能与煎药机的煎药环境密闭，阻止了此类挥发性成分随水蒸气散失以及煎药机内有一定的压力可增加溶解度有关[9]。龚慕辛等[10]分析了不同煎药方法获得的代表方剂感冒清热汤药液中葛根素、升麻苷和5-O-甲基维斯阿米醇苷的含量，发现在机器代煎液中葛根素的煎出率较高，而砂锅煎出的药液中升麻苷煎出率较高，两者5-O-甲基维斯阿米醇苷的煎出率相近。分析认为，葛根素在水中溶解度小，传统煎煮需要较长时间才能提取完全，煎药机高温、高压的煎煮条件有利于其溶出；而升麻苷为色原酮苷，高温、高压的条件则可能会影响其稳定性从而导致煎出率降低。另有人[11]对10多家代煎机构所使用的煎药机、煎煮方法、成品浸出物、指标性成分的含量等方面进行考察，将传统煎药方法和机器代煎方法进行对比后认为，代煎机器所得药液质量相对稳定，但有效成分的含量较传统煎药方式低；传统煎药方式中药成分的煎出率更高，但耗时、耗力且药液中各成分含量相差甚大，极不稳定。以六味地黄汤为例对代煎药液和传统煎液的比较结果也认为，传统煎药法所得的水溶性浸出物要比煎药机高24%左右[12]。

2.2 中药代煎与传统煎药方法的药效对比研究

中药汤剂的疗效是评价煎煮法是否得当的最终指标，一项针对患者进行的调查显示，认为砂锅煎药疗效更好的占78.6%，认为煎药机煎煮疗效更好的占6.6%[5]目前关于复方中药不同煎煮法所得药液质量的评价多以理化指标为主，药效学的对比研究文献较少，但是近年来已经开始了有益的尝试。有研究[13]随机将东直门医院门诊20名冠心病稳定劳累型心绞痛患者分为砂锅煎药组、机器煎药组，每组各10人，分别给予应用两种煎煮方法所得的冠心Ⅱ号方汤药治疗冠心病稳定型心绞痛以量化评分标准结合心电图检查结果判断疗效，结果提示，两种煎煮方法所得药液临床疗效近似。而另一实验研究显示[5]，砂锅煎煮感冒清热方汤剂所得药液治疗酵母发热大鼠的降温效果和起效速度均明显优于煎药机煎煮所得药液；两种方法煎煮的乐脉方药液在治疗大鼠模型心肌缺血方面砂锅煎煮也优于煎药机。

3.1 影响中药代煎质量的因素

目前许多医院中药房都使用煎药机，中药代煎服务

2 中药代煎与传统煎煮方法的对比研究3 中药代煎存在的问题

既有患者夸赞其省时省力方便快捷，也有患者投诉其药液颜色淡疗效差，甚至反映同样的处方前后批次口感有差别等。中药汤剂的制备过程比较复杂，影响中药代煎药液质量的因素很多，中药饮片质量、特殊药材处理方法、浸泡与煎煮时间、煎煮次数、煎煮与包装材料、操作人员专业素养、代煎环境、代煎机器清洗消毒等各个环节都可能会影响药液的质量。有很多文献从上述角度探讨了影响中药代煎质量的因素[14-15]。

3.2 中药煎药机自身的局限性

中药煎药机自20世纪90年代投入使用，至今仅20余年，虽然在使用过程中也根据实际操作过程中的问题而更新换代，但是因机器设计局限、设备昂贵等因素，仍然存在一些影响到煎药质量的局限性。对北京市18家医院(其中包括三甲医院13家、三乙医院1家、二甲医院4家) 、3个药品经营公司及其下属的9家连锁店中药煎药机使用情况进行的调查中，煎药机存在的问题包括：无浓缩装置或浓缩装置浓缩效率低，多余的药液只能弃去；特殊药物处理难；芳香药材如高良姜煎煮后气味与传统煎药差异大；设备清洗不方便，只能以后方药的煎液冲洗管路中残存的前方药液从而引起浪费；缺少配套设施，如挤压、搅拌、冷却装置等[16]。这些调查结果给厂家的设备改进提供了有益的参考。

3.3 中药代煎的贮存

随着煎药机的不断更新，先进的包装机械和包装材料使中药煎出液质量更稳定，保质期更长。如多数包装机具有粗滤和精滤双重过滤，有些还具有杀菌消毒装置。真空无菌包装的药液常温下保质期可达30 d，并且密封包装有利于将药液放入冰箱中贮存。

3.4 中药代煎的服用方法

临床服用代煎药液时，多数患者将袋装药液冷藏后泡温服用。但是曾有临床研究发现，部分患者服用这种冷藏后泡温(从4 ℃泡温到约40 ℃)的袋装中药出现腹中冷痛、喜温、肠鸣、腹泻及喜热饮惧冷饮等。而将同样的冷藏汤剂从4 ℃加温到约90～100 ℃，再自然冷却到40 ℃后给患者服用则不会出现凉泻反应。因此，研究者认为，对于部分患者，尤其是脾胃阳虚的患者，要将汤剂重新加热到沸腾或者近100 ℃再冷却到40 ℃左右温服[17]。这也提示临床医师及药师对于代煎中药的服用方法应仔细交代。

4 中药代煎有关的法规及监管状况

从20世纪60年代医院中药房使用砂锅代煎，到如今基本更换为各式煎药机代煎，中药代煎业务发展至今已有数十年的历程。但是一直未有相关法规对此进行规范。直到2009年原卫生部和国家中医药管理局制定实施了《医疗机构中药煎药室管理规范》。该规范对医疗机构煎药室的设置、人员资质、煎药设备、煎药流程、药品包装等方面做了详细规定。但是该规范针对的主体是医院煎药室，未明确监管部门和责任，对于中药饮片零售药店的代煎业务的约束也有些模糊。并且其中有些条款在中药代煎实际工作中的适用性也引来一些争议。比如该规范第十九条中要求：中药应当在常压状态下煎煮，而且煎煮温度一般不超过100 ℃ 。也就是说不能用带压力的煎药机，医院必须换掉原有的煎药机，用不带压力的煎药机煎药[18]。这对于煎药的效率和成本造成了困扰，并且在实际操作过程中也存在一定的困难。

另外，随着代煎业务的不断扩大，目前有相当多的医院将中药代煎业务委托外包，对这些外包单位的资质认定、业务监管等问题也随之而来。有医院根据实际经验，将受托代煎中药单位的资质要求、全程监控和突击检查相结合，随访医患人员对煎药质量的评价，用查看药渣等方式抽检煎药过程、对有关操作人员定期进行业务培训，这些行之有效的监管方式为医院对外包煎药模式的监控提供了参考经验[19]。而潘菊香等[3]则提出了探索第三方集中监管外包煎药模式的思路，拟成立由区卫生行政管理部门及上海中药行业协会同时认定的第三方作为医院外包煎药集中监管单位。定期培训专业技术人员，集中统一监管本区域内各外包协作单位，统一外包煎药的质控标准，这种集中监管模式便于监督管理、提高监管效率。

5 讨论

目前，绝大多数医院药房考虑到卫生、工作效率等因素，用煎药机进行中药代煎业务已经渐成趋势，而传统的煎煮方法历经千年沿用至今，亦必然有其可取之处。针对两者的对比研究，多数停留在指标成分测定等理化手段研究阶段，药理研究亦有所涉及，但是至于两者孰优孰劣尚难有定论。笔者认为，临床疗效应该是判定的最重要标准。但是，囿于中药临床试验经费、病例入选、疗效标准等各方面的因素限制，目前尚无有规模的临床

研究对煎药方法进行比较，多数临床研究病例较少，难以形成可靠结论。因此，针对两种煎药方式，探讨更适合的研究方法，仍然是现在中医临床药师的重要课题。

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