赵因

◆案例评析

论医疗损害侵权责任的构成要件
——以一起医疗损害赔偿案为例

赵因

在一起疑似过量使用中药半夏导致患者慢性肾功能衰竭的案件中，被告被判全额赔偿477万元人民币。从本文所举案例的二审判决书可以看出，就医药技术层面和法律层面而言，医疗损害侵权责任的构成要件包括：医疗机构及其医务人员在诊疗活动中必须有违法的诊疗行为、患者有实质性损害后果以及违法的诊疗行为与患者损害后果之间存在因果关系；而侵权责任要成立，这三个构成要件缺一不可。

医疗损害；侵权责任；构成要件

2015年5月，中国裁判文书网公布了一份某医药公司中医诊所疑似过量使用中药半夏导致患者慢性肾功能衰竭而被判全额赔偿477万元人民币的二审判决书（以下简称“判决书”）。该医疗损害赔偿案的判决结果不仅让整个医药界一片哗然，而且在医事法律界引起了极大的争议。这个案例的巨额赔偿生效判决对于整个医药界、医事法律界具有极大的示范效应，其后续影响是巨大的。因此，对这个案例的整个诉讼过程及判决结果进行认真的分析，不仅有助于医疗机构、医药从业人员规范诊疗，最大限度地避免医疗损害的发生，而且有助于从事医事法律实务工作的人员（包括法官）正确评判医疗侵权致人损害的法律责任。

一、案情简介

笔者从判决书所载明的情况了解到如下案件背景：2011年10月25日，患者张某因胸闷气短浑身乏力，前往被告某医药公司的王府井中医诊所求治。经诊断，患者为“肝血虚、胸痹、心肾不交”，诊所开具了一个服用7日的处方，处方含多味中药材（其中半夏40克）。服药7日后，患者再次到被告处就医，经诊断为“气虚气滞、胸闷气短、动则加重”，给被告另外开具了一个服用3日的处方，嘱“如效不显及时去医院就医”。患者自诉服用后症状加重故停药，20天后到北京协和医院就诊，行全血细胞分析、肾功能、心脏3项检查，检验结果显示，其肌酐严重超标、血红蛋白严重低下。后患者就诊于多家医院，最终被诊断为慢性肾小球肾炎、慢性肾功能衰竭（尿毒症期）。鉴此，患者认为被告违反诊疗常规，在明知处方中药物具有肾毒性的情况下，不仅未进行充分告知说明，而且在未进行肾功能检测的前提下，超剂量用药导致其肾损伤，造成了尿毒症的不良后果。患者就此将被告告上法庭，索赔医疗费、误工费、营养费、残疾赔偿金、后续治疗费、精神损害费等共计约650万元人民币。

一审法院委托北京某司法鉴定所就被告对原告（即患者张某）的诊疗行为是否存在医疗过错、医疗过错与原告损害后果之间是否存在因果关系及参与度进行鉴定。鉴定结论为：医方注意义务存在不到位之处，存在一定缺陷和不足；从用药处方看，某些中药所用剂量偏大，其中“半夏”为含毒性中药，且用量40克，其用量超出规定范围，而其所用药物直接造成肾损害的情况根据目前的研究结果和相关资料则依据欠充分，不能确定；但加重肾损害/负担的可能性不能排除，应考虑存在一定缺陷。被鉴定人张某目前诊断为“慢性肾病，尿毒症期（肾衰）”，其疾病是自身疾病发生发展所致，还是原有一定疾病在用药治疗后加重了肾损害，抑或是用药所致肾损害,由于治疗前没考虑进行相关检查、了解肾功能情况，这给鉴定带来了一定困难。医方的医疗过失与原告的损害后果之间倾向于不排除具有一定因果关系。一审法院认定被告对于原告的慢性肾病、尿毒症后果承担全部责任，判决被告赔偿原告医疗费、护理费等约477万元人民币。被告不服一审判决提起上诉，二审法院驳回上诉，维持原判。

二、本案的医疗损害侵权责任分析

本案被告是否应该承担原告慢性肾病、尿毒症结果的全部责任，必须先查明几个事实：第一，被告在诊治中是否存在过失；第二，半夏药材的使用规范与危害；第三，原告的慢性肾功能损害以及尿毒症是否是服用被告出具的中药处方所致。

（一）被告在诊治中的过错认定

在原告诊治过程中被告是否存在过错？我们通过判决书载明的鉴定意见得知：依据现有的鉴定资料，未见被告对前来就诊的原告（患者张某）书写门诊病历，包括就诊时间、科别、中医四诊情况、必要的体格检查和辅助检查、诊断、治疗处置意见等，诊断依据不明确，病历采集过于简单，存在不足。被告用药时未建议患者行相关辅助检查以期进一步明确诊断或排除相关疾病。故最后鉴定意见认为，根据目前的研究结果和相关资料，被告所用药物直接造成肾损害的情况依据欠充分，不能确定，但加重肾损害/负担的可能性不能排除，应考虑存在一定缺陷，被告诊疗行为存在一定缺陷。由鉴定结论可知，医方存在过错，其过错是注意义务存有不到位之处，存在一定缺陷和不足。

（二）半夏药材的使用规范与危害

1.半夏药材的使用规范。

半夏：是天南星科植物半夏的干燥块茎，性味辛，温，有毒，归脾、胃、肺经；内服具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结的功效，外用具有消肿止痛的功效；临床多用于治疗湿痰冷饮、咳喘痰多、痰厥头痛、头晕不眠、呕吐、反胃、胸膈胀满、痈肿不消、梅核气、瘰疬痰等疾病。

在《中华人民共和国药典》（以下简作《药典》）中，对使用半夏的规定是：内服一般炮制后使用，3～9克。同时，在《药典》“凡例”部分第二十七条载明“饮片的【用法与用量】，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减”[1]。东汉医学家张仲景所著的《伤寒论》《金匮要略》是目前国内中医药大学普遍使用的经典教材。在张仲景在《伤寒论》中所收载的“半夏泻心汤”、《金匮要略》所收载的“瓜蒌薤白半夏汤”原方中，半夏剂量均为半升（相当于现代剂量100克以上）。由此可见，在被告治疗胸痹使用《金匮要略》的“瓜蒌薤白半夏汤”加减的处方中，半夏用量40克，虽然超过《药典》推荐剂量，但是属于有据可依。

2.半夏的不良反应。

《中药学》教材中关于半夏药材的介绍，没有不良反应记载，仅在“【使用注意】”中说明“反乌头。其性温燥，一般而言阴虚燥咳，血证，热痰，燥痰应慎用”[2]。那么，超出《药典》剂量使用半夏又可能存在什么样的危害呢？《中药学》对此没有记载。笔者查阅了中国知网、万方数据库、维普期刊数据库1989年至今的医学文献，发现7篇与半夏不良反应有关的报道，其中仅有《半夏临床新用及不良反应》一文提及半夏超量服用或长期服用可引起慢性中毒，引起肾脏代偿性增大，且该文谈及半夏新用的17类病症中，有14类病症使用的是生半夏，[3]而其余6篇文献以及高等教育出版社出版的全国高等中医药院校规划教材——《中药药理学》——则均未见使用半夏导致肾功能损害的报道。

（三）半夏的使用与原告的尿毒症之间的因果关系分析

1.现有证据不能证明使用半夏导致尿毒症。

被告给原告处方中含有40克半夏，《药典》规定，内服一般给付炮制品。根据《北京市中药饮片调剂规程》的规定，半夏属于处方直写药名即付炮制的品种，即如果处方上写药名为“半夏”，实际应付为“法半夏”。古今医籍以及现代研究均表明炮制后半夏毒性大大降低。同时，截至目前，可以查询到的医学文献包括全国高等医药院校教科书在内，均未见有半夏导致肾功能损害的报道。这与鉴定分析意见中陈诉的“其所用药物直接造成肾损害的情况根据目前的研究结果和相关资料依据欠充分”一致。由此可见，目前并没有证据证明使用半夏直接导致肾损害甚至尿毒症的发生。

2.“急性药物损害导致慢性肾小球肾”不符合疾病的医学发展规律。

据判决书记载，原告服药后在石家庄肾病医院接受住院治疗，初步诊断为：慢性肾小球肾炎、慢性肾功能不全（尿毒症期）、肾性贫血、肾性高血压。《内科学》教材对慢性肾小球肾炎是这样描述的：“慢性肾小球肾炎是一组以血尿、蛋白尿、高血压和水肿为临床表现的肾小球疾病。临床特点为病程长、起病前多有一个漫长的无症状尿异常期，然后缓慢持续进行性发展，可有不同程度的肾功能减退，最终至慢性肾衰竭。”[4]由此可见，原告服药后20天出现肾功能损害，进而诊断为慢性肾小球肾炎、慢性肾衰与权威医学书籍定义慢性肾小球肾炎的“病程长”“漫长的无症状尿异常期”描述不符，原告的病程不符合慢性肾小球肾炎的医学发展过程。就目前该案披露的证据显示，其慢性肾小球肾炎、慢性肾衰的后果不能认定为药物所致，药物直接导致原告慢性肾衰、尿毒症也并没有被司法鉴定结论所肯定。

三、对本案的一些思考

（一）被告举证不力是其败诉的原因之一

从本案判决书载明的情况来看，被告在举证抗辩方面存在很多遗憾，许多对被告有利的证据未能收集和提交，如患者过往的体检资料、就诊信息等。再加之提交的专家证言因为证人未能出庭而未被法庭予以采信，让本案被告的抗辩失去了强有力的证据支撑。

（二）本案法官自由裁量被告承担全部责任缺乏事实和医学科学依据

“法官的自由裁量权”指的是法官在诉讼过程中，在正确认定事实和正确适用法律的基础上，为求得社会的公平与正义，充分有效地发挥自己的主观能动作用，独立、正确处理案件的一种权利。

在本案中，北京某司法鉴定所并没有认定被告的医疗行为与原告的损害后果之间存在直接的因果关系，其在法院对鉴定结论发出咨询时，又出具复函称“其（笔者注：即被告）与张某损害后果之间具有一定因果关系的可能性不能排除，我所的评估意见倾向于具有一定因果关系”。也就是说，作为专业的医疗过错司法鉴定机构都不能判定被告医疗行为与原告肾损害结果之间存在直接的因果关系，而作为非医学专业人士的法官，却抛开专业司法鉴定机构的“倾向于具有一定因果关系”的鉴定结论，采用自由裁量权认定原告的肾损害结果完全由被告过错导致。故笔者认为，一审二审法院的判决是缺乏事实和医学科学依据的。

（三）类似案件应该实行同案同判

2004年2月，长期服用龙胆泻肝丸致病的吴淑敏等28人，集体起诉拥有335年历史的老字号——北京同仁堂。至今北京法院未作出一例原告获得赔偿的判决，理由是不能证明原告的肾损害与北京同仁堂生产的龙胆泻肝丸之间存在因果关系。这样一个具有明确肾损害的药物侵权案件却没有得到法律应有的支持，而这个尚未得到鉴定证实由于半夏导致肾损害的案件却被判决被告承担原告尿毒症后果的全部责任。同为疑似药物导致肾损害案件，同为北京地区法院，为何同案不同判？为何判决如此大相径庭？我国虽然不是一个判例法国家，但是类似案件判决的原则和尺度只有保持相对的一致，才能更好地维护法律的公平与正义，真正维护各方当事人的合法权益。

四、结语

医疗损害责任作为一种侵权责任，必须符合侵权责任的构成要件：第一，医疗机构及其医务人员在诊疗活动中必须有违法的诊疗行为；第二，患者有实质性损害后果；第三，违法的诊疗行为与患者损害后果之间存在因果关系。若要侵权责任成立，则此三者须缺一不可。

就本案而言，第一，被告在诊疗活动中存在注意义务不足的过错；第二，原告存在慢性肾功能损害的后果；第三，目前并没有证据证明被告的过错直接导致了原告慢性肾功能损害的后果，同时，其因果关系也没有被鉴定结论所证实。按照医疗侵权责任承担的构成要件，该案中虽然原告存在过错，但是其过错与原告的慢性肾衰、尿毒症并不存在直接因果关系。由此可见，一审二审法院判定被告对原告慢性肾功能损害的后果承担全部责任，缺乏事实和法律依据。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2015.

[2]雷载权.中药学[M].上海:上海科学技术出版社,2003.

[3]孙立芳.半夏临床新用及不良反应[J].河北中医,2010,7 (32):1057.

[4]王吉耀.内科学[M].北京:人民卫生出版社,2005.

（责任编辑：王海容）

On the Constitutive Requirements of the Tort Liability Cases of M edical Damage——Taking a Medical Damage Compensation Case as an Example

Zhao Yin

In a case in which the patient's chronic renal failure was doubtfully due to the overdose of tradi-tional Chinese medicine--pinellia,the defendant was sentenced to a full compensation of 4.77 million yuan.It can be seen from the written order of second instance that,in terms ofmedical technology level and legal level, the constitutive requirements ofmedical damage tort liability include:medical institution and itsmedical person-nelmusthave the illegal behavior of diagnosis and treatment in clinical activities;patients should have substantial damage consequences and there is causality between illegalmedical behavior of diagnosis and treatment and pa-tient's damage consequences;To set up and tort liability,the three constitutive requirements are indispensable

medical damage;tort liability;constitutive requirement

赵因，四川眀炬律师事务所律师，主要研究方向为医事法学。