高志勇/滨州医学院

论药品不良反应损害救济

高志勇/滨州医学院

近些年来，由于药品不良反应导致的纠纷时有发生，而面对此种纠纷我国仍没有针对该问题的专门立法，在这种情势下受害者无法通过合法有效途径进行维权。而本文正是针对我国药品不良反应的现状，明确我国相关法律及其他各个发面存在的问题结合本国国情及国外优秀制度探讨适合我国国情的药品不良反应损害救济制度，进而维护受害者合法权益，实现社会的公平正义。

药品不良反应；救济制度；救济模式

一项调查数据显示，法院每年受理的医疗诉讼案件都在150万件以上，涉及药品方面纠纷的案件占了将近四成。而我国的《药品管理法》除了规定了药品的管理、监督、法律责任之外，对于药品不良反应造成的损害救济制度并没有涉及。在社会保障方面，除了社会医疗保险之外，并没有其他的制度或者措施来弥补这一空缺。在涉及药品不良反应的具体案件中，受害者需要对药品生产方或提供方是否具有主观过错以及药品质量与损害结果之间的因果关系负举证责任，这无疑增加了受害者索赔的难度。

一、我国药品不良反应救济制度存在主要问题

（一）药品不良反应救济的法律规定缺失

一方面我国没有一部统一的产品责任法，相关规定散见于《产品质量法》、《药品管理法》、《药品不良反应与监测办法》、《药品召回管理办法》、《消费者权益保护法》以及《医疗事故处理条例》等法律法规中，而且规定过于笼统，操作性不强。

（二）药品不良反应的归责原则不明确

国内法律对产品归责原则虽有规定，但规定不统一，不明确。《民法通则》规定了过错、无过错和公平责任原则，《侵权责任法》规定了无过错、过错、推定过错责任原则，《产品质量法》也有相关规定，但归责原则各不相同，在处理药品不良反应的法律适用上存在很大的问题。一方面一些法官由于归责原则不明确，最终不敢做出明确的判决，拖延审判期限，浪费诉讼资源；还有一些法官为达到双方当事人满意，突破法律原则，滥用自由裁量权；实践中多数情况下法院按照公平原则判定药品生产者或医疗机但由构对受害人进行一定的经济补偿，但审判结果上大都带有主观性，不利于对受害人正当权益的保护及发挥法律的规范作用。

（三）缺乏专门的技术鉴定机构

药品不良反应发生的诱因复杂，无论是药品本身的问题，或是治疗过程的意外，亦或是个人身体状况都可能引起药品不良反应。因此，对药品不良反应进行鉴定工作是一项技术与专业性要求都很强的工作，在实际操作中，药品不良反应的鉴定工作多由医院进行的。但药品不良反应的认定工作应该有一套自己特有的程序，一般医生凭症状很难认定损害结果是否是由药品不良反应引起的。

（四）缺乏专门的补偿救济组织

药品不良反应损害事件的发生并非个案，大量受害人群尚仍未得到救济，由于药品不良反应的赔偿数额及后续费用很高，单靠药品生产者或药品提供者进行救济并非长久之计。而国内并不存在专门的药品不良反应补偿救济组织，最终当较大规模的药品不良反应损害事件发生时，制药厂家就面临着破产的风险，即使受害者获得胜诉也无法得到执行。

二、完善我国药品不良反应救济的对策建议

（一）我国药品不良反应救济制度的模式选择

各国救济制度大多采用救济基金模式和社会保险模式两种。相比发达国家，我国人口基数大，人均收入少，保险行业起步较晚，发展不够完善，所以说我国宜采取基金模式。一方面基金运行更加灵活，可以以法人形式独立进行参与投资，对于基金的保值增值更加有利。另一方面基金模式可以避免保险制一些烦琐的程序。

（二）完善救济制度的相关立法

1.立法以明确救济基金制度。

为确保救济制度的权威性，首先应立法予以确认，并制定配套的实施方案，在此基础上还应该出台一些涉及到资金获取，使用，支出，管理等方面的保障制度，同时还应该有相应的监督机构，在各种方案实施的同时及时跟进调查实施情况以便方便动态调整，完善立法。其次立法中应强制制药企业加入ADR救济基金，一方面生产者作为药品生产的第一责任人，将药品大规模生产并投入市场获利的同时，对其生产的药品有质量保障义务，另一方面，相对消费者来说，显生产者有更强的负担能力，所以说立法上强制要求生产者加入救济基金是合情合理的做法。

2.合理分配举证责任。

鉴于药品不良反应损害事件的特殊性，在举证责任方面应秉持公平公正的态度合理分担举证责任，受害者只需证明损害结果由涉案药品引起即可，而侵害人则须对损害结果与药品间不存在因果关系的问题承担举证责任。

3.立法上确立无过错责任原则。

无过错原则的基本出发点是对受害者的损害进行合理分配，生产商不得以“科学技术具有局限性或已经尽了谨慎义务”等理由来免除责任。换句话说，在法律上明确生产者的无过错责任原则，在法律中作出特殊规定，即“即使生产者不存在过错也应对无辜受害者承担补偿责任”。

4.补偿救济的条件。

（1）确保药品的合格性；（2）不存在医疗过失行为，药品使用得当；（3）无明确的过错主体；（4）结果上达到一定的严重程度。可参照《医疗事故处理条例》对损害结果定级标准。另外救济金是为了对患者医疗费用进行补偿及降低生产者风险而设立的，所以应根据我国经济实力对救济金应设立补偿上限。

5.明确补偿救济的范围。

考虑到公平性和可操作性的问题，应只限于对严重的药品不良反应损害进行救济，可根据医学指标对损害进行等级分类，不同级别的损害可给予不同的救济金，最低程度须达到住院程度，其他还有残疾、死亡的情况。另外将一些排除救济的特殊情形写入法律当中，以明确救济对象。

6.明确补偿救济标准。

补偿范围仅限于因药品不良反应所导致的人身健康损害，不包括精神损害补偿。就补偿范围的具体计算项目来说，大致包括医疗费、误工费、生活费，对死亡者还包括丧葬费、其生前扶养人员的生活费等。根据损害程度支付补偿金额，并且对补偿总额设置上限。

（三）建立专门的鉴定机构

在药品不良反应救济制度运行过程中，需要专门的鉴定机构对药品不良反应损害进行专业性的评价，在整个救济体系中发挥至关重要的作用，因此需要建立类似于医疗事故鉴定委员会的专门认定机构，其主要任务是对是否属于救济对象进行严格审核判定，认清事故责任方，同时对事故等级进行评定。鉴于鉴定工作的复杂性和专业性，因此对鉴定人员的选择需要充分考量，建议由适当比例的法医、法学专家以及医生组成。

（四）建立补偿救济基金制度

1.基金的来源。

我国补偿救济金的来源主要以企业为主，以政府补贴为辅，同时社会各界广泛募集。首先，国内所有的制药厂家，药品进口厂家以及药品销售者都应该被列为征收范围之内，考虑到企业的承受能力，可根据不同企业上年度销售额进行征收费用纳入到基金当中；其次，为保护我国医药事业的发展，保障制度的可行性，政府应该每年进行相应的补贴；最后应做好宣传工作，带动全民募捐的积极性，社会团体，组织，个人都可以积极加入到救济队伍当中，为受害人群尽一份绵薄之力。

2.基金的运用。

考虑到救济工作强度较大，专业要求也较高，因此需要成立专业的基金会。药品不良反应基金会实际上属于政府药品监督管理部门下的法人机构，其职能主要包括对救济金的筹集，分配，使用以及补偿救济宣传和咨询工作。

3.救济基金的运作流程。

必须是由患者或者其家属向药品不良反应救济基金会提出申请，基金会收到申请后，进行初步审查，对符合条件的移交鉴定委员会，抽取专家库人员组成工作组，开展鉴定工作。对于鉴定程序可以参照诉讼制度，分为首次鉴定和二次鉴定两次。在一般情况下，二次鉴定是最终鉴定结果，具有最终法律效力；对于不符合救济条件的，驳回其申请。为保证救济工作的及时性，应对鉴定审议工作规定明确的期限。

4.基金的监督管理。

为确保该基金制度更好的实施，应该建立严格的监管制度，从法律上明确一个部门来对基金会进行监督管理工作。同时制定相应的约束条款，对药品不良反应鉴定机构，救济基金的征收、管理与运作，以及救济制度的实施机构等各方面进行监督，从而有效防止权力滥用，确保基金制度顺利进行。

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