政策·法规

国家食品药品监管总局启动“十三五”规划编制工作

2014年7月1日，国家食品药品监管总局在京召开“十三五”规划编制工作领导小组第一次全体会议，研究部署“十三五”规划编制工作总体安排，正式启动“十三五”规划编制工作。国家食品药品监管总局局长张勇主持会议并讲话。

会议指出，食品药品安全是重大基本民生问题，党中央、国务院历来高度重视。当前食品药品安全形势依然复杂严峻，风险高发和矛盾凸显的阶段性特征仍然明显。特别是机构改革后，监管任务大幅增加，监管资源缺口进一步扩大，监管能力亟待提高。“十三五”时期是新的食品药品监管系统组建后的第一个5年规划，是食品药品监管事业创新发展的重要战略机遇期，也是监管能力大建设大发展的关键时期，务必要准确把握当前形势，科学研判“十三五”发展趋势，认真做好食品药品监管“十三五”规划编制工作，全面提升监管能力和水平，切实保障人民群众饮食用药安全。

会议强调，编制食品药品监管“十三五”规划要以党的十八大和十八届二中、三中全会精神为指导，以“完善统一权威的食品药品安全监管机构”为目标。要坚持规划的延续性，做好与食品、药品安全“十二五”规划的衔接，确保“一张蓝图绘到底”。要坚持问题导向，找准问题、对症下药，着力解决事关食品药品监管大局的重点难点问题。要坚持密切结合改革，根据改革方向，做好制度设计和体系布局。要坚持统筹兼顾，不贪大求全，不面面俱到，突出重点。要坚持科学民主，深入开展调查研究，广泛听取各方意见，使规划编制过程真正成为汇聚民智、形成共识的过程。

国家食品药品监管总局副局长尹力及各有关司局、直属单位主要负责同志参加会议。

（来源：CFDA网站）

业内新闻

GE医疗天津生产基地正式落成

2014年6月12日，GE医疗生产基地在天津空港经济区正式落成，这是GE医疗在中国的第五个生产基地，该基地投资1亿美元，主要生产磁共振及其他医疗影像类设备。

GE公司董事长兼首席执行官杰夫·伊梅尔特表示：“中国市场充满活力。作为全球领先的科技与基础设施公司，GE将继续在中国投资，以满足13亿民众对技术和更好的医疗服务日益增长的需求。我们将继续坚实地努力，使技术更加贴近市场，而且还要加强自身能力，从而更快更好地响应客户需求。”

GE医疗天津生产基地的落成，展现了GE推动与中国医疗行业加强合作方面所做的进一步努力。通过提升生产能力、引入先进技术，GE正不断满足本地市场对医疗资源的需求并支持中国医疗事业的发展。

GE医疗集团大中华区总裁兼首席执行官段小缨表示：“非常感谢天津市各级政府领导对这一重要项目的大力支持。GE医疗天津生产基地使我们更加贴近中国客户，并进一步加强了我们的承诺，使更多的人能够以可负担的成本获得更好的医疗服务。”

GE公司大中华区总裁兼首席执行官夏智诚表示：“天津生产基地的落成，为GE‘客户至上’理念和助力中国打造创新型经济实践添加了新的注解。基地在以先进生产能力服务中国医疗事业的同时，还将推动天津和环渤海经济圈的技术能力和产业升级。”

作为可信赖的现代化领先影像技术，磁共振成像为医生提供实时的体内影像，以便更清晰地了解大脑、脊柱和心脏等器官的具体情况。

GE医疗天津生产基地的建立根植于GE医疗中国战略，即提供“立足中国，服务中国”的产品，加强直销优化分销以拓展产品覆盖范围，为客户提供个性化服务解决方案，并通过供应链加强本土化进程。

华东医院门急诊化验室荣获UL全球首个“绿色医疗实验室”认证

2014年6月27日，中国上海，享誉全球的产品安全事业领导者UL宣布，华东医院检验科门急诊化验室成功通过UL2842环保标准认证，成为全球首家获得UL权威认证的绿色医疗实验室。UL高级副总裁、全球首席商务官、首席战略及营销官周威方先生为上海华东医院颁发证书，并与院长俞卓伟先生共同完成了授牌仪式。

“绿色医疗实验室”认证证书颁发仪式

近年来，随着优化医疗环境的需求不断提升，以及全球绿色理念和中国政府对于建设资源节约型社会形态的要求，“绿色医院”已成为现代先进医疗的发展方向，世界卫生组织和许多国家都在绿色医院建设方面制定了相关政策。在医院规划、建造、运行和维护的各阶段中将环保威胁降至最低，是“绿色医院”建设的核心要求。积极推动绿色医院发展进程，营造绿色的就医环境，最大程度保障环境与医患人员的健康安全，是中国医疗事业发展的必然趋势。

从实验室改造入手从而构建绿色医院环境，是中国医疗管理者逐步关注的途径之一。为此，UL供应链与可持续发展事业部在全球范围首创绿色实验室认证标准——UL2842。UL凭借在绿色环保服务方面的领先地位，以及从环保产品标准制定、测试认证到产品透明度管控的全球经验，加之在实验室建造方面精益管理的技术优势，确保了此标准制定的科学性和权威性。UL2842标准实施将经过项目启动、审核文件体系、实验室现场视察测试、现场审核、人员面谈、授予认证等一系列过程。对医疗实验室的审核包括医疗设备、照明设备、清洁用品、回收环节等方面，并将评定结果分为银级、金级和铂金级三个等级。此标准的制定对减少医院医疗过程中产生的废弃物及污染气体对环境的影响，保护周边环境，保证医患人员及社区居民的健康，进而推动“绿色医院”的发展有着一定的积极作用。

华东医院检验科门急诊化验室是实践“绿色”理念的先行者，其由美国强生OCD公司引进的血液检测实验系统VITROS 5600获得了UL GREENGUARD室内空气质量金级资质。该系统确保了安全无污染的化学排放，同时保障了安全的室内空气质量。同时，包括高温灭菌器、生物安全柜、冷冻冰箱在内的实验室仪器以及照明系统、清洁用品等均采用绿色环保型，以符合环保使用要求。此外，医院引进美国强生OCD公司的ValuMetrix® 流程优化服务，不仅可提升实验室的整体运营管理能力，搭建精益运营系统，降低检验人员劳动强度，而且可加快检验速度，缩短检验时间，尤其是为抢救危重患者赢得了宝贵的时间，提高了病人就医满意度。医院还通过培训加强了医疗人员的环保节能意识，并增强了医疗人员对患者“关怀为先、健康为先”的理念。

此次UL检测人员对华东医院检验科门急诊化验室进行了现场专业审核，包括文件体系核查、实验室现场走访和人员面谈。UL对实验室仪器使用政策、实验室照明系统、水质管理、医疗废弃物的收集和存放、职业卫生管理、实验室清洁用品、职业培训和医疗人员环保节能意识等方面给予了综合评分。华东医院门急诊化验室在各个方面的评定中均取得了优良的成绩，顺利成为全球首家通过UL2842认证标准的绿色医疗实验室。

“‘绿色医院’的认证服务市场前景广阔，之前国内缺乏能够提供实验室和产品的相关绿色认证服务。UL2842标准是全球第一个‘绿色实验室’认证标准。”周威方先生在仪式中说道，“此次华东医院医学实验室的绿色认证将对其他医疗机构具有示范作用，将推动更多医院改善医疗环境，打造自身‘绿色’形象。UL在此领域的优势不仅会弥补认证行业在该领域的空白，更将有效助推中国绿色医院的建设进程。”

随着国内三甲医院的不断增加和完善以及医疗品质与环保要求的不断提升，绿色理念已得到人们普遍关注与广泛认同。未来，UL将以此次绿色医学实验室认证作为起点，逐步将绿色认证推进到手术室、检查室、病房以及其他科室，从而实现整体“绿色医院”的体系认证。作为权威第三方认证机构，UL将凭借其在环保领域的领导力，为医院赋予更多绿色价值，也将帮助中国医疗机构获得国内及国际更多的认可，促进中国“绿色医院”的建设和普及，为广大患者带来更为安全与人性化的服务。

捷普上海获得工业工程师学会颁发的精益最佳实践奖

2014年6月19日，捷普上海被工业工程师学会(IIE)评为今年的精益最佳实践奖获得者，以认可其在推动创新方面做出的努力以及在制造流程优化方面显示出的精益六西格玛能力。

在加拿大蒙特利尔举行的颁奖仪式上，工业工程师协会负责人将奖项颁给了现场的两位捷普上海团队成员陈金鑫和许宇峰。捷普上海团队在决赛中击败了来自IBM，美国富达和TATA的其他三个项目团队。比赛的结果由来自工业工程师协会的成员及来自不同领域的精益专家进行专业评判，对创新性，清晰度，所使用的工具，结果和项目的可持续性进行了最终的裁定。

工业工程师协会的竞争开始于四年前，用于认可对于精益原则的做法创新和有效实施，通过示范作用提升整体的绩效。过去的获奖者均来自世界上一些领先企业，包括IBM，施乐，德州大学MD安德森癌症中心和MAS LINEA Aqua。

“2014工业工程师学会最佳实践奖对捷普上海团队来说是实至名归的荣誉。这支团队很好地诠释了精益如何影响客户和员工，从而创造新的机会和成就更好的社会环境。我们非常感谢这个奖项，它是对所有捷普人辛勤工作和奉献精神的认可。”捷普全球精益六西格玛副总裁Walter Garvin表示。

“我对捷普团队在2014工业工程师协会最佳实践竞赛中的展示印象非常深刻。陈金鑫和许宇峰所讲述的关于上海工厂在精益方面卓有成效的变革故事非常清晰和令人信服。在他们创新的展示中，我们可以明显地看到捷普高层的承诺、非凡的团队精神以及精益工具和概念的广泛良好应用。我曾经裁判过很多世界级团队优秀的展示，这个展示绝对名列前茅。”工业工程师协会精益分部董事成员，Process Whisperer咨询公司总裁兼首席执行官Dave Harry表示。

“我们上海团队的展示非常精彩并斩获嘉奖。工业工程师协会年会暨博览会这个国际性的平台可以深入地展示精益六西格玛如何植根于我们的文化，同时也验证我们的进步。我们上海队的成功代表了捷普整个公司中每个工厂的能力，是可喜可贺的。”捷普耐普罗医疗保健业务高级副总裁Dave Couch表示。

捷普的精益项目于四年前正式启动，现在已经扩展到33个国家的90家工厂，仅2013年就提出了超过71,000条改善项目。公司提高了生产效率，减少了变量、缺陷、成本以及非增值活动，同时改善了价值流动过程并通过最有效的方式为客户生产产品。许多业内专家对捷普上海的精益项目和强大能力都给予了高度认可。

派克汉尼汾发布第二代Indego外骨骼产品并开始临床试验

2014年6月26日，中国上海，全球运动与控制领域的领导者派克汉尼汾公司（纽约证券交易所：PH）近期发布其第二代Indego外骨骼产品，该版产品在设计和功能上做了进一步的改进以增强用户体验。

相较于第一代产品，第二代Indego外骨骼产品外形更细长，其设计方式能够帮助使用者和临床医生更便捷地进行设备的安装、拆卸和搬运。该设备在各模块之间使用无外观接头和便于安装的捆扎带，使用者无需帮助即可快速安装和取下设备。凭借持久且可快速更换的充电电池，新一代产品的电池拥有更长的续航时间，能够连续使用一整天。

第二代Indego外骨骼产品

该设备采用无线设计并安装新的Indego软件应用程序，可对步长和步速等步态训练参数进行控制，并记录每名患者的数据情况；设备也无需制约性控制，是一款对患者很有帮助的康复工具。配合第二代Indego产品的问世，派克汉尼汾同期发布了一个新网站www.indego.com来全面展示该款产品。新网站采用简约、现代的设计，通过一系列文字、图像和视频资料，向访问者介绍Indego的功能和优势。随着产品在市场上的逐步推广，网站还将提供更详尽的新闻报道和活动信息。

派克汉尼汾人类运动与控制部门主管 Achilleas Dorotheou表示：“两代产品的主要区别在于，第二代Indego既是商用产品又是个人产品。”

第二代Indego外骨骼产品将于2014年7月进入临床试验阶段，以支持提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的审批。在产品审批期间，派克汉尼汾将筹备分别于2015年初和2016年在欧洲和美国进行Indego的市场推广。

派克汉尼汾致力于使Indego成为首款通过FDA批准的外骨骼动力装置或动力矫正设备。在过去一年中，派克汉尼汾一直与FDA磋商以确定该设备的恰当分类，并收集临床试验设计的反馈。此外，公司也在努力确保Indego能够满足欧洲的监管规定，并获得CE认证，这两项工作预计在2014年底即可完成。同时，公司也在与该地区主要的相关机构建立合作关系。

近期，派克汉尼汾已与美国的四家顶级医疗康复机构签订了临床试验协议，以支持 Indego外骨骼产品的试验与开发。与派克汉尼汾签订了正式协议的机构包括：芝加哥康复研究所、新泽西州西奥兰治的凯斯勒基金会/凯斯勒康复研究院、纽约州纽约市的纽约大学朗格尼医学中心的鲁斯克康复中心，以及科罗拉多州丹佛市克雷格医院。这些机构将与美国乔治亚州亚特兰大市谢泼德中心合作，作为重要的康复中心继续为派克汉尼汾Indego产品的临床试验提供支持。上述机构目前均位列《美国新闻与世界报道》评选的美国十大康复中心。

本社动态

《中国医疗设备》杂志社陕西分省委员会成立大会顺利召开

2014年7月5日，《中国医疗设备》杂志社陕西分省委员会成立大会在陕西省人民医院隆重召开，同时陕西省医疗器械协会医院装备分会学术研讨会也顺利开展。

本次大会由陕西省血液中心器械科主任、《中国医疗设备》杂志社陕西分省委员会主编张瑶婵主持，陕西省西安市医学会会长葛移繁、副会长薛凯，陕西省人民医院院长陈学文，陕西省医疗器械协会医院装备分会会长、《中国医疗设备》杂志社陕西分省委员会名誉主任刘锦程，《中国医疗设备》杂志社副社长李宝山，陕西省人民医院副院长、《中国医疗设备》杂志社陕西分省委员会主任高敬龙等相关领导出席会议并发表讲话，来自陕西省各级医院从事医学装备及医用耗材的管理者和专业技术人员共200余人参加了本次会议。

会议现场

上午，《中国医疗设备》杂志社陕西分省委员会成立授牌仪式在陕西省人民医院17层学术厅举行，由杂志社副社长李宝山宣布陕西分省委员会正式成立并授牌，并在现场颁发了聘书。

在学术交流阶段，首先由陕西省人民医院副院长高敬龙就“现代医工学科定位与器材管理综合解决方案构建”做了学术报告，为全省医工界提供了参考。接下来，《中国医疗设备》杂志社行业研究员组织部主任尹晴就“新时代下，医工价值重构的思考”进行演讲，提出了助力医工发展的具体途径和措施，并着重介绍了“助力医工成长——复合型人才培养计划”，对课程实施方案、课程设置思路、进展等做了汇报。《中国医疗设备》杂志社郭丽丽与陕西医工分享了“如何写好医工专业论文”的专题讲座，介绍了科技论文写作及栏目投稿要求，并结合具体案例进行分析，得到了台下医工同仁的广泛认可。

下午，陕西省人民医院设备管理科副科长张恩科，主管技师李帅帅分别做了“医工当自强——陕西省人民医院器材管理及信息化平台实践与应用”和“医用耗材资质档案管理要点与方法”的相关经验介绍；陕西省肿瘤医院设备科主管技师王雅军为与会者介绍了“医用CT技术及维修”的相关知识；陕西省人民医院设备管理科科长施安讲解了“陕西省人民医院新住院大楼与医疗设备配置介绍及先进设备展示”；最后，陕西省血液中心器械科主任张瑶婵分享了“大型医用制冷设备清洁保养新方法及应用”。

学术研讨会结束后，14名陕西医工行业专家参与了杂志社牵头的“医工成长计划专家策划会”，与会专家就培训意向、课程设定、实施方案等进行了深度讨论，分别对医院医工科亟待解决的培训和管理问题进行了阐述和分析，与会人员纷纷表示希望通过“医工成长计划”为各医院培养出优秀的复合型人才，愿意与《中国医疗设备》杂志社总社及陕西分省委员会共同努力，促进陕西医学工程学科的发展。