李佳戈，苏宗文，张艳丽

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

浅析医用电气设备外部标识的要求

李佳戈，苏宗文，张艳丽

中国食品药品检定研究院医疗器械检定所，北京 100050

医用电气设备的通用安全标准为GB 9706.1-2007，该标准中的6.1设备以及其部件的外部标记是日常检验不合格比较集中的项目之一。文章针对此问题进行分析，提出整改建议，以期避免此类问题的发生。

医用电气设备；外部标识；安全标准

医用电气设备，即与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。设备包括那些由制造商指定的，能使设备正常使用所必需的附件[1]。

国内现行有效的针对医用电气设备的通用安全标准为GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用标准》（以下简称GB 9706.1）[2]。虽然已经执行了近6年时间，但由于该标准要求的内容较多，易造成医疗器械制造商理解偏差导致产品设计缺陷，在日常检验中，还是会经常出现项目不合格的问题。其中，检验不合格情况比较集中的项目之一就是6.1 设备或设备部件的外部标记。下面就此问题进行分析，提出整改建议，避免此类问题的再次发生。

1 与电源的连接和电源频率（GB 9706.1中6.1g）、h））

GB 9706.1中6.1g）要求标记“设备可连接的额定供电电压或电压范围”；6.1h）要求标记“以Hz为单位的额定频率或额定频率范围”，这2条要求都是对设备额定连接电源性质的要求[3]。因此，一般一同标记。

在实际检验过程中，经常会遇到产品标记为“电源：AC 220 V±22 V，50 Hz±1 Hz”。标准要求的是设备所连接电源的额定值，按此要求，上述标记应理解为：设备额定供电电压：198～242 V、额定频率：49～51 Hz。经过与企业沟通，上述标记设备的设计额定供电电压和频率为：220 V 50 Hz。但按照GB 9706.1第10章环境条件的要求，将电源的误差也一同标记了。这显然是对标准要求的内容理解产生了偏差，也势必会影响设备的检验和使用。因此，单单从标记内容上判断，上述标记起码是不够规范的。我们知道，世界各国的公共供电网的额定电压和频率各不相同。经过查阅相关资料，发现其供电电压的额定值均处在100～240 V间；但频率额定值只有2个：50 Hz、60 Hz。所以，上述标记设备的额定供电电压和频率的正确标记应为：“电源：AC 220 V，50 Hz”。

针对额定供电电压和频率的标记，我们还会遇到其他标记情况。由于相关被检产品预期是在中国进行使用，而我国的供电网额定电压和频率为：220 V 50 Hz[4]。同时，结合GB 9706.1标准的要求，相关标记情况及其含义和符合通用规范性判断如下表1：

表1 我国额定供电电压和频率的标记情况及其含义以及通用规范性判断

2 分类（GB 9706.1中6.1l））

GB 9706.1中6.1l）要求标记“对B型、BF型和CF型应用部分，按防电击程度分类标示应用部分类型的符号（见附录D，表D.2，符号1，符号2和符号3）”[5-6]。相关应用部分的符号分别为： （B型）、 （BF型）、 （CF型）[7-8]。针对本条款要求，实际检验及国家监督抽验中遇到的不符合情况主要有以下2种。

2.1 应用部分未使用符号标记

在日常检验中，存在着对应用部分的标记只用文字而不使用符号的情况，尤其是国产产品出现此问题的较多。如应用部分标记为：“B型”。

此种标记内容虽然不能完全判为不符合，但按照标准要求（可以没有文字标注，但应标记适用的符号）来说是不够规范的，建议按照GB 9706.1标准附录D的内容加入符号标记。

2.2 应用部分符号标记错误

还有的情况比如设备应用部分文字标注为“B型”，却使用了“BF型”符号，这明显是矛盾和不符合规范的。同时，也显示出制造商对GB 9706.1标准要求理解的不够细致。这个例子的情况就出现在国家监督抽验中，虽然只是外部标识的错误，不涉及到设备技术指标的问题，但根据抽验方案的规定，仍然判为不合格并进行网上公示，给企业生产和销售带来了严重影响。

3 熔断器（GB 9706.1中6.1n））

3.1 相关要求

对于设备外部熔断器，GB 9706.1中6.1n）规定：“从设备外部能触及的熔断器，应在熔断器座旁标明其型号及标称。”同时，该标记在经过标记的耐久性试验后应“永久贴牢”和“清楚易认”。同时，在GB 9706.1标准附录A中也对上述要求给予了补充说明：对于符合GB 9364的熔断器，其类型和标称值的标识也宜符合要求。具体标识内容则可以参照GB 9364系列标准的要求来确定[9-10]。因此，对于医用电气设备中常用的符合GB 9364的熔断器，其外部标识应符合上述两个标准的要求。正确标记示例：T315L250V或F4H250V。也就是常说的标记内容要具备“四要素”：电流特性、额定电流、额定分断能力和额定电压。这一要求在IEC（国际电工委员会）针对IEC 60601-1（即国内的GB 9706.1）标准的技术报告（TR文件）中也作了明确规定[11]。

3.2 检验发现的问题

依据上述对医用电气设备外部熔断器标识的要求，在日常检验及国家抽验中发现了不小比例的产品存在对熔断器标识不全的问题。如标记为：“250 V T/1.5 A”、“3.15 A”等。

3.3 错误原因分析及整改

通过发现的问题以及与企业的沟通，发现造成熔断器标识不全的原因主要有以下两个方面。

3.3.1 对标准要求理解不够

医疗器械生产企业对相关标准内容了解不够全面，理解不深。企业对产品所适用标准的理解和执行应贯穿产品的整个生存周期。尤其是像熔断器这类外采部件，更是应该严格控制。这就要求生产企业应及时跟踪标准更新，全面理解标准要求（包括相关专用标准和引用标准），进而在产品质量管理过程中明确对相关部件供货商的要求，同时在产品外部正确加贴相关标识。

3.3.2 忽视对熔断器其他规格的选取

有些产品的研发人员对于产品所选取熔断器的规格只是简单停留在对额定电流的选取上。额定电流是熔断器的一项重要参数，这一点在GB 9706.1中57.6也得到了印证：网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值[12]。

根据以上要求，虽然熔断器额定电流的选取会影响到熔断器是否能够可靠熔断，对设备的运行起到保护作用。但其他三个要素在选取时也是必需考虑的，例如有些设备中存在电动机等启动电流较大的部件，其启动电流虽然较大，但启动时间很短。此时，就应该参考设备整体稳定工作时的最大电流值进行熔断器的选取，而不是将启动电流也考虑在内。同时，还应综合考虑所选取熔断器的电流特性及额定分断能力并在设备外部正确标识[13]。

4 机械稳定性（GB 9706.1中6.1 u））

GB 9706.1中6.1u）规定了对具有有限的机械稳定性的设备的要求。同时，结合GB 9706.1标准中24章的要求，对于具有有限机械稳定性的设备，应有警告性标志或图例说明宜仅在某一位置时进行搬运[14]。

符合这一条款要求的设备一般是有一定高度、具有可伸展支架或运动机械臂的设备，如常见的手术显微镜，其宜搬运标记如下图1所示：

图1 搬运标记

5 外部标识的其他要求

医用电气设备或部件的外部标识内容除了上述通用标准要求外，还应注意：

（1）根据我国产品质量法及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）的要求，医用电气设备或部件的外部标识内容应该至少包含中文。这一点对于进口产品尤其应该注意其符合性的检验。

（2）产品外部铭牌不能等同于外部标识。外部铭牌一般只包含产品名称、生产企业、地址、联系方式等信息。而标准要求的与设备安全相关的外部标识则应该标记在设备相应部件/部分附近（如产品应用部分、外部可触及熔断器、输出等标识），且保证清楚易认。

6 结论

医用电气设备及其部件的外部标识是其安全的重要组成部分，其标记的正确性直接影响着产品的安全有效性。因此，应引起生产企业、检验机构及监管部门的高度重视。尤其是生产企业在医用电气设备的设计和生产过程中应全面贯彻相关标准要求，尤其注重细节的控制和把握，使所生产的医用电气设备真正做到安全、有效。

[1] GB 9706．1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用标准[S]．

[2] 柳晶波．GB9706．1-2007和IEC60601-1:2005标准主要差异解析[J]．认证技术,2012,(8):50-52．

[3] 齐丽晶．对GB9706．1-1995中“随机文件”条款的理解[J]．中国医疗器械信息,2007,13(11):31-34．

[4] 张志清,赵军辉,赵恒等．对医用电气设备安全通用要求标准GB9706．1-2007的见解[J]．中国医疗器械信息,2009,15(1):40-43．

[5] 葛筱森．解析GB9706．1-2007新增的主要条款[J]．标准与应用, 2009,(5):36-39．

[6] 张保运．医疗器械产品分类和医用电器设备安全分类的探讨[J]．中国医疗器械信息,2004,10(3):46-48．

[7] 王博,魏景锋．浅谈GB9706．1-2007中个别条款的检测要求[J]．认证技术,2013,(4):51-52．

[8] 唐杰．浅析对医用电气设备进行安全分类的必要性[J]．黑龙江医药科学,2009,32(1):36．

[9] GB9364．1-1997,小型熔断器 第1部分:小型熔断器定义和小型熔断体通用要求[S]．

[10] GB9364．2-1997,小型熔断器 第2部分:管状熔断体[S]．

[11] 周平,赵荻,彭承林．GB 9706．1对医用电气设备中熔断器的选取要求[J]．中国医疗设备,2010,25(11):46-47,56．

[12] 迟戈,王亚南,刘杨,等．医用电气设备可预见的风险及控制[J]．中国药事,2009,23(6):553-556．

[13] 陈宇恩,钟圣馗,曾繁丰,等．医用电气设备安全设计的一些理念[J]．中国医疗设备,2008,23(2):55-57．

[14] 魏景风．国家标准GB9706．1-2007医用电气设备安全通用要求所需试验及仪器分析[J]．中国医疗器械信息,2013,(9):17-20．

Analysis on Requirements of External Identif i ers of Medical Electrical Equipment

LI Jia-ge, Su Zong-wen, Zhang Yan-li
Institute for Medical Devices Testing, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

GB 9706.1-2007 is the general safety standards of medical electrical equipment. The equipments with the external identif i ers in section 6.1 of the standards are the most common unqualif i ed items in daily inspection. This paper analyses the above problems and puts forward rectification suggestions to avoid the happen of such problems.

medical electrical equipment; external identif i ers; safety standards

R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.025

1674-1633(2014)07-0070-03

2014-06-03

2014-07-07

国家科技支撑计划课题（2012BAI22B04）。

张艳丽，高级工程师。

作者邮箱：guangjidian@nifdc．org．cn