郎 涛

（贵州省医疗器械检测中心，贵州 贵阳 550001）

1 银的抗菌作用

银是一种抗微生物试剂，很少有致病细菌会对银产生耐受性。同时，银的抗菌作用具有非常强的广谱性，可以对许多种类的致病细菌产生不具选择性的抑制作用，在临床上的应用范围非常广。由于银的抗菌活性非常之强、广谱性高，所以相比于一些常见的临床药物而言，其抗菌作用更加良好。基于银的这些属性，所以一些医疗器械的生产与制造也将银作为了一种材料，希望通过银来提升医疗器械的抗菌能力。

2 含银医疗器械的应用现状

从当前的含银医疗器械生产制造与临床应用来看，常用的种类有银离子抗菌敷贴、纳米银抗菌凝胶、银离子抗菌消炎液、银离子抗菌医用敷料、护创液，而且随着科学技术的进步，尤其是纳米技术的出现，更是进一步提高了含银医疗器械的抗菌、抗感染作用效果，目前一些纳米银的医疗器械也逐渐的投入到了临床医疗中。但是，虽然银具有较强的抗菌、抗感染作用但是它本身作用于人体，还存在于一定的安全风险，，而且这种风险与含银医疗器械本身的尺寸、形制尤其是含银量有着极大的关系，如果缺少科学、准确的检验，就会对患者带来其他的影响。由于材料应用、生产技术方面的差别，所以一些传统的医疗器械检验方法，在含银医疗器械的检验上并不太适用，所以必须要针对性的对含银医疗器械做好检验工作，这样才能降低含银医疗器械的临床应用风险，最大限度保障患者的健康。

3 含银医疗器械的检验

3.1 含银医疗器械的银含量检验

含银医疗器械的银含量不仅影响着其起身的抗菌作用效果，也与其临床应用风险有着直接的关系。在对含银医疗器械进行质量检验的过程当中，银含量检验是非常主要的一个环节，但是不同的检验方法，所得出的检验结果可能略有不同。从科学的角度来看，能够应用于银含量检验的技术有很多种，例如原子吸收光谱法、ICP一MS、滴定法等等。这些方法在进行银含量检验的时候各有特点，下文作者主要对滴定法、火焰原子吸收光谱法这两种常用的方法进行探讨。

3.1.1 滴定法

从相关的文献资料以及自身的实际工作经验来看，如果器物含银量在2.5mol/L时，以0.1mol/L的硫氰酸铵作为滴定溶液,以硫酸铁铵作为指示液，能够取得非常准确的银含量检验结果。不过，含银医疗器械的银含量通常都低于这个标准，所以在继续采用这种方法进行检验，就不太适用。可以对该方法进行一定的修改、优化，使之适用于银含量非常低的医疗器械，当前较为普遍的做法是以0.01mol/L的硫氰酸铵作为滴定溶液进行测试。不过通过这样的方法来进行银含量检验，会导致滴定终点难以分辨，特别是在由不同的工作人员进行检验的时候，所得的检验结果可能会出现差异。所以在型式检验的过程当中，最好是不要采用这种方法。

3.1.2 火焰原子吸收光谱法

第一，样品处理方法选择。1、总量测定。硝酸消解(微波或直接加热)后,在低温条件下排酸至近干,用适当浓度的氨水溶液稀释后按原子吸收操作规程检测,这样可以避免因产品加工过程中氯化物残留造成的总量测定时结果偏低而对最终产品结果判断的影响；2、样品中银释放量测定。首先要注意释放介质的选择选。择释放介质时应考虑银释放浓度,当银释放量不会与生理盐水中的氯离子形成不溶物(该浓度应根据AgCI的溶度积(KsP)值计算确定)时可选用生理盐水作为释放介质,否则应更改为其他介质。其次要注意取样方式及取样量。对同一种产品应要求产品质量标准中规定样品与释放介质的浸提比例,释放介质的更换方式及取样量,否则测定结果会具有不确定性、无法重复试验；3、一般是直接用适当浓度的氨水溶液在一定条件下浸提即可。

第二，测定方法

由于原子吸收分光光度仪型号不同、其性能不同,因此建议检验前要将仪器调至最佳条件,然后按仪器操作规程进行测量。其他测试条件如线性、相关系数等要求,按医疗器械操作规范要求进行。

3.2 含银医疗器械的抗菌效果检验

医疗器械的抗菌效果检验主要采用的是抗菌环检测试验。另外，若是含银离子的抗菌或抑菌类液体产品，按照GB 15979－2002 附录C中C4和C6的试验方法进行抑菌性能与稳定性试验。对于含银医疗器械而言其抗菌环实验或抑菌性能与稳定性试验结果与其自身的含银量有关。但是，如果该器械中除了银之外，还含有其他的抗菌成分存在，就不能对其中银成分的抗菌效果进行定性定量分析。值得一提的是，有一些企业在生产含银医疗器械的过程当中，为了能够减少银的使用，提高自身的盈利，就在器械当中加大了其他低成本的抑菌成份，这样一来就可以使其产品通过抗菌效果检验，但这是一种扰乱医疗器械生产正常秩序的做法，对患者的健康极不负责，所以在进行抗菌效果检验的过程当中，还要注意参考其银含量检验结果。

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