刘庆辉

1.深圳市计量质量检测研究院，广东深圳 518055；2.深圳市医疗器械检测中心，广东 深圳 518057

一种可控式医疗设备提手加载试验装置的研制

刘庆辉1,2

1.深圳市计量质量检测研究院，广东深圳 518055；2.深圳市医疗器械检测中心，广东 深圳 518057

本文详细介绍了一种可控式医疗设备提手加载试验装置的基本结构和工作流程。该装置主要由电控箱、触摸屏、伺服电机、滑轨、拉力传感器等构成，可规范医疗设备检测过程，提高医疗设备检测的准确性和效率。

可控式加载试验装置；医疗设备提手；电控箱；拉力传感器

医疗设备的安全性和有效性直接关系着使用者的生命安全[1]。加强对医疗设备的监督管理以保障医疗设备的安全性和有效性[2-3]，对于规范医疗设备的生产和使用行为，保障医患人身安全至关重要[4-6]。

GB 9706.1-2007标准第21条规定医疗设备，包括其各个部件的任何调节孔盖及零件，应有足够的强度和刚度[7]。因此可携带式设备上的提手或手柄也应通过相应的加载试验。医疗设备提手的检测一般是参照GB9706.1标准的要求，在提手下方根据设备重量加载相应重量的砝码，准确性、安全性和可操作性都存在较大问题，且该方法需人工反复操作，检测效率较低。因此，研制医疗设备提手加载试验装置，严格参照医疗设备产品检测标准和规范进行检测非常有意义[8]。

1 可控式医疗设备提手加载试验装置的基本结构

可控式医疗设备提手加载试验装置的设计主要以国家标准GB 9706.1-2007、GB4793.1-2007的相关条款为依据，装置必须能够自动测量被测设备的质量，并能够根据设备质量输出相当于4倍设备质量的拉力，从而对被测设备的提手进行加载试验。

该装置主要由电控箱、触摸屏、伺服电机、滑轨、支架、拉力传感器、挂钩、活动限位块等组成。可控式医疗设备提手加载试验装置框架图，见图1。

图1 可控式医疗设备提手加载试验装置框架图

由图1可知，加载试验装置支架的两根竖直的支柱上设有两根直导轨，中间滑接一承重块，承重块上设有用于挂接医疗设备提手的挂钩，拉力传感器与承重块连接，带动承重块沿直导轨运动。限位装置包括支杆、套接于支杆上的限位块以及设置于支杆与限位块之间用于将限位块固定于支杆上的锁紧装置，用于阻挡设备的移动。支杆沿直导轨方向安装在支架上，可根据被测设备的高度进行打孔限位以满足不同设备的高度要求。加载试验装置的右上方为电控箱，设有用于输入控制命令的触摸屏，可根据拉力传感器读取的数据控制电机的输出功率；正上方为伺服电机，用来提供装置测试时所需的拉力。

2 可控式医疗设备提手加载试验装置的工作流程

可控式医疗设备提手加载试验装置的工作流程为：①将待检测设备放到支架的底端，用挂钩钩住提手，此时电控箱控制电机启动，提拉医疗设备的提手，在设备未与限位装置接触时，拉力传感器读出设备的重量，然后根据该重量自动输入拉力传感器的待检测测量值，也可以手动输入，一般待检测测量值为待检测设备重量的4倍；② 电机驱动拉力传感器提拉设备，限位装置阻挡住设备的移动；③ 当限位装置阻挡住设备运动时，电机依然输出功率，直到拉力传感器的测量值达到待检测测量值（10 s内从零开始逐渐加大到试验值）；④ 电控箱控制电机保持输出功率，使拉力传感器的测量值保持在待检测测量值一段时间（标准规定为1 min）；⑤ 电机停止输出功率，取下设备。在这个过程中，若设备的提手损坏，则标记为不合格产品；若没有损坏，则标记为合格产品。

其中，限位装置可以直接将设备固定在支架上，或者在设备起初与限位装置有一定距离，当设备移动到限位装置时，限位装置阻挡设备移动。电控箱中预先输入的待检测设备的重量，可以是事先已知的，也可以是使用拉力传感器在进行加载试验时直接测量出的，拉力传感器直接测量出的设备的重量数据可自动预存到电控箱中，电控箱再根据设定的程序设定拉力传感器的待检测测量值。

3 结语

可控式医疗设备提手加载试验装置，配合使用电控箱、拉力传感器、电机和限位装置，可以快速、准确地对医疗设备提手进行加载试验，试验可重复性强且基本都由机器操作，可避免人工操作产生的误差，提高了检测准确性和安全性。

该装置结构简单、安全实用，可应用于医疗设备检测机构、医疗设备生产企业等，目前已在深圳市医疗器械检测中心以及深圳市理邦精密仪器股份有限公司进行了测试验证，试验效果良好。该装置的研制成功，有利于保证医疗设备产品的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康。

[1] 严红剑．有源医疗器械检测技术[M]．北京:科学出版社,2007:8．

[2] 张建伟,范平．浅谈医院设备管理的几个重要节点[J]．中国医疗设备,2013,28(10):99-100,144．

[3] 王兰明．国际医疗器械监督管理概况[J]．中国药业,2005,(14):18-20．

[4] 常永亨．中国医疗器械监督管理之回顾与展望[J]．中国医疗器械信息,2011,17(3):31,35．

[5] 张巍,张鹏,李巍,等． 临床科室医疗设备监督管理体系的建立与实施[J]．中国医院管理,2012,32(11):95-96．

[6] 王琦,陈以水,陈顺乐．加强大型医疗设备的性能检测和监督管理[J]．中国辐射卫生,2012,21(2):159-160．

[7] 国家质量监督检验检疫总局．GB 9706．1-2007,医用电气设备第1部分:安全通用要求[M]．北京:中国标准出版社,2008:40．

[8] 刘翔,葛斌,刘锦初．各类医用电气设备标准间电气安全指标的差异[J]．中国医疗设备,2013,28(12):122-123．

Development of A Controllable Load Test Device for Medical Equipment Handle

LIU Qing-hui
1.Shenzhen Academy of Metrology and Quality Inspection, Shenzhen Guangdong 518055, China; 2.Shenzhen Testing Center of Medical Devices, Shenzhen Guangdong 518057, China

This paper introduced the basic structures and working process of a controllable load test device for medical equipment handle. The testing process of medical equioment can be normalized and the accuracy and eff i ciency of medical equioment testing can be improved with the application of the controllable load test device which is composed of electric cabinet, touch screen, servo motor, sliding rail, tension sensor and so on.

controllable load test device; medical equipment handle; electric cabinet; tension sensor

TH789

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.044

1674-1633(2014)07-0118-02

2013-12-30

2014-01-14

本文作者：刘庆辉，工程师，硕士。

作者邮箱：smqlqh@163．com