贺佳彦

南通大学附属医院 设备科,江苏 南通 226000

呼吸机的质量控制及技术实践探讨

贺佳彦

南通大学附属医院 设备科,江苏 南通 226000

本文阐述了呼吸机日常使用中质量控制的重要性，介绍了应用FLUKE公司的ESA601电气安全分析仪和VT PLUS HF呼吸机分析仪对呼吸机电气安全、性能参数的全面检测过程。

呼吸机；质量控制；检测方法

0 前言

呼吸机作为急救治疗装备之一，其临床风险远比一般医疗仪器乃至其他急救诊断类或监护类设备要高得多，因此，呼吸机的质量控制尤为重要[1-2]。作为医院临床工程的技术人员，需要在对设备的验收、维护保养等工作的基础上对呼吸机的质量管理进行更加严格有效的分析、评估、预防工作，才能在最大程度上确保呼吸机的应用安全[3]。

我院呼吸机的安全监测工作分电气安全和性能监测2个方面，使用FLUKE公司的ESA601电气安全分析仪、VT PLUS HF呼吸机分析仪，选取接地电阻、机壳漏电流、患者漏电流、绝缘测试、潮气量、吸呼比、氧浓度、呼吸率、呼气末正压等指标参数[4]，对全院的呼吸机，每半年进行定量、定性的临床应用质量监测和风险评估分析，本文结合实践，对其中的监测方法和监测过程中的具体环节做一些深入的探讨[5]。

1 测试设备

（1）ESA601电气安全分析仪，该设备能够选用多个国家的不同标准进行现场安全测试。可选择测试负载，按IEC（国际电工委员会）、AAMI（美国医疗仪器促进协会）标准进行测试。10个AP导联线接头，能够测试患者漏电流、M.A.P.和AP绝缘电阻。RS232串行端口便于自动测试和打印记录测试结果。

（2）VT PLUS HF呼吸机分析仪，该设备可快速准确地测量压力、流速、流量、氧浓度等参数并显示流速、流量和压力波形，配备相应软件可安装在PC上，直接从显示器观察测试数据和波形，还可打印测试结果或将结果转移存储[6]。

（3）模拟肺，包括软管、连接器（用于连接VT PLUS HF）。

2 测试环境

测试环境：温度（20±5）℃，相对湿度不超过80%，大气压95～105 kPa。检测之前应先监测，记录好测试时的环境参数[7]。

3 检测流程

3.1 电气安全检测

将ESA601置于水平位置，将呼吸机电源插入ESA601插座，连通电源。检测参数如下：

（1）接地电阻。首先将红色导联与ESA601的PE测试点连接并按“0”按键，将测试导联阻抗设为0。然后将旋钮选择到EARTH RESΩ，将红色接地导联放置在呼吸机底盘的接地点，激活接地阻抗测量的控制器，并记录其读数，正常值应＜0.3 Ω。

（2）机壳漏电流。旋钮选择至ENCLOSURE，将红色导联连接到呼吸机外壳上，记录读数，正常值应＜100 μA。

（3）患者漏电流。旋钮选择至PATIENT LEAKAGE CURRENT，红色导联连接到呼吸机上，测量时应该在正常和反向极性下检测，确保ESA没有在正常和反向极性间快速变化。记录其读数，正常值应＜100 μA。

（4）绝缘试验。将旋钮选择至MAINS INSUL，首先测试接地端，接着测试患者应用部分。记录其读数，正常值应＞2 MΩ[8]。

3.2 呼吸机性能检测

将VT-PLUS HF置于水平位置，连通电源。开机后，首先进行预热、校零，校零过程中，按OK键对压力、流量等进行校准，每次检测前进行1次校准，过程中不能有气流通过，以免影响准确度，随后即进入测试界面。

进入界面后，将呼吸管路的病人端连接至进气口，模拟肺连接至出气口。若呼吸管路的病人端与测试仪进气口管径不匹配，可用转接管道进行转接。

进行检测前，将呼吸管路、气源、电源等连接好，呼吸回路中不接湿化器，以免水汽对检测设备造成损害和影响呼吸管路顺应性。不同型号的呼吸机使用同样的呼吸管路，以免因管路顺应性不同等原因造成检测数据偏差。连接完成后，开机进行自检，设置好潮气量等各项参数，进入日常工作状态。具体检测参数如下：

3.2.1 潮气量（Tidal Vol）

呼吸机设定为容量控制（VCV）模式，并按要求设置如下参数：吸入氧浓度FiO2=40%；呼吸频率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正压Peep=2 cmH2O；设置完成后，按下测试仪上的“2”按键，进入容量测试界面，这时该界面显示分钟通气量、呼吸频率、潮气量、吸呼比等参数。依次将潮气量设定为300，500，800 mL，分别记录下每次的呼吸机示值和分析仪的实测值，实测值和示值误差的允值为±15%。

3.2.2 呼吸频率（BPM）

呼吸机设定为VCV模式，并按要求设置如下参数：潮气量VT=400 mL；吸呼比I：E=1：2；吸入氧浓度FiO2=40%；呼吸末正压Peep=2 cmH2O；设置完成后，仍在容量测试界面。依次将呼吸频率设定为40、25、10 bpm，分别记录下每次呼吸机示值和分析仪的实测值，呼吸频率误差的允值为±2 bmp。

3.2.3 吸呼比（I：E）

依次将呼吸机的吸呼比设置为1:1、1:2、2:1，通过分析仪实测值与设定值相比较，误差允值为±15%。

3.2.4 吸气压力

呼吸机设定为压力控制（PCV）模式，并按要求设置如下参数：吸入氧浓度FiO2=40%；呼吸频率f=15 bpm，；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正压Peep=0 cmH2O；设置完成后，关闭或置零其他参数，按下测试仪上的“1”按键，进入压力测试界面，这时会显示气道峰压、吸气保持压力、平均气道压力、呼气末正压等参数。依次将吸气压力设置为40、25、15 cmH2O，待数值稳定后记录。这项检测中，由于气道压力与呼气末正压值和吸气压力值有关，将呼气末正压设置为0，气道内只存在吸气压力。比较呼吸机示值和测试仪的气道峰压（PIP）实测值，误差的允值为±10%或者±3 cmH2O。

3.2.5 呼气末正压（PEEP）

呼吸机设定为PCV模式，并按要求设置如下参数：吸入氧浓度FiO2=40%；呼吸频率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；吸气压力=10 cmH2O；设置完成后，仍在压力测试界面。依次将吸气压力设置为0、5、10 cmH2O，待数值稳定后记录。这项检测中，调整气道压力限高30 cmH2O，保证呼气末正压为20 cmH2O时仍然能够通气。分别记录下每次的呼吸机示值和分析仪的实测值，误差的允值为±5%或者±2 cmH2O。

3.2.6 氧浓度

呼吸机设定为VCV模式，并按要求设置如下参数：潮气量VT=400 mL；呼吸频率f=15 bpm；吸呼比I：E=1：2；呼吸末正压Peep=2 cmH2O；设置完成后，关闭或置零其他参数，按下测试仪上的“3”按键，进入氧浓度测试界面，这时会显示氧浓度、基流、大气压力、气体类型等参数。依次将氧浓度设置为100%、80%、40%，分别记录每次呼吸机示值和分析仪的实测值，误差的允值为±6%。

4 检测结果

本院现共有呼吸机63台，其中VIAYS AVEA 26台，MAQUET SERVO-I（S）22台，Drager Evita 10台，PB840 5台。为了更好的开展呼吸机质量控制工作，我院专门成立了由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的呼吸机质量与安全管理团队，制定了呼吸机临床使用安全控制与风险管理监测制度，就上述的呼吸机的主要性能指标，定期检测和评估，对检测结果进行分析处理，以临床应用质量检测和风险评估记录的形式给出，对超出正常安全风险的机器及时反馈给临床部门。每次检测评估的结果都以表格的形式予以记录，2013年12月份的呼吸机安全控制检测情况汇总，见表1。

表1 南通大学附属医院呼吸机安全检测评估报告

在检测评估的过程中发现，呼吸机出现的主要问题集中在：① 氧电池过期失效；② 流量传感器偏差过大；③空压机及机器内部灰尘过多。在发现这些典型故障后，通过更换氧电池、进入维修模式校准传感器、进行内部清洁等方式维保后，使出现的问题得到了有效及时地解决，更好的保证临床的安全使用。

5 结语

通过对全院呼吸机全面的质量控制监测，达到了控制呼吸机临床应用质量、保证设备经常性处于完好状态的目标，一定程度上为我院医疗服务质量提供了安全有效的设备保障。

[1] 卢爱国,张金葆,程齐波．医院医疗设备质量控制体系的构建[J]．中国医疗设备,2013,28(6):82-84,135．

[2] 郭丹,高虹．临床工程技术人员在呼吸机质量控制中的角色[J]．医疗卫生装备,2009,30(1):108-110．

[3] 高虹,朱敏,郭丹．医院内呼吸机整体质量控制/质量保证方案的探讨与实践[J]．中国医疗器械杂志,2008,32(4):302-303．

[4] 杨风辉,汪洪伟,尚长浩．呼吸机质量控制检测方法的实践与探讨[J]．中国医学装备,2009,6(9):16-19．

[5] 俞阳．医院医疗设备质量控制管理面临的问题与措施[J]．生物医学工程学进展,2013,34(2):132-134．

[6] FLUKE Corporation．VT-PLUS HF Gas Flow Analyzer Operators Manual[M]．USA:FLUKE Corporation,2008．

[7] 美国福禄克公司著,卫生部医院管理研究所译．临床工程指引:医疗仪器设备临床应用分析评估[M]．北京:中国计量出版社,2009．

[8] 蒋跃金．呼吸机的质量控制技术探讨[J]．中国医学装备,2011, 8(2):41-43．

Discussion on Quality Control and Technology Practice of Ventilator

HE Jia-yan
Department of Equipment, Affiliated Hospital of Nantong University, Nantong Jiangsu 226000, China

The importance of quality control of ventilator in daily use was discussed in this article. Then the whole process of ESA601 electrical safety analyzer and VT PLUS HF analyzer of FLUKE in detecting safety and performance parameters of ventilator was introduced.

ventilator; quality control; detection method

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.031

1674-1633(2014)07-0088-02

2014-01-13

2014-02-17

作者邮箱：hejiayan81@hotmail．com