张平，刘丽琼，袁丹江

荆州市中心医院 器械科，湖北 荆州 434020

输液泵给药系统的风险指标研究

张平，刘丽琼，袁丹江

荆州市中心医院 器械科，湖北 荆州 434020

为了降低输液泵用药差错的发生率，更新输液泵临床应用安全风险的研究方法及理念，采用系统方法、临床调研、统计学等方法分别对影响输液泵给药系统的风险指标进行研究。通过对给药过程中子系统各级指标进行优化，保证与给药系统总体用药安全目标一致，促进输液泵给药安全、有效。

输液泵；给药系统；用药差错；用药安全；技术指标

输液泵是一种临床辅助输液设备，凭借能够改善患者护理，精确控制药液总量和流速，降低用药错误等优势，已得到临床应用的广泛认可。同时输液泵和其他医疗设备一样，在临床使用中也存在着风险。

据美国食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）报告[1]，2005～2009年共收到与输液泵使用相关的不良事件报告56000份，其中有710例死亡报告，19040例重伤报告。2012～2013年，美国紧急医疗研究所（Emergency Care Research Institute，ERCI）连续两年将“输液泵用药差错”[2-3]列为十大医疗技术危害之一。另外2002～2010年，国家食品与药品监督管理局共收到与使用输液泵有关不良事件报告575份[4]；2012年的可疑医疗器械不良事件报告中，输液泵不良事件报告总数排名第三位[5]。美国FDA2010年发布了“输液泵改进倡议”的白皮书，促进输液泵制造商设计生产更加安全、有效的输液设备；同年美国医疗仪器促进协会 (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation，AAMI)组建了输液设备安全委员会，对输液泵临床应用中的用药安全进行全方位的研究。而目前我国对输液泵应用安全的研究还处于起步阶段，大部分研究成果主要集中在输液泵本身的应用安全质量。

1 对象与方法

1.1 对象

输液泵给药系统。

1.2 方法

采用系统方法，并引入集合的概念，将给药系统看作全集U，影响系统用药安全的各要素设定为U的子集。从给药系统整体性出发，对系统安全性进行分析和评估，通过临床调研、数据统计等方法分别对各子集的基本指标进行量化，对给药系统可能会发生用药差错的每个环节进行整体评估，最终确定输液泵给药系统用药差错的防范措施。

1.2.1 给药系统基本要素的确定

输液泵给药流程为：医生根据患者病情，设定输液泵给药医嘱，内容包括药品类别、浓度、输液总量、速度及用法等；护士执行医嘱，准备质量完好的输液泵及输液管路、输注药品准备及配制；根据输液泵操作技术常规进行给药。因此，输液泵给药系统的基本要素为人因（医生、护士、患者）、输液泵及管路、药品。另外，输液泵能否确保其工作的质量安全，与使用环境密切相关；医生、护士的工作效率，也与其工作环境相关。因此，给药系统另一关键要素为临床环境。因此，输液泵给药系统的基本要素包括输液泵（子集A）、输液材料（子集B）、临床环境（子集C）、人因（子集D）及输注药物（子集E）。

1.2.2 基本要素的关系

（1）各要素之间的关系。输液泵给药速度的准确性除了与自身的性能有关外，还与输液材料管路密切相关[6-7]，因此A∩B；输液泵的流速误差与临床环境温度密切相关，温度越低误差越大，因此A∩C；另外，C的改变，对B、D、E都有不同程度的影响，可见子集C与子集A、B、D、E都有交集。

（2）给药流程中的人因关系。输液泵给药流程中主要参与人为医生、护士、患者及家属。其中医生制订相应的给药医嘱；护士负责执行医嘱，巡视监测等；患者及家属，有时协助护士进行输液泵给药的报警监测和患者输液感受信息的传递。

（3）患者给药过程监测。监测信息主要靠护士通过定时巡查和监测，从患者自身、输液泵及输液管路、监护仪等处直接获取，如果存在潜在的输液风险，可以提前或及时预防处理；另外，患者或患者家属也可直接将信息提供给护士，只不过“信息的准确度”需进行验证。

（4）按输液泵应用安全质量管理流程。护士在输液泵给药操作期间发现问题后，直接向临床工程师技术求助，临床工程师快速响应，通过报修信息的确认，进行故障的处理，处理完成后进行应用安全质量的评估和反馈；另外临床工程师定期进行输液泵的预防性维护和质量检测，保证使用参数准确，报警功能正常等。

2 结果

2.1 输液泵的应用安全指标

2.1.1 应用安全基本配置参数指标

输液泵自身必须满足的最基本的安全配置技术指标，见表1。评价标准分为“具备”，“不具备”，一旦某输液泵不具备该基本安全指标时，该泵不适合应用于临床。

表1 基本配置指标

2.1.2 扩展指标

影响输液泵用药安全的功能，还包括一些基于“智能泵技术”的扩展指标[1,8-10]。达到扩展指标任意一项，均能提升输液泵给药的用药安全。

（1）药液外渗监测。输液过程中，由于患者输液部位乱动可能会导致药液渗至皮下。药物外渗后可能会使注射部位出现疼痛、肿胀、红斑，严重者可引起局部皮肤组织坏死、溃疡等。因此，药液外渗监测功能将成为影响输液泵应用安全的一项重要指标。

（2）药品库及剂量告知功能。智能泵建立了常见输液泵用药种类的数据库，并为医护人员提供相应药物的剂量、配比、给药速度的提示功能，指导医护人员正确用药，防止临床给药配制环节的剂量错误。

（3）药液使用禁忌提示。是否具备对输注的药物、液体、营养液、胰岛素、麻醉药品、血液制品等的提示功能，严禁该泵输注未明确说明的药液。另外是否具有药物之间相互作用的危害提示功能。

（4）与信息系统通讯功能。是否具备与医院电子病历、药品管理等医院信息系统通讯的能力，使得输液泵上可以显示患者信息及用药名称、剂量等信息，对护士人工三查七对进行有效补充。

（5）条形码识别与读取功能。该功能主要是为了与信息系统整合后，对施药对象进行再次确认，使得药品、患者与医嘱一致。

（6）参数设置超限报警。是否具有对于特殊药物输注的速度、用量及用法等参数设置具有超出范围报警功能。

2.2 输液材料基本指标

输液泵给药使用的材料包括输液管路、静脉穿刺针、敷贴等，它们的安全特性是输液泵用药安全的基础保证。

2.2.1 输液管路的技术指标

（1）无毒性。目前国内使用的输液管路的材料[11-12]包括聚氯乙烯（PVC）、聚烯烃热塑弹性体（TPE）等，其中一次性PVC输液器被广泛应用于输液泵给药中。PVC中含有增塑剂邻苯二甲酸二乙基乙酯（DEHP），该化合物可致癌和影响儿童生殖系统的发育，同时PVC对药物可产生吸附作用，并且影响药物浓度。TPE输液器是一种新近研制的输液器，该输液器不含DEHP增塑剂和其他添加剂，对人体安全无毒，重力输液方式对药物无吸附，输液泵蠕动给药的药物吸附作用需进一步验证。

（2）弹性好。输液泵通过蠕动挤压输液管路使得药液进行流动的，因此要求输液泵使用的管路具有良好的弹性，并且具有较好的抗挤压疲劳特性。

（3）外形尺寸与输液泵匹配。管路的外径需与输液泵良好的匹配，并且内径尺寸不影响输液精度。

2.2.2 静脉通道材料的技术指标

建立静脉通道的材料包括静脉置管、留置针、普通钢针等。静脉置管是危重患者给药和输液的最佳静脉通路，其管径较大，便于大量输液；由于距心脏近，药物输入后可很快分布到全身脏器组织[13]。留置针可有效降低药液外渗发生率，价格合理；普通钢针经济实惠、但容易刺破血管、导致药液外渗，针孔较小，易导致凝血堵塞。

2.2.3 医用输液敷贴的技术指标

除了满足普通医用输液敷贴的基本要求（如对皮肤无刺激、无过敏，且透气性好）外，输液泵给药所使用的输液敷贴还应透明，方便观察药液外渗，并且可以适用于静脉通道各种材料的良好固定。普通病房使用输液泵时，建议使用留置针专用输液敷贴。

2.3 临床环境

2.3.1 输液泵对临床环境的要求

① 温湿度要求：建议输液泵使用和储存环境温度均为（24±2）℃，湿度保持在40%～60%，还要求无菌环境保存，并且使用前后仔细检查材料外包装、生产日期、批号、有效期等；② 电源要求： 220 VAC/50 Hz多组单相三线交流电源插座；③ 输液泵固定方式：要求使用输液泵专用支撑架固定；④ 其他辅助治疗设施：床单位上配有氧气、负压终端、传呼系统、输液天轨等。

2.3.2 人因对临床环境的要求

合理地使用色彩学对医院环境进行优化设计，减少明显的棱角设计，这样在一定程度上可以减少患者对医院的恐惧感和排斥感。病房布置方面，使用家庭化设计的理念，让病房与家的直接距离感减到最小，不仅有助于患者恢复健康，也可以为医护人员带来愉悦的心情。另外轻松的背景音乐也可以降低医护人员差错的发生率。

2.3.3 药品对临床环境的要求

药品配制环境对温湿度、微生物和尘埃含量都有严格的规定，必须符合《医院消毒卫生标准》和《中华人民共和国药典》相关标准。

2.4 人因

2.4.1 患者及其家属

在输液泵临床给药过程中，不同患者、病情、时间，或同一患者、不同病情和时间，患者的生理反应也可能千差万别。因此，在临床实践中，输液泵给药应结合患者实际情况进行调整。在输液泵给药过程中，患者家属一定要认真学习输液泵用药安全知识，协助医护人员做好患者病情的监测工作，有意外情况及时告知。

2.4.2 医护人员

医护人员的评价指标：① 是否进行专业和系统化培训，并且通过技术考核或取得相应资质；② 是否熟练使用输液泵，熟悉各种药品用量及用法；③ 是否对患者及其家属开展了输液泵安全使用的宣讲和教育活动；④ 医嘱是否合理，是否正确执行医嘱；⑤ 给药过程是否科学，流程控制是否严谨规范；⑥ 是否无菌操作；⑦ 输液材料是否安全，选择是否合理；⑧ 输液泵是否运转正常，是否定期维护；⑨ 是否定时监测患者病情；⑩是否有输液泵给药意外的应急处理措施；⑪药品与患者是否一一对应，是否采用了标签区分；⑫输液泵发生故障后，是否及时与临床工程师联系；⑬是否密切关注输液泵或其他正在使用医疗设备的各种提示或报警信息；⑭是否采用了“五个正确”[14]法进行安全用药管理，即是否为正确的患者、正确的药物、正确的剂量、正确的途径和正确的时间；⑮是否进行了输液泵用药不良事件的监测和报告。

2.4.3 临床工程师

主要从以下几个方面进行评估：① 是否具备医疗设备质量管理资质；② 是否定期对输液泵临床环境进行评估和持续性改进；③ 是否定期进行输液泵的质量监测及预防性维护；④ 维修后的输液泵是否安全可靠；⑤ 是否定期对医护人员进行输液泵技术培训；⑥ 是否进行不良事件的报告。

2.5 输注药物

输注药物的安全指标：① 药物本身是否安全、可靠；② 是否有药物使用说明书，内容包括适应症、使用禁忌、用法、剂量等；③ 是否有药物与药物之间不良反应的说明；④ 是否对成人和儿童的剂量进行准确说明，儿童用药剂量不是简单的成人版的微小化，或“酌情降低剂量”等字眼；⑤ 是否对输液泵给药的用法、剂量进行说明，是否与重力输液用法和剂量一样；⑥ 是否对药物发生的不良反应的处理措施进行说明；⑦ 药物与某些输液器接触后，药性是否发生变化；⑧ 多种药物联合使用并共用同一静脉通道后，药性是否对人体产生影响。

3 讨论

为了防止输液泵用药差错的发生，降低输液泵临床使用风险，提高患者的救治率，应当具有“系统化”认识，将输液泵作为整个给药系统的一部分，而不仅仅把输液泵当作一个单一的医疗设备，也并非降低输液泵的风险等同于输液泵临床给药就安全。通过对给药系统安全技术指标进行全面分析，整体评估输液泵用药安全因素，再对每一个子系统进行指标权重量化。在日常的应用中， 不断地对子系统各级指标进行优化，保证与给药系统总体用药安全目标一致，促进输液泵给药安全、有效。

[1] FDA and CDRH．Infusion pump improvement initiative[R]．USA:2010．

[2] 张文燕．2012年十大医疗技术危害[J]．中国医院院长,2012,(2):66-67．[3] 张文燕．2013年十大医疗技术危害[J]．中国医院院长,2013,(2):26-29．

[4] 国家食品药品监督管理局药品评价中心．关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险[EB/OL]． [2011-8-24](2013-12-23)．http://www．cdr．gov．cn/xxtb_255/ylqxblsjxxtb/201108/ t20110824_3206．html．

[5] 国家食品药品监督管理局．2012年医疗器械不良事件监测年度报告发布[EB/OL]．[2013-4-3](2013-12-23)．http://www．sda．gov．cn/WS01/CL0051/79538．html．

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Research on Risk Indicators of Infusion Pumps Medication System

ZHANG Ping, LIU Li-qiong, YUAN Dan-jiang
Department of Apparatus, Jingzhou Central Hospital, Jingzhou Hubei 434020, China

In order to decrease medication errors of infusion pumps as well as update research methods and concepts of clinical application risk, the risk indicators of infusion pumps medication system was investigated by systematic approach, clinical investigation, and statistical method. With the optimization of different indicators in subsystem, infusion pumps medication system can be more safe and effective.

infusion pumps; medication system; medication errors; medication safety; technical index

R452；R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.07.029

1674-1633(2014)07-0082-03

2013-12-23

2014-01-17

作者邮箱：jz-zp@sohu．com