陈雅雯

广东省湛江市中心血站检验科，广东 湛江 524002

湛江地区无偿献血者抗-HC V血液检测结果分析

陈雅雯

广东省湛江市中心血站检验科，广东 湛江 524002

目的探讨湛江地区2011—2013年无偿献血者抗-HCV血液检查结果。方法入选湛江地区2011—2013年无偿献血者血液标本90000份，应用免疫吸附法（ELISA）检查血液标本的抗-HCV阳性情况。结果2011年9月—2013年11月湛江地区无常献血者的抗-HCV的阳性率比较90000份抗凝血的标本采用常规的ELISA方法进行检测，抗-HCV阳性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地区无偿献血者的抗-HCV阳性率逐年递减，结果差异有统计学意义（P<0.05）；2011年9月—2013年11月份湛江无偿献血者的抗-HCV的阳性检出率与年龄、性别的分布结果显示，34000例女性中检出抗-HCV阳性120例（0.35%），56000例男性抗-HCV阳性300例（0.54%），结果差异有统计学意义（P<0.05）；在28～42岁的年龄段的抗-HCV阳性率显著高于18～28岁、42～57岁组，结果差异有统计学意义（P<0.05）；而18～28岁组与42～57岁组的抗-HCV阳性率差异无统计学意义（P>0.05）。结论对无偿献血者血液抗-HCV阳性率进行筛查，进行早期干预，可降低丙型肝炎的感染率，提高湛江地区人民的健康水平。

湛江地区；无偿献血；抗-HCV血液；检测结果

丙型肝炎目前已经呈现世界性流行，主要是经过血液的传播。丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）是主要的经过血液传播的非甲非乙型肝炎的病原体之一，感染到人体后能引起慢性肺炎、急性肺炎，而且原发性肝癌与慢性丙肝的关系十分的密切[1]。因变异性的问题使疫苗的研制方面得到了重重的阻碍，所以控制丙型肝炎的传染源以及传播途径入手是目前防控丙型肝炎的最为有效的手段。因此，分析无偿献血者流行病学特点以及实施有效的HCV血液筛查策略是一项保障血液安全的重要任务[2]。

目前根据不同检测目的的HCV筛查技术已经有很多，且也已经很成熟。其中抗HCV ELISA检测方法是对HCV感染应用到血液筛查中最常见、最重要的试验方法，可以有效的阻断输血时HCV的传播，但是由于HCV感染窗口期时间较长，因此可能会造成漏检的现象发生，然而核酸检测虽然对窗口期样品的检测有显著的检测优势，但是由于检测费用的昂贵、实验技术的要求高，最终限制了其使用以及很难得到相应的推广[3]。抗原抗体联合试剂可以同时的检测到HCV的抗原以及抗体，具有非常理想的特异性以及灵敏度，而且还具备检测时间短，操作技术简单，检测费用相对于核酸检测也非常低，此外，对实验室环境或者外部环境要求不是很高，且与现在流行的HCV-Ab EIA血液筛查系统相兼容等特点[4]。因此，做好严格的对献血者的血液进行检测以及筛查是保证血液质量的重中之重。该研究对湛江地区2011年9月—2013年11月90000名无常献血者的抗—HCV血液的检测结果进行了相关分析，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

湛江地区无偿献血者的抗凝血液标本60000，其中女性献血者占有34000份，男性的献血者占56000份，年龄在18～57岁不等，但约90%的献血者的年龄均在18～42岁之间，整体的平均平均年龄大致在30.4岁。此外超过70%的献血者为非永久居住的居民或者为流动人群，职业有流动性强的农民工、游客以及一些军人或者大学生；80%以上的人均是第一次献血[5]。

1.2 试剂

该研究使用抗-HCV ELISA试剂盒（丽珠）对无偿献血者血液标本进行抗HCV检测，所使用的试剂经过国家质量检测标准进行检测，结果均是合格的检测药品，并且所有抗-HCV ELISA试剂盒均在有效期内并严格的按照说明书上的使用方法进行使用。

1.3 检测仪器

杭州怡丹生物技术有限公司生产的全自动酶免加样仪设备(TECAN、STAR、EVO)、瑞士 FAME全自动酶免处理系统、北京拓普公司生产的DEM-III型洗板机、瑞士Tecan sunrise酶标仪、济南奥卓生物科技有限公司生产的340rt酶标仪、北京智杰方远科技有限公司生产的eppendorf加样器、江苏连云港市德邦化工机械有限公司生产的离心机（LD系列、600A BAIYANG）。

1.4 检测的方法以及结果判定

检测方法：检测方法采用《FAME全自动酶免处理系统操作规程》进行相应的操作，把加好标本的酶标板放进FAME全自动酶免处理系统中，系统按照已经编好的程序进行自动实验，直至各个步骤均完成，结束实验。

结果判定：①NC、PC的OD值要求，NC的OD平均值必须≤0.08，PC的OD平均值必须>0.5。②室内质控必须满足《室内质控操作规程》，所有实验如果不满足以上要求则认为是试验无效必须重新做。③如果实验是有效的，则按照公式临界值=2.8×平均阴性对照OD平均值，阴性对照0.05时，采用0.05计算，＞0.05按照实际值计算。最终标本的OD值大于或者等于临界值，判定“有反应性”，标本OD值小于临界值，判定“无反应性”。

1.5 结果审核

实验完成后，检测者审核检测结果，复核者进行相应的复核，检测结果以及原始数据报告《酶标记录》的内容包括：检测项目，检测方法、试剂厂家、试剂批号、试剂有效期以及检测日期，表明空白对照，阴、阳性对照、室内质控和标本位置以及条形码，操作者以及复核者的签名。

1.6 统计方法

检测的结果使用阴性符合率、阳性符合率以及总符合率，此外阴性检出率、阳性检出率、总检出率对检测结果进行评价。并采用SPSS16.0统计学软件进行配比χ2检验，显著性分析使用excel2003软件进行统计学上的差异显著性分析。

2 结果

①2011年9月—2013年11月湛江地区无常献血者的抗-HCV的阳性率比较90000份抗凝血的标本采用常规的ELISA方法进行检测，抗-HCV阳性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地区无偿献血者的抗-HCV阳性率逐年递减，差异有统计学意义（P<0.05），见表 1。

表1 2011—2013年湛江地区无偿献血者的抗-HCV阳性比较

②2011年9月—2013年11月份湛江无偿献血者的抗-HCV的阳性检出率与年龄、性别的分布结果显示，34000差异女性中检出抗-HCV阳性120例 （0.35%），56000例男性抗-HCV阳性300例（0.54%），结果差异有统计学意义（P<0.05）；在 28～42岁的年龄段的抗-HCV阳性率显著高于18～28岁、42～57岁组，结果差异有统计学意义（P<0.05）；而18～28岁组与42～57岁组的抗-HCV阳性率差异无统计学意义（P>0.05），见表2。

表2 2011—2013年湛江地区无偿献血者抗-HCV阳性的年龄、性别分布特点

3 讨论

丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌 （HCC）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题。丙型病毒性肝炎的筛查已成为国内外学者关注的焦点。

该研究对2011—2013年湛江地区进行ELISA试验检测无偿献血者的抗-HCV阳性情况，ELISA试验是一种灵敏度非常高，特异性非常强、重复性较好的且价格也是相对合理的实验诊断方法。由于其所需要的试剂容易保存、稳定，操作方面也很方便，只需要两个专业工作人员即可完成所有的测定过程，同时结果的判定也是较为可观的[6]，因此，此试验方法已经广泛的应用到免疫学的检测当中，WHO目前已经将ELISA检测方法正式的列为HCV血液筛查的主要检测手段。抗-HCV ELISA试剂在血液的筛查过程中也已经普遍的得到了应用，但是由于不同厂家所使用的各个抗原片段包被比例以及HCV基因组抗原的质量有所不同，因此各个厂所生产的抗-HCV ELISA试剂的质量也是有很大的差异的[7]。由此可以看出，控制HCV经过血液的传播方式传播，就必须选择特异性好的，灵敏度搞的抗-HCV ELISA的检测试剂进行相关检测，此方法是避免HCV通过血液传播非常有效的方式[8-9]。

该研究对2011—2013年湛江地区检测无偿献血者的抗-HCV阳性情况，结果显示：2011年9月—2013年11月湛江地区无常献血者的抗-HCV的阳性率比较90000份抗凝血的标本采用常规的ELISA方法进行检测，抗-HCV阳性420份（0.48%）。2011—2013年湛江地区无偿献血者的抗-HCV阳性率逐年递减，结果具有统计学意义（P<0.05）；2011年9月—2013年 11月份湛江无偿献血者的抗-HCV的阳性检出率与年龄、性别的分布结果显示，34000例女性中检出抗-HCV阳性120例（0.35%），56000例男性抗-HCV阳性300例（0.54%），结果差异有统计学意义 （P<0.05）；在28～42岁的年龄段的抗-HCV阳性率显著高于18～28岁、42～57岁组，结果差异有统计学意义（P<0.05）；而18～28岁组与42～57岁组的抗-HCV阳性率差异无统计学意义 （P>0.05），与张磊等[10]的研究结果大体一致，说明近年来湛江市感染抗-HCV阳性率逐年减低，而抗-HCV阳性者主要集中在28～42岁年龄段。综上所述，对无偿献血者血液抗-HCV阳性率进行筛查，进行早期干预，可降低丙型肝炎的感染率，提高湛江地区人民的健康水平。

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[3]朱守兵,傅立强,李素娥,等.绍兴地区 2006～2010年无偿献血者血液检测结果分析[J].中国输血杂志,2011,24(7):609-610.

[4]董鲁玲.郑州地区无偿献血者血液检测结果分析 [J].中国输血杂志,2010,23(6):470-471.

[5]李莉,惠永庆,樊晶.2006—2010年天津市无偿献血者血液检测结果分析[J].中国输血杂志,2012,25(1):48-49.

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[7]毛瑞.2005～2010年拉萨地区无偿献血者血液检测结果分析[J].检验医学与临床,2011,8(8):975-976.

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[9]刘忠.娄底市无偿献血者抗-HCV血液检测结果分析[J].实验与检验医学,2010,28(3):321-322.

[10]张磊,戴苏娜,张荣华,等.北京地区无偿献血前后血液检测结果分析[J].中华医院感染学杂志,2009,19(12):1524-1526.

R446.6

A

1674-0742（2014）05（b）－0127-02

湛江市科技攻关计划，湛江地区献血人群HIV的基因分型及ELISA单试剂阳性者追踪检测的研究（2012C3103059）。

陈雅雯（1973.7-），女，广东湛江人，大专，副主任医师，研究方向：医学检验，邮箱：yhjy96@163.com。

2014-01-25）