张运华 袁宝锋 张建民

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医院医疗器械不良事件现状及三级制安全管理

张运华 袁宝锋 张建民

随着近年来医疗技术的不断发展, 医疗器械也飞速发展, 其技术越来越先进, 检查结果也越来越准确。但是, 在医疗器械给医生和患者带来方便的同时, 其安全性管理也越来越受到重视。医院医疗器械不良事件的不断出现, 向人们敲响了警钟。有些已经导致了人体伤害的发生, 因此, 医院建立医疗器械的三级制安全管理是尤为重要的。

医疗器械；不良事件；三级制；安全管理

医疗器械不良事件指经检验合格, 已经获得市场准入资格的医疗器械, 在正常使用中发生或可能导致人体损害的事件, 此种事件与器械的预期使用效果无关。近年来医疗器械不良事件时有发生［1］, 其原因可能与设备的使用、运行及本身缺陷有关［2］, 因此, 医院建立一套完整的医疗器械管理制度, 以防止医疗器械不良事件的发生意义重大。可大大减少因器械意外给患者带来的不必要的痛苦和损伤。

1 医疗器械不良事件现状分析

目前我国医疗器械的监督主要存在的问题包括医院管理层认识不足、管理人员业务知识欠缺、缺乏专业的管理人员及检测力度和检查制度不完善等。

1. 1首先, 某些医院管理层对不良事件的危害性认识不足, 重视程度不够。导致不良事件的政策制度、工作监督、人员分配不合理。只有政策还是不够的,若监管力度不够, 仍会属于管理。有些监管人员这方面的意识还不强,不能定期检查和维护设备。

1. 2相关业务知识欠缺 一旦发生不良事件, 有些医院并不能及时上报, 对其原因也不能和好的分析总结, 这都是因为相关业务知识欠缺导致的。若不了解事件原因,不知道该如何报、该报什么内容, 也就不能了解以后的重点监测内容。相关业务知识欠缺严重影响了不良事件监测和上报。

1. 3医疗器械专业人员缺乏 医疗器械专业人员需要具备多学科的知识, 并对其管理的医疗器械有详细的了解, 如规格、肿瘤、原理等等, 因此对专业人员知识的专业性要求较高。这也是目前缺乏专业人才的原因所在。很多器械是及其精密的, 若管理人员了解程度不够, 查验时极易忽视产品的细微治疗问题, 造成危险事件的发生。

1. 4医院内部监测机构、制度不完善 医院上级对器械管理方面的重视不够, 就不能有效完善管理制度,其检测机构也不能发挥其作用。某些医生重视药物治疗, 往往忽视了器械的作用和潜在隐患。具了解, 很多下级医疗单位尚未建立系统的医疗器械不良事件监测制度,严重缺乏专业人员。建立监测体系,制定严格规范可大大减少不良事件的发生。

2 三级制安全管理

医院医疗器械三级制安全管理, 就是院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度, 通过以上3个层面的监管, 对医院内的医疗器械实行严格管理, 避免不良事件的发生。

2. 1院级管理-委员会制度 这是在医院决策者给予充分重视基础上成立的。从院级即建立严格的管理制度, 有利于下级部门和人员的积极开展。院长担任委员长, 直接参与和管理, 副院长、各级主任和护士长担任下属成员。要求将管理制度落到实处, 对于上报的不良事件做出快速的处理, 并及时分析总结, 避免再次发生。对于有疏忽的工作人员做出相应的惩罚。将医疗器械的管理纳入医院管理制度中去, 坚持长期管理。

2. 2部门级管理-常设机构 即设备科, 主要负责医疗器械的采购、维修、保养等的常设部门。设备科的存在主要发挥质量把关的作用。首先对于新采购的医疗器械的质量进行检查和核查, 若不合格, 不予引进；其次定期检查设备, 保养设备, 对不良事件的发生起到预防的作用；最后是针对所发生的不良事件,及时报告, 有助于上级部门及时处理和分析总结。

2. 3临床级管理-监测员上报制度［3］深化管理制度, 形成有规律的检查, 具体分配到个人, 定期进行更新, 明确个人监测职责和具体工作要求。检测者须结合国家文件的具体要求, 对于需要上报的不良事件的内容做的充分了解, 一旦需要及时上报时, 能够快速准确的上报。

3 讨论

三级制安全管理是本院始终奉行的医疗宗旨, 本院始终重视医疗器械的管理, 防止不良事件的发生。成立了医疗器械安全管理委员会, 专门管理医疗设备,定期召开会议, 探讨工作体会及下阶段的工作方向。完善管理制度, 积极监管, 配备专门的专业人员进行定期检查, 及时报告。做到发现问题及时处理, 防止再次发生。对于有质量问题的厂家, 一旦发现, 马上更换。

对于新引进的器械及设备等, 严格把好质量关,仔细检验合格后方可使用。要求本院每个部门的监测人员定期检查并总结检查情况, 填写记录表, 报告期安全性问题。一旦发生不良事件, 早期识别, 马上停止使用该设备。根据医院医疗器械不良事件的三级制管理, 层层把关, 做到减少和避免不良事件的发生。对每一级都要严格要求, 分工明确, 责任明确, 奖惩明确。

总之, 医疗器械不良事件的安全性管理和监测是一项长期而繁琐的工作,须院领导给予充分的重视,监管人员时时遵守管理制度, 才能降低不良事件的发生率, 有效保障患者的健康。

［1］ 汤黎明. 浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立科学管理. 医疗设备信息, 2006,21(1):41-42.

［2］ 汤黎明.医院中临床医学工程学科发展建设的研究.医疗设备信息, 2004,19(9):1-3.

［3］ 郑富强.医学工程部门在医院工作中的定位.医疗设备信息, 2005, 20(3):52-53.

R197.32

A

1674-9316(2014)02-0086-02

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.02.055

274500 山东省东明县人民医院(张建民),设备科(张运华)； 江苏省扬州市第一人民医院(袁宝锋)