北京市药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接2月上）

第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。

处理生物样品等特殊物品的实验室应当符合《中华人民共和国药典》三部中《生物制品生产检定用菌、毒种管理规程》的要求。

第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。

1. 查看实验动物房布局图。动物房设置可参考《实验动物环境及设施》GB14925的有关规定。

2. 检查实验设施符合国家有关规定的证明文件，包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》；实验动物符合国家有关规定的证明文件，如清洁级、SPF级等。

生物制品

应同时考虑是否满足“生物制品”附录第30、31条的相关要求。

1. 用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产区应当各自分开。动物房的设计、建造及动物饲养管理要求等，应当符合实验动物管理的相关规定。

2. 应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物健康情况等。

第五节 辅助区

第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。

应检查休息室的位置和环境，观察其对生产区、仓储区和质量控制区是否可能造成不良影响。

第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

1. 更衣室和盥洗室应足够满足人员进出。

2. 盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。

无菌药品

应同时考虑是否满足“无菌药品”附录第30、31条的相关要求。

1. 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

2. 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（和）声学的报警系统防止两侧的门同时打开。

第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

1. 维修操作易产生污染物，应尽量远离生产区。

2. 应检查企业对工具带入洁净区是否有严格控制的流程。现场应查看洁净区内的维修用备件和工具，是否放置在专门的房间或工具柜中。

第五章 设备

检查核心

企业应根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染，并保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。企业应建立完善的设备管理系统，选择适当的设备，通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防性维护、维修、校准、再验证等方式保持持续验证状态。

第一节 原则

第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

1. 检查企业是否制定了设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程；检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统，应检查其设备变更管理记录。

2. 生产设备应设计合理，满足预订用途需求，安装位置应方便使用、清洁、消毒和日常保养。

3. 现场检查并查阅设备管理文件，注意以下几点。

3.1 所选设备的材质。设备内表面应光滑平整，便于清洁，不应生锈、产生脱落物、不得吸附和污染药品。

（未完待续）