张 萍

安徽省芜湖市食品药品检验所，安徽 芜湖 241000

食品药品检验所是国家对食品药品质量实施监督检验的法定机构，按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求，为加强食品药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理，确保药品检验数据及检验结论的准确、公正，在运行时应该制定并执行实验室质量管理规范并进行有效的运行和管理。本人作为芜湖市食品药品检验所抗生素室的质量负责人，对于本实验室在质量管理工作中有几点体会，希望对相关工作有所借鉴。

1 实验室质量管理

1.1 人员的管理 作为实验室工作人员必须对质量体系文件有很好的理解，并且能够认真执行质量体系文件。我所在的科室为生测室，主要的工作内容为抗生素药品的检验，全所药品的微生物项目的检验以及食品卫生学检验工作。本科室检验内容涉及的面比较广，因此将实验室人员根据工作内容进行了分类管理。实验室的人员组成包括了实验室管理人员、实验室检验人员和检验辅助人员。

实验室管理人由科室主任担当，全面负责实验室的工作，并且还兼任了质量负责人的角色。负责人不仅对药品检验工作有足够的业务水平并且对微生物检验项目也有足够的认识水平与检验经验，熟悉实验室的认可与管理，具有良好的实验管理和综合协调能力。另外还要求负责人能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。

实验室检验人员主要由承担药品检验工作的具有药学专业技术知识的人员和承担微生物检验的具有生物和微生物专业知识的人员组成。在检验过程中承担相应的实验室检验任务和新项目的研发工作，并协助实验室管理者解决检测工作的有关问题，参与实验室检验方法和能力验证工作。

实验室辅助人员主要协助实验室检验人员开展工作，熟悉其相应的工作程序和操作要求。

所有在岗的技术人员上岗前必须进行专业技术培训和岗位考核，经所长核准后方能上岗。

根据科室业务范围和业务提升的需要，由实验室负责人及时的制定进修计划，采用派出去学习和科室内部定期业务学习的方式对各级技术人员进行培训和考核，保证日常检验工作的顺利进行和提升。

1.2 质量保证体系 质量保证体系是确保检测数据满足质量目标要求的一个重要手段。本科室所涉及的质量保证体系有:①检测过程质量保证 (如收检程序，检验依据及标准操作规程的核对和执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的出具等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验菌种、实验试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。

在科室的质量保证体系中进行了明确的分级责任制度。由检验人员进行检验和数据的处理以及报告书的出具，由室主任对报告进行审核。对于可疑和不合格样品由第二人进行复检，复检任然不合格样品再由室主任进行第二次复检，根据检验结果出具最终报告，这样确保了检验全过程的工作质量，保证了各项报告的可靠性和准确性。

1.3 实验室环境和设施 将实验室检验人员进行分工，分别负责特定的职能实验室，保证实验室的环境清洁、卫生、安静、无污染。对于存放有毒、易燃及强腐蚀性试剂及菌种的存放房间，实行双人双锁制度，并配备了相适应的安全保护设施。

所有仪器的放置场所按照质量体系文件要求进行，例如对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，备有恒温或除湿装置，并由管理相关人每天对温湿度进行监控，遇到异常情况及时进行调控。压力容器放于适合的房间，标示有明显的安全警示标志，备有安全隔离措施，操作人员执行持证上岗制度。

药品的微生物项目的检查和食品的微生物项目检查的实验室实行严格分离。所用的仪器和相应的设备均严格分开，以免造成相互的污染和干扰。进行微生物检验的无菌操作间由专人进行管理，定期检测洁净度，并定期对地面、门窗、墙壁、设施等的进行清洁和灭菌。

1.4 仪器设备和标准操作规程 药品检验过程中所用的仪器设备和标准操作规程的是正常开展检验工作的重要保证，为此必须对这两个要素进行重点管理。按照所开展项目的参数对仪器设备进行定期整理和调整，采用专人保管制度，定期进行校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理保证检验工作的开展。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

对于精密仪器和大型仪器建立专门的管理档案，其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用登记记录、维护记录、校准报告，期间核查报告、维修记录等，进口仪器设备的主要使用说明部分附有中文译文。

标准操作规程是提高检验工作质量和保证检验数据可靠性的重要保证。对于科室所开展检验项目的检验技术和检验方法均建立了相应的标准操作规程，并组织相关人员定期学习和考核。所有仪器和设备要建立标准操作规程，文件经所部受控后实施，定期组织专业人员学习以保证使用人员的正确使用。对于本科室还建立了微生物检验实验室的标准操作规程，并要求相关技术人员进行业务学习，保证微生物检验工作的正确开展。

1.5 实验室管理制度 科学、规范和完善的管理制度是实验室正常运行的保证。针对本科室的检验范围和检验项目，在科室内制定了一系列的管理制度，包括:①实验室卫生、安全管理制度;②检品的收检、检验和留样登记制度;③标准物质、菌种和有毒物质专人保管制度;④大型仪器和精密仪器管理制度;⑤差错事故管理制度;⑥技术人员培训进修制度;⑦科研工作管理制度;⑧档案管理制度等等。在具体工作中认真的贯彻和执行这些制度，以制度管理人，以制度管理工作，使实验室工作更加科学和客观，保证了检验结果的可靠和准确。同时也为客观的评价检验人员的工作能力和水平提供了科学的依据。

2 结语

食品药品检验工作的主要任务是确保人民用药安全和食品安全，为食品药品监督管理提供可靠准确的技术依据。检验质量对食品药品安全的评价和预警起着重要的作用。而质量控制是确保检验工作质量的关键性环节，而具体职能检验实验室的质量管理更是质量控制过程的重中之重，更是保证实验室提供的数据科学、准确的关键所在。在实验室中实行科学有效的质量管理制度不仅可以保证检验结果的准确性和可靠性，还可以提高分析人员的技术水平，更好承担起食品药品监督的技术支撑工作。