丁锦希 李晓婷 季娜 孟立立

（中国药科大学国际医药商学院 南京 211198）

随着我国新医改政策的深入推进，创新药物研发在保障患者生命质量、满足患者医疗需求及提升国家创新能力方面的重要作用日渐凸显，已成为制药企业抢占先机、瓜分药品市场的重要渠道，其收效也非常显著。以阿托伐他汀（商品名：立普妥）为例，2001-2011年间便为辉瑞赚取1 164.28亿美元的营业收入，利润巨大。据南方医药经济研究所预计，未来10年我国药品市场规模复合年增长率为20%，到2014年将达到15 878亿元、2019年将达到40 188亿元，药品市场将迎来黄金10年[1]。据科技部统计，2009年以生物医药为主体的生物技术占到了高新区企业产品销售收入的8.3%，生物医药产业发展迅猛。

然而，我国医药企业的创新研发仍存在“科技投入低、产出效果差”的问题。2009年，我国医药制造业研发投入强度仅1%，与美国的18%、欧盟的15%差距非常大。

在此背景下，政府部门应从哪些重点政策着手，激发企业加大研发投入力度？生物医药企业又该如何抓住契机，占领市场份额？

本文通过客观数据的收集与处理，对前期政策实施效果进行评价，无疑是政府和企业调整政策和战略的一个实证基础。本文拟运用熵值法对创新药物研发激励法律制度的实施绩效进行量化评价，从权重入手，评析激励法律制度的重要程度，为政府有针对性地加大政策扶持、企业有选择性地运用政策提供参考。

1 构建指标体系

熵值法是利用客观有效数据确定权重的重要评价方法。当某项指标值与其它指标值相差较大时，熵值较小，权重较大，说明该指标重要性较强。

指标体系的构建定义为m个评价对象、n个评价指标的判断矩阵D：为第i个评价对象对应于第j个指标的取值。

考虑到创新药物研发及其相应法律政策特点，综合文献研究，笔者按照政策颁布和执行主体分类为主，政策作用机制分类为辅的分类方法，提出激励创新药物研发的技术政策分类框架，构建3个一级指标、9个二级指标（表1）。

表1 创新药物研发科技投入激励法律制度绩效评价指标体系

1.1 知识产权制度

指政府颁布的关于创新药物研发知识产权政策及指导性规范文件，以创新药物专利制度为主。Taylor研究显示，药品的研究开发对专利保护的依赖程度最大，达到64%[2]。具体指标说明如下：

A1医药专利申请数（件）：反映生物医药企业的创新研发投入及产出水平，是企业运用知识产权制度保护其创新成果的重要度量指标。

A2医药发明专利拥有数（件）：既是对生物医药企业创新产出的度量，也是对政府部门审批效率的考察。

A3专利侵权纠纷结案数（件）：该指标既体现国家的专利（包括医药专利）司法审判效率，亦反映国家对创新药物知识产权保护的重视程度。

1.2 药物规制制度

指国家和地方为保证药品的安全、有效及质量可控制定的创新药物研发激励法规政策总和，包括创新药物注册审批政策、创新药物定价及医保政策。因定价与医保政策缺乏官方统计数据，而创新药物注册审批政策又较为成熟，代表性强，故选取如下指标：

B1受理新药申请数（件）：即国家药监局每年受理的新药申请数目，以丁香园“药品注册与受理数据库”记载的数目为准，反映制药企业的创新研发产出水平。

B2国际多中心临床试验批准量（件）：我国创新药物注册为审批制，须经过临床研究审批及新药上市审批方能上市销售。该指标是企业研发成果的间接体现。

B3新药审评时间（中值/月）：我国化学药注册1.1类“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”最具创新价值。笔者以1.1类新药审评时间作为评价制药企业创新研发产出的度量指标。

1.3 金融财税制度

指政府制定的系列财政扶持政策，以解决创新药物研发资金不足的问题。知识产权融资和风险投资对企业创新研发成果化和市场化具有显著的推动作用[3]。具体指标有：

C1科技活动经费筹集额中政府资金（万）：指政府以财政拨款形式给予企业用于创新药物研发活动、不需企业偿还的那部分资金。

C2金融信贷支持（万）：指企业通过一定渠道向公司投资者或债权人筹集的资金，我国金融信贷来源以知识产权作价入股和质押融资为主。

C3风险投资（亿美元）：指风险投资机构的资金投入，企业创新药物上市情况及收益的可预见性是风险投资机构考虑投资的重要因素。

2 数据测算与结论

2.1 数据及处理

因各指标在量纲、数量级上均存在明显差异，首先须对原始数据（表2）做标准化处理同一评价指标下不同对象的最大值/最小值），之后根据熵值及权重的计算公式，计算得出2005-2008年间各项评价指标的权重。

2.2 结果与讨论

测算结果见表3。

其评价结果及成因分析如下：

结果一，我国现行知识产权制度和药物规制制度对生物医药技术创新产生了较好的激励效应（影响权重较大，为0.386 8）。其原因如下：

1）创新药物研发的技术溢出效应要求国家加大知识产权制度和药物规制制度的投入，保护研发成果，鼓励创新。

表2 原始数据

表3 创新药物研发科技投入激励法律政策各指标权重值

创新药物系公共物品，研发活动具技术溢出效应（Technology Spillover Effect），其他企业容易通过“搭便车”侵占研发企业的潜在市场。Mansfield 等1981年收集的创新专利中4年内就有60%被仿制[4]。单纯依靠市场机制，企业倾向于减少研发投入[5]。要避免“市场失灵”，政府有必要运用政策工具加以干预。

创新药物研发知识产权制度和药物规制制度系政府进行市场干预的重要手段。近年来，我国逐步加大政策投入力度，颁布实施多项专利审批政策、专利侵权政策。据国家知识产权局统计，2009年公开的药品发明专利申请数为19 703件，专利授权数为6 768件，较2008年分别增长了7.1%、15.7%。出现侵权诉讼时，也不再简单援引《专利法》、《关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》等，各种侵权判定原则（如等同原则、禁止反悔原则等）的适用与内涵不断丰富。

创新药物注册审批政策已逐步完善，2001-2010年间，我国共批准1类化学新药472个，平均每年约50个。新药审评周期逐年缩短趋势明显，特别是2010年审批中位时间仅为9个月（根据丁香园及FDA官方网站整理）。而直接关系到创新药物市场规模的定价及医保政策也在探索中。

随着中国的入世及对《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPs协议）的承诺，我国日益重视医药产业的国际化发展，对医药创新与注册审批高度关注，多次对《专利法》、《药品注册管理办法》等重要法律文件进行修订与补充，药品数据保护制度、专利链接制度也在《药品管理法实施条例》（2002年）、《药品注册管理办法（试行）》（2002年）中出现。如今，知识产权制度、药物规制制度的法律体系已逐步与美欧等发达国家接轨，各项政策的落实与绩效备受关注，影响权重分布均匀。

结果二，金融财税制度对生物医药技术创新的激励效应逐步明朗，但资金来源渠道有限，C1科技活动经费筹集额中政府资金（0.155）、C2金融信贷支持（0.104）权重偏低。其原因如下：

1）创新药物研发的累积创新效应要求国家加大金融财税制度的平台建设，拓宽企业资金渠道，加大前期研究积累。

创新药物研发耗时长、投入大，具有累积创新效应（Accumulate Innovation Effect, 创新药物研发是一种在先导创新的基础上进行的后续创新，是对已有创新成果的进一步研究和应用，具有纵向外部性的特点）。Scotchmer认为，如果在先创新者不能从后续创新者的利润中得到补偿，就没有足够的动力进一步研究[6]。

我国尚处于从模仿创新向自主创新过渡的阶段，医药产业特别是生物医药产业集中度不高、结构不合理，前期创新不足，资金积聚有限，生物医药企业即使获得大型制药企业的技术成果，进行后续研发亦非常困难。2011年，丁锦希研究指出，金融财税政策对企业创新药物研发有显著的正向激励作用[7]。然而，我国的经济水平仍在蓄力发展中，各项产业都需政府给予财政扶持，国家财政压力大。在此情况下，国家作出的每项金融财税决策都较为慎重，创新药物研发的金融财税体系发展较慢，政策扶持力度尚在完善。

2）我国政府科技投入逐年增加，金融信贷与风险投资深受关注，但资金流向主要集中于大型研发医药企业，对小型生物医药企业的扶持较弱。

近年来政府加大了医药研发资金投入，据《中国高技术产业统计年鉴（2010）》统计，2009年政府资金投入达8.3亿元人民币，与2008年6.9亿元人民币相比上升了20.68%。金融机构贷款（0.104）及风险投资（0.369）等筹资渠道日益受到关注。但是，无论哪种融资渠道都需要经过风险评估与潜在市场分析，生物医药企业因前期研发成果少、市场规模小而容易被忽视。与此同时，不少中小企业将政府的资金扶持用于配置设备、建造厂房、扩大规模，研发资金没有用到实处，削弱了政府资金投入对创新研发的扶持效应。

3 结论和政策建议

量化评价结果显示，知识产权制度和药物规制制度是政府调整研发策略，鼓励生物医药技术创新投入的重要手段；金融财税制度的重要性亦逐渐明朗，融资渠道深受关注。针对这些问题，结合生物医药的产业化水平及高新性、难重现性的特点，笔者提出如下建议：

1）知识产权制度方面：在完善药品专利审批制度的同时，适当降低生物医药的审查标准，鼓励生物医药企业增加研发投入，依靠自有专利产品占领市场；加大侵权打击力度，提高侵权赔偿额度，出现生物医药专利侵权时可不受举证责任倒置适用条件的限制（专利法第六十一条：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。”即举证责任倒置适用有两个条件：①涉案专利必须是新产品制造方法发明专利；②被控侵权产品与按照专利保护方法直接生产的产品必须为同样产品），提高侵权纠纷审判效率。

2）药物规制制度方面：扩大创新药物审评规模，提高审评效率。生物医药可与罕用药、儿科用药等适用《新药特殊审批管理办法》，简化审评程序；完善创新药物定价与纳入医保目录的政策衔接制度，扩大生物制品市场规模。

3）金融财税制度方面：通过税收优惠、政府采购等措施增加财政投入；优化金融信贷评估体系，发挥政策性银行的导向作用，拓宽融资渠道，提高授信额度；加强风险投资市场的监管、完善风险投资机制设计。

[1] 康义瑶. 林建宁. 未来黄金十年机遇丛生[N]. 医药经济报,2010-06-28(A01).

[2] Taylor CT, Silbertson ZA. The economic impact of the patent system[M]. Cambridge: University Press, 1973: 199.

[3] 朱燕君. 高新技术产业发展的约束因素及对策[J]. 重庆工学院学报, 2004, 18(4): 63-65.

[4] Mansfield E, Schwartz M, Wagner S. Imitation costs and patents: an empirical study[J]. Econ J, 1981, 91(364): 907-918.

[5] d’Aspremont C, Jacquemin A. Cooperative and noncooperative R&D in Duopoly with spillovers[J]. Am Econ Rev, 1988, 78(5): 1133-1137.

[6] 董雪兵, 史晋川. 累积创新框架下的知识产权保护研究[J].经济研究, 2006, 41(5): 97-105.

[7] 丁锦希, 孙晓东. 制度战略理论框架下的技术创新政策作用机制研究[J]. 软科学, 2011, 25(11): 61-68, 77.