■ 肇晖

2011年7月3日，中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司上海生物制品研究所有限责任公司（简称“国药中生上海公司”）奉贤生物医药产业化项目奠基仪式在上海奉贤经济开发区生物科技园区隆重举行，上海生物制品研究所有限责任公司的发展步入了新的历史篇章。为此，本刊专访了国药中生上海公司总经理晏子厚先生，请他介绍国药中生上海公司在北杭州湾生物港绘就的美好蓝图。

问：国药中生上海公司奉贤基地项目的建设规模及其未来的功能定位如何？

答：国药奉贤生物医药产业化基地占地约480亩，项目预计投资40亿元，总共27个建筑单体，基地将集中公司全部的产品生产车间、质量检验、科研中试车间等，国药中生上海公司将整体搬迁至此，助力奉贤打造“北杭州湾生物港”。

奉贤生物医药产业化基地项目于2010年下半年启动，预计2013年完成一期工程。项目建成后，将是目前中国医药集团总公司乃至中国最大的生物医药基地，年度可生产各类疫苗1.8亿人份，实现年总产值58亿元,对公司的长期发展具有重大意义，不仅能很好地解决产能制约和市场需求的矛盾困境，切实提高企业核心竞争力，同时将进一步增强我国生物医药领域的产业化能力，为我国生物医药产业发展带来新的机遇和活力。

我们相信产品的质量源于设计，产品质量的好坏基本在设计环节就已经被决定，工艺过程、生产环境的初始设计决定产品未来的质量水平，等到制造或验证时只能保证产品按照既定设计方案被生产出来，并不能对产品质量的好坏起到根本决定作用，因此按照国内外先进理念进行概念设计非常重要。奉贤基地将按照最新的2010年版《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）和中国药典进行设计，引进国外一流技术，引入国际专家团队，确保建成后的设施设备和质量管理体系（Quality Management System，QMS）符合世界卫生组织预认证要求，达到国内一流水准、世界先进水平，从而让上生品牌产品（疫苗、血液制品）全面与国际接轨，走向世界。

问：美联社曾预测“中国疫苗将有可能成为下一个行销全球的打着‘中国制造’烙印的产品”，出口国际市场可能是疫苗产品未来发展的一片蓝海，您认同这种观点吗？

答：我之前在成都生物制品研究所工作期间一直都在从事WHO预认证的相关工作，经过几年的努力，2012年初国药中生成都公司的乙脑减毒活疫苗产品已向WHO提交文件，有望成为国内首家通过世卫组织认证的疫苗生产厂家。

WHO预认证的初衷是试图给联合国的药品采购机构（例如联合国儿童基金会）提供一系列质量合格的备选药品。随着时间的推移，这种不断扩展的达到既定要求的药品目录已被认为是对于包括成员国和其他组织在内的任何大量采购药品的机构非常有益的一种工具。中国生物制品做了几十年，但WHO对中国的生物制品似乎并不十分了解。直到2011年初，中国药品监管体系刚刚通过了世卫组织的考核，中国生物制品才真正纳入世卫组织的监管体系，这对中国这样一个庞大的用药市场来说意义非常重大。只有对接世卫组织的预认证标准，中国的生物制品才能走向世界，而努力按照世卫组织预认证标准来不断完善提高的过程，对于提高生物制品企业的整体质量管理水准也大有裨益。

问：国药中生上海公司的奉贤基地项目建设是否也在努力对接世卫组织的标准，争取早日获得世卫组织的预认证？

答：在产能上，中国已成为名副其实的疫苗生产大国，然而中国疫苗行业集中度比较低，整体创新和研发能力不足，算不上疫苗生产的强国。因此国药中生上海公司的奉贤基地项目在立项之初，集团领导就考虑要按照世卫组织预认证的标准进行设计建造，争取早日实现与国际接轨。奉贤项目将按照最新的2010年版GMP和中国药典设计和建设，其中保证流感疫苗能通过WHO预认证和血液制品走向国际。当然这项任务不是一蹴而就的，需要很多具体细致的工作，需要我们全公司员工的理解和配合，要在3年时间内完成一期项目的建造还面临着许多困难，国药中生上海公司也可能会经历几年的“阵痛”。

问：您觉得最困难的环节是在哪里？

答：最困难的恐怕要数推广质量体系的观念，引入预认证的思想，让员工从认识上达成共识。我们现在的管理水平与世卫组织的管理理念还有较大差距，这种转变动辄就要付出巨大的代价，比如成都所在申请乙脑减毒活疫苗产品的WHO预认证时，单单一个产品的预认证就要做上万份文件，工作量之大可想而知。环境监测体系（EMP）的建立与实施就需生产企业支付巨资购置专用设施、设备及监测用培养基用于生产车间及生产过程的环境监测，因此，WHO的预认证是对产品的全过程的认证及监控，包括生产部门、物料控制、销售管理、不良反应控制等全体系认证及关键环节的风险评估。产品的预认证需从工程开始，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）、工艺确认（PV）等等。

首先验证方法本身就需验证，而我们现在很多时候连验证方法都不清楚，还怎么进行验证呢？这需要我们向熟悉这些规则的专家去学习，而世卫组织的标准要求不是一成不变的，而是总在不断的更新完善之中。

由于在国内还没有一家生物制药企业通过WHO预认证，因此难以找到既熟悉世卫组织预认证要求、又能将各类行业规范应用到疫苗生产质量管理体系之中并具有丰富经验的专家，于是我们专门邀请了熟悉此领域的外籍专家作为顾问，定期对我们进行指导。采用“引进先进技术，加强基础培训”的方式，引进国外一流技术，引入国际专家团队，确保项目建成后质量管理体系达到世界卫生组织预认证要求，使奉贤生物医药产业化基地成为全国一流、具有国际水平的高新产业基地，在服务人民健康事业中做出新的更大的贡献！

问：不难看出，奉贤项目是目前国药中生上海公司的重点工程，“十二五”期间，国药中生上海公司有哪些重点发展规划？

答：为了保证奉贤生物医药产业项目切实突出“科技创新、质量领先，达到国内一流水准”的目标和要求，公司秉承国药集团“关爱生命、呵护健康”的理念，特别制定了十二五规划的三大战略——以奉贤“项目建设”为契机，搭建国药中生上海公司可持续发展新平台；以“科技创新”工作为引领，促进国药中生上海公司的可持续发展；以“质量领先”为核心，确保和提升国药中生上海公司的市场核心竞争力。围绕三大发展战略，我们启动了改制、WHO预认证、建立和完善质量管理体系（QMS）、工程管理体系（GEP）、拓展国际合作等工作，将奉贤生物医药产业基地项目建设与质量管理体系的建设、WHO预认证工作有机地结合起来，同步推进，力求完成产品结构的新定位，建立企业国际影响力，塑造行业新典范。

国药中生上海公司的产品质量水准一直处于国内领先地位，这与我们企业员工认真负责的工作态度密不可分，我们的流感疫苗、水痘疫苗、白蛋白等产品一直都是国内一线品牌，凭借着良好的市场口碑，公司的销售经营情况整体较为健康，2011年的产值达到12.5亿元，利润达到4亿元。这种良好的质量管理水平我们要继续保持下去，并要按照WHO预认证标准不断提升。但同时我们也要看到自身存在许多不足，我们的自主研发能力与国内外一些先进生物制药企业相比还有不小差距，我们还缺少附加值较高、技术壁垒较多的独家品种，今后生物制品的聚焦领域不仅仅是预防免疫方面，更要在抗体治疗方面有所突破，“科技创新”对我们来说十分重要。

问：有人说“中国的疫苗产业处于行业发展的中早期，产业发展的主要障碍在于品种开发”，在推进科技创新方面，上生所有哪些具体举措？

答：当前疫苗的主要研发方式有企业自主研发、与研究机构联合研发或者直接购买成果。而生物制药企业自身的整体研发能力还较弱，而像高校或科研单位，这种单纯的“学院派”研究常常在放大生产中也会遇到很多问题，在科研成果的产业化方面推动力不足。有些企业靠自己的力量从头至尾全线研发，这样做的结果往往是整体水平偏低，纯度、有效性都略低，缺少专利技术。放眼那些国际知名的制药企业，它们很少采用这样的传统研发思路，取而代之的是搭建一个技术平台，搜索并整合更多的现有研发成果（如一些公司的专项技术或专利），让其“为己所用”，并在组合过程中形成自己的核心专利技术，研制成功了高附加值的如宫颈癌疫苗、灭活脊灰疫苗、肺炎结合疫苗等新疫苗。

我们也需学习这种模式调整自己的研发思路，搭建产业化技术平台，借助外力谋发展，需要建立如大规模发酵技术平台、多糖蛋白结合技术平台、抗体技术平台等，以便能够真正对接新技术。好的平台建设离不开良好的工作团队的支撑，因此我们重新调整了公司科技咨询委员会委员，通过科咨委把所有课题按企业发展需要及产业化进程要求分类为重大、重点、一般课题，所有研发课题全部进行季度考核，用项目管理的要求来推动这些项目的建设。

除了新产品开发，现有产品的改造升级也是科技创新的重要内容，如单价苗做成多联苗，菌体苗做成纯化苗，培养工艺从转瓶培养发展成细胞工厂、大罐发酵培养工艺等。

采访后记：

3年时间要完成奉贤项目的建设，要实现上生所的新版GMP全面改造，要保证流感疫苗能通过WHO预认证，要让全所职工认同WH0的质量管控理念，从不理解到被动接受，到逐渐理解并用其规则来指导工作，这一系列重担都压在了晏总的身上。尽管采访过程中，晏总始终以一种乐观的态度告诉我们他信心满怀是因为身后有一支能干的团队在一起努力，但这份压力的分量还是让我们觉得很难释怀。

晏总的工作经历很丰富，他做过科研，抓过质量，管过销售，还曾在成都所当过纪委书记、党委书记，也许正是这样丰富的职业经历练就了他不畏困难的性格，也让他形成了许多独特的管理之道。他崇尚中国传统文化的“中庸之道”，并熟练地将其运用于企业管理之中。他说比起刻板统一的汉堡包，他更喜欢吃风味百变的川菜，因为他觉得川菜的妙处就在于它融入了厨师的精湛技艺和无限创意。