左志燕

（江苏省连云港市疾病预防控制中心，连云港222003）

52份中药注射剂说明书的调查分析

左志燕

（江苏省连云港市疾病预防控制中心，连云港222003）

目的 通过52份中药注射剂说明书的调查分析，探讨目前我国药品说明书存在的问题。方法 随机抽取连云港市长寿医院和我中心门诊2010年1月至2011年11月年常用中药注射剂说明书52份进行统计分析。结果 调查52份中药注射剂说明书规定的23项中有11项标注率为100%，单项最低标注率为0。说明书无1份规定项目内容完整。结论 药品说明书质量亟待提高。中药注射剂说明书内容不完整或缺失，不能发挥指导人们安全、有效、合理使用中药注射剂的作用。

中药注射剂；药品说明书

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末等供注入体内的制剂。近年来，药品说明书质量的规范问题受到各有关部门的重视，中药注射剂说明书对安全、合理使用中药注射剂具有重要的指导意义。本文以连云港市长寿医院和我中心门诊中药注射剂药品说明书为调研对象，对当前药品说明书存在问题进行总结分析，以期引起有关方面关注，为进一步规范药品说明书提供参考。

1 资料与方法

选取连云港市长寿医院和我中心门诊2010年1月至2011年11月常用中药注射剂说明书52份。根据国家食品药品监督管理局颁布的规范，即《中成药、天然药物处方药品说明书格式》、《中成药、天然药物处方药品说明书内容书写格式》和《中成药、天然药物处方药品说明书撰写指导原则》，对52份中药注射剂说明书记载项目的完整性包括核准和修改日期、药品名称、成份、性状、适应症（功能主治）、规格、用法与用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等23项内容进行统计分析。

2 结果

调查52份中药注射剂的药品说明书规定项目及内容的执行情况。详见表1。

表1 药品说明书规定项目及内容的执行情况 (n,%)

3 讨论

从表中数据可知，有11项标注率为100%，标注率最低是临床试验，为0。不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药理毒理、药代动学、执行标准、核准和修改日期标注率分别为61.5%、76.9%、65.4%、28.8%、21.2%、19.2%、30.8%、25.0%、13.5%、7.7%、9.6%。这些项目、数据的严重缺项，无法为医、药、护人员提供安全性信息。调查的52 份中药注射剂药品说明书无1份规定项目内容完整。

3.1 临床试验 从表1中看出，标注率最低是临床试验，为0。根据《关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》的要求，中药注射剂应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。药物在批准生产用于临床前必须进行临床试验，通过临床试验结果来指导医师合理用药，药品说明书的很多内容也来源于临床试验。未进行规范科学的临床试验，无规范的临床试验数据，就会给临床使用过程带来安全隐患，也会使大众对中药注射剂的疗效产生质疑，不利于临床合理、安全地使用中药注射剂[1]。而我国绝大多数中药注射剂没有进行规范的临床试验，因此，在52份说明书中均没有临床试验的内容。

3.2 不良反应 被抽查药品说明书中有32份（61.5%）标有不良反应项。不良反应是药品说明书中非常重要的信息，在用药前能提示医师，在用药后出现不良反应时，也可以根据不良反应提示作出判断，及时采取处理措施，所以，不可缺这方面信息。有的说明书中虽然有此项内容，但是内容不完整，叙述含糊其词、避重就轻、轻描淡写，过于简单，有描述为“尚不明确”、“偶见皮疹等过敏反应”等，对其不良反应的发生率更无详实数据。如苦黄注射液“偶见注射局部有一过性潮红，个别患者出现轻度消化道症状”。这种表述极易造成中药注射剂的滥用和误用。另外，同一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大，有的描述具体，有的描述简单。

3.3 禁忌和注意事项 从表中数据看出禁忌和注意事项标注率分别为76.9%、65.4%。禁忌是应根据毒理、药理、临床和历史文献资料科学分析，明确规定某些特殊人群（如老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等）和某些疾病（如肝、肾功能不全、高血压、糖尿病等）患者禁用、忌用该种药品，如该药确实无禁忌，应在此注明“尚不明确”。还有个别说明书将此项内容并入注意事项，不易引起注意，给患者的使用带来安全隐患。注意事项指使用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况，此项内容较多，应逐一列出并详细介绍。但是目前中药注射液说明书“注意事项”内容过于简单，不利于指导临床合理用药。另外不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异很大，如黄芪注射剂、清开灵注射液、鱼腥草注射液的注意事项内容完全不一样。

3.4 特殊人群用药 特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女用药、儿童、老年人，由于其特殊的生理特点，影响到药物的有效性和安全性，药物的应用更需要慎重。调查中发现孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药的标注率分别为28.8%、21.2%、19.2%。除非特殊用药，在临床试验中也会将这部分人群排除在试验人群之外，因此关于其临床用药的数据也就很难获得。而临床用药中特殊人群尤其是老人和儿童使用中药注射剂的比例很高，因此不良反应发生率也相应提高[2]。这可能因老年人与儿童的生理状态与成年人有别，儿童机体器官发育尚未健全，耐受性低，而老年人脏器功能下降，同时可能伴有多系统疾病，对药物的代谢能力降低，易发生中毒和过敏反应。两者都属于特殊人群，在用药上与一般人不一样。但是，调查中这两项的缺项率较高，不利于安全用药。据统计，81例含三七总皂苷类注射剂所致的不良反应中，有60例为50岁以上的老年患者，占74.07%[3]。

药品说明书由药品生产企业提供给医生和患者，是与药物应用相关的所有重要信息的文书，包括药品的安全性和有效性等重要科学数据、结论及其它相关信息[4]。因此药品生产企业应严格按照有关法规、规范药品说明书，做到内容详尽，通俗易懂。并应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，必要时及时提出修改、完善药品说明书的申请。药监部门应按照法律法规对中药说明书进行监督管理，对不合格的说明书要求生产企业修改补充，使药品说明书起到指导人们安全、有效、合理使用中药注射剂的重要作用。

[1] 孟菲,李学林.中药注射剂说明书存在问题及分析[J].中国药房,2011,22 (27):2587.

[2] 孙成春,舒鹤,董玉波.45份中药注射剂说明书的调查分析[J].中国药房, 2011,22(4):299.

[3] 曾聪彦,梅全喜.81例含三七总皂苷类注射剂致不良反应的文献分析[J].中国药房,2007,18(33):2616.

[4] 白晓菊.中药注射剂说明书存在问题分析[J].中药药理与临床,2009, 5(1):67.

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.15.063

1672-2779（2012）-15-0097-02

苏玲

2012-05-07）