信息集锦

信息来源:国家食品药品监督管理局网站

重庆市食品药品监督管理局网站

我国2015年实现药品全品种全过程电子监管

国家局《2011——2015年药品电子监管工作规划》提出的总体目标是:2015年年底前，实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，最有力地打击假劣药品行为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。具体目标包括:1)在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管的全品种覆盖，适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索对原料药实施电子监管;2)在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯;按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作;3)拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。

湖南:切实做好新形势下药品餐饮监管新闻宣传工作

近日，湖南省局局长张光荣主持召开省局新闻宣传工作领导小组会议，专题研究药品餐饮监管新闻宣传工作，明确“四个到位”，要求切实做好新形势下药品餐饮监管新闻宣传工作。一是认识要到位，要充分认识到加强药品餐饮监管新闻宣传工作，是提升部门形象的必然要求，是扩大社会影响的现实要求，是创新社会管理的内在要求，也是实现科学监管的客观要求;二是工作要到位，要将新闻宣传工作贯穿食品药品安全监管工作全过程，摆上常规性日常议事的重要内容;三是保障要到位，进一步加强药品餐饮监管宣传队伍建设，配齐配强宣传力量，构建业务指导、绩效激励机制，建立一支高素质的宣传队伍，足额安排新闻宣传工作经费，切实保障新闻宣传各项正常支出，保障工作运转;四是责任要到位，要把新闻宣传工作纳入单位“一把手”工程，做到主要领导亲力亲为、分管领导到岗到位、责任人员尽职尽责，同时建立新闻发言人制度，要抓好新闻宣传工作落实情况的跟踪督查，年底省局将就各单位新闻宣传工作任务完成情况作专题讲评。

重庆:采取措施加强化妆品管理

为建立健全化妆品生产经营单位质量追溯体系，重庆市局近日要求全市化妆品生产经营单位(包括美容美发、宾馆、旅店、浴足、洗浴等)全面落实索证索票和台账管理规定。一是要求建立化妆品索证索票制度，审验供应商及相关质量安全的有效证明文件，经营单位至少保存化妆品生产企业资质、化妆品供货商经营资格、产品资质等相关材料，生产经营单位索票应当索取供货商出具的正式销售发票及相关凭证;二是要求建立产品进货台账或销售台账，并如实记录;三是明确整改或停止销售的生产经营行为，如未获卫生许可、超期使用、标注不明等。

重庆万州:以5个“是否”强化医疗机构医疗器械监管

今年以来，为进一步净化辖区医疗机构医疗器械使用环境，整顿和规范医疗机构在用大型医疗设备及高值耗材医疗器械的管理，消除“重药轻械”的观念，保障人民群众用械安全有效，重庆万州分局以5个“是否”强化医疗机构医疗器械监管。重点监督检查医疗机构使用的医疗器械产品购进渠道是否规范，购进验收记录是否建立，需要冷藏的产品是否按规定管理，合格品区内是否存放过期失效产品，出现高风险医疗器械不良事件是否及时上报。检查的场所为卫生院的检验室、治疗室、B超室、X光室和耗材仓库，重点对大型医疗设备、体外诊断试剂和一次性使用无菌医疗器械产品进行检查。在检查中对使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医疗器械或从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进大型医疗器械的医疗机构立即责令其改正，没有按照规定管理、使用和及时上报医疗器械不良事件的单位，按照相关规定予以处罚。

重庆璧山:开展药师在岗情况专项整治行动

重庆璧山分局近期开展了药品零售企业药师在岗履职情况专项整治行动。整治重点为药师是否存在挂名、兼职或因健康等原因无法保证正常在岗;药师证是否存在租、借现象;企业是否按规定销售处方药和甲类非处方药;药师对处方审核是否到位，销售台账是否做好。对首次药师不在岗给予警告、责令整改，对药师多次不在岗给予相应的行政处罚，并将违法违规行为记入企业信用档案;整改后不能保证药师正常在岗的，将缩小其经营范围和停止受理其换证申请。

云南昆明:将中央厨房食品安全纳入市级监管

近日，云南昆明市局将分布在各县(市)区的中央厨房统一纳入市级监管，并开展了一次食品安全专项检查，要求企业具有合法的经营场所、合理的布局和加工流程，具有与制作供应的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、贮存等场所运转、正常的设施设备，加强内部管理，全面落实各项食品安全制度，有效降低食品安全风险;同时要求各中央厨房向连锁餐饮服务单位配送的食品品种，应当报昆明市食品药品监督管理部门审核备案。

江西萍乡:推进“阳光医药”网上监察系统建设

近日，江西萍乡市局以“三个坚持”积极推进“阳光医药”网上监察系统建设:一是坚持数据对接，逐步对药品电子监管码做到全覆盖，提供药品和医用耗材的基本信息以及药品生产经营企业向医疗机构配送药品的信息数据，加快与“阳光医药”网上监察系统的对接;二是坚持督导督查，将未及时上传数据或上传数据与实际销量不符的药品生产批发企业列为重点监管对象;三是坚持资源利用，突出监管重点，对同种药品招标价格进行分析，加强药品不良反应监测。