曾力楠，梁毅，胡蝶，张伶俐（1.四川大学华西第二医院药剂科，成都市610041；2.四川大学华西药学院，成都市 610041）

·药物经济学·

《中国药房》杂志药物经济学评价研究文献分析

曾力楠1，2＊，梁毅1，2，胡蝶1，2，张伶俐1#（1.四川大学华西第二医院药剂科，成都市610041；2.四川大学华西药学院，成都市 610041）

目的：评估《中国药房》杂志发表的药物经济学研究文献的质量及主要研究内容。方法：检索1990－2009年《中国药房》杂志发表的药物经济学评价研究文献，根据药物经济学评价研究质量评价标准，评价纳入研究质量，并分析纳入研究所涉及的人群、疾病及干预措施种类。结果：获得研究文献202篇，首篇于1997年发表。主要研究单位为医疗机构，共涉及15类疾病，以不同种（类）药物干预措施间的经济性比较为主。与我国居民主要疾病死亡率对照显示，部分疾病负担较重的领域尚缺乏药物经济学研究。多数研究目的与研究角度不明确，研究分析方法单一。结论：药物经济学评价研究的方法学质量尚需提高。

中国药房杂志；药物经济学；文献计量分析

药物经济学起源于20世纪70年代成本-效益分析在药物治疗中的应用。在卫生领域的应用始于“Estimating the Cost of illness”，Rice首次使用“成本-效益分析”对药物进行了经济学评价[1]。我国药物经济学研究始于20世纪90年代，1993年张钧等在《中国药房》杂志上对药物经济学研究作了简要介绍[2]。作为我国医药领域较有影响力的学术期刊，《中国药房》杂志发表过一系列药物经济学评价研究文献。本文通过文献分析，评估《中国药房》杂志1990年1月创刊至2009年12月发表的药物经济学评价研究文献的研究质量和内容。

1 资料与方法

1.1 资料收集

在中国期刊全文数据库（CNKI）中，以“药物经济学”或“成本分析”或“最小成本分析”或“成本效果”或“成本效益”或“成本效用”为检索词，检索1990－2009年《中国药房》杂志发表的药物经济学评价研究文献（以下简称研究），排除药物经济学理论研究及药物经济学相关综述。

1.2 研究方法

运用Acess软件提取以下资料：（1）基本信息：第一作者情况、研究机构、研究经费来源；（2）研究设计：研究假设、研究角度、研究设计、分析方法、研究时限、研究人群、成本测量、产出测量、不良反应、敏感性分析、结果外推性；（3）研究内容：人群、疾病与干预措施。参考药物经济学文献质量评价标准[3]，评价纳入研究质量，考察经济学研究主要关注的疾病及药物干预措施领域。

2 结果与分析

2.1 基本情况

1990－2009年，《中国药房》杂志发表药物经济学评价研究文献202篇，首篇研究发表于1997年。1998－2000年，年发表量均低于10篇且增长缓慢。2001年文献发表量增长明显（18篇），但2002－2004年又有所下降。随后2005－2008年文献量达高峰，2009年有所下降。药物经济学评价研究文献年度发表量见图1；202项研究的实施机构分布见图2。

图1 药物经济学评价研究文献年度发表量Fig 1 Number of pharmacoeconomic evaluation literatures published on Journal

图2 药物经济学评价研究文献实施机构分布情况Fig 2 Institutions of pharmacoeconomic evaluation study on Journal

由图2可见，医疗机构特别是教学医院是开展药物经济学评价研究的主要力量（191篇，占94.5%），而学术机构（9篇，占4.5%）、政府部门（1篇，占0.5%）和医药企业（1篇，占0.5%）参与较少，尚无多机构合作开展的药物经济学评价研究。该结果与国内药物经济学研究的总体情况相符[4]。

97.5 %的研究未说明经费来源（197篇），仅5篇报道了研究经费来源（3项基金资助，2项医药企业资助），详见图3。

图3 药物经济学评价研究文献经费来源情况Fig 3 Funding source of pharmacoeconomic evaluation study on Journal

目前，国内大部分药物经济学评价研究由研究单位自行开展，经费支持力度小、研究结果的应用有限。文献报道中普遍未陈述研究经费来源及利益相关（冲突）。

2.2 研究设计

202篇文献研究设计情况见表1。

表1 202篇药物经济学评价研究文献设计情况Tab 1 Study design of 202 pharmacoeconomic evaluation literatures on Journal

202篇研究均未明确提出研究假设，而事实上“研究假设”存在于所有药物经济学评价中，模型研究中作用尤为突出，如一个评价只考虑药物的成本，而不考虑其他的相关成本，这其实就是假设其他成本两者相等。26.2%的研究阐明研究角度（53篇），其中患者角度的研究文献较多（42篇，占79.2%），其次为医疗机构角度（7篇，占13.2%），全社会角度、卫生保健系统角度和医疗保险角度的研究较少（4篇，占7.5%）；其余3/4未阐明研究角度致使研究成本测算缺乏依据。研究假设与角度的模糊反映出研究者未明确实施药物经济学评价研究的目的，导致此类研究多停留于文章发表，而极少为临床实践或卫生决策者所采用。

成本-效果或最小成本分析是多数研究者选用的分析方法（201篇，占99.5%），仅1篇（0.5%）研究采用成本-效用分析，无成本-效益分析。该结果与国内药物经济学评价研究的总体状况相符，表现为分析方法单一且以成本-效果为主[5]。

所有研究成本测量均未考虑隐性成本（即疾病导致的疼痛、痛苦等）[6]。仅半数研究对成本范畴进行说明（109篇，占54.0%），未纳入间接成本的主要原因为无法识别和测量间接成本。在直接成本测量中，主要以简单易得的医院收费价格作为单位成本（115篇，占56.9%），而未考虑成本测算与研究角度间的吻合性。另有15.8%（32篇）未说明成本数据来源。202篇文献中，88.6%对产出测量结果进行了统计学检验（179篇），其中产出差异无统计学意义的105篇，但仅半数研究选用最小成本分析（51篇，占48.6%），此外仍有11.4%的研究未进行统计学检验或未说明产出差异是否有统计学意义（23篇）。

66.3 %（134篇）的文献说明了药物经济学评价研究的研究时限，其中有57篇文献的研究时限在1年以上，但该部分研究均未对成本和（或）产出进行贴现。

64.35 %的研究进行了敏感性分析（130篇），分析参数主要包括：干预措施费用、检查费、给药成本、护理费、挂号费、住院费、不良反应处理费、全国职工日均工资、时间成本、固定资产折旧率以及有效率等。其中多数研究将干预措施费用作为敏感性分析参数（80篇，占39.6%）。

此外，所有研究均未说明对照选择的标准和理由，也未对其进行简短描述。不同的对照可能产生相反的结论，直接影响着药物经济学评价的科学性和可信度。

2.3 研究内容

99.0 %的研究（200篇）明确阐述研究对象的纳入排除标准。按照国际疾病分类标准（ICD-10）[7]，研究共涉及15类疾病，详见表2。

续表1

表2 202篇药物经济学评价研究文献的研究内容Tab 2 Main contents of 202 pharmacoeconomic evaluation literatures on Journal

现有药物经济学评价研究主要涉及循环、呼吸和消化系统疾病及感染和寄生虫病（117篇，占57.9%），而肌肉骨骼系统疾病、起源于围产期的疾病、血液和造血器官疾病以及妊娠、分娩和产后相关疾病药物干预措施的经济学评价研究较少。2008年我国居民主要疾病死亡率数据对照显示[8]，创伤、中毒的死亡率远高于消化、泌尿等系统疾病，但相关药物经济学研究数量少。内分泌、营养和代谢疾病在我国城市居民中的死亡率（19.48/10万）高于消化系统疾病（16.51/10万），但相关药物经济学研究数量少于后者。提示我国药物经济学研究者可针对疾病负担较重而药物经济学评价研究尚缺乏的领域开展研究。

3 讨论与建议

3.1 现有药物经济学评价研究存在的问题

《中国药房》杂志上发表的评价研究所选用的研究方法单一（99.5%选用成本-效果分析），而国外同类研究中成本-效果、成本-效用、最小成本分析等主要分析方法均有涉及，且以成本-效用分析应用最多（32.98%）[9]。药物经济学研究分析方法间的主要差异体现在产出的测量与表达形式，应根据干预措施和临床实际选择合适的测量指标与分析方法，而非仅以产出指标测量难易为标准选择分析方法。同时，应注意研究设计（前瞻性、回顾性或模型法研究设计等）与分析方法间的匹配，如成本-效用分析只适用于前瞻性研究设计[3]。

我国药物经济学评价研究多为单一研究机构自行实施，主要集中于医疗机构；且现有药物经济学研究的目的和用途不明确，多数仅停留于研究层面。相反，国外同类研究广泛分布于学术机构（48.40%）、咨询公司（25.00%）、医疗机构（14.36%）、政府部门（6.91%）和医药企业（5.32%）[10]，研究角度多样，研究结果的转化和应用率较高。造成我国药物经济学研究应用率较低的原因在于：我国尚无对药物经济学评价研究的强制性规定，在药品定价、报销目录遴选、临床合理用药指导等方面的政策制定中较少考虑药物经济学评价的研究证据。与此相反，发达国家药物经济学评价已广泛应用于公共卫生资源配置、药品定价管制和制定报销价格及制定临床诊疗指南和用药规范等领域。例如，澳大利亚和加拿大最早将药物经济学评价证据作为药品报销的必要条件，药厂必须提供证据证实其产品比报销目录中的同类药更具成本-效果，其产品方可被考虑增补入报销目录[11]。同时，研究显示定价决策及药品报销中强制使用药物经济学评价指南的国家，其人均药品费用（200～350美元）与药品费用占卫生总费用的比例（10%～15%）均低于非强制应用的国家（250～500美元，15%～20%）[12]。可见，在卫生决策中（如基本药物目录遴选、药品定价）积极或强制使用药物经济学评价证据，不仅有利于经济学评价研究的成果转化，更可减轻患者的经济负担、促进我国卫生资源的合理使用。因此，提示我国药物经济学评价研究应加强机构间合作，由证据终端用户（如政府部门、医药企业）提出证据需求并准确把握研究角度，同时整合医疗机构的病例资源与学术机构的技术优势，从而提高我国药物经济学评价研究的质量并促进结果最终转化。

3.2 《中国药物经济学评价指南》（2011版）的颁布，为规范我国药物经济学评价研究提供了方法学指导

澳大利亚是全球首个将药物经济学评价指南引入药品报销目录的国家（1992年8月），指南于1993年1月正式实施。随后英国、美国、法国、意大利、荷兰、西班牙等国分别制定适用于不同目的的药物经济学评价指南。在亚洲，韩国、日本等国也制定了相应的药物经济学评价指南。我国台湾地区于2003年颁布并应用了《药物经济学评价指南》。而我国药物经济学研究起步较晚，尚未系统性地应用于中国医药卫生的决策过程。2008年7月，受中国科协委托，由中国药学会与中国医师协会共同主办编制《中国药物经济学评价指南》的项目正式启动[13]。2011年4月9日，我国第一版药物经济学评价指南（2011版）正式发布[14]，内容包括：使用说明、执行摘要、10个具体指南及2个附录（标准报告格式及术语表）。该指南定位为“药物经济学评价的方法学指南，是对药物的经济性进行评价的一般规范要求”，适用读者包括：“在中国进行药物经济学评价的研究者”和“中国相关卫生决策部门的决策者”。该指南的颁布和实施将为我国药物经济学评价研究提供标准和依据，同时为卫生管理部门审核药品生产企业提交的药物经济学评价报告提供参考标准。

药物经济学作为一门新兴的交叉学科，正处于快速发展和完善的阶段，随着我国指南的颁布及动态修订，高质量、本土化的药物经济学研究证据将从经济性角度，为新药审批、药品定价、基本药物目录遴选及医疗保险政策制定等提供依据，并最终促进药品的合理使用。

[1] Rice DP.Estimating the cost of illness[J].Am J Public Health Nations Health，1967，57（3）：424.

[2] 张 钧，郭震洲，王立强，等.药物经济学概述及在我国运用的几点设想[J].中国药房，1993，4（5）：11.

[3] 陈 文.药物经济学概论[J].中国医药导刊，2000，2（3）：45.

[4] 陈 文，高继明，毕康宁，等.国内药物经济学评价研究文献的系统评估[J].中国药房，2004，15（1）：28.

[5] 吴 晶，孙利华，刘国恩.中国药物经济学学科发展现状[J].中国药物经济学，2008，6：28.

[6] 陈 洁.药物经济学[M].北京：人民卫生出版社，2006：75.

[7] World health organization.International Classification of Diseases（ICD）[J/OL].http：//www.who.int/classifications/icd/en.2010-02.

[8]中华人民共和国卫生部.《2009中国卫生统计年鉴》[M/OL].http：//www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/zwgkzt/ptjnj/200908/42635.htm.2010-02.

[9] 李明晖，李洪超，马爱霞.近期国内外药物经济学评价研究文献分析[J].中国药物经济学，2008，1：48.

[10] 李明晖，李洪超，马爱霞.我国药物经济学评价研究的现状、问题及建议[J].中国药房，2008，19（11）：801.

[11] Drummond M，Jönsson B，Rutten F.The role of economic evaluation in the pricing and reimbursement of medicines[J].Health Policy，1997，40（3）：199.

[12] 杨 莉.国外药物经济学评价应用现状与发展趋势[J].中国执业药师，2008，5（8）：31.

[13]胡善联.《中国药物经济学评价指南》介绍[EB/OL].http：//www.docin.com/p-20392906.html.2010-02.

[14] 中国药物经济学指南评价课题组.中国药物经济学评价指南（2011版）[S].2011-04-09.

Bibliometric Analysis of Pharmacoeconomic Evaluation Literatures Published on Journal of China Pharmacy

ZENG Li-nan，LIANG Yi，HU Die，ZHANG Ling-li（Dept.of Pharmacy，West China Second University Hospital，Sichuan University，Chengdu 610041，China）
ZENG Li-nan，LIANG Yi，HU Die（West China Medical School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）

OBJECTIVE：To evaluate the methodological quality and contents of pharmacoeconomic evaluation literatures published on Journal of China Pharmacy.METHODS：We searched pharmacoeconomic evaluation literatures published on Journal of China Pharmacy from 1990 to 2009.According to pharmacoeconomic evaluation criteria，the quality of included studies was evaluated.The population，disease and intervention measures involved in study were studied.RESULTS：202 pharmacoeconomic evaluation literatures were included.The first literature was published on 1997.Medical institute contributed most of these studies.These studies regarded 15 kinds of disease in a whole and mainly conducted economical comparison among different types of medicines.Contrasting with the mortality of main disease of resident in China，some fields with relative heavy disease burden lacked pharmacoeconomic study.The methodological quality of included studies was limited：lack of clear aim，no research perspective，single research method.CONCLUSION：The methodological quality of included studies should be further improved.

China Pharmacy；Pharmacoeconomics；Bibliometric analysis

R956

C

1001-0408（2011）22-2019-04

2010-11-01

2011-04-11）