石药集团河北中润制药有限公司 纪爱民

华北制药河北华民药业有限责任公司 付成名

河北科技大学 王晓磊 吴海霞

全球生物制药研发特点与应对

石药集团河北中润制药有限公司 纪爱民

华北制药河北华民药业有限责任公司 付成名

河北科技大学 王晓磊 吴海霞

一、全球生物制药的研发趋势

1. 国外生物制药的研发趋势。生物制药的研发为全球化程度最高的一项产业，不少成功的生物制药公司通过在全球设立研发分支机构来进行技术合作，实现新技术的获取，从而提高其自身的研发能力。美国30%的生物制药研发活动是于境外实现的，而且，其境内的研发有49%也是外企实现并完成的。此外，跨国公司中不少产品其生产以及相当多的研发都是由海外的子公司来完成的。生物制药研发网络的全球性使得跨国公司实现了对全球的智力资源的整合，同时获取了巨大的协同效应，使技术创新能力得以持续提高，并最终确立了一项垄断全球的优势技术。

20世纪60年代开始，生物制药的跨国公司的研发中心开始向着东道国进行扩散。据统计，1956—1990年，瑞典生物制药的境外研发所占该国整体生物制药研发比例趋势处于上升状态，其中在1965年为 7%，1970年为 8%，1974 为14%，1978 年及1986年都是13%，1990年则上升至18%。生物制药跨国公司在本国之外建立研发区位，最主要是根据东道国市场的开放情况、研发的设施情况、研发科技人员等情况来确定的。东道国的市场环境越开放和宽松，越容易吸引生物制药跨国公司进行研发机构的投资及建设。某些高新技术领域的开放使得生物制药跨国公司能够有机会对当地优秀的人力资源进行利用，通过网罗东道国的廉价的优秀人才来实现最小的边际成本的投入。以前药物研发的核心多集中于欧洲及北美等地区，但这些年生物制药产业的发展逐渐转向了不少发展中国家。

2. 全球新药研发现状。

（1）研发主体增长迅速。作为全球新药最主要的研发主体，全球生物科技公司呈现出迅猛发展的势头。据不完全统计，全世界生物技术公司数量在1984年尚不足400个，1990年全球不超过1 800家。目前，全世界已有注册的研发性医药生物技术公司6 000多家，其中从事医药产品研究开发的生物技术公司占2/3。

（2）地区分布高度集中。美国、加拿大、西欧和亚太地区是世界上生物技术医药产品开发的主要国家和地区。根据Ernst&Young等国际著名机构的研究报告，2005年全球生物技术公司总数为4 203家，美国、欧洲、加拿大和亚太地区分别为1 415家、1 491家、459家和716家。上市公司共有671家，美国、欧洲、加拿大和亚太地区分别有329家、122家、81家、139家。其中美国研发创新最活跃，稳居全球生物技术产业的榜首。2004年美国生物技术R&D投入占全球的75%，并且是全球生物技术创新的源头，目前全球接近60%的生物技术专利为美国所有。欧洲地区与美国还存在较大的差距，而且各国发展情况参差不齐。亚太地区生物技术产业的活动日趋活跃，日本、印度、新加坡、韩国、中国大陆和台湾地区正引领亚洲生物技术产业迅速发展。

（3）科技发展成为强大动力。科技发展是医药行业快速成长的强大动力。随着现代生活方式和疾病发生情况的改变，研发工作有了相应调整，生物技术、纳米技术和计算机技术等在医药产品研发和医药产业中的应用日益显著，以高通量筛选技术为基础，综合采用计算机处理、新型分析手段、先进设备和快捷的信息技术已经使新药先导物质的发现时间大大缩短。研发和技术创新日趋全球化，传统的研发、生产、销售模式仍将继续，但电子商务、企业客户管理和信息技术的交流融通持续带来医疗市场的革命，对医药营销模式影响深远。

二、全球生物制药的研发特点

1. 生物技术药物的研发比重不断增加。生物技术药物具有相当大的研发潜力，已经成为不少生物制药企业的研发重点。生物技术药物的研发在整个生物制药研发的比重在不断地增大，据统计，1993—2004年，美国批准的新药当中，化学药物有351种，生物技术药物则为82种，但从发展趋势上看，化学药物已经阻止不了其下降的趋势，生物技术药物所占比重不断增大，已经从1993年的17%增大到了2003年的 40%。

2. 生物制药的研发具有投入高、周期长、风险高的特点。通常来说，研发一种新药所需资金达数亿美元，新药的开发周期也超过10年，当前，全球范围的新药研发费用正呈现逐年增加的趋势，这导致了上市新药的数量正在逐年递减，研发率逐年下降。从1993年到2003年十年间，全球平均每年减少的上市的新药达50种，呈现递减的趋势。生物制药企业平均的研发投入占整个企业销售额的16%，与其相比，技术含量相当高的计算机产业、电子产业及航天与国防产业的投入比重则远远落后。

3. 生物制药产业发展的势头相当迅猛。强大的研发力量促使生物制药产业迅猛地发展，生物制药市场的增长幅度较同期GDP增长幅度来讲相当显著，已成为仅次于银行、信息和电传视讯的全球第四大的创利支柱性产业。据统计，1997年全球生物制药市场总的销售额约2 200 亿美元，2000年则达到了3 300亿，2010年已经超过了6 000亿。

三、我国生物制药研发的应对策略

1. 生物制药的研发过程中，不管是何种新药都应当拥有专利，拥有并掌握着知识产权的生物制药的研发过程才是真正确保我国生物制药研发能力提高的途径。

2. 具有相当优势的生物制药公司，例如中药企业等必须采纳新药研发战略，对新型的中药制剂和新型生物制品等相关产品进行研发，同时应注重同国际的接轨，积极进行国际市场的关键地位的争取。

3. 我国不少生物制药公司应当从“二次开发”策略入手，对风险的控制以及投入产出等关键环节进行考虑，决定是否研发突破性的创新药物。而且企业应重视进行产品质量的不断提高以及新剂型的相关研发，对国际标准特别是FDA规范的研究和应用对于进军国际市场来说相当有必要。

4. 根据我国生物制药企业自身的优劣势，结合所处环境，对研发战略进行明确。也就是说，确定研发新药的种类之后，进行自主研发或同其他研发机构共同合作进行新药的开发。技术或是资金不足的企业可通过风险投资的实施或跨国研发机构的建立来实现进一步的生物制药的研发。