赵琪 曹阳（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京211198）

传统药物知识产权的国际保护协定与秘鲁的实践研究

赵琪 曹阳（中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京211198）

国际公约中没有对传统药物进行单独详细的个别规定，但是对传统药物知识产权的保护却体现在各类人权、生物多样性或传统知识等协议中。本文对几项主要的对传统药物知识产权保护作用重大的国际保护协定进行总结，并将秘鲁作为例子进行分析，希望能从中获得对发展中国家传统药物知识产权保护的借鉴意义。

国际公约；传统药物；知识产权保护；世贸组织与贸易相关的知识产权问题；秘鲁

1 研究背景及意义

进入21世纪，科学发展突飞猛进，经济迅速发展，但是人们的身体健康每况愈下，出现了许多顽疾，而生化药品在此时又不断爆出毒副作用，这使得人们开始渴望回归自然，天然药物在国际市场上也不断升温。以传统药物为代表的传统知识，长久以来影响着世界上许多发展中国家人民的生活，适应当地的文化和环境。在生化药物走进困境的今天，也使得许多发达国家看到了新的经济效益。但是原本拥有这些传统知识的国家却并没有从这种种的好处中获益。发达国家利用科技手段将传统知识进行无偿应用，虽然生产出了更好的产品，但其附加值却往往超出了那些传统知识来源地的人民的经济承受能力，结果自己的知识换来的产品却并不能为自己带来好处，更不用提公平的利益分配问题了。所以现阶段我们有必要对传统药物的国际保护实践进行回顾，期望能找到适合发展中国家保护传统药物知识产权的方法。

谈到国际上对保护传统药物知识产权所做的努力，从林林总总的国际公约中可见一斑。但是，众多的国际公约、国际协议中并没有对传统药物进行单独的、详细的个别规定，而是体现在各类人权、生物多样性保护或传统知识保护等协议中。

2 国际协议中涉及传统药物知识产权保护的规定

2.1 植物新品种保护联盟（UPOV）、世界粮农组织（FAO）对药用植物资源的保护

在保护传统知识和资源商业利用中的知识产权的先驱是20世纪60年代成立的UPOV。当时南半球的丰富资源吸引了大批北半球的公司前去开发，当然这种开发完全是免费的，针对的都是当地传统的药用植物资源，无视资源所有国的权益。

这种不公平的状况在20世纪70年代FAO的会议上引起了激烈的争议。发展中国家认为国内的资源被发达国家无偿占有，然后再以高价销售给国内是不正当的。为此，FAO于1983年的22次会议上设立了植物基因资源委员会——一个永久的政府之间的论坛，及国际基因资源事务的法律框架。这形成了FAO全球范围内的有关植物基因资源的对话机制。这个对话机制的目的是确保植物基因资源在现在和未来的可持续使用，它提出了一个灵活的利益和负担分享构架。但是一些工业化的发达国家拒绝加入，他们认为已经经过改进的就不属于人类的共同遗产。争论最终在1989年结束，最后达成了几项决议，植物培育者和农民的权利都得到了认可。

FAO原本设想这些权利的认可能够确保农民和种植国家获得相对公平的利益，希望以此促进植物基因资源的保护和可持续使用。为了巩固农民的利益，FAO还设立了一个国际基因基金，但是由于并未受到发达国家的支持，基金最终陷入瘫痪，争论仍在继续。

2.2 生物多样性公约（CBD）对传统知识的保护

生物多样性中包括所有品种的植物、动物、微生物及其所有种类，以及它们所属的生态系统。与生物资源有关的传统药物知识本身就是一种无形资产。CBD是世界上唯一具有约束力的明确涉及传统知识的国际协定。它的目的是促进生物多样性的保护和使用基因资源所获利益的公平分配。它明确了国家对于本国资源的主权，并对其使用具有决定权。这对于传统药物的知识产权保护显得尤为重要。

CBD促使成员国开放合理使用的渠道，当然这种合理使用是建立在双方协商同意、所有国知情同意的基础之上。传统药物资源本身就是生物多样性的一个方面，在CBD下，拥有这些传统药物知识的人有权决定如何使用。许多国家都认为CBD与自己的期望最符合，但是值得一提的是CBD从根本上缺少解决知识产权纷争的机制。

2.3 《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS协议）对植物品种的保护

在第四届世界贸易组织（WTO）部长会议上强调了传统知识的重要性，并形成WTO与贸易相关的知识产权问题（TRIPS协议），来审查TRIPS协议与生物多样性公约之间的关系，保护传统知识与民间艺术。另外它还建立了贸易与环境委员会。TRIPS协议为知识产权的保护手段设定了一套基本标准：专利、商标和著作权，以此来保护工业生产中的知识产权。这些知识产权绝大多数掌握在发达国家手中。从另一方面看，发展中国家虽然拥有绝大多数的传统知识，但是由于传统知识的特性，例如共有性、口头性等，很难通过TRIPS协议的要求获得常规的保护，这就使得发展中国家与发达国家之间产生了极大的不平衡。

现在已经有越来越多的发展中国家要求修改TRIPS协议，使其能够适应生物原料和传统知识的保护需要，例如在申请专利的条件中加入：披露发明所涉及的生物资源和传统知识的来源；提供相关国家和团体的知情同意证明；证明与相关国家和集体进行公平的利益分配。这样一来，就能为生物资源和传统知识提供防御性的保护。除此之外，建立公共传统知识数据库来辅助专利审查也能够有效避免不当专利的产生。

TRIPS第27条（3）（b）规定所有成员国必须为植物品种提供保护，既可以采取专利手段，也可以采取有效的专门立法，或是二者相结合。这样，每个成员国都可以建立自己的保护体系。

3 秘鲁对土著居民共同知识保护的实践

秘鲁《土著居民生物资源共同知识保护法》是对土著居民共同传统知识进行保护的典范。此法第1条明确说明“秘鲁政府认可土著居民和集体对于共同知识的权力，对所拥有的共同知识具有适当的处置权”。建立此方案的目的主要有6点：①为了促进对土著居民共同知识的尊重、保护，促进共同知识的登记和发展；②促进利用共同知识所获利益的公平公正的分配；③促进土著居民和人类能够在知识使用中获益；④确保知识的使用事先获得了土著居民的知情同意；⑤促进和强化在此方案的条款下传统机械使用的潜力；⑥避免专利审查过程中无视共同知识已失去了新颖性和创造性的事实，授予以共同知识为基础的产品错误专利。

此法案在对共同知识的获得渠道的规定中明确指出，开发者需要获得共同知识所有人的土著居民代表机构的知情同意，而代表机构要尽可能多地通知到拥有此知识的土著居民，并在谈判中考虑到土著居民的利益和关注的问题，特别是与他们的精神价值和宗教信仰相关的问题，并将所提供的知识的范围作出限定，不得影响第三方的利益。

这项法案最重要和最具创新性的地方就是创立了“土著居民发展基金”。在这套法案中，第8条对土著居民发展基金的利益分享问题作出了规定，开发者应给予土著居民发展基金不少于税前净收入10%的收益回报，当然有关方面可以要求更高的回报。由于土著居民的共同知识在产品的研发和筛选过程中帮助节约了大量投资成本，此规定合情合理。在法案的第13条中规定：“为了达到此方案的目的，在公共领域中流通的共同知识，即不仅限于土著居民特有的共同知识，通过大众传媒手段已广为人知的，只要是与生物资源的属性、使用相关的，也应对税前净销售收入的分享比例进行规定。”

值得我们注意的还有这部法案确立了传统知识分类登记机构，按照此法规定，国家设立土著居民共同知识国家公共登记处（接受已经进入公共领域、广为人知的共同知识的登记），土著居民共同知识国家机密登记处（在此登记的知识禁止第三方查询），土著居民共同知识地方登记处（由土著居民组织建立，对知识进行收集整理，秘鲁反不正当竞争和知识产权保护国家研究所（INDECOPI）提供技术支持）。登记时需明确申请土著居民的身份，代表的身份，指定所涉及的共同知识中所涉及的生物资源，相关的使用，详细地对共同知识进行描述，给予土著居民登记证明。如果登记人无法提交样品或对其特性进行描述，可以提交照片给INDECOPI，由其进行确定。这样做不仅可以使登记的信息更加准确和完善，还在一定程度上减轻了申请登记的土著居民的负担，促进了整个登记制度的推广。INDECOPI还需将登记在国家公共登记处的信息告知世界上主要的专利局，将这些知识作为公共知识处理，不予专利。

为了保障土著居民权利的实现，本法在第25条规定.许可合同必须在INDECOPI登记。第26条规定土著居民的代表组织通过本国语言和西班牙语书写的合同许可第三方使用更新周期为1～3年。合同中注明签约方的身份，相关的共同知识，和土著居民获得的补偿（补偿包括启用资金和其他持续开发的费用，还有不低于总销售额税前5%的回报），开发活动的目的、风险和预测信息，并规定在开发和销售过程中有义务告知土著居民进度和销售情况。当然，申请许可的人也必须向INDECOPI提交许可申请，提供相关的信息，许可合同经过INDECOPI认可才能成立。这样做可以有效地保障土著居民权利的实现。

4 对发展中国家传统药物知识产权保护的借鉴意义

虽然秘鲁的实践针对的是秘鲁土著居民共同的传统知识，但是我们可以从中得到对传统药物知识产权保护方面的启示。

4.1 建立完善的登记制度

登记制度的建立是传统药物知识归档与可考的基础建设。不仅是在秘鲁，许多发展中国家都已经建立起有关自己国家传统药物知识的登记制度，但形式各不相同。在印度，传统药物知识收录在传统知识数字化图书馆（TKDL）中，而泰国则是将传统泰药配方分为国家、公共和私人三类进行注册登记。完善的登记制度不仅要将传统药物知识的来源和归属登记清楚，之后第三方获得利用渠道时便能够明确知识的来源和利益的分配，更要大力倡导以政府为主导的降低门槛的主动收录计划，毕竟在登记的过程中要求一般的百姓提交药物特性等全面的说明性信息是不现实的，由政府组织信息的收集则更为有效。完善的登记制度的建立将为传统药物知识的保存和可持续发展起到重大的作用。

4.2 建立有效的知情同意和合同审核程序

在保护传统药物知识产权获得渠道方面，最重要的就是传统药物知识所有人知情同意权的保护问题。由于传统知识具有一定的经验性和相对的公开性，很容易遭到不法占用。在完善的登记制度建立之后，获得渠道中知情同意的审核同样需要政府部门进行监控。另外，在签订许可使用的合同中，发展中国家，特别是集体或个人对法律知识的相对缺乏，往往使得自己处于弱势地位，由国家集中国内法律资源成立合同审核部门就可以主动的提供法律帮助，确保传统药物知识持有人获得应有的经济补偿，充分实现其权益。

4.3 建立传统药物知识产权保护基金

传统药物的知识产权保护方面之广，涉及植物品种保护、生物资源的保护、配方的保护等众多方面，仅凭对个人或集体的权益的保护无法做到传统药物的可持续利用和发展。基金的建立不仅是对国家资源的一种回报，更是对传统药物资源的一种投资，为的是给后代带来可继承的回报。由基金来调配资源的利用和保护方向更具有宏观性，在传统药物知识产权保护的方方面面起到指导作用。

[1]Mugabe J，Kameri-Mbote P，Mutta D.Traditional Know ledge，Genetic Resources and Intellectual Property Protection[EB/OL].http://www.ielrc.org/content/w0105.pdf.

[2]O’Connor B.Protecting Traditional Know ledge:An Overview of a Developing Area of Intellectual Property Law [EB/OL].http://www.oconnor.be.

[3]Lewis WH，Ramani V.Ethics and Practice in Ethnobiology:Analysis of the International Cooperative Biodiversity Group Project in Peru[EB/OL].http://law.wustl.edu/centeris/Papers/Biodiversity/PDFW rdDoc/lewisramani.pdf.

[4]Law Introducing a Protection Regime For the Collective Know ledge of Indigenous Peoples Derived from Biological Resources[J/OL].El Peruano，2002，8.http://www.w ipo.int/w ipolex/en/text.jsp?file_id=179597.

Research on the Traditional Medicine’s IPR Protection in the International Area and Peru’s Practice

Zhao Qi，Cao Yang（China Pharmaceutical University，Jiangsu Nanjing 211198，China）

The regulations about how to protect traditional medicines are not individually prescribed in the International Conventions，but the prescriptions on the protection of intellectual property of traditional medicines are embodied in some agreements such as the agreements for protection of human rights，biodiversity，and traditional know ledge，and so on.In this article，the author，taking Peru’s Practice as an example，summarized several international protective conventions which have played important roles in the protection of intellectual property rights of traditional medicines so that the great importance can be learned by the developing countries.

International Conventions；Traditional Medicine；Protection of Intellectual Property Rights；TRIPS；Peru

赵琪，女，硕士。研究方向：社会与管理药学方向。E-mail：zhaoqi0445206@163.com

曹阳，女，副教授。主要从事医药产业政策与经济的研究。通讯作者E-mail：caoyang6926@sina.com