古达清

(广州市番禺区钟村医院 广州 511495)

方法评价决定图提供简单的图形工具用于将方法观测的精密度和准确度与以TEa形式的分析质量要求进行比较,从而评价方法性能。为使本凝血室内质控方法具有尽可能低的Pfr和尽可能高的Ped,保证检验结果的可靠,本研究利用OPSpecs图评价并设计CA1500凝血分析仪在血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血酶原时间(APTT)和血浆纤维蛋白原(Fg)测定中的质控方法。

表1 各试验项目的TEa、CV、Bias

1 材料与方法

1.1 仪器和评价项目

System CA1500凝血分析仪,评价项目有PT、APTT和Fg。

图1 PT和APTT方法评价决定图

图2 Fg方法评价决定图

1.2 实验方法

1.2.1 绘制方法评价决定图[1]以TEa规定每一项目的临床质量要求,使用CLIA’88的评价标准;用连续12个月的室内质控结果来计算每一项目的平均变异系数(CV%);方法的不准确度(Bias%)为测定结果与靶值之间的平均偏差。然后根据TEa、CV和Bias值大小,在决定图上绘出各项目的操作点,根据其位置判断其方法的性能。

1.2.2 OPSpecs图中Y轴为bias%,X轴为CV% 将操作点与不同质控方法的常规操作限比较[2]。常规操作限高于操作点的质控方法是可行的,其可达到规定的质量保证水平,为候选质控方法。根据Ped和Pfr,选择合适的OPSpecs图,以确定候选质控方法。最终以质控物数量、失控概率及执行的难易程度和成本决定。Ped或AQA一般分为3个层次,其中90%AQA是高Ped,50%AQA是中Ped,而25%AQA是低Ped。用OPSpecs评价质控规则时,先以90%Ped为质量要求,如果控制方法不能保证,再以50%或25%Ped进行判断。

1.3 统计学方法

方法评价决定图在Microsoft Excel2003上完成,OPSpecs图形工具软件采用卫生部临床检验中心与北京红桥公司开发的软件QC Easy。

2 结果

(1)表1概括了设计过程所需要的数据资料,即TEa.分析的CV.Bias。

(2)方法性能评价的结果:APTT和Fg属于良好性能,PT属于边界性能,见图1、2。

(3)利用OPSpecs操作图进行凝血项目质控方法的选择。根据TEa、Ped大小,在OPSpecs操作图上进行各项目质控规则的选择,见表2。

3 讨论

“优秀”性能的方法在常规操作过程中容易管理,用最少的花费就能进行控制;具有“良好”性能的方法可满足其质量要求,在常规工作中能进行较好的管理;具有“临界”性能的方法可以提供预期质量,但在常规操作中难以管理,需强化培训操作人员,减少人员轮班,预防维护,监测等努力来改进其性能;具有“差”性能的方法将不满足要求,是不可接受的。

表2 根据OPSpecs操作图选择的质控规则

OPSpecs图可用于证实当前统计质控的方法或选择新的控制方法是否能达到分析质量要求,一般指标控制在Ped＞90%及Pfr＜5%。根据方法评价图结果,本实验室Fg的方法性能为“差”,是不能接受的,所以可以考虑利用OPSpecs图选出的新的质控规则。PT的方法性能为”临界”,在常规操作中难以管理,准确度和精密度很低,在OPSpecs图上没有更理想的规则,只有将其Ped降到25%且质控个数增加到3才能选到2组规则,但是不能满足临床质量要求的,且增加质控个数将增加试验成本,所以PT可以继续用以前的质控方法,但要进行质量控制,强化人员培训,减少人员轮班,严密监测患者的结果等。

[1]王治国,李少男,王薇.临床检验方法评价决定图的制作及应用[J].检验医学,2006,21(6):570～572.

[2]张建英,李清华.用OPSpecs图评价现行室内质控规则[J].临床检验杂志,2002,20(2):108～109.

[3]张凤川,汤蓓,石凌波,等.OPSpecs图在凝血实验室内质控方法设计中的应用[J].第三军医大学学报,2005,27(14):1521～1522.