【作者】王琪，蒋逢庆

深圳市新元素医疗技术开发有限公司，广东，深圳，518029

体外冲击波在治疗人体结石方面已取得了巨大成功。目前，在骨科领域应用体外冲击波技术也已形成了一种全新的治疗方法，即骨科体外冲击波疗法（ESWT）。

冲击波是一种机械波，在均匀介质中传播符合声学原理。在几何学上，冲击波的传播相对简单，能够用公式准确的计算其非线性传播的特征。但当冲击波在非均匀介质中传播时，如从一种组织类型到另一组织类型，或从软组织传播到骨组织时，冲击波的传播过程要复杂得多[1]。冲击波对骨组织的机械作用在其生理上的影响， 1986年德国用动物实验证实，冲击波可激活骨细胞，从而促进新骨形成。Valchanov[2]报道了“应用高能冲击波治疗骨折愈合延迟与骨不连”一文，阐明了79例关节患者经冲击波治疗后有70例实现了骨愈合。

1991年，瑞士研究成功世界上第一台用于治疗骨科疾病的体外冲击波治疗机，此后，这项技术的基础实验和临床研究在许多国家广泛开展[2]。目前ESWT可以治疗肩关节周围炎、肱二头肌、跟痛症、网球肘、肩的钙化性肌腱炎、足底腱膜炎等[3-7]。

1 ESWT治疗机的原理

ESWT治疗机主要由控制系统、能量转换系统、运动系统组成。电磁波发生器产生的冲击波，经过水介质传播、透镜聚焦后在三维空间形成一个椭球状焦域，在焦域中心轴上能量最强的一点为焦点。冲击波通过水囊耦合进入人体，冲击波焦点对准病灶部位，在连续千次左右冲击下达到治疗骨科疾病的目的。

1.1 电磁式冲击波

电磁式冲击波是首先将电能转换成磁能，再转换成机械能，通过透镜将机械波聚焦。电磁式冲击波脉冲放电稳定，聚焦效率高。

电磁式冲击波具有声学性质、光学性质、能量特性、应力作用和空化效应，这些特性能有效用于医学领域[1]。

1.2 冲击波的医学应用

ESWT主要通过两种原理发挥其治疗作用：一是物理效应，二是生物效应。这两种效应均取决于冲击波的能量和能量密度。高能量冲击波产生的物理学效应适用于治疗结石病；中低能量的冲击波产生的生物学效应或物理学效应用于治疗骨科疾病[2]。

治疗机产生的电磁式冲击波通过透镜聚焦后进入人体患部，由于冲击波的高速传播及能量的聚集，会使体内患部组织或骨骼受到一定强度的应力挤压、扩张和冲击振动，随能量的大小使患部组织受到不同程度的“改变”。

在骨科治疗中，可利用冲击波的这些特性，在病灶内引起的一些生物学效应或物理学效应来达到治疗的目的。

2 临床应用

治疗机分别在广州中医药大学附属骨伤科医院和汕头大学医学院第二附属医院进行了临床试用。选择肩周炎和网球肘作为研究病种，临床总病例数为240例。

2.1 研究对象

符合肩周炎及网球肘诊断标准者，年龄在18岁～65岁之间的男性或女性患者。

2.2 治疗方案

入选治疗组病人经过血常规、肝肾功能和X线拍片检查，对符合纳入标准者，进行冲击波疗法治疗。治疗时根据病人病症的程度，选择不同的治疗电压和冲击次数。具体操作参考表1治疗方法。

表1 治疗方法Tab.1 Therapeutic Method

2.2.1 安全性观测

(1) 一般检查项目，如血压、呼吸、心率、体温等；

(2) 血、尿常规检查；

(3) 心(心电图)、肝(ALT、AST)、肾(BUN、Cr)功能。

2.2.2 疗效性观测

相关症状及体征治疗前后情况的观察。

2.3 临床评价标准

2.3.1 治疗前后疼痛强度的评价量表

(1) 视觉类比量表（Visual analogue scale, VAS）

采用中华医学会疼痛学会监制的VAS卡。在卡中心刻有数字的10cm长线上有可滑动的游标，两端分别表示“无痛”（0）和“最剧烈疼痛”（10）。患者面对无刻度的一面，由病人将游标放在当时最能代表疼痛程度的部位，医生记录疼痛的程度刻度。

(2) 语言评价量表（verbal rating scale，VRS）

将疼痛用“无痛”、“轻微痛”、“中度痛”、“重度痛”和“极其重度痛”等五个等级表示。分别计为0（无痛）、1（轻微痛）、2（中度痛）、3（重度痛）、4（极重度痛，或不可忍受的痛）。

(3) 数字评价量表（numerical rating scale, NRS)

将疼痛程度用0到10这11个数字表示，0表示无痛，10表示最痛，被测者根据个人疼痛感受在其中一个数字记号。

2.3.2 疗效评价标准

(1) 治愈：主要症状和体征消失或基本消失，患者无明显不适，VRS改善4个等级以上。治疗后疼痛分值减少≥90%；

(2) 显效：主要症状明显改善，VRS改善3个等级，原有阳性体征大部分消失，治疗后疼痛及不适度分值减少≥70%，＜90%；

(3) 有效：主要症状有所缓解，VRS改善2个等级，原有阳性体征部分减轻，疼痛及不适度分值减少≥30%，＜70%；

(4) 无效：主要症状无明显改善，VRS改善少于一个等级或无改善，原有阳性体征仍明显存在，疼痛及不适度分值减少＜30%。

2.4 治疗机性能和安全性评价

治疗机性能和安全性评价根据治疗机的产品标准进行评价，见表2。

表2 安全及性能评价标准Tab.2 Evaluation criteria of safety and performance

2.5 临床试验结果

2.5.1 入组情况

选择肩周炎60例，对照组60例；网球肘60例，对照组60例进行试验。

2.5.2 患者性别（见表3）

表3 患者性别Tab.3 Gender of patients

3.5.3 入组病例基础数据（见表4）

表4 入组病例基础数据（x±s）Tab.5 Basic data of enrolling stage（x±s）

2.5.4 临床疗效评定（见表5）

有研究表明，低能量体外冲击波对网球肘疼痛的治疗效果：48%患者治疗结果好，42%患者治疗结果在可接受范围，有效率为90%[8]。

表5 两组各病种临床疗效评定Tab.5 Clinical effect assessment of all diseases in both groups

从表5可知，试验的有效率大于93 %以上，与文献[8]有效率为90%结果相近，无统计学差异。

3.6 安全性评价

治疗前后患者的生命体征如血压、静息心率、呼吸和体温变化均正常。

治疗机操作稳定性、安全性以及显示和控制系统均为良好，临床试验未发生不良事件。

3.7 临床试验效果分析

(1) 治疗机在治疗时产生的冲击波对轴突进行强刺激，激发无髓鞘C纤维和A-δ-纤维的启动，达到镇痛作用。无髓鞘C纤维将信号传导到脊髓后角，再到水管周围灰质，同时又作为抑制信号再传回后角，使痛信号不发生作用。有髓鞘的A-δ-纤维亦可抑制C纤维导入的脊髓信号传输。随着疼痛记忆消失，正常的运动方式得以恢复，并且不再需要神经和肌肉的代偿性保护机制，从而避免了慢性疲劳性疼痛。

(2) 肩周炎和网球肘均为骨科慢性疾病，往往在肩和肘部软组织劳损性、炎性病变或外伤、受寒的基础上发病。上述诸因素所造成的韧带、肌腱、关节囊的充血水肿、渗出、增厚等炎性改变，引起局部疼痛，关节活动障碍等。因此，积极的、有效的局部消炎止痛治疗是当务之急。

(3) 本研究对照观察240例肩周炎、网球肘患者，结果显示治疗组疼痛即时明显缓解或消失，活动度即时增加，并优于对照组。治疗中发现对常规物理治疗效果不明显或见效慢的患者经改用冲击波治疗后即时明显的疼痛减轻或活动度的增大。

3 讨论

骨肌系统体外冲击波疗法作为近年来骨科领域的崭新的非侵人性治疗方法，它可促进骨折愈合、治疗肩关节钙化性肌腱炎、肱骨外上髁炎及足底筋膜炎及股骨头缺血性坏死等顽固性骨肌病变等疾病[2-8]。相对于传统的外科手术，该项技术有许多优势，如不必住院、治疗后疼痛程度大为降低、并发症少、治疗风险低于外科手术，已成为一种全新的非手术治疗方法。

电磁式冲击波骨科治疗机对人体肌肉骨胳系统疾病，如肩周炎、网球肘的治疗具有良好的治疗效果，值得临床推广。

[1]韩见知, 吴开俊.体外冲击波碎石技术[M].北京：人民卫生出版社,2004,11-20.

[2]孙西钊.骨科体外冲击波疗法的原理、设备与应用[J].世界医疗器械,2004, 10(1):57-61.

[3]毛玉瑢,黄东锋,丁建新等.体外冲击波疗法治疗肩关节周围炎的即时效果分析[J].中国临床康复,2003,7(23):3216-3217.

[4]井茹芳,邢更彦,李春玲.超生定位体外冲击波疗法治疗肱二头肌长头腱炎[J].中国医学影像技术,2004,20(11):1748-1750.

[5]邢更彦, 井茹芳,杨传峰.体外冲击波疗法治疗跟痛症及肩周炎网球肘[J].中华物理医学与康复杂志,2001,23(5):319.

[6]Ludger G, Stefan W, Michael H, et al.Extracorporeal Shock Wave Therapy for the Treatment of Chronic Calcifying Tendonitis of the Rotator Cuff[J].The Journal of the American Medical Association, 2003, 290(19):2573-2580.

[7]Theodore G H, Buch M, Amendola A, et al.Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of plantar fasciitis[J].Foot Ankle Int, 2004, 25(5):290-297.

[8]Rompe J D, HOPF C, Küllmer K,et al.Analgesic effect of extracorporeal shock-wave therapy on chronic tennis elbow[J].The Journal of Bone and Joint Surgery, 1996, 78(2):233-237.