1 西医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)。由于调节生殖的神经内分泌功能失常,引起子宫异常出血,而全身内、外生殖器官无器质性病变存在。

2 西医临床症状分度

参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)。

2.1 排卵性月经失调 多发生在生育年龄妇女,虽有排卵但黄体功能异常。

2.2 黄体功能不足 月经周期中有卵泡发育及排卵,但黄体期孕激素分泌不足或黄体过早衰退,导致子宫内膜分泌反应不良。临床表现月经周期缩短,基础体温双相,但排卵后体温上升缓慢,上升幅度偏低,升高时间仅持续9～10 d,子宫内膜显示分泌不良。

2.3 子宫内膜不规则脱落 月经周期中,有排卵,黄体发育良好,但萎缩过程延长,且出血量多,基础体温双相,但下降缓慢,诊断性刮宫(月经第 5、6 d进行)内膜仍可见分泌期反应,且以出血期及增生期并存。

2.4 宫内节育器或输卵管结扎术及人流术后引起的月经不调。

2.5 排卵性月经失调 多发生在生育年龄妇女,

3 中医证候诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)。

3.1 气虚证

主证:月经先期,月经过多,经血淡红,经质稀薄,神疲乏力。次症:少气懒言,自汗。舌脉:脉虚无力(弱、软、濡),舌质淡、胖或有齿印。

3.2 血虚证

主症:月经后期,月经过少,经色淡红,经质稀薄,面色萎黄。次症:头晕眼花,心悸,失眠。舌脉:舌色淡、苔薄。脉细弱。

3.3 阴虚证

主症:经行先期或经期延长,经色深红,质稠,五心烦热,咽燥口干。次症:潮热颧红,便结,尿短赤。舌脉:舌质红,少苔或无苔,脉细数。

3.4 肾虚证

主症:月经先后不定期,量多或少,经色黯,经质稀薄,腰骶痠痛。次症:头晕,耳鸣或耳聋,性欲减退。舌脉:舌淡黯,苔薄白,两尺脉沉弱。

3.5 脾气虚

主症:经行先期,月经过多,经色淡,面色淡黄,四肢倦怠。次症:口淡乏味,不思饮食,食后腹胀,便溏。舌脉:舌淡,苔薄白,脉缓弱。

3.6 气滞证

主症:经行先后不定期,淋沥不畅,痛经或经闭,经色黯红或夹有血块,经前乳胀。次症:小腹胀痛,痛无定处。舌脉:苔薄白,脉弦或涩。

3.7 血瘀证

主症:经期不定,量多或少,色紫有块,经行不畅,小腹或少腹疼痛,痛处不移。次症:口干不欲饮。舌脉:舌质紫黯或有瘀点瘀斑,脉弦或涩。

3.8 血热证

主症:经行先期,经量过多,色紫红,质稠,或有血块,口干发热。次症:渴喜冷饮,心胸烦闷,小便黄赤,大便秘结。舌脉:舌质红,苔黄,脉滑数。

3.9 血寒证

主症:经行后期,量少,色黯红或有血块,畏寒肢冷。次症:小腹或少腹疼痛得热则痛减,便溏,小便清长。舌脉:舌质淡黯,苔白润,脉沉迟。

3.10 痰湿症(脾阳不振)

主症:经后期,经行泄泻,经色淡红,质黏腻,面色白光白。次症:胸腹痞满,倦怠乏力,形体肥胖,大便溏泄,心悸气短。舌脉:舌质淡、胖嫩,苔白腻,脉缓滑无力。

以上主症必备,次症 1～2项加舌、脉即可诊断。

4 症状分级量化

参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)。见月经不调症状分级量化表。

月经不调症状分级量化表

5 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)。

5.1 疾病疗效判定标准 疗效指数 =(治疗前积分 -治疗后积分)÷治疗前积分×100%

痊愈:月经周期、经量、经期恢复正常,其他症状消失,积分减少≥95%。

显效:月经周期恢复(28±7)d,月经过多者,经量较治疗前减少 1/3或 ＜l00m L,经期恢复在 7 d以内,其他症状消失或减轻,积分减少≥70%。有效:治疗后月经周期、经量、经期较治疗前改善,其他症状较治疗前减轻,积分减少≥30%。无效:治疗后月经周期、经量、经期无改善,积分减少 ＜30%。

5.2 主要指标疗效评定标准

5.2.1 止血疗效判定 痊愈:治疗后阴道出血 3～5 d内停止,经量恢复正常(行经总量 ＜80m L)。显效:治疗后疗程内阴道出血 5～10 d内停止,经量较治疗前减少 1/3或 ＜100mL。有效:治疗后阴道出血 10 d以上停止,月经周期、经量均有所改善。无效:治疗后阴道出血未停止,周期、经量无明显改善。

5.2.2 调经疗效判定 痊愈:治疗后月经经期恢复正常,月经周期、经量均正常。显效:治疗后月经经期恢复正常,月经周期、经量基本正常。有效:治疗后经期缩短,周期、经量有所改变。无效:治疗后经期、周期、经量均无改变。

(田 华 整理)