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EMEA支持静脉用特敏福和第4种H1N1流感疫苗的应用

本刊讯 近日，欧洲药品管理局(EMEA)首次发布声明，支持在有流行性或季节性流感所致危及生命症状且口服或吸入性奥司他韦治疗无效或不适用的患者中，酌情使用静脉用磷酸奥司他韦(罗氏公司，特敏福Ⅳ)，同时建议给予Arepanrix(葛兰素史克公司)条件性上市授权，Arepanrix是一种与Pandemrix相似的流感疫苗。

口服用奥司他韦（特敏福）是一种已在欧盟获得上市授权的药物，而静脉用奥司他韦仍处于临床试验研究阶段，尚未获得EMEA的上市授权。EMEA在声明中警告道，这种药物的安全性资料“非常有限”，只能由“对可能危及生命疾病的患者可熟练作出诊断和治疗的临床医师”使用。

根据EMEA的观点，Arepanrix与在欧盟已获准应用且应用最广泛的一种H1N1流感疫苗Pandemrix非常相似，两种疫苗含有相同的佐剂。EMEA发言人说，两者不同之处在于，Arepanrix疫苗中使用另一种方法制备血凝素。目前，尚有待于欧盟委员会对Arepanrix的上市授权作出裁决。

FDA批准放宽对帕金森病药物Azilect的标签限制

本刊讯 近日，以色列梯瓦公司宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准新修改的Azilect(雷萨吉兰)处方信息，该药适用于治疗帕金森病症状。

临床数据证实，以推荐剂量0.5 mg和1 mg应用时，Azilect在作用机制上是一种选择性单胺氧化酶B(MAO－B)抑制剂。此新修改处方信息的获批正是基于这些临床数据。另外，服用Azilect的患者不再需要在普通饮食中限制常量酪胺的摄入。酪胺是一种见于部分食物和饮料(如风干和发酵肉、成熟干酪和大部分大豆制品)的氨基酸。然而，由于一些患者可能出现敏感性轻微增加，因此服用MAO抑制剂的患者应避免摄入过高量的酪胺(如＞150 mg)。

酪胺研究证实，以批准剂量0.5 mg和1 mg应用时，该药对MAO－B呈选择性抑制。该酪胺研究结果已被递交至FDA，作为变更Azilect处方信息的依据。非选择性MAO抑制剂可干扰酪胺在体内的分解和消除，从而引起高血压反应。

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尸检显示H1N1病毒损害全气道

本刊讯 近日，纽约市法医鉴定局James R.Gill博士及其同事发表文章称，34例甲型流感(H1N1)尸检结果显示，2009年大流行性H1N1病毒可造成从气管到肺泡的全气道损害，所有尸检均有局灶或广泛分布的气管和支气管炎。

研究中发现，该34例患者中有18例出现轻中度局灶性支气管炎；25例出现流感病毒性肺炎造成的局灶或广泛弥漫性肺泡损伤。此外，研究者在18例患者身上发现了急性细菌性肺炎的证据，其中16例为链球菌感染，另外2例为葡萄球菌。尸检病例中有8例被检出有急性肺出血。

研究者称，“这些病理学发现与1918年和1957年流感大流行时的尸检结果惊人地相似，与季节性流感的研究报道的相似度则比较有限。”

本项研究中，尸检病例的年龄范围为2个月至72岁(中位年龄41.5岁)，死亡时间在2009年5月15日至7月9日之间。所有病例均已被证实感染此次大流行的H1N1流感病毒。除2月龄和4月龄的两名健康婴儿外，所有患者均有至少一项可能导致H1N1流感严重并发症的医学疾病。最常见的合并症为肥胖、心脏病和潜在的肺部疾病。

Boceprevir可提高HCV-1患者的持续病毒学应答率

本刊讯 近日，一项Ⅱ期试验结果表明，在经聚乙二醇干扰素加利巴韦林标准治疗后无应答的丙肝患者中，半数以上在加用蛋白酶抑制剂boceprevir后都获得了持续病毒学应答。美国印第安纳大学Paul Y.Kwo博士称，“该应答率大大高于我们通常预计的初始治疗无应答的患者经传统治疗后所能达到的应答率。”

该试验的研究者对HCV SPRINT－1试验纳入的206例未曾接受过治疗的丙肝病毒(HCV)基因型1型或1b型患者的数据进行了分析。导入期采用的是聚乙二醇干扰素加利巴韦林每日800～1400 mg。在为期4周的导入期后，50例患者无应答，定义为HCV RNA载量下降不足10倍。但在加用boceprevir 800 mg，每日3次，3药联合治疗24周后，25%的无应答者获得了持续病毒学应答 (SVR)，44周后55%的无应答者获得了SVR。共有9例患者对为期4周的导入治疗“应答最差”，即HCV RNA载量下降不足0.5个对数级。对这9例患者进行分析，结果显示，其中4例在加用boceprevir治疗48周后获得了SVR。

Kwo博士表示，鉴于该试验的样本量较小，试验结果还有待开展大规模试验以进一步证实。