田 杰，王俊卿，纳金玲，黄 丽，王艳平

（宁夏回族自治区中医医院暨中医研究院，宁夏银川 750021）

中药饮片处方点评可反映医院临床中医整体疗效和用药安全规则的细化程度，是合理用药和监测评价的核心部分。国家中医药管理局为此发布了多个文件，如《关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知》（国中医药医政发〔2015〕29 号）指出，应明确要求各级医疗机构开展中药饮片处方点评工作，强化中药饮片处方点评结果应用；《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》要求建立严格的中药饮片处方点评制度，将处方点评结果纳入当地卫生行政部门对医疗机构的绩效考核；《中成药临床应用指导原则》规定，单剂中药饮片处方剂量一般应控制在240 g 以内，原则上不超过300 g（膏方和肿瘤科用药适当放宽），且每张中药饮片处方原则上用药应控制在18 味以内（膏方和肿瘤科用药适当放宽）；《医疗机构处方审核规范》明确指出，药师是处方审核工作的第一责任人，未经审核通过的处方不得收费和调剂。但临床仍普遍存在中药饮片超剂量使用、处方药味数量偏多等不合理用药现象。同时，由于中药饮片处方审核和点评的标准存在差异，且信息化水平相对滞后［1］，造成了中药饮片处方点评结果应用规范性、成效性和影响力均较弱［2］，片面注重点评结果而未与处方和医嘱用药中的潜在用药风险结合的弊端［3］。为此，本研究中探讨了宁夏回族自治区内15家二级及以上医疗机构门诊中药饮片用量的特点，为进一步促进中药饮片的合理使用提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

按随机简单抽样原则，通过医院信息系统抽取宁夏回族自治区不同区域医疗机构（医院）门诊2019年的中医处方3 032 张（处方均由各医疗机构中具有中医处方开具资质的中级及以上职称医师开具，均匀分布于4 个季度，且每人每季度抽取处方不少于10张），不同医疗机构取样量见表1。15 家医疗机构中，三级中医院4 家，二级中医院9家，三级综合医院2家。

表1 宁夏15家医疗机构门诊中医处方取样量分布（张，n=3 032）Tab.1 Distribution of TCM prescription quantity in the outpatient service of 15 mediccal institutions in Ningxia（prescription，n = 3 032）

由我院信息软件工程师从每张处方超2020年版《中国药典（一部）》（下文简称药典）规定用量、药味数、药食同源药味数和使用剂量、毒性中药饮片使用数量和剂量等方面，设计相应表格，并录入临床实际使用数据。从符合中医中药临床用药特点和安全用药方面进行描述性统计与分析。

2 结果

2.1 临床处方的饮片用量及味数范围

共涉及中药615味，15家医疗机构平均每剂中药饮片处方药味数为15～19 味，处方涉及非药食同源及药食同源中药饮片分别有483 味和132 味。非药食同源中药饮片临床常用量集中在4～20 g；药食同源中药饮片临床常用量集中在0～30 g，但普遍超药典用量规定。处方中超药典规定剂量0～3 g、4～10 g、11～20 g 的分别有2 291 张（75.56%）、2 231 张（73.58%）、1 407 张（46.41%）。

2.2 临床处方的饮片用量及味数具体情况

非药食同源与药食同源中药饮片处方中使用频率＞1%的分别有203 种、86 种，均取排名前30 的药物进行分析。结果均存在超药典规定剂量情况，详见表2、表3。其中，中医临床非药食同源中药饮片用量多集中在4～10 g、11～15 g、16～20 g，以4～10 g 最集中；药食同源中药饮片用量多集中在0～10 g、11～20 g、21～30 g，以0～10 g 最集中。总体使用频次排名前3 的依次为茯苓、当归、甘草片，详见表4。

表2 处方涉及非药食同源中药饮片用量情况（排名前30）Tab.2 Use doses of the top 30 commonly used TCM decoction pieces without the homology of medicine and food involved in the prescription

表3 处方涉及药食同源中药饮片用量情况（排名前30）Tab.3 Use doses of the top 30 commonly used TCM decoction pieces with the homology of medicine and food involved in the prescription

处方中与药典用量符合率在95%以上的药物多由于药典规定剂量较宽泛。使用频率排名前30 的非药食同源中药饮片用量与药典用量相符率为60.03%，超药典用量50.00%以内的平均占比为85.90%；排名前30 的药食同源中药饮片则分别为70.35% 和88.79%。

此外，15 家医疗机构使用的毒性药物（按药典“性味归经”提示的毒性）的毒性程度相对较低，仅存在“有毒”和“小毒”2 种，且均为炮制后使用，但仍明显存在超药典规定剂量情况，其中有毒、小毒中药饮片用量与药典规定剂量符合率分别为44.61%和45.60%。

平均单张处方用药16.67 味，其中二级医疗机构16.22味，三级医疗机构17.33味。

3 讨论

3.1 常用中药的用药频次和药味数

与文献报道的医疗机构特殊人群用药味数多在22～30 味相比［4］，宁夏公立医疗机构中药饮片处方药味数使用总体较规范。但一些中药饮片处方的药味数与古籍和《方剂学》使用经方和相关专家共识原则比较时，使用过多［5］，造成“理、法、方、药”辨证不一致，从而使君药药力发挥不突出及不能集中，甚至相互制约［6］，延长了治疗时间，浪费了医疗资源。

3.2 中医处方饮片用量的分布特征

有研究结果显示，多数非药食同源中药饮片的临床常用量集中在4～10 g、11～15 g、16～20 g，药食同源中药饮片用量则集中在0～10 g、11～20 g、21～30 g，且均呈非正态分布特征。

3.3 药典规定用量与临床实际用量不符

处方分析发现，超药典剂量使用中药饮片的情况普遍存在于各级各类医疗机构，其中与药典规定用量完全相符率仅为7.64%（47/615）。可见，药典规定的用量范围与临床实际用量范围存在较大差异。且超药典剂量、甚至大剂量使用有毒、小毒中药饮片而发生药品不良反应的情况时有发生［7］。因此，为确保药典的权威性和科学性，建议药典再版时，加大中药饮片临床用药剂量与临床疗效的研究力度，修正部分药物的用量范围，将药食同源和非药食同源中药饮片加以区分，以更符合临床实际，保证用药安全。同时，本研究中对处方中涉及中药进行了详细的用量区间分析，明确了这些常用中药的具体用量及每味中药在处方中用量的具体分布，可为修订各中药的药典用量标准及医疗保障局制定政策提供本底数据参考。需留意，按国家药品监督管理部门公布的处方用量建议，药食同源的中药饮片用量原则上不宜超过药典规定成人常用剂量的50%。

3.4 结语

中药饮片临床应用的中医理论、药物组方配伍、临床诊断标准、辨证及用药与化学药物完全不同，同时其组方灵活多变，临床须依据中医理论辨证或辨病辨证个体化选药组方。而不同医师对中医理论、中药药性的理解和掌握程度不同，临床用药时难免存在不合理现象。国家药品监督管理局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27 号）指出，在中药饮片处方评价中要开展基于古代经典名方、名老中医验方的人用经验基础上超药典用量的“量- 效关系”研究，探索并明确中药饮片剂量使用的病证结合规律和特点。依据药典规定的用量为参考标准［8］，国家医疗保障局、国家中医药管理局《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》（医保函〔2021〕229 号）指出，在规范中药饮片处方超剂量用药方面制定规则，分类将超出规定常用剂量且符合《处方管理办法》开具的中药饮片纳入医保支付范围，因此，迫切需要在中医药领域深入开展中药量- 效关系研究［9］，对于中药饮片处方药味多、药量大的问题，要加强药物合理配伍［10］，同时，严密观察临床超药典用量使用中药饮片可能发生的不良反应风险［11］，保证临床疗效和用药安全。本研究也存在一定不足，如在统计中药饮片处方量时纳入了中药配方制剂，且未排除肿瘤和儿科处方，对用药剂量的统计除去了外用药、代茶饮、膏方，导致研究可能存在一定异质性。在以后的研究中将纳入更多医疗机构的中成药处方，开展“量- 效关系”和“药效- 安全性最优化”研究［12］，以及患者用药教育和不良反应监测［13］，以提出更全面的中药饮片处方合理使用的建设意见。